Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sacubitril/Valsartan i mottagare för vänsterkammarhjälp (ENVAD-HF)

25 mars 2024 uppdaterad av: Maja Cikes, University of Zagreb

En multicenter, randomiserad, öppen, parallell grupp, pilotstudie för att utvärdera användningen av Sacubitril/Valsartan i HeartMate 3 LVAD-mottagare

Det primära syftet med denna studie är att bedöma säkerheten och tolerabiliteten av sacubitril/valsartan jämfört med standardvård som används för att behandla blodtryckssjuka hos patienter som har implanterats med Heart Mate 3 LVAD (händelser av särskilt intresse - alla orsakar dödsfall, höger kammare svikt, blödningshändelser, försämrad njurfunktion, hyperkalemi, symptomatisk hypotoni).

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • University Hospital Dubrava
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • University Hospital Centre Zagreb
      • Rotterdam, Nederländerna, 3015 GD
        • Erasmus Medical Centre
      • Utrecht, Nederländerna
        • University Medical Centre Utrecht
      • Kraków, Polen
        • John Paul II Hospital
      • Praha, Tjeckien
        • IKEM

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Skriftligt informerat samtycke måste erhållas innan någon bedömning görs.
  2. ≥18 år, man eller kvinna
  3. Nyligen implanterade HeartMate 3 LVAD-mottagare, i stabilt tillstånd och bedöms redo för utskrivning eller kroniska, stabila, ambulerande HeartMate 3 LVAD-bärare implanterade inom 1 år före inskrivning

1. Aktuell akut dekompenserad HF (inklusive högerkammarsvikt) som kräver terapi med intravenösa diuretika eller vasodilaterande medel och/eller inotropa läkemedel inom de senaste 48 timmarna 2. Anamnes med överkänslighet mot sacubitril/valsartan eller mot läkemedel av liknande kemisk klass, patienter med en känd historia av angioödem 3. Patienter med medelblodtryck ≤75 mmHg (systoliskt blodtryck, dvs. Doppleröppningsblodtryck ≤90 mmHg hos de pulserande och mätt med dopplermetoden) eller symptomatisk hypotoni 4. eGFR < 30 mL/min/1,73m2 beräknat med formeln Modification in Diet in Renal Disease (MDRD) vid besök 1 5. Patienter med serumkalium >5,4 mmol/L (mEq/L) vid besök 1 6. Hemodynamiskt instabila patienter eller de med pågående MCS annat än LVAD eller de med planerat biventrikulärt stöd 7. Hemodynamiskt signifikant aorta insufficiens enligt utredarens uppfattning 8. Irreversibel end-organ dysfunktion 9. Tidigare sacubitril/valsartan användning under akut LVAD stöd 10. kranskärlssyndrom, stroke, övergående ischemisk attack, hjärt-, karotis- eller annan större CV-operation, perkutan kranskärlsintervention (PCI) eller karotisangioplastik inom 30 dagar före inskrivning 11. Livshotande eller okontrollerad dysrytmi, inklusive symtomatisk eller ihållande ventrikulär takykardi och förmaksflimmer eller fladder med en viloventrikulär frekvens >110 slag/min vid inskrivning 12. Varje kirurgiskt eller medicinskt tillstånd, som enligt utredarens åsikt kan placera patienten högre risk för hans/hennes deltagande i studien, eller sannolikt hindrar patienten från att uppfylla kraven i studien eller slutföra studien 13. Aktiv infektion med hemodynamisk kompromiss 14. hemoglobin (Hgb) <8 g/dl 15. body mass index (BMI) > 45 kg/m2 16. Medfödd hjärtsjukdom 17. Krans- eller halsartärsjukdom eller hjärtklaffsjukdom som sannolikt kräver kirurgisk eller perkutant ingrepp inom 6 månader efter inskrivning 18. Bevis på leversjukdom bestämt av något av följande: SGOT (AST) eller SGPT (ALT) värden som överstiger 3x ULN, bilirubin >1,5 mg/dl vid besök 1 19. Gravida eller ammande (ammande) kvinnor och kvinnor i fertil ålder om de inte använder mycket effektiva preventivmetoder

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: sacubitril/valsartan
Sacubitril-Valsartan 24/26 mg BID, 49/51 mg BID, 97/103 mg BID
Aktiv komparator: Vårdstandard
Standardvård för behandling av blodtryck enligt centrumprotokoll
standardvård som används för att behandla BP

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frihet från dödsfall av alla orsaker, försämring av njurfunktionen (njursjukdom i slutstadiet (ESRD), njurdöd eller 50 % minskning av eGFR), hyperkalemi eller symptomatisk hypotoni
Tidsram: 3 månader
  • Njursjukdom i slutstadiet definieras som något av följande:

    1. Initiering av dialys (t.ex. hemodialys, peritonealdialys eller kontinuerlig venvenös hemodialys), som fortsätter i ≥ 20 dagar utan känd återhämtning av njurfunktionen
    2. Initiering av dialys med dödsfall före 30 dagar (exkluderar dialyshändelser associerade med akut njurskada med dödsfall före 30 dagar)
    3. En minskning av eGFR från baslinjen (randomisering, dvs. Besök 101) till ett värde <15 mL/min/1,73m2 vid två på varandra följande mätningar separerade med ≥ 20 dagar
    4. Förekomst av njurtransplantation
  • 50 % ihållande minskning av eGFR: 50 % minskning från baslinjen (Randomisering, besök 101) bestämt av 2 på varandra följande mätningar efter baslinje separerade med ≥ 20 dagar
  • Hyperkalemi: serumkalium ≥6,0 mmol/L [mEq/L]) Hypotension: symtomatisk sänkning av blodtrycket som kräver utsättande av studiemedicin eller annan blodtryckssänkande medicin
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring i NT-proBNP från inskrivning till 8 veckor
Tidsram: 8 veckor
8 veckor
Förändring i hemokompatibilitetsbördan (hemokompatibilitetspoäng)
Tidsram: 3 månader, 12 månader
3 månader, 12 månader
Antal RV-felhändelser
Tidsram: 3 månader, 12 månader
3 månader, 12 månader
Dags för första oplanerade sjukhusinläggning
Tidsram: 3 månader, 12 månader
3 månader, 12 månader
Antal oplanerade sjukhusinläggningar
Tidsram: 3 månader, 12 månader
3 månader, 12 månader
Förändring av blodtryckssänkande mediciner
Tidsram: 3 månader, 12 månader
3 månader, 12 månader
Ändring av eGFR-värden
Tidsram: 3 månader, 12 månader
3 månader, 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Maja Cikes, MD, PhD, University of Zagreb School of Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 februari 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

1 februari 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 februari 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 september 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 september 2019

Första postat (Faktisk)

25 september 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera