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左心室辅助装置接受者中的沙库巴曲/缬沙坦 (ENVAD-HF)

2024年3月25日 更新者：Maja Cikes、University of Zagreb

一项多中心、随机、开放标签、平行组、试点研究，以评估在 HeartMate 3 LVAD 接受者中使用沙库巴曲/缬沙坦

本研究的主要目的是评估 sacubitril/valsartan 与用于治疗已植入 Heart Mate 3 LVAD 的患者的标准护理相比的安全性和耐受性（特别关注的事件 - 全因死亡，右心室衰竭、出血事件、肾功能恶化、高钾血症、症状性低血压）。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

60

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 克罗地亚
      • Zagreb、克罗地亚、10000
        • University Hospital Dubrava
      • Zagreb、克罗地亚、10000
        • University Hospital Centre Zagreb
  • 捷克语
      • Praha、捷克语
        • IKEM
  • 波兰
      • Kraków、波兰
        • John Paul II Hospital
  • 荷兰
      • Rotterdam、荷兰、3015 GD
        • Erasmus Medical Centre
      • Utrecht、荷兰
        • University Medical Centre Utrecht

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 90年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 在进行任何评估之前，必须获得书面知情同意。
  2. ≥18岁，男性或女性
  3. 最近植入的 HeartMate 3 LVAD 接受者，情况稳定并被认为可以出院，或者在入组前 1 年内植入了慢性、稳定、门诊的 HeartMate 3 LVAD 携带者

1. 当前急性失代偿性心力衰竭（包括右心室衰竭）需要在过去 48 小时内使用静脉利尿剂或血管扩张剂和/或正性肌力药物治疗 2. 对沙库巴曲/缬沙坦或类似化学类别的药物有过敏史，已知有血管性水肿病史 3.平均血压≤75 mmHg（收缩压即 多普勒开放血压≤90 mmHg（通过多普勒方法测量的搏动性血压）或症状性低血压 4. eGFR < 30 mL/min/1.73m2 根据第 1 次就诊时的肾脏疾病饮食调整 (MDRD) 公式计算 5。第 1 次就诊时血清钾 >5.4 mmol/L (mEq/L) 的患者 6。 血流动力学不稳定的患者或除 LVAD 外正在进行 MCS 的患者或计划进行双心室支持的患者 7. 研究者认为血流动力学显着的主动脉瓣关闭不全 8. 不可逆的终末器官功能障碍 9. 既往在 LVAD 支持下使用过沙库巴曲/缬沙坦 10. 急性入组前 30 天内发生冠状动脉综合征、中风、短暂性脑缺血发作、心脏、颈动脉或其他主要 CV 手术、经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 或颈动脉血管成形术 11. 危及生命或不受控制的心律失常，包括症状性或持续性室性心动过速和心房颤动或扑动，入组时静息心室率 >110 bpm 12. 研究者认为可能使患者处于更高状态的任何手术或医疗状况他/她参与研究的风险，或可能妨碍患者遵守研究要求或完成研究 13. 血液动力学受损的活动性感染 14. 血红蛋白 (Hgb) <8 g/dl 15. 体重指数 (BMI) > 45 kg/m2 16. 先天性心脏病 17. 入组后 6 个月内可能需要手术或经皮介入治疗的冠状动脉或颈动脉疾病或瓣膜性心脏病 18。 通过以下任何一项确定的肝病证据：SGOT (AST) 或 SGPT (ALT) 值超过 3x ULN，第 1 次就诊时胆红素 >1.5 mg/dl 19。 孕妇或哺乳期（哺乳期）妇女和有生育能力的妇女，除非她们使用高效的避孕方法

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：沙库巴曲/缬沙坦
药品：沙库巴曲缬沙坦
沙库巴曲缬沙坦 24/26 毫克 BID，49/51 毫克 BID，97/103 毫克 BID
有源比较器：护理标准
根据中心协议治疗血压的护理标准
药品：护理标准
用于治疗 BP 的护理标准

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
免于全因死亡、肾功能恶化（达到终末期肾病 (ESRD)、肾性死亡或 eGFR 下降 50%）、高钾血症或症状性低血压
大体时间：3个月

  • 终末期肾病定义为以下之一：

    1. 开始透析（例如，血液透析、腹膜透析或连续性静脉血液透析），持续 ≥ 20 天且肾功能未恢复
    2. 开始透析并在 30 天前死亡（不包括与急性肾损伤相关的透析事件在 30 天前死亡）
    3. eGFR 从基线下降（随机化，即 访问 101) 到值 <15 mL/min/1.73m2 间隔≥ 20 天的两次连续测量
    4. 肾移植的发生
  • eGFR 持续下降 50%：从基线下降 50%（随机化，第 101 次访视），由相隔 ≥ 20 天的连续 2 次基线后测量确定
  • 高钾血症：血清钾≥6.0 mmol/L [mEq/L]) 低血压：有症状的血压下降需要停用研究药物或任何降压药物
3个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
NT-proBNP 从入组到 8 周的变化
大体时间：8周
8周
血液相容性负担的变化（血液相容性评分）
大体时间：3个月、12个月
3个月、12个月
RV 故障事件数
大体时间：3个月、12个月
3个月、12个月
首次计划外住院时间
大体时间：3个月、12个月
3个月、12个月
计划外住院次数
大体时间：3个月、12个月
3个月、12个月
降压药的变化
大体时间：3个月、12个月
3个月、12个月
EGFR 值的变化
大体时间：3个月、12个月
3个月、12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Zagreb

调查人员

  • 首席研究员：Maja Cikes, MD, PhD、University of Zagreb School of Medicine

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年2月5日

初级完成 (估计的)

2025年2月1日

研究完成 (估计的)

2025年2月1日

研究注册日期

首次提交

2019年9月20日

首先提交符合 QC 标准的

2019年9月23日

首次发布 (实际的)

2019年9月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年3月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月25日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ENVAD-HF

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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