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Determinazione dei fattori microbiologici associati alla scarsa risposta al trattamento neoadiuvante nei tumori del retto (MICARE)

11 febbraio 2025 aggiornato da: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Determinazione dei fattori microbiologici associati alla scarsa risposta alla terapia neoadiuvante nei tumori del retto: attenzione all'Escherichia coli produttore di ciclomodulina

L'obiettivo di questo progetto è determinare in maniera non invasiva (campioni fecali) il valore predittivo del microbiota intestinale e la presenza di batteri produttori di genotossine sulla risposta al trattamento neoadiuvante nel cancro del retto. Ciò potrebbe portare a una migliore comprensione e selezione dei pazienti per il trattamento personalizzato del cancro del retto.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il cancro del retto è l'ottava causa di cancro nel mondo con oltre 300.000 morti nel 2018. Oltre alla chirurgia, il trattamento neoadiuvante ha dimostrato il suo valore nel ridurre le recidive locali. Valutazione della risposta al trattamento neoadiuvante (fondamentale per la successiva decisione terapeutica ma anche per la prognosi oncologica. Si basa sulla risonanza magnetica rettale, completata dopo l'intervento chirurgico dall'anatomia patologica. Un trattamento personalizzato con riduzione o intensificazione terapeutica per tumori aggressivi può essere deciso in base alla risposta al trattamento neoadiuvante. Pertanto, la conoscenza dei fattori predittivi di risposta al trattamento neoadiuvante consentirebbe di anticipare e adattare la cura.

Il microbiota intestinale è un vero organo microbico, che svolge un ruolo importante nel mantenimento dell'omeostasi intestinale. Alcune specie batteriche sono state identificate e sospettate di svolgere un ruolo nella carcinogenesi colorettale. Tra queste specie, i ceppi di Escherichia coli produttori di genotossina (CPEC) come la colibactina (ciclomodulina codificata dall'isolotto genomico pks) sono preferenzialmente rilevati nei pazienti con carcinoma colorettale (CRC), in particolare nelle forme più aggressive. Studi recenti mostrano che il microbiota intestinale è un fattore prognostico nella risposta a determinate chemioterapie o immunoterapie, ma poco lavoro è stato fatto sulla sua potenziale influenza sull'efficacia della radioterapia. Ciò suggerisce la possibilità di utilizzare questi biomarcatori associati alla risposta al trattamento neoadiuvante.

L'obiettivo di questo progetto è determinare in maniera non invasiva (campioni fecali) il valore predittivo del microbiota intestinale e la presenza di batteri produttori di genotossine sulla risposta al trattamento neoadiuvante nel cancro del retto. Ciò potrebbe portare a una migliore comprensione e selezione dei pazienti per il trattamento su misura del cancro del retto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

220

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
    • Hérault
      • Montpellier, Hérault, Francia, 34298
        • Reclutamento
        • Institut Regional Du Cancer de Montpellier
        • Contatto:
    • Puy De Dôme
      • Clermont-Ferrand, Puy De Dôme, Francia, 63000

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Adenocarcinoma del retto inferiore e medio istologicamente provato in stadio clinico II e III
  2. Il paziente deve ricevere un trattamento neoadiuvante (radiochemioterapia o chemioterapia o radioterapia). È consentita la chemioterapia di induzione come folfox o folfirinox
  3. Paziente che ha firmato il consenso informato dello studio
  4. Maschio o femmina ≥ 18 anni
  5. Misure contraccettive appropriate devono essere utilizzate sia dagli uomini che dalle donne non in menopausa prima di entrare nello studio fino ad almeno 8 settimane dopo l'ultimo ciclo di radiochemioterapia. Lo sperimentatore deve informare la paziente sulle misure contraccettive da utilizzare.

Criteri di esclusione:

  1. Trattamento antibiotico al momento o nel mese precedente il prelievo delle feci
  2. Presenza di una stomia
  3. Precedente trattamento per il cancro del retto
  4. Paziente non affiliato a un sistema di protezione sociale francese
  5. Paziente non favorevole a una buona compliance al trattamento per motivi psicologici, familiari, sociali o geografici
  6. Incapacità legale (Paziente sotto curatela o tutela)
  7. Precedente radioterapia o curia pelvica nell'anno prima dell'inclusione
  8. Storia di altri tumori negli ultimi 5 anni (ad eccezione dei carcinomi cervicali in situ e dei carcinomi cutanei non melanoma trattati in modo ottimale)
  9. Donna incinta o che allatta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Collezione biologica

Campioni fecali raccolti in momenti diversi: durante la consultazione con il chirurgo per l'inclusione, dopo il trattamento neoadiuvante e prima dell'intervento chirurgico,

Parallelamente a questa raccolta fecale, i dati clinici standardizzati verranno inseriti in un database
Altro: Collezione biologica
Campioni fecali raccolti in momenti diversi: durante la consultazione di inclusione con il chirurgo, dopo il trattamento neoadiuvante e prima dell'intervento chirurgico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Il rapporto tra le proporzioni di scarsa risposta al trattamento neoadiuvante nelle popolazioni cosiddette “esposte” (pazienti colonizzati da batteri produttori di tossine (ciclomodulina) e non esposte (pazienti non colonizzati da batteri produttori di tossine)
Lasso di tempo: Circa 1 anno
Circa 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Modifica del tasso di colonizzazione di Escherichia Coli produttore di ciclomodulina prima e dopo il trattamento neoadiuvante
Lasso di tempo: Circa 1 anno
Circa 1 anno
Modifica della prevalenza di Escherichia Coli produttore di ciclomodulina prima e dopo il trattamento neoadiuvante
Lasso di tempo: Circa 1 anno
Circa 1 anno
Cambiamento di prevalenza che forma la composizione batterica complessiva prima e dopo il trattamento neoadiuvante
Lasso di tempo: Circa 1 anno
Circa 1 anno
Variazione del tasso di colonizzazione (oltre all'Escherichia Coli produttore di ciclomodulina) che forma la composizione batterica complessiva prima e dopo il trattamento neoadiuvante
Lasso di tempo: Circa 1 anno
Circa 1 anno
Rischio relativo di scarsa risposta al trattamento neoadiuvante nei pazienti colonizzati con altri batteri ("esposti") rispetto ai pazienti non colonizzati ("non esposti")
Lasso di tempo: Circa 1 anno
Circa 1 anno
Proporzione di pazienti colonizzati secondo la modalità della variabile clinica età
Lasso di tempo: Circa 1 anno
Circa 1 anno
Proporzione di pazienti colonizzati secondo la modalità della variabile clinica genere
Lasso di tempo: Circa 1 anno
Circa 1 anno
Proporzione di pazienti colonizzati secondo la modalità dell'indice di massa corporea variabile clinica
Lasso di tempo: Circa 1 anno
Circa 1 anno
Sopravvivenza globale nelle persone colonizzate dai diversi tipi di batteri che formano la composizione batterica complessiva (incluso Escherichia Coli produttore di ciclomodulina) rispetto alle persone non colonizzate
Lasso di tempo: Circa 1 anno
Circa 1 anno
Sopravvivenza libera da malattia nelle persone colonizzate dai diversi tipi di batteri che formano la composizione batterica complessiva (incluso Escherichia Coli produttore di ciclomodulina) rispetto alle persone non colonizzate
Lasso di tempo: Circa 1 anno
Circa 1 anno
Sopravvivenza specifica nelle persone colonizzate dai diversi tipi di batteri che formano la composizione batterica complessiva (incluso Escherichia Coli produttore di ciclomodulina) rispetto alle persone non colonizzate
Lasso di tempo: Circa 1 anno
Circa 1 anno
Tipi di altri batteri che formano la composizione batterica complessiva prima del trattamento neoadiuvante
Lasso di tempo: Circa 1 anno
Circa 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Investigatori

  • Cattedra di studio: Philippe Rouanet, MD, Institut Regional Du Cancer de Montpellier

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 gennaio 2020

Completamento primario (Stimato)

30 gennaio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 gennaio 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

25 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PROICM 2019-14-MIR

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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