Sacubitril/Valsartan nei destinatari del dispositivo di assistenza ventricolare sinistra (ENVAD-HF)

Criterio di inclusione:

1. Il consenso informato scritto deve essere ottenuto prima che venga eseguita qualsiasi valutazione.
2. ≥18 anni, maschio o femmina
3. Destinatari HeartMate 3 LVAD recentemente impiantati, in condizioni stabili e ritenuti pronti per la dimissione o portatori HeartMate 3 LVAD cronici, stabili, ambulatoriali impiantati entro 1 anno prima dell'arruolamento

1. Insufficienza cardiaca scompensata acuta in corso (inclusa insufficienza ventricolare destra) che richiede terapia con diuretici o vasodilatatori per via endovenosa e/o farmaci inotropi nelle ultime 48 ore 2. Storia di ipersensibilità al sacubitril/valsartan o a farmaci di classi chimiche simili, pazienti con una nota storia di angioedema 3. Pazienti con pressione arteriosa media ≤75 mmHg (pressione arteriosa sistolica, Doppler pressione sanguigna all'apertura ≤90 mmHg in quelli pulsatili e misurati con metodo Doppler) o ipotensione sintomatica 4. eGFR < 30 mL/min/1.73m2 come calcolato dalla formula Modification in Diet in Renal Disease (MDRD) alla Visita 1 5. Pazienti con potassio sierico >5,4 mmol/L (mEq/L) alla Visita 1 6. Pazienti emodinamicamente instabili o quelli con MCS in corso diversa da LVAD o quelli con supporto biventricolare pianificato 7. Insufficienza aortica emodinamicamente significativa secondo l'opinione dello sperimentatore 8. Disfunzione d'organo irreversibile 9. Precedente uso di sacubitril/valsartan durante il supporto LVAD 10. Acuta sindrome coronarica, ictus, attacco ischemico transitorio, intervento cardiaco, carotideo o altro intervento cardiovascolare maggiore, intervento coronarico percutaneo (PCI) o angioplastica carotidea entro 30 giorni prima dell'arruolamento 11. Aritmia pericolosa per la vita o incontrollata, inclusa tachicardia ventricolare sostenuta o sintomatica e fibrillazione atriale o flutter con una frequenza ventricolare a riposo >110 bpm al momento dell'arruolamento 12. Qualsiasi condizione chirurgica o medica che, a giudizio dello sperimentatore, possa porre il paziente a rischio derivante dalla sua partecipazione allo studio, o è probabile che impedisca al paziente di soddisfare i requisiti dello studio o di completare lo studio 13. Infezione attiva con compromissione emodinamica 14. Emoglobina (Hgb) <8 g/dl 15. Indice di massa corporea (BMI) > 45 kg/m2 16. Cardiopatie congenite 17. Malattia coronarica o carotidea o cardiopatia valvolare che potrebbe richiedere un intervento chirurgico o percutaneo entro i 6 mesi successivi all'arruolamento 18. Evidenza di malattia epatica determinata da uno qualsiasi dei seguenti: valori SGOT (AST) o SGPT (ALT) superiori a 3x ULN, bilirubina >1,5 mg/dl alla Visita 1 19. Donne incinte o che allattano (in allattamento) e donne in età fertile a meno che non utilizzino metodi contraccettivi altamente efficaci