Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Определение микробиологических факторов, связанных с плохим ответом на неоадъювантное лечение при раке прямой кишки (MICARE)

11 февраля 2025 г. обновлено: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Определение микробиологических факторов, связанных с плохим ответом на неоадъювантную терапию при раке прямой кишки: фокус на цикломодулин-продуцирующей Escherichia Coli

Целью этого проекта является определение неинвазивным способом (образцы кала) прогностического значения кишечной микробиоты и присутствия бактерий, продуцирующих генотоксин, в ответ на неоадъювантное лечение рака прямой кишки. Это может привести к лучшему пониманию и отбору пациентов для индивидуального лечения рака прямой кишки.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Рак прямой кишки является 8-й ведущей причиной рака в мире с более чем 300 000 смертей в 2018 году. В дополнение к хирургическому вмешательству неоадъювантное лечение доказало свою ценность в снижении местных рецидивов. Оценка ответа на неоадъювантное лечение (необходима для последующего терапевтического решения, а также для онкологического прогноза. Он основан на ректальной магнитно-резонансной томографии, выполненной после хирургического вмешательства анатомопатологом. Индивидуальное лечение агрессивных опухолей с терапевтической деэскалацией или усилением может быть принято в зависимости от ответа на неоадъювантное лечение. Таким образом, знание прогностических факторов ответа на неоадъювантное лечение позволит предвидеть и адаптировать лечение.

Кишечная микробиота представляет собой настоящий микробный орган, играющий важную роль в поддержании гомеостаза кишечника. Некоторые виды бактерий были идентифицированы и подозреваются в том, что они играют роль в колоректальном канцерогенезе. Среди этих видов генотоксин-продуцирующие штаммы Escherichia coli (CPEC), такие как колибактин (цикломодулин, кодируемый геномным островком pks), преимущественно обнаруживаются у пациентов с колоректальным раком (CRC), особенно с наиболее агрессивными формами. Недавние исследования показывают, что кишечная микробиота является прогностическим фактором ответа на определенные виды химиотерапии или иммунотерапии, но мало что было сделано для изучения ее потенциального влияния на эффективность лучевой терапии. Это предполагает возможность использования этих биомаркеров, связанных с ответом на неоадъювантное лечение.

Целью этого проекта является определение неинвазивным способом (образцы кала) прогностического значения кишечной микробиоты и присутствия бактерий, продуцирующих генотоксин, в ответ на неоадъювантное лечение рака прямой кишки. Это может привести к лучшему пониманию и отбору пациентов для индивидуального лечения рака прямой кишки.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

220

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Франция
    • Hérault
      • Montpellier, Hérault, Франция, 34298
        • Рекрутинг
        • Institut régional du Cancer de Montpellier
        • Контакт:
    • Puy De Dôme
      • Clermont-Ferrand, Puy De Dôme, Франция, 63000

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Гистологически доказанная аденокарцинома нижнего и среднего отделов прямой кишки II и III клинической стадии.
  2. Пациент должен получить неоадъювантное лечение (радиохимиотерапия или химиотерапия или лучевая терапия). Разрешена индукционная химиотерапия, такая как фолфокс или фолфиринокс.
  3. Пациент, подписавший информированное согласие на исследование
  4. Мужчина или женщина ≥ 18 лет
  5. Соответствующие меры контрацепции должны использоваться как мужчинами, так и женщинами без менопаузы до включения в исследование, по крайней мере, в течение 8 недель после последнего курса радиохимиотерапии. Исследователь должен проинформировать пациентку об используемых мерах контрацепции.

Критерий исключения:

  1. Антибиотикотерапия во время или за месяц до взятия проб кала
  2. Наличие стомы
  3. Предшествующее лечение рака прямой кишки
  4. Пациент, не связанный с французской системой социальной защиты
  5. Пациент не поддерживает хорошее соблюдение режима лечения по психологическим, семейным, социальным или географическим причинам.
  6. Недееспособность (Пациент под опекой или попечительством)
  7. Предшествующая лучевая терапия или тазовая курия за год до включения
  8. История других видов рака за последние 5 лет (за исключением рака шейки матки in situ и немеланомного рака кожи, пролеченного оптимально)
  9. Беременная или кормящая женщина

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Биологическая коллекция

Образцы фекалий собираются в разное время: во время консультации с хирургом, после неоадъювантного лечения и перед операцией.

Параллельно со сбором фекалий стандартизированные клинические данные будут введены в базу данных.
Другой: Биологическая коллекция
Образцы кала собирали в разное время: во время консультации хирурга, после неоадъювантного лечения и перед операцией.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Соотношение между долей плохого ответа на неоадъювантное лечение в популяциях, так называемых «экспонированных» (пациенты, колонизированные бактериями, продуцирующими токсины (цикломодулин), и неэкспонированные (пациенты, не колонизированные бактериями, продуцирующими токсины).
Временное ограничение: Около 1 года
Около 1 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение скорости колонизации цикломодулин-продуцирующей кишечной палочки до и после неоадъювантного лечения
Временное ограничение: Около 1 года
Около 1 года
Изменение распространенности цикломодулинпродуцирующей кишечной палочки до и после неоадъювантного лечения
Временное ограничение: Около 1 года
Около 1 года
Изменение распространенности формирования общего бактериального состава до и после неоадъювантного лечения
Временное ограничение: Около 1 года
Около 1 года
Изменение скорости колонизации (помимо цикломодулин-продуцирующей кишечной палочки) формирования общего бактериального состава до и после неоадъювантного лечения
Временное ограничение: Около 1 года
Около 1 года
Относительный риск плохого ответа на неоадъювантное лечение у пациентов с колонизацией другими бактериями («экспонированные») по сравнению с неколонизированными пациентами («неэкспонированными»)
Временное ограничение: Около 1 года
Около 1 года
Доля пациентов, колонизированных в соответствии с модальностью клинической переменной возраста
Временное ограничение: Около 1 года
Около 1 года
Доля пациентов, колонизированных в соответствии с модальностью клинической переменной пола
Временное ограничение: Около 1 года
Около 1 года
Доля пациентов, колонизированных в соответствии с модальностью клинического вариабельного индекса массы тела
Временное ограничение: Около 1 года
Около 1 года
Общая выживаемость у людей, колонизированных различными типами бактерий, образующих общий бактериальный состав (включая цикломодулин-продуцирующую Escherichia Coli), по сравнению с людьми, не колонизированными
Временное ограничение: Около 1 года
Около 1 года
Безрецидивная выживаемость у людей, колонизированных различными типами бактерий, образующих общий бактериальный состав (включая цикломодулин-продуцирующие Escherichia Coli), по сравнению с неколонизированными людьми
Временное ограничение: Около 1 года
Около 1 года
Специфическая выживаемость у людей, колонизированных различными видами бактерий, образующих общий бактериальный состав (включая цикломодулин-продуцирующие Escherichia Coli), по сравнению с неколонизированными людьми
Временное ограничение: Около 1 года
Около 1 года
Виды других бактерий, формирующих общий бактериальный состав до неоадъювантного лечения
Временное ограничение: Около 1 года
Около 1 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Следователи

  • Учебный стул: Philippe Rouanet, MD, Institut régional du Cancer de Montpellier

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 января 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 января 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 января 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 сентября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 сентября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 сентября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 февраля 2025 г.

Последняя проверка

1 февраля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PROICM 2019-14-MIR

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться