- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04103554
Sacubitril/Valsartan i mottagare för vänsterkammarhjälp (ENVAD-HF)
En multicenter, randomiserad, öppen, parallell grupp, pilotstudie för att utvärdera användningen av Sacubitril/Valsartan i HeartMate 3 LVAD-mottagare
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Zagreb, Kroatien, 10000
- University Hospital Dubrava
-
Zagreb, Kroatien, 10000
- University Hospital Centre Zagreb
-
-
-
-
-
Rotterdam, Nederländerna, 3015 GD
- Erasmus Medical Centre
-
Utrecht, Nederländerna
- University Medical Centre Utrecht
-
-
-
-
-
Kraków, Polen
- John Paul II Hospital
-
-
-
-
-
Praha, Tjeckien
- IKEM
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Skriftligt informerat samtycke måste erhållas innan någon bedömning görs.
- ≥18 år, man eller kvinna
- Nyligen implanterade HeartMate 3 LVAD-mottagare, i stabilt tillstånd och bedöms redo för utskrivning eller kroniska, stabila, ambulerande HeartMate 3 LVAD-bärare implanterade inom 1 år före inskrivning
1. Aktuell akut dekompenserad HF (inklusive högerkammarsvikt) som kräver terapi med intravenösa diuretika eller vasodilaterande medel och/eller inotropa läkemedel inom de senaste 48 timmarna 2. Anamnes med överkänslighet mot sacubitril/valsartan eller mot läkemedel av liknande kemisk klass, patienter med en känd historia av angioödem 3. Patienter med medelblodtryck ≤75 mmHg (systoliskt blodtryck, dvs. Doppleröppningsblodtryck ≤90 mmHg hos de pulserande och mätt med dopplermetoden) eller symptomatisk hypotoni 4. eGFR < 30 mL/min/1,73m2 beräknat med formeln Modification in Diet in Renal Disease (MDRD) vid besök 1 5. Patienter med serumkalium >5,4 mmol/L (mEq/L) vid besök 1 6. Hemodynamiskt instabila patienter eller de med pågående MCS annat än LVAD eller de med planerat biventrikulärt stöd 7. Hemodynamiskt signifikant aorta insufficiens enligt utredarens uppfattning 8. Irreversibel end-organ dysfunktion 9. Tidigare sacubitril/valsartan användning under akut LVAD stöd 10. kranskärlssyndrom, stroke, övergående ischemisk attack, hjärt-, karotis- eller annan större CV-operation, perkutan kranskärlsintervention (PCI) eller karotisangioplastik inom 30 dagar före inskrivning 11. Livshotande eller okontrollerad dysrytmi, inklusive symtomatisk eller ihållande ventrikulär takykardi och förmaksflimmer eller fladder med en viloventrikulär frekvens >110 slag/min vid inskrivning 12. Varje kirurgiskt eller medicinskt tillstånd, som enligt utredarens åsikt kan placera patienten högre risk för hans/hennes deltagande i studien, eller sannolikt hindrar patienten från att uppfylla kraven i studien eller slutföra studien 13. Aktiv infektion med hemodynamisk kompromiss 14. hemoglobin (Hgb) <8 g/dl 15. body mass index (BMI) > 45 kg/m2 16. Medfödd hjärtsjukdom 17. Krans- eller halsartärsjukdom eller hjärtklaffsjukdom som sannolikt kräver kirurgisk eller perkutant ingrepp inom 6 månader efter inskrivning 18. Bevis på leversjukdom bestämt av något av följande: SGOT (AST) eller SGPT (ALT) värden som överstiger 3x ULN, bilirubin >1,5 mg/dl vid besök 1 19. Gravida eller ammande (ammande) kvinnor och kvinnor i fertil ålder om de inte använder mycket effektiva preventivmetoder
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: sacubitril/valsartan
|
Sacubitril-Valsartan 24/26 mg BID, 49/51 mg BID, 97/103 mg BID
|
|
Aktiv komparator: Vårdstandard
Standardvård för behandling av blodtryck enligt centrumprotokoll
|
standardvård som används för att behandla BP
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frihet från dödsfall av alla orsaker, försämring av njurfunktionen (njursjukdom i slutstadiet (ESRD), njurdöd eller 50 % minskning av eGFR), hyperkalemi eller symptomatisk hypotoni
Tidsram: 3 månader
|
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring i NT-proBNP från inskrivning till 8 veckor
Tidsram: 8 veckor
|
8 veckor
|
|
Förändring i hemokompatibilitetsbördan (hemokompatibilitetspoäng)
Tidsram: 3 månader, 12 månader
|
3 månader, 12 månader
|
|
Antal RV-felhändelser
Tidsram: 3 månader, 12 månader
|
3 månader, 12 månader
|
|
Dags för första oplanerade sjukhusinläggning
Tidsram: 3 månader, 12 månader
|
3 månader, 12 månader
|
|
Antal oplanerade sjukhusinläggningar
Tidsram: 3 månader, 12 månader
|
3 månader, 12 månader
|
|
Förändring av blodtryckssänkande mediciner
Tidsram: 3 månader, 12 månader
|
3 månader, 12 månader
|
|
Ändring av eGFR-värden
Tidsram: 3 månader, 12 månader
|
3 månader, 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Maja Cikes, MD, PhD, University of Zagreb School of Medicine
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ENVAD-HF
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .