Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sacubitril/Valsartan i modtagere af venstre ventrikulær hjælpeanordning (ENVAD-HF)

25. marts 2024 opdateret af: Maja Cikes, University of Zagreb

En multicenter, randomiseret, åben-label, parallel gruppe, pilotundersøgelse til evaluering af brugen af ​​Sacubitril/Valsartan i HeartMate 3 LVAD-modtagere

Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​sacubitril/valsartan sammenlignet med standardbehandling, der anvendes til behandling af BP hos patienter, der er blevet implanteret med Heart Mate 3 LVAD (hændelser af særlig interesse - alle forårsager død, højre ventrikel svigt, blødningshændelser, forringelse af nyrefunktionen, hyperkaliæmi, symptomatisk hypotension).

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Rotterdam, Holland, 3015 GD
        • Erasmus Medical Centre
      • Utrecht, Holland
        • University Medical Centre Utrecht
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • University Hospital Dubrava
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • University Hospital Centre Zagreb
      • Kraków, Polen
        • John Paul II Hospital
      • Praha, Tjekkiet
        • IKEM

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Der skal indhentes skriftligt informeret samtykke, før der foretages en vurdering.
  2. ≥18 år, mand eller kvinde
  3. Nyligt implanterede HeartMate 3 LVAD-modtagere, i stabil tilstand og anses for klar til udskrivning eller kroniske, stabile, ambulante HeartMate 3 LVAD-bærere implanteret inden for 1 år før tilmelding

1. Aktuel akut dekompenseret HF (inklusive højre ventrikelsvigt), der kræver behandling med intravenøse diuretika eller vasodilatorer og/eller inotrope lægemidler inden for de seneste 48 timer 2. Anamnese med overfølsomhed over for sacubitril/valsartan eller over for lægemidler af lignende kemiske klasser, patienter med en kendt anamnese med angioødem 3. Patienter med gennemsnitligt blodtryk ≤75 mmHg (systolisk blodtryk, dvs. Doppleråbningsblodtryk ≤90 mmHg hos de pulserende og målt ved Dopplermetoden) eller symptomatisk hypotension 4. eGFR < 30 mL/min/1,73m2 som beregnet ved Modification in Diet in Renal Disease (MDRD) formlen ved besøg 1 5. Patienter med serumkalium >5,4 mmol/L (mEq/L) ved besøg 1 6. Hæmodynamisk ustabile patienter eller dem med igangværende MCS andet end LVAD eller dem med planlagt biventrikulær støtte 7. Hæmodynamisk signifikant aorta-insufficiens efter investigator 8. Irreversibel end-organ dysfunktion 9. Tidligere sacubitril/valsartan-brug under LVAD-støtte 10. koronar syndrom, slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald, hjerte-, carotis- eller anden større CV-operation, perkutan koronar intervention (PCI) eller carotisangioplastik inden for 30 dage før tilmelding 11. Livstruende eller ukontrolleret dysrytmi, herunder symptomatisk eller vedvarende ventrikulær takykardi og atrieflimren eller flagren med en hvileventrikulær frekvens >110 slag/min ved indskrivning 12. Enhver kirurgisk eller medicinsk tilstand, som efter investigators mening kan placere patienten højere risiko ved hans/hendes deltagelse i undersøgelsen eller sandsynligvis forhindre patienten i at overholde kravene i undersøgelsen eller gennemføre undersøgelsen 13. Aktiv infektion med hæmodynamisk kompromis 14. hæmoglobin (Hgb) <8 g/dl 15. body mass index (BMI) > 45 kg/m2 16. Medfødt hjertesygdom 17. Koronar- eller carotisarteriesygdom eller hjerteklapsygdom, der sandsynligvis vil kræve kirurgisk eller perkutan indgreb inden for 6 måneder efter tilmelding 18. Evidens for leversygdom som bestemt af et af følgende: SGOT (AST) eller SGPT (ALT) værdier over 3x ULN, bilirubin >1,5 mg/dl ved besøg 1 19. Gravide eller ammende (ammende) kvinder og kvinder i den fødedygtige alder, medmindre de bruger yderst effektive præventionsmetoder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: sacubitril/valsartan
Sacubitril-Valsartan 24/26 mg BID, 49/51 mg BID, 97/103 mg BID
Aktiv komparator: Standard for pleje
Standard for pleje til behandling af blodtryk pr. center-protokoller
standard for pleje, der anvendes til behandling af BP

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Frihed fra dødsfald af alle årsager, forringelse af nyrefunktionen (at nå slutstadiet af nyresygdom (ESRD), nyredød eller 50 % fald i eGFR), hyperkaliæmi eller symptomatisk hypotension
Tidsramme: 3 måneder
  • Endstage nyresygdom defineret som en af ​​følgende:

    1. Påbegyndelse af dialyse (f.eks. hæmodialyse, peritonealdialyse eller kontinuerlig venovenøs hæmodialyse), fortsætter i ≥ 20 dage uden kendt genopretning af nyrefunktionen
    2. Påbegyndelse af dialyse med død inden 30 dage (udelukker dialysehændelser forbundet med akut nyreskade med død før 30 dage)
    3. Et fald i eGFR fra baseline (randomisering, dvs. Besøg 101) til en værdi <15 ml/min/1,73 m2 på to på hinanden følgende målinger adskilt med ≥ 20 dage
    4. Forekomst af nyretransplantation
  • 50 % vedvarende fald i eGFR: 50 % fald fra baseline (Randomisering, Besøg 101) som bestemt ved 2 på hinanden følgende målinger efter baseline adskilt af ≥ 20 dage
  • Hyperkaliæmi: serumkalium ≥6,0 mmol/L [mEq/L]) Hypotension: symptomatisk reduktion i blodtrykket, der kræver tilbagetrækning af undersøgelsesmedicin eller anden blodtrykssænkende medicin
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i NT-proBNP fra indskrivning til 8 uger
Tidsramme: 8 uger
8 uger
Ændring i byrde af hæmokompatibilitet (hæmokompatibilitetsscore)
Tidsramme: 3 måneder, 12 måneder
3 måneder, 12 måneder
Antal hændelser for RV-fejl
Tidsramme: 3 måneder, 12 måneder
3 måneder, 12 måneder
Tid til første uplanlagte indlæggelse
Tidsramme: 3 måneder, 12 måneder
3 måneder, 12 måneder
Antal ikke-planlagte indlæggelser
Tidsramme: 3 måneder, 12 måneder
3 måneder, 12 måneder
Ændring i blodtrykssænkende medicin
Tidsramme: 3 måneder, 12 måneder
3 måneder, 12 måneder
Ændring i eGFR-værdier
Tidsramme: 3 måneder, 12 måneder
3 måneder, 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Maja Cikes, MD, PhD, University of Zagreb School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. februar 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. september 2019

Først opslået (Faktiske)

25. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med Sacubitril-Valsartan

Abonner