Sakubitryl/walsartan u biorców urządzeń wspomagających lewą komorę (ENVAD-HF)

Kryteria przyjęcia:

1. Przed przeprowadzeniem jakiejkolwiek oceny należy uzyskać pisemną świadomą zgodę.
2. ≥18 lat, mężczyzna lub kobieta
3. Niedawno wszczepieni biorcy HeartMate 3 LVAD, w stabilnym stanie i uznani za gotowych do wypisu lub przewlekle, stabilni, ambulatory nosiciele HeartMate 3 LVAD, którym wszczepiono w ciągu 1 roku przed włączeniem

1. Aktualna ostra zdekompensowana HF (w tym niewydolność prawokomorowa) wymagająca leczenia diuretykami dożylnymi lub lekami rozszerzającymi naczynia krwionośne i/lub lekami inotropowymi w ciągu ostatnich 48 godzin obrzęk naczynioruchowy w wywiadzie 3. Pacjenci ze średnim ciśnieniem krwi ≤75 mmHg (skurczowe ciśnienie krwi, tj. ciśnienie tętnicze z otwarciem dopplerowskim ≤90 mmHg u pulsujących i mierzone metodą dopplerowską) lub objawowe niedociśnienie 4. eGFR < 30 ml/min/1,73m2 jak obliczono za pomocą wzoru Modification in Diet in Renal Disease (MDRD) podczas wizyty 1 5. Pacjenci z stężeniem potasu w surowicy >5,4 mmol/l (mEq/l) podczas wizyty 1 6. Pacjenci niestabilni hemodynamicznie lub z trwającym MCS innym niż LVAD lub z planowanym wspomaganiem dwukomorowym 7. Hemodynamicznie istotna niewydolność aorty w opinii badacza 8. Nieodwracalna dysfunkcja narządu końcowego 9. Wcześniejsze stosowanie sakubitrilu/walsartanu podczas wspomagania LVAD 10. Ostre zespół wieńcowy, udar, przemijający atak niedokrwienny, operacja serca, tętnicy szyjnej lub inna poważna operacja układu krążenia, przezskórna interwencja wieńcowa (PCI) lub angioplastyka tętnicy szyjnej w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania 11. Zagrażająca życiu lub niekontrolowana arytmia, w tym objawowa lub utrzymująca się częstoskurcz komorowy oraz migotanie lub trzepotanie przedsionków ze spoczynkową częstością komorową >110 uderzeń na minutę w chwili włączenia ryzyko związane z jego udziałem w badaniu lub może uniemożliwić pacjentowi spełnienie wymagań badania lub jego ukończenie 13. Aktywna infekcja z zaburzeniami hemodynamicznymi 14. hemoglobina (Hgb) <8 g/dl 15. wskaźnik masy ciała (BMI) > 45 kg/m2 16. Wrodzona wada serca 17. Choroba wieńcowa lub tętnicy szyjnej lub wada zastawkowa serca, która może wymagać interwencji chirurgicznej lub przezskórnej w ciągu 6 miesięcy po włączeniu do badania 18. Dowody choroby wątroby stwierdzone na podstawie któregokolwiek z poniższych: wartości SGOT (AST) lub SGPT (ALT) przekraczające 3x ULN, bilirubina >1,5 mg/dl podczas wizyty 1 19. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią oraz kobiety w wieku rozrodczym, o ile nie stosują wysoce skutecznych metod antykoncepcji