Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Sacubitril/valzartán a bal kamrai asszisztens készülékben (ENVAD-HF)

2024. március 25. frissítette: Maja Cikes, University of Zagreb

Többközpontú, véletlenszerű, nyílt, párhuzamos csoportos, kísérleti tanulmány a Sacubitril/Valzartan HeartMate 3 LVAD-ban részesülő betegekben való alkalmazásának értékelésére

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a sacubitril/valzartán biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérése a Heart Mate 3 LVAD-val beültetett betegek vérnyomásának kezelésére alkalmazott standard ellátáshoz képest (különös érdeklődésre számot tartó események – minden halált okoz, jobb kamrai elégtelenség, vérzéses események, a vesefunkció romlása, hyperkalaemia, tünetekkel járó hipotenzió).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

60

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Csehország
      • Praha, Csehország
        • IKEM
  • Hollandia
      • Rotterdam, Hollandia, 3015 GD
        • Erasmus Medical Centre
      • Utrecht, Hollandia
        • University Medical Centre Utrecht
  • Horvátország
      • Zagreb, Horvátország, 10000
        • University Hospital Dubrava
      • Zagreb, Horvátország, 10000
        • University Hospital Centre Zagreb
  • Lengyelország
      • Kraków, Lengyelország
        • John Paul II Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Bármilyen értékelés elvégzése előtt írásos beleegyezést kell kérni.
  2. ≥18 éves, férfi vagy nő
  3. A közelmúltban beültetett HeartMate 3 LVAD recipiensek, stabil állapotban és elbocsátásra késznek tekintve, vagy krónikus, stabil, ambuláns HeartMate 3 LVAD hordozók a beiratkozást megelőző 1 éven belül beültetett

1. Jelenlegi akut dekompenzált szívelégtelenség (beleértve a jobb kamrai elégtelenséget is), amely intravénás diuretikumokkal vagy értágítókkal és/vagy inotróp gyógyszerekkel történő kezelést igényel az elmúlt 48 órában. angioödéma anamnézisében 3. ≤75 Hgmm átlagos vérnyomású betegek (szisztolés vérnyomás, pl. Doppler nyitó vérnyomás ≤90 Hgmm pulzálókban és Doppler módszerrel mérve) vagy tüneti hipotenzió 4. eGFR < 30 mL/perc/1,73m2 a Modification in Diet in Renal Disease (MDRD) képlet alapján számítva az 1. viziten 5. Betegek, akiknek a szérum káliumszintje >5,4 mmol/L (mEq/L) az 1. viziten 6. Hemodinamikailag instabil, LVAD-tól eltérő MCS-ben szenvedők, vagy tervezett biventricularis támogatásban részesülők 7. A vizsgáló véleménye szerint hemodinamikailag szignifikáns aorta elégtelenség 8. Irreverzibilis végszervi diszfunkció 9. Korábbi sacubitril/valzartán használat LVAD támogatás alatt 10. Akut koszorúér-szindróma, stroke, tranziens ischaemiás roham, szív-, carotis- vagy egyéb nagy CV-műtét, percutan coronaria intervenció (PCI) vagy carotis angioplasztika a felvételt megelőző 30 napon belül 11. Életveszélyes vagy kontrollálatlan dysrhythmia, beleértve a tünetekkel járó vagy tartós kamrai tachycardiát és pitvarfibrillációt vagy lebegést, nyugalmi kamrai frekvencia >110 bpm a felvételkor kockázatot jelent a vizsgálatban való részvételéből, vagy valószínűleg megakadályozza a beteget abban, hogy megfeleljen a vizsgálat követelményeinek vagy befejezze a vizsgálatot 13. Aktív fertőzés hemodinamikai kompromittással 14. hemoglobin (Hgb) <8 g/dl 15. testtömegindex (BMI) > 45 kg/m2 16. Veleszületett szívbetegség 17. Koszorúér- vagy nyaki artériás betegség vagy szívbillentyű-betegség, amely valószínűleg sebészeti vagy perkután beavatkozást igényel a felvételt követő 6 hónapon belül 18. Májbetegségre utaló bizonyíték, amelyet a következők bármelyike ​​határoz meg: SGOT (AST) vagy SGPT (ALT) értéke meghaladja a normálérték felső határának 3-szorosát, bilirubin > 1,5 mg/dl az 1. viziten 19. Terhes vagy szoptató (szoptató) nők és fogamzóképes nők, kivéve, ha nagyon hatékony fogamzásgátlási módszereket alkalmaznak

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: sacubitril/valzartán
Drog: Sacubitril-Valzartan
Sacubitril-Valzartan 24/26 mg BID, 49/51 mg BID, 97/103 mg BID
Aktív összehasonlító: Az ellátás színvonala
A vérnyomás kezelésének standard ellátása a központ protokollja szerint
Drog: Az ellátás színvonala
a vérnyomás kezelésére alkalmazott standard ellátás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A minden okok miatti haláltól való megszabadulás, a vesefunkció romlása (végstádiumú vesebetegség (ESRD), vesehalál vagy az eGFR 50%-os csökkenése), hyperkalaemia vagy tüneti hipotenzió
Időkeret: 3 hónap

  • Végstádiumú vesebetegség, amelyet az alábbiak egyikeként határoznak meg:

    1. Dialízis (pl. hemodialízis, peritoneális dialízis vagy folyamatos vénás hemodialízis) megkezdése, amely ≥ 20 napig folytatódik a vesefunkció ismert javulása nélkül
    2. A dialízis megkezdése 30 nap előtti halállal (kivéve a 30 nap előtti akut vesekárosodáshoz kapcsolódó dialízises eseményeket)
    3. Az eGFR csökkenése az alapvonalhoz képest (randomizálás, pl. 101. látogatás) <15 ml/perc/1,73 m2 értékre két egymást követő mérésen, amelyeket ≥ 20 nap választ el egymástól
    4. Vesetranszplantáció előfordulása
  • Az eGFR 50%-os tartós csökkenése: 50%-os csökkenés a kiindulási értékhez képest (randomizálás, 101. vizit), amelyet 2 egymást követő, alapvonal utáni mérés határoz meg, amelyeket ≥ 20 nap választ el.
  • Hiperkalémia: szérum kálium ≥6,0 mmol/l [mEq/L]) Hypotonia: a vérnyomás tüneti csökkenése, amely a vizsgálati gyógyszer vagy bármely vérnyomáscsökkentő gyógyszer visszavonását igényli
3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az NT-proBNP változása a beiratkozásról 8 hétre
Időkeret: 8 hét
8 hét
A hemokompatibilitás terhének változása (hemokompatibilitási pontszám)
Időkeret: 3 hónap, 12 hónap
3 hónap, 12 hónap
A lakókocsi-meghibásodások száma
Időkeret: 3 hónap, 12 hónap
3 hónap, 12 hónap
Ideje az első nem tervezett kórházi kezelésnek
Időkeret: 3 hónap, 12 hónap
3 hónap, 12 hónap
A nem tervezett kórházi kezelések száma
Időkeret: 3 hónap, 12 hónap
3 hónap, 12 hónap
Változás a vérnyomáscsökkentő gyógyszerekben
Időkeret: 3 hónap, 12 hónap
3 hónap, 12 hónap
Az eGFR értékek változása
Időkeret: 3 hónap, 12 hónap
3 hónap, 12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Zagreb

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Maja Cikes, MD, PhD, University of Zagreb School of Medicine

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. február 5.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. február 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. szeptember 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 23.

Első közzététel (Tényleges)

2019. szeptember 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 25.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ENVAD-HF

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel