- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04103554
Sacubitril/Valsartan i modtagere af venstre ventrikulær hjælpeanordning (ENVAD-HF)
En multicenter, randomiseret, åben-label, parallel gruppe, pilotundersøgelse til evaluering af brugen af Sacubitril/Valsartan i HeartMate 3 LVAD-modtagere
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Rotterdam, Holland, 3015 GD
- Erasmus Medical Centre
-
Utrecht, Holland
- University Medical Centre Utrecht
-
-
-
-
-
Zagreb, Kroatien, 10000
- University Hospital Dubrava
-
Zagreb, Kroatien, 10000
- University Hospital Centre Zagreb
-
-
-
-
-
Kraków, Polen
- John Paul II Hospital
-
-
-
-
-
Praha, Tjekkiet
- IKEM
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Der skal indhentes skriftligt informeret samtykke, før der foretages en vurdering.
- ≥18 år, mand eller kvinde
- Nyligt implanterede HeartMate 3 LVAD-modtagere, i stabil tilstand og anses for klar til udskrivning eller kroniske, stabile, ambulante HeartMate 3 LVAD-bærere implanteret inden for 1 år før tilmelding
1. Aktuel akut dekompenseret HF (inklusive højre ventrikelsvigt), der kræver behandling med intravenøse diuretika eller vasodilatorer og/eller inotrope lægemidler inden for de seneste 48 timer 2. Anamnese med overfølsomhed over for sacubitril/valsartan eller over for lægemidler af lignende kemiske klasser, patienter med en kendt anamnese med angioødem 3. Patienter med gennemsnitligt blodtryk ≤75 mmHg (systolisk blodtryk, dvs. Doppleråbningsblodtryk ≤90 mmHg hos de pulserende og målt ved Dopplermetoden) eller symptomatisk hypotension 4. eGFR < 30 mL/min/1,73m2 som beregnet ved Modification in Diet in Renal Disease (MDRD) formlen ved besøg 1 5. Patienter med serumkalium >5,4 mmol/L (mEq/L) ved besøg 1 6. Hæmodynamisk ustabile patienter eller dem med igangværende MCS andet end LVAD eller dem med planlagt biventrikulær støtte 7. Hæmodynamisk signifikant aorta-insufficiens efter investigator 8. Irreversibel end-organ dysfunktion 9. Tidligere sacubitril/valsartan-brug under LVAD-støtte 10. koronar syndrom, slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald, hjerte-, carotis- eller anden større CV-operation, perkutan koronar intervention (PCI) eller carotisangioplastik inden for 30 dage før tilmelding 11. Livstruende eller ukontrolleret dysrytmi, herunder symptomatisk eller vedvarende ventrikulær takykardi og atrieflimren eller flagren med en hvileventrikulær frekvens >110 slag/min ved indskrivning 12. Enhver kirurgisk eller medicinsk tilstand, som efter investigators mening kan placere patienten højere risiko ved hans/hendes deltagelse i undersøgelsen eller sandsynligvis forhindre patienten i at overholde kravene i undersøgelsen eller gennemføre undersøgelsen 13. Aktiv infektion med hæmodynamisk kompromis 14. hæmoglobin (Hgb) <8 g/dl 15. body mass index (BMI) > 45 kg/m2 16. Medfødt hjertesygdom 17. Koronar- eller carotisarteriesygdom eller hjerteklapsygdom, der sandsynligvis vil kræve kirurgisk eller perkutan indgreb inden for 6 måneder efter tilmelding 18. Evidens for leversygdom som bestemt af et af følgende: SGOT (AST) eller SGPT (ALT) værdier over 3x ULN, bilirubin >1,5 mg/dl ved besøg 1 19. Gravide eller ammende (ammende) kvinder og kvinder i den fødedygtige alder, medmindre de bruger yderst effektive præventionsmetoder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: sacubitril/valsartan
|
Sacubitril-Valsartan 24/26 mg BID, 49/51 mg BID, 97/103 mg BID
|
|
Aktiv komparator: Standard for pleje
Standard for pleje til behandling af blodtryk pr. center-protokoller
|
standard for pleje, der anvendes til behandling af BP
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frihed fra dødsfald af alle årsager, forringelse af nyrefunktionen (at nå slutstadiet af nyresygdom (ESRD), nyredød eller 50 % fald i eGFR), hyperkaliæmi eller symptomatisk hypotension
Tidsramme: 3 måneder
|
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring i NT-proBNP fra indskrivning til 8 uger
Tidsramme: 8 uger
|
8 uger
|
|
Ændring i byrde af hæmokompatibilitet (hæmokompatibilitetsscore)
Tidsramme: 3 måneder, 12 måneder
|
3 måneder, 12 måneder
|
|
Antal hændelser for RV-fejl
Tidsramme: 3 måneder, 12 måneder
|
3 måneder, 12 måneder
|
|
Tid til første uplanlagte indlæggelse
Tidsramme: 3 måneder, 12 måneder
|
3 måneder, 12 måneder
|
|
Antal ikke-planlagte indlæggelser
Tidsramme: 3 måneder, 12 måneder
|
3 måneder, 12 måneder
|
|
Ændring i blodtrykssænkende medicin
Tidsramme: 3 måneder, 12 måneder
|
3 måneder, 12 måneder
|
|
Ændring i eGFR-værdier
Tidsramme: 3 måneder, 12 måneder
|
3 måneder, 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Maja Cikes, MD, PhD, University of Zagreb School of Medicine
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ENVAD-HF
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjertefejl
-
Fondation Hôpital Saint-JosephRekruttering
-
Region SkaneTilmelding efter invitationHjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHjertesvigt, systolisk | Hjertesvigt med reduceret udstødningsfraktion | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicRekrutteringSvær Symptomatisk Aortastenose (Defineret som New York Heart Association (NYHA) klasse ≥ II)Portugal
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAfsluttetHjertesvigt, Kongestiv | Mitokondriel ændring | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IVForenede Stater
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetPatienter, der med succes afslutter den 12-måneders behandlingsperiode i kernestudiet (de Novo Heart-modtagere), som var interesserede i at blive behandlet med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergUkendtTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
-
NYU Langone HealthRekrutteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeForenede Stater
-
French Cardiology SocietyAfsluttet
Kliniske forsøg med Sacubitril-Valsartan
-
University Clinical Hospital MostarAfsluttetHæmodialyse | Hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion (HFPEF) | Sacubitril/ValsartanBosnien-Hercegovina
-
Khawaja Danish AliRekrutteringDekompenseret hjertesvigtPakistan
-
Kafrelsheikh UniversityRekrutteringHjertefejl | Reduceret udstødningsfraktion | Sacubitril/Valsartan | Protetisk hjerteventilEgypten
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetHjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion (HFpEF)Forenede Stater, Canada
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttet
-
Viatris Inc.Ikke rekrutterer endnu
-
Qingdao Central HospitalIkke rekrutterer endnuMyokardieinfarkt | Forhøjet blodtrykKina
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttet
-
Damanhour UniversityTanta UniversityAfsluttet
-
Humanis Saglık Anonim SirketiAfsluttet