Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bestemmelse af mikrobiologiske faktorer forbundet med dårlig respons på neoadjuverende behandling ved rektalcancer (MICARE)

11. februar 2025 opdateret af: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Bestemmelse af mikrobiologiske faktorer associeret med dårlig respons på neoadjuverende terapi ved rektalcancer: Fokus på cyclomodulin-producerende Escherichia coli

Formålet med dette projekt er at bestemme på en ikke-invasiv måde (fækale prøver) den forudsigelige værdi af tarmmikrobiotaen og tilstedeværelsen af ​​genotoksin-producerende bakterier på responsen på neoadjuverende behandling ved endetarmskræft. Dette kan føre til en bedre forståelse og udvælgelse af patienter til personlig behandling ved endetarmskræft.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Endetarmskræft er den 8. hyppigste årsag til kræft i verden med mere end 300.000 dødsfald i 2018. Ud over kirurgi har neoadjuverende behandling bevist sin værdi med hensyn til at reducere lokale recidiv. Evaluering af responsen på neoadjuverende behandling (essentiel for den efterfølgende terapeutiske beslutning, men også for den onkologiske prognose. Den er baseret på rektal magnetisk resonansbilleddannelse, afsluttet efter operation af anatomopatologi. En personlig behandling med terapeutisk deeskalering eller intensivering for aggressive tumorer kan besluttes afhængigt af responsen på neoadjuverende behandling. Kendskab til de prædiktive faktorer for respons på neoadjuverende behandling vil således gøre det muligt at forudse og tilpasse pleje.

Tarmmikrobiotaen er et ægte mikrobielt organ, der spiller en vigtig rolle i at opretholde tarmens homeostase. Nogle bakteriearter er blevet identificeret og mistænkt for at spille en rolle i kolorektal carcinogenese. Blandt disse arter påvises genotoksin-producerende Escherichia coli (CPEC) stammer såsom colibactin (cyclomodulin kodet af den genomiske ø pks) fortrinsvis hos patienter med kolorektal cancer (CRC), især de mest aggressive former. Nylige undersøgelser viser, at tarmmikrobiotaen er en prognostisk faktor i responsen på visse kemoterapier eller immunterapier, men der er ikke arbejdet meget med dens potentielle indflydelse på effektiviteten af ​​strålebehandling. Dette antyder muligheden for at bruge disse biomarkører forbundet med respons på neoadjuverende behandling.

Formålet med dette projekt er at bestemme på en ikke-invasiv måde (fækale prøver) den forudsigelige værdi af tarmmikrobiotaen og tilstedeværelsen af ​​genotoksin-producerende bakterier på responsen på neoadjuverende behandling ved endetarmskræft. Dette kan føre til en bedre forståelse og udvælgelse af patienter til skræddersyet behandling ved endetarmskræft.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

220

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrig
    • Hérault
      • Montpellier, Hérault, Frankrig, 34298
    • Puy De Dôme
      • Clermont-Ferrand, Puy De Dôme, Frankrig, 63000

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Histologisk påvist nedre og midtrektalt adenokarcinom i klinisk stadium II og III
  2. Patienten skal modtage neoadjuverende behandling (radiokemoterapi eller kemoterapi eller strålebehandling). Induktionskemoterapi såsom folfox eller folfirinox er tilladt
  3. Patient, der har underskrevet det informerede samtykke til undersøgelsen
  4. Mand eller kvinde ≥ 18 år
  5. Passende svangerskabsforebyggende foranstaltninger bør anvendes af både mænd og ikke-menopausale kvinder, før de påbegyndes forsøget, indtil mindst 8 uger efter den sidste behandling med radiokemoterapi. Investigatoren bør informere patienten om de præventionsforanstaltninger, der skal anvendes.

Ekskluderingskriterier:

  1. Antibiotisk behandling på tidspunktet eller i måneden forud for afføringsprøvetagning
  2. Tilstedeværelse af en stomi
  3. Tidligere behandling for endetarmskræft
  4. Patient, der ikke er tilsluttet et fransk socialsikringssystem
  5. Patienten går ikke ind for god efterlevelse af behandlingen af ​​psykologiske, familiemæssige, sociale eller geografiske årsager
  6. Juridisk inhabilitet (patient under kuratur eller værgemål)
  7. Forudgående strålebehandling eller bækkenkuri i året før inklusion
  8. Anamnese med andre kræftformer inden for de sidste 5 år (bortset fra in-situ cervikale carcinomer og ikke-melanom hudcarcinomer behandlet optimalt)
  9. Gravid eller ammende kvinde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Biologisk samling

Fækale prøver indsamlet på forskellige tidspunkter: Under inklusionskonsultation med kirurg, efter neoadjuverende behandling og før operation,

Parallelt med denne fækale indsamling vil standardiserede kliniske data blive lagt ind i en database
Andet: Biologisk samling
Fækale prøver indsamlet på forskellige tidspunkter: under inklusionskonsultation med kirurg, efter neoadjuverende behandling og før operation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forholdet mellem andelen af ​​dårlig respons på neoadjuverende behandling i såkaldte "eksponerede" populationer (patienter koloniseret af bakterier, der producerer toksiner (cyclomodulin) og ueksponerede (patienter, der ikke er koloniseret af bakterier, der producerer toksiner)
Tidsramme: Omkring 1 år
Omkring 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring af cyclomodulin-producerende Escherichia Coli kolonisationshastighed før og efter neoadjuverende behandling
Tidsramme: Omkring 1 år
Omkring 1 år
Ændring af cyclomodulin-producerende Escherichia coli prævalens før og efter neoadjuverende behandling
Tidsramme: Omkring 1 år
Omkring 1 år
Ændring af prævalens, der danner den samlede bakterielle sammensætning før og efter neoadjuverende behandling
Tidsramme: Omkring 1 år
Omkring 1 år
Ændring af koloniseringshastighed (udover cyclomodulin-producerende Escherichia Coli), der danner den samlede bakterielle sammensætning før og efter neoadjuverende behandling
Tidsramme: Omkring 1 år
Omkring 1 år
Relativ risiko for dårlig respons på neoadjuverende behandling hos koloniserede patienter med andre bakterier ("udsatte") sammenlignet med ikke-koloniserede patienter ("ueksponerede")
Tidsramme: Omkring 1 år
Omkring 1 år
Andel af patienter koloniserede i henhold til modaliteten af ​​den kliniske variabel alder
Tidsramme: Omkring 1 år
Omkring 1 år
Andel af patienter koloniseret i henhold til modaliteten af ​​den kliniske variabel køn
Tidsramme: Omkring 1 år
Omkring 1 år
Andel af patienter koloniseret i henhold til modaliteten af ​​det kliniske variable body mass index
Tidsramme: Omkring 1 år
Omkring 1 år
Samlet overlevelse hos koloniserede mennesker af de forskellige typer bakterier, der danner den overordnede bakteriesammensætning (inklusive cyclomodulin-producerende Escherichia Coli) sammenlignet med ikke-koloniserede mennesker
Tidsramme: Omkring 1 år
Omkring 1 år
Sygdomsfri overlevelse hos koloniserede mennesker af de forskellige typer bakterier, der danner den overordnede bakteriesammensætning (inklusive cyclomodulin-producerende Escherichia Coli) sammenlignet med ikke-koloniserede mennesker
Tidsramme: Omkring 1 år
Omkring 1 år
Specifik overlevelse hos koloniserede mennesker af de forskellige typer af bakterier, der danner den overordnede bakteriesammensætning (inklusive cyclomodulin-producerende Escherichia Coli) sammenlignet med ikke-koloniserede mennesker
Tidsramme: Omkring 1 år
Omkring 1 år
Typer af andre bakterier, der danner den samlede bakterielle sammensætning før neoadjuverende behandling
Tidsramme: Omkring 1 år
Omkring 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Efterforskere

  • Studiestol: Philippe Rouanet, MD, Institut Regional du Cancer de Montpellier

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. januar 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. januar 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. januar 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. september 2019

Først opslået (Faktiske)

25. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PROICM 2019-14-MIR

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Endetarmskræft

Kliniske forsøg med Biologisk samling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner