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Bestimmung mikrobiologischer Faktoren im Zusammenhang mit schlechtem Ansprechen auf neoadjuvante Behandlung bei Rektumkarzinomen (MICARE)

11. Februar 2025 aktualisiert von: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Bestimmung mikrobiologischer Faktoren im Zusammenhang mit schlechtem Ansprechen auf eine neoadjuvante Therapie bei Rektumkarzinomen: Fokus auf Cyclomodulin-produzierende Escherichia Coli

Das Ziel dieses Projekts ist es, auf nicht-invasive Weise (Kotproben) den prädiktiven Wert der intestinalen Mikrobiota und des Vorhandenseins von Genotoxin-produzierenden Bakterien auf das Ansprechen auf eine neoadjuvante Behandlung bei Rektumkarzinom zu bestimmen. Dies könnte zu einem besseren Verständnis und einer besseren Auswahl von Patienten für eine personalisierte Behandlung von Rektumkarzinomen führen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Rektumkarzinom ist mit mehr als 300.000 Todesfällen im Jahr 2018 die achthäufigste Krebsursache weltweit. Neben der Operation hat sich die neoadjuvante Therapie zur Reduktion von Lokalrezidiven bewährt. Beurteilung des Ansprechens auf eine neoadjuvante Behandlung (wesentlich für die spätere Therapieentscheidung, aber auch für die onkologische Prognose. Es basiert auf einer rektalen Magnetresonanztomographie, die nach der Operation durch anatomopathologische Untersuchungen abgeschlossen wird. Je nach Ansprechen auf die neoadjuvante Behandlung kann bei aggressiven Tumoren über eine personalisierte Behandlung mit therapeutischer Deeskalation oder Intensivierung entschieden werden. Somit würde die Kenntnis der prädiktiven Faktoren des Ansprechens auf eine neoadjuvante Behandlung es ermöglichen, die Behandlung zu antizipieren und anzupassen.

Die Darmmikrobiota ist ein echtes mikrobielles Organ, das eine wichtige Rolle bei der Aufrechterhaltung der Darmhomöostase spielt. Einige Bakterienarten wurden identifiziert und stehen im Verdacht, bei der kolorektalen Karzinogenese eine Rolle zu spielen. Unter diesen Spezies werden genotoxinproduzierende Escherichia coli (CPEC)-Stämme wie Colibactin (Cyclomodulin, das von den genomischen Inselpks codiert wird) bevorzugt bei Patienten mit kolorektalem Karzinom (CRC) nachgewiesen, insbesondere bei den aggressivsten Formen. Jüngste Studien zeigen, dass die Darmmikrobiota ein prognostischer Faktor für das Ansprechen auf bestimmte Chemotherapien oder Immuntherapien ist, aber es wurde wenig über ihren möglichen Einfluss auf die Wirksamkeit der Strahlentherapie gearbeitet. Dies legt die Möglichkeit nahe, diese Biomarker im Zusammenhang mit dem Ansprechen auf eine neoadjuvante Behandlung zu verwenden.

Das Ziel dieses Projekts ist es, auf nicht-invasive Weise (Kotproben) den prädiktiven Wert der intestinalen Mikrobiota und des Vorhandenseins von Genotoxin-produzierenden Bakterien auf das Ansprechen auf eine neoadjuvante Behandlung bei Rektumkarzinom zu bestimmen. Dies könnte zu einem besseren Verständnis und einer besseren Auswahl von Patienten für eine maßgeschneiderte Behandlung von Rektumkarzinomen führen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

220

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
    • Hérault
      • Montpellier, Hérault, Frankreich, 34298
    • Puy De Dôme
      • Clermont-Ferrand, Puy De Dôme, Frankreich, 63000

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Histologisch nachgewiesenes unteres und mittleres rektales Adenokarzinom im klinischen Stadium II und III
  2. Der Patient soll eine neoadjuvante Behandlung erhalten (Radiochemotherapie oder Chemotherapie oder Strahlentherapie). Eine Induktionschemotherapie wie Folfox oder Folfirinox ist erlaubt
  3. Patient, der die Einverständniserklärung der Studie unterschrieben hat
  4. Männlich oder weiblich ≥ 18 Jahre alt
  5. Geeignete Verhütungsmaßnahmen sollten sowohl von Männern als auch von Frauen außerhalb der Menopause vor Beginn der Studie bis mindestens 8 Wochen nach dem letzten Zyklus der Radiochemotherapie angewendet werden. Der Prüfarzt sollte die Patientin über die anzuwendenden Verhütungsmaßnahmen informieren.

Ausschlusskriterien:

  1. Antibiotikabehandlung zum Zeitpunkt oder im Monat vor der Stuhlprobe
  2. Vorhandensein eines Stoma
  3. Frühere Behandlung von Rektumkarzinom
  4. Patient, der keinem französischen Sozialversicherungssystem angeschlossen ist
  5. Patient ist aus psychologischen, familiären, sozialen oder geografischen Gründen nicht für eine gute Therapietreue
  6. Geschäftsunfähigkeit (Pflege- oder Vormundschaftspatient)
  7. Vorherige Strahlentherapie oder Beckenkurie im Jahr vor der Aufnahme
  8. Vorgeschichte anderer Krebserkrankungen in den letzten 5 Jahren (mit Ausnahme von In-situ-Zervixkarzinomen und nicht-melanozytären Hautkarzinomen, die optimal behandelt wurden)
  9. Schwangere oder stillende Frau

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Biologische Sammlung

Zu verschiedenen Zeitpunkten entnommene Stuhlproben: Während der Einschlussberatung mit dem Chirurgen, nach neoadjuvanter Behandlung und vor der Operation,

Parallel zu dieser Stuhlsammlung werden standardisierte klinische Daten in eine Datenbank eingegeben
Sonstiges: Biologische Sammlung
Kotproben, die zu verschiedenen Zeiten gesammelt wurden: während der Einschlusskonsultation mit dem Chirurgen, nach neoadjuvanter Behandlung und vor der Operation.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Das Verhältnis zwischen den Anteilen des schlechten Ansprechens auf eine neoadjuvante Behandlung in so genannten „exponierten“ Populationen (Patienten, die von Bakterien besiedelt sind, die Toxine (Cyclomodulin) produzieren, und nicht exponierten (Patienten, die nicht von Bakterien besiedelt sind, die Toxine produzieren)
Zeitfenster: Etwa 1 Jahre
Etwa 1 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der Cyclomodulin-produzierenden Escherichia Coli-Kolonisierungsrate vor und nach neoadjuvanter Behandlung
Zeitfenster: Etwa 1 Jahre
Etwa 1 Jahre
Veränderung der Prävalenz von Cyclomodulin-produzierenden Escherichia Coli vor und nach neoadjuvanter Behandlung
Zeitfenster: Etwa 1 Jahre
Etwa 1 Jahre
Veränderung der Prävalenz, die die bakterielle Gesamtzusammensetzung vor und nach neoadjuvanter Behandlung bildet
Zeitfenster: Etwa 1 Jahre
Etwa 1 Jahre
Änderung der Besiedlungsrate (zusätzlich zu Cyclomodulin-produzierenden Escherichia Coli), die die bakterielle Gesamtzusammensetzung vor und nach neoadjuvanter Behandlung bilden
Zeitfenster: Etwa 1 Jahre
Etwa 1 Jahre
Relatives Risiko eines schlechten Ansprechens auf eine neoadjuvante Behandlung bei kolonisierten Patienten mit anderen Bakterien („exponiert“) im Vergleich zu nicht kolonisierten Patienten („nicht exponiert“)
Zeitfenster: Etwa 1 Jahre
Etwa 1 Jahre
Anteil der kolonisierten Patienten gemäß der Modalität der klinischen Variablen Alter
Zeitfenster: Etwa 1 Jahre
Etwa 1 Jahre
Anteil der kolonisierten Patienten nach Modalität der klinischen Variablen Geschlecht
Zeitfenster: Etwa 1 Jahre
Etwa 1 Jahre
Anteil der kolonisierten Patienten gemäß der Modalität des klinisch variablen Body-Mass-Index
Zeitfenster: Etwa 1 Jahre
Etwa 1 Jahre
Gesamtüberleben bei kolonisierten Menschen durch die verschiedenen Arten von Bakterien, die die gesamte Bakterienzusammensetzung bilden (einschließlich Cyclomodulin-produzierender Escherichia Coli) im Vergleich zu nicht kolonisierten Menschen
Zeitfenster: Etwa 1 Jahre
Etwa 1 Jahre
Krankheitsfreies Überleben bei kolonisierten Menschen durch die verschiedenen Arten von Bakterien, die die gesamte Bakterienzusammensetzung bilden (einschließlich Cyclomodulin-produzierender Escherichia Coli) im Vergleich zu nicht kolonisierten Menschen
Zeitfenster: Etwa 1 Jahre
Etwa 1 Jahre
Spezifisches Überleben bei kolonisierten Menschen durch die verschiedenen Arten von Bakterien, die die gesamte Bakterienzusammensetzung bilden (einschließlich Cyclomodulin-produzierender Escherichia Coli) im Vergleich zu nicht kolonisierten Menschen
Zeitfenster: Etwa 1 Jahre
Etwa 1 Jahre
Arten anderer Bakterien, die die bakterielle Gesamtzusammensetzung vor der neoadjuvanten Behandlung bilden
Zeitfenster: Etwa 1 Jahre
Etwa 1 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Ermittler

  • Studienstuhl: Philippe Rouanet, MD, Institut Regional du Cancer de Montpellier

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Januar 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Januar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Januar 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PROICM 2019-14-MIR

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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