确定与直肠癌新辅助治疗反应不良相关的微生物因素 (MICARE)
2025年2月11日 更新者：Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle
确定与直肠癌新辅助治疗反应不佳相关的微生物因素：关注产生环调节素的大肠杆菌
该项目的目的是以非侵入性方式（粪便样本）确定肠道微生物群和产生基因毒素的细菌对直肠癌新辅助治疗反应的预测价值。
这可能会导致更好地了解和选择患者以进行直肠癌的个性化治疗。
研究概览
详细说明
直肠癌是世界上第 8 大癌症原因，2018 年有超过 300,000 人死亡。 除手术外，新辅助治疗已证明其在减少局部复发方面的价值。 评估对新辅助治疗的反应（对于随后的治疗决策以及肿瘤学预后至关重要。 它是基于直肠磁共振成像，通过解剖病理学手术后完成的。 可以根据对新辅助治疗的反应来决定对侵袭性肿瘤进行治疗性降级或强化的个性化治疗。 因此，了解对新辅助治疗反应的预测因素将有助于预测和调整护理。
肠道微生物群是一个真正的微生物器官，在维持肠道稳态方面发挥着重要作用。 一些细菌种类已被鉴定并被怀疑在结直肠癌发生中起作用。 在这些物种中，大肠杆菌素（由基因组胰岛 pks 编码的环调节蛋白）等产基因毒素大肠杆菌 (CPEC) 菌株优先在结直肠癌 (CRC) 患者中检测到，尤其是最具侵袭性的形式。 最近的研究表明，肠道微生物群是对某些化学疗法或免疫疗法的反应的预后因素，但关于其对放射疗法有效性的潜在影响的研究很少。 这表明使用这些与新辅助治疗反应相关的生物标志物的可能性。
该项目的目的是以非侵入性方式（粪便样本）确定肠道微生物群和产生基因毒素的细菌对直肠癌新辅助治疗反应的预测价值。 这可能会导致更好地理解和选择患者以进行直肠癌的定制治疗。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
220
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Aurore MOUSSION, MD
- 电话号码：+33 0467612446
- 邮箱：Aurore.Moussion@icm.unicancer.fr
学习地点
-
-
Hérault
-
Montpellier、Hérault、法国、34298
- 招聘中
- Institut régional du Cancer de Montpellier
-
接触：
- Philippe ROUANET, MD
- 电话号码：+33 4 67 61 45 86
- 邮箱：Philippe.Rouanet@icm.unicancer.fr
-
-
Puy De Dôme
-
Clermont-Ferrand、Puy De Dôme、法国、63000
- 尚未招聘
- CHU clermont-ferrand
-
接触：
- Johan Gagnières, MD
- 邮箱：jgagniere@chu-clermontferrand.fr
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 经组织学证实的处于临床 II 期和 III 期的下直肠腺癌和中直肠腺癌
- 患者将接受新辅助治疗（放化疗或化疗或放疗）。 允许诱导化疗，例如 folfox 或 folfirinox
- 已签署研究知情同意书的患者
- 男性或女性 ≥ 18 岁
- 男性和非绝经期女性都应在进入试验前采取适当的避孕措施，直至最后一次放化疗后至少 8 周。 研究者应告知患者要使用的避孕措施。
排除标准：
- 粪便取样前一个月或当时的抗生素治疗
- 存在造口术
- 既往直肠癌治疗
- 患者不属于法国社会保障体系
- 由于心理、家庭、社会或地理原因，患者不赞成良好地依从治疗
- 无行为能力（受监管或监护的患者）
- 入组前一年的既往放射治疗或盆腔检查
- 过去 5 年内其他癌症的病史（原位宫颈癌和经过最佳治疗的非黑色素瘤皮肤癌除外）
- 孕妇或哺乳期妇女
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：生物采集
不同时间采集的粪便样本：与外科医生会诊期间、新辅助治疗后和手术前， 在收集粪便的同时，标准化临床数据将被输入数据库 |
在不同时间收集的粪便样本：在与外科医生进行纳入咨询期间、新辅助治疗后和手术前。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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在所谓的“暴露”人群（被产生毒素的细菌（环调节素）定植的患者）和未暴露（未被产生毒素的细菌定植的患者）中，对新辅助治疗反应不佳的比例之间的比例
大体时间：约1年
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约1年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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新辅助治疗前后产环调节蛋白大肠杆菌定植率的变化
大体时间：约1年
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约1年
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新辅助治疗前后产环调节蛋白大肠杆菌流行率的变化
大体时间：约1年
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约1年
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新辅助治疗前后形成整体细菌组成的患病率变化
大体时间：约1年
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约1年
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新辅助治疗前后形成整体细菌组成的定植率变化（除产环调节蛋白大肠杆菌外）
大体时间：约1年
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约1年
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与非定植患者（“未暴露”）相比，其他细菌定植患者（“暴露”）对新辅助治疗反应差的相对风险
大体时间：约1年
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约1年
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根据临床变量年龄的方式定植的患者比例
大体时间：约1年
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约1年
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根据临床变量性别的方式定植的患者比例
大体时间：约1年
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约1年
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根据临床可变体重指数的方式定植的患者比例
大体时间：约1年
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约1年
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与非殖民化人群相比，构成整体细菌组成的不同类型细菌（包括产生环调节蛋白的大肠杆菌）在殖民化人群中的总体存活率
大体时间：约1年
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约1年
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与非殖民化人群相比，构成整体细菌组成的不同类型细菌（包括产生环调节蛋白的大肠杆菌）在殖民化人群中的无病生存率
大体时间：约1年
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约1年
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与非殖民化人群相比，构成整体细菌组成的不同类型细菌（包括产生环调节蛋白的大肠杆菌）在殖民化人群中的特定存活率
大体时间：约1年
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约1年
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新辅助治疗前构成整体细菌组成的其他细菌类型
大体时间：约1年
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约1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Philippe Rouanet, MD、Institut régional du Cancer de Montpellier
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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- Sauer R, Becker H, Hohenberger W, Rodel C, Wittekind C, Fietkau R, Martus P, Tschmelitsch J, Hager E, Hess CF, Karstens JH, Liersch T, Schmidberger H, Raab R; German Rectal Cancer Study Group. Preoperative versus postoperative chemoradiotherapy for rectal cancer. N Engl J Med. 2004 Oct 21;351(17):1731-40. doi: 10.1056/NEJMoa040694.
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- Rullier E, Rouanet P, Tuech JJ, Valverde A, Lelong B, Rivoire M, Faucheron JL, Jafari M, Portier G, Meunier B, Sileznieff I, Prudhomme M, Marchal F, Pocard M, Pezet D, Rullier A, Vendrely V, Denost Q, Asselineau J, Doussau A. Organ preservation for rectal cancer (GRECCAR 2): a prospective, randomised, open-label, multicentre, phase 3 trial. Lancet. 2017 Jul 29;390(10093):469-479. doi: 10.1016/S0140-6736(17)31056-5. Epub 2017 Jun 7.
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年1月14日
初级完成 (估计的)
2026年1月30日
研究完成 (估计的)
2030年1月30日
研究注册日期
首次提交
2019年9月24日
首先提交符合 QC 标准的
2019年9月24日
首次发布 (实际的)
2019年9月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年2月11日
最后验证
2025年2月1日
更多信息
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