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左心室補助装置のレシピエントにおけるサクビトリル/バルサルタン (ENVAD-HF)

2024年3月25日 更新者：Maja Cikes、University of Zagreb

HeartMate 3 LVAD レシピエントにおけるサクビトリル/バルサルタンの使用を評価するための多施設、無作為化、非盲検、並行グループ、パイロット研究

この研究の主な目的は、Heart Mate 3 LVAD を移植された患者の血圧を治療するために使用される標準治療と比較して、サクビトリル/バルサルタンの安全性と忍容性を評価することです (特に関心のあるイベント - すべての原因となる死、右心室障害、出血イベント、腎機能の低下、高カリウム血症、症候性低血圧)。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オランダ
      • Rotterdam、オランダ、3015 GD
        • Erasmus Medical Centre
      • Utrecht、オランダ
        • University Medical Centre Utrecht
  • クロアチア
      • Zagreb、クロアチア、10000
        • University Hospital Dubrava
      • Zagreb、クロアチア、10000
        • University Hospital Centre Zagreb
  • チェコ
      • Praha、チェコ
        • IKEM
  • ポーランド
      • Kraków、ポーランド
        • John Paul II Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～90年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 評価を行う前に、書面によるインフォームド コンセントを取得する必要があります。
  2. 18歳以上、男性または女性
  3. -最近移植されたHeartMate 3 LVADレシピエントは、安定した状態で、退院の準備ができていると見なされているか、登録前1年以内に移植された慢性的で安定した歩行可能なHeartMate 3 LVADキャリア

1.過去48時間以内に静脈内利尿薬または血管拡張薬および/または強心薬による治療を必要とする現在の急性代償不全心不全（右室不全を含む） 2.サクビトリル/バルサルタンまたは同様の化学クラスの薬物に対する過敏症の病歴、既知の患者血管性浮腫の病歴 3. 平均血圧が 75 mmHg 以下の患者 (収縮期血圧、すなわち 拍動性でドップラー法により測定された場合のドップラー開始血圧≦90 mmHg）または症候性低血圧 4. eGFR < 30 mL/min/1.73m2 5. 来院 1 で血清カリウム値が 5.4 mmol/L (mEq/L) を超える患者 6. -血行力学的に不安定な患者、またはLVAD以外のMCSが進行中の患者、または計画された両心室サポートがある患者 7.治験責任医師の意見による血行力学的に重大な大動脈不全 8.不可逆的な末端器官機能不全 9.LVADサポート中の以前のサクビトリル/バルサルタンの使用 10.急性-冠症候群、脳卒中、一過性脳虚血発作、心臓、頸動脈またはその他の主要なCV手術、経皮的冠動脈インターベンション（PCI）または登録前30日以内の頸動脈血管形成術 11。 -症候性または持続性心室頻脈および心房細動または登録時の安静時心室レートが110 bpmを超える粗動を含む、生命を脅かすまたは制御されていない不整脈 12.治験責任医師の意見では、患者をより高い状態に置く可能性のある外科的または医学的状態研究への参加によるリスク、または患者が研究の要件を順守したり、研究を完了したりするのを妨げる可能性があります 13。 血行動態の悪化を伴う活動性感染症 14. ヘモグロビン (Hgb) < 8 g/dl 15. ボディマス指数 (BMI) > 45 kg/m2 16. 先天性心疾患 17． -冠状動脈または頸動脈疾患または心臓弁膜症 登録後6か月以内に外科的または経皮的介入が必要になる可能性が高い 18. -次のいずれかによって決定される肝疾患の証拠：3x ULNを超えるSGOT（AST）またはSGPT（ALT）値、訪問1でのビリルビン> 1.5 mg / dl 19。 非常に効果的な避妊方法を使用していない限り、妊娠中または授乳中の女性および出産の可能性のある女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：サクビトリル/バルサルタン
薬：サクビトリル-バルサルタン
サクビトリル-バルサルタン 24/26 mg BID、49/51 mg BID、97/103 mg BID
アクティブコンパレータ：標準治療
センタープロトコルによる血圧治療の標準治療
薬：標準治療
BPの治療に使用される標準治療

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
あらゆる死因による死亡、腎機能の低下（末期腎疾患（ESRD）に達する、腎死または eGFR の 50% 低下）、高カリウム血症または症候性低血圧からの解放
時間枠：3ヶ月

  • 以下のいずれかとして定義される末期腎疾患：

    1. -透析の開始（例、血液透析、腹膜透析、または連続静脈透析）、腎機能の既知の回復なしで20日以上継続
    2. -30日前に死亡した透析の開始（30日前に死亡した急性腎障害に関連する透析イベントを除く）
    3. ベースラインからの eGFR の低下 (無作為化、つまり 訪問 101) 値 <15 mL/min/1.73m2 20日以上離れた2回の連続測定
    4. 腎移植の発生
  • eGFR の 50% 持続的低下: ベースラインから 50% 低下 (無作為化、訪問 101)、20 日以上間隔をあけた 2 回の連続したベースライン後の測定により決定
  • 高カリウム血症：血清カリウム≧6.0ミリモル/ L [mEq / L]）
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
登録から8週間へのNT-proBNPの変化
時間枠：8週間
8週間
血液適合性負担の変化（血液適合性スコア）
時間枠：3ヶ月、12ヶ月
3ヶ月、12ヶ月
RV 障害イベントの数
時間枠：3ヶ月、12ヶ月
3ヶ月、12ヶ月
最初の予期せぬ入院までの時間
時間枠：3ヶ月、12ヶ月
3ヶ月、12ヶ月
予期せぬ入院の数
時間枠：3ヶ月、12ヶ月
3ヶ月、12ヶ月
血圧降下剤の変更
時間枠：3ヶ月、12ヶ月
3ヶ月、12ヶ月
EGFR値の変化
時間枠：3ヶ月、12ヶ月
3ヶ月、12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Zagreb

捜査官

  • 主任研究者：Maja Cikes, MD, PhD、University of Zagreb School of Medicine

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年2月5日

一次修了 (推定)

2025年2月1日

研究の完了 (推定)

2025年2月1日

試験登録日

最初に提出

2019年9月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年9月23日

最初の投稿 (実際)

2019年9月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月25日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ENVAD-HF

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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