Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sakubitriili/valsartaani vasemman kammion apuvälineiden vastaanottajissa (ENVAD-HF)

maanantai 25. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Maja Cikes, University of Zagreb

Monikeskus, satunnaistettu, avoin, rinnakkaisryhmä, pilottitutkimus Sacubitril/Valsartaanin käytön arvioimiseksi HeartMate 3 LVAD:n saajilla

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida sacubitril/valsartaanin turvallisuutta ja siedettävyyttä verrattuna normaaliin hoitoon, jota käytetään verenpaineen hoidossa potilailla, joille on implantoitu Heart Mate 3 LVAD (erityisesti kiinnostavat tapahtumat - kaikki aiheuttavat kuoleman, oikean kammion vajaatoiminta, verenvuototapahtumat, munuaisten toiminnan heikkeneminen, hyperkalemia, oireinen hypotensio).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Rotterdam, Alankomaat, 3015 GD
        • Erasmus Medical Centre
      • Utrecht, Alankomaat
        • University Medical Centre Utrecht
  • Kroatia
      • Zagreb, Kroatia, 10000
        • University Hospital Dubrava
      • Zagreb, Kroatia, 10000
        • University Hospital Centre Zagreb
  • Puola
      • Kraków, Puola
        • John Paul II Hospital
  • Tšekki
      • Praha, Tšekki
        • IKEM

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ennen arvioinnin suorittamista on hankittava kirjallinen tietoinen suostumus.
  2. ≥18-vuotias, mies tai nainen
  3. Äskettäin implantoidut HeartMate 3 LVAD -vastaanottajat, jotka ovat vakaassa tilassa ja joiden katsotaan olevan valmiita kotiuttamiseen, tai krooniset, vakaat, liikkuvat HeartMate 3 LVAD -kantajat, jotka on istutettu vuoden sisällä ennen rekisteröintiä

1. Nykyinen akuutti dekompensoitunut HF (mukaan lukien oikean kammion vajaatoiminta), joka vaatii hoitoa suonensisäisillä diureeteilla tai verisuonia laajentavilla ja/tai inotrooppisilla lääkkeillä viimeisen 48 tunnin aikana 2. Yliherkkyys sakubitriilille/valsartaanille tai vastaaville kemiallisille ryhmille, potilaat, joilla tiedetään angioedeeman historia 3. Potilaat, joiden keskimääräinen verenpaine on ≤75 mmHg (systolinen verenpaine ts. Doppler-avaava verenpaine ≤90 mmHg sykkivillä ja mitattu Doppler-menetelmällä) tai oireinen hypotensio 4. eGFR < 30 ml/min/1,73m2 laskettuna Munuaissairauden ruokavalion muutos (MDRD) -kaavalla käynnillä 1 5. Potilaat, joiden seerumin kaliumpitoisuus >5,4 mmol/L (mEq/L) käynnillä 1 6. Hemodynaamisesti epävakaat potilaat tai potilaat, joilla on meneillään oleva muu MCS kuin LVAD tai ne, joilla on suunniteltu kaksikammiotuki 7. Hemodynaamisesti merkittävä aortan vajaatoiminta tutkijan mielestä 8. Irreversiibeli loppuelimen toimintahäiriö 9. Aiempi sacubitril/valsartaanin käyttö LVAD-tuen aikana 10. Akuutti sepelvaltimon oireyhtymä, aivohalvaus, ohimenevä iskeeminen kohtaus, sydän-, kaulavaltimon- tai muu suuri CV-leikkaus, perkutaaninen sepelvaltimointerventio (PCI) tai kaulavaltimon angioplastia 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista 11. Henkeä uhkaava tai hallitsematon rytmihäiriö, mukaan lukien oireinen tai pitkäkestoinen kammiotakykardia ja eteisvärinä tai lepatus, jonka lepokammiotaajuus on yli 110 bpm rekisteröinnin yhteydessä 12. Mikä tahansa kirurginen tai lääketieteellinen tila, joka tutkijan mielestä voi asettaa potilaan korkeammalle tasolle riski hänen osallistumisestaan ​​tutkimukseen tai se todennäköisesti estää potilasta noudattamasta tutkimuksen vaatimuksia tai suorittamasta tutkimusta 13. Aktiivinen infektio hemodynaamisella häiriöllä 14. hemoglobiini (Hgb) <8 g/dl 15. painoindeksi (BMI) > 45 kg/m2 16. Synnynnäinen sydänsairaus 17. Sepelvaltimo- tai kaulavaltimotauti tai läppäsydänsairaus, joka todennäköisesti vaatii kirurgista tai perkutaanista toimenpidettä 6 kuukauden kuluessa ilmoittautumisesta 18. Todisteet maksasairauksista, jotka on määritetty jollakin seuraavista tavoista: SGOT (AST) tai SGPT (ALT) arvot ylittävät 3 x ULN, bilirubiini > 1,5 mg/dl käynnillä 1 19. raskaana olevat tai imettävät (imettävät) naiset ja hedelmällisessä iässä olevat naiset, elleivät he käytä erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: sakubitriili/valsartaani
Lääke: Sacubitril-Valsartan
Sakubitriili-valsartaani 24/26 mg BID, 49/51 mg BID, 97/103 mg BID
Active Comparator: Hoidon standardi
Hoitostandardi verenpaineen hoidossa keskusprotokollan mukaan
Lääke: Hoidon standardi
verenpaineen hoidossa käytetty hoitostandardi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vapaus kaikesta aiheuttamasta kuolemasta, munuaisten toiminnan heikkeneminen (lopuvaiheen munuaissairauden (ESRD) saavuttaminen), munuaiskuolema tai eGFR:n 50 %:n lasku), hyperkalemia tai oireinen hypotensio
Aikaikkuna: 3 kuukautta

  • Loppuvaiheen munuaissairaus, joka määritellään joksikin seuraavista:

    1. Dialyysin aloittaminen (esim. hemodialyysi, peritoneaalidialyysi tai jatkuva laskimodialyysi), jota jatketaan ≥ 20 päivää ilman tunnettua munuaisten toiminnan paranemista
    2. Dialyysin aloittaminen kuolemalla ennen 30 päivää (ei sisällä dialyysitapahtumia, jotka liittyvät akuuttiin munuaisvaurioon ja kuolemaan ennen 30 päivää)
    3. eGFR:n lasku lähtötasosta (satunnaistaminen, ts. Käynti 101) arvoon <15 ml/min/1,73 m2 kahdessa peräkkäisessä mittauksessa ≥ 20 päivän välein
    4. Munuaisensiirron esiintyminen
  • 50 %:n jatkuva lasku eGFR:ssä: 50 %:n lasku lähtötasosta (satunnaistaminen, käynti 101) määritettynä kahdella peräkkäisellä perustilanteen jälkeisellä mittauksella, joiden välillä on ≥ 20 päivää
  • Hyperkalemia: seerumin kalium ≥6,0 mmol/L [mEq/l]) Hypotensio: oireenmukainen verenpaineen lasku, joka vaatii tutkimuslääkityksen tai minkä tahansa verenpainetta alentavan lääkkeen lopettamista
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos NT-proBNP:ssä ilmoittautumisesta 8 viikkoon
Aikaikkuna: 8 viikkoa
8 viikkoa
Hemokompatibiliteettitaakan muutos (hemoyhteensopivuuspisteet)
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 12 kuukautta
3 kuukautta, 12 kuukautta
Matkailuauton vikatapahtumien määrä
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 12 kuukautta
3 kuukautta, 12 kuukautta
Ensimmäisen suunnittelemattoman sairaalahoidon aika
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 12 kuukautta
3 kuukautta, 12 kuukautta
Suunnittelemattomien sairaalahoitojen määrä
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 12 kuukautta
3 kuukautta, 12 kuukautta
Muutos verenpainetta alentavissa lääkkeissä
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 12 kuukautta
3 kuukautta, 12 kuukautta
Muutos eGFR-arvoissa
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 12 kuukautta
3 kuukautta, 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Zagreb

Tutkijat

  • Päätutkija: Maja Cikes, MD, PhD, University of Zagreb School of Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 5. helmikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. helmikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. helmikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 20. syyskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. syyskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 25. syyskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 27. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ENVAD-HF

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydämen vajaatoiminta

Kliiniset tutkimukset Sacubitril-Valsartan

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ukraine

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa