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Determinación de factores microbiológicos asociados a mala respuesta al tratamiento neoadyuvante en cánceres de recto (MICARE)

25 de septiembre de 2023 actualizado por: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Determinación de factores microbiológicos asociados con una respuesta deficiente a la terapia neoadyuvante en cánceres de recto: enfoque en Escherichia Coli productora de ciclomodulina

El objetivo de este proyecto es determinar de forma no invasiva (muestras fecales) el valor predictivo de la microbiota intestinal y la presencia de bacterias productoras de genotoxinas sobre la respuesta al tratamiento neoadyuvante en cáncer de recto. Esto podría conducir a una mejor comprensión y selección de pacientes para un tratamiento personalizado en el cáncer de recto.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El cáncer de recto es la octava causa principal de cáncer en el mundo con más de 300 000 muertes en 2018. Además de la cirugía, el tratamiento neoadyuvante ha demostrado su valor para reducir las recurrencias locales. Evaluación de la respuesta al tratamiento neoadyuvante (imprescindible para la posterior decisión terapéutica pero también para el pronóstico oncológico). Se basa en la resonancia magnética rectal, completada tras la cirugía por anatomopatología. Se puede decidir un tratamiento personalizado con desescalada o intensificación terapéutica para tumores agresivos en función de la respuesta al tratamiento Neoadyuvante. Así, el conocimiento de los factores predictores de respuesta al tratamiento neoadyuvante permitiría anticipar y adaptar la atención.

La microbiota intestinal es un verdadero órgano microbiano, que juega un papel importante en el mantenimiento de la homeostasis intestinal. Se han identificado algunas especies bacterianas y se sospecha que desempeñan un papel en la carcinogénesis colorrectal. Entre estas especies, las cepas de Escherichia coli productoras de genotoxinas (CPEC) como la colibactina (ciclomodulina codificada por los islotes genómicos pks) se detectan preferentemente en pacientes con cáncer colorrectal (CCR), especialmente las formas más agresivas. Estudios recientes muestran que la microbiota intestinal es un factor pronóstico en la respuesta a determinadas quimioterapias o inmunoterapias, pero se ha trabajado poco sobre su potencial influencia en la eficacia de la radioterapia. Esto sugiere la posibilidad de utilizar estos biomarcadores asociados a la respuesta al tratamiento neoadyuvante.

El objetivo de este proyecto es determinar de forma no invasiva (muestras fecales) el valor predictivo de la microbiota intestinal y la presencia de bacterias productoras de genotoxinas sobre la respuesta al tratamiento neoadyuvante en cáncer de recto. Esto podría conducir a una mejor comprensión y selección de pacientes para un tratamiento personalizado en el cáncer de recto.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

220

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Francia
    • Hérault
      • Montpellier, Hérault, Francia, 34298
        • Reclutamiento
        • Institut Regional du Cancer de Montpellier
        • Contacto:
    • Puy De Dôme
      • Clermont-Ferrand, Puy De Dôme, Francia, 63000

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Adenocarcinoma de recto inferior y medio comprobado histológicamente en estadio clínico II y III
  2. El paciente debe recibir tratamiento neoadyuvante (radioquimioterapia o quimioterapia o radioterapia). Se permite la quimioterapia de inducción como folfox o folfirinox
  3. Paciente que ha firmado el consentimiento informado del estudio
  4. Hombre o mujer ≥ 18 años
  5. Tanto los hombres como las mujeres no menopáusicas deben usar las medidas anticonceptivas adecuadas antes de ingresar al ensayo hasta al menos 8 semanas después del último ciclo de radioquimioterapia. El investigador debe informar a la paciente sobre las medidas anticonceptivas a utilizar.

Criterio de exclusión:

  1. Tratamiento antibiótico en el momento o en el mes anterior a la toma de muestras de heces
  2. Presencia de una ostomía
  3. Tratamiento previo para el cáncer de recto
  4. Paciente no afiliado a un sistema de protección social francés
  5. Paciente no partidario del buen cumplimiento del tratamiento por motivos psicológicos, familiares, sociales o geográficos
  6. Incapacidad legal (Paciente bajo curatela o tutela)
  7. Radioterapia previa o curia pélvica en el año anterior a la inclusión
  8. Antecedentes de otros cánceres en los últimos 5 años (excepto carcinomas de cuello uterino in situ y carcinomas de piel no melanoma tratados de forma óptima)
  9. mujer embarazada o en periodo de lactancia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Colección biológica

Muestras fecales recolectadas en diferentes momentos: durante la consulta de inclusión con el cirujano, después del tratamiento neoadyuvante y antes de la cirugía.

Paralelamente a esta recolección de heces, se ingresarán datos clínicos estandarizados en una base de datos.
Otro: Colección biológica
Muestras de heces recolectadas en diferentes momentos: durante la consulta de inclusión con el cirujano, después del tratamiento neoadyuvante y antes de la cirugía.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
La relación entre las proporciones de mala respuesta al tratamiento neoadyuvante en poblaciones denominadas "expuestas" (pacientes colonizados por bacterias productoras de toxinas (ciclomodulina) y no expuestas (pacientes no colonizados por bacterias productoras de toxinas)
Periodo de tiempo: Alrededor de 1 año
Alrededor de 1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en la tasa de colonización de Escherichia coli productora de ciclomodulina antes y después del tratamiento neoadyuvante
Periodo de tiempo: Alrededor de 1 año
Alrededor de 1 año
Cambio en la prevalencia de Escherichia coli productora de ciclomodulina antes y después del tratamiento neoadyuvante
Periodo de tiempo: Alrededor de 1 año
Alrededor de 1 año
Cambio de prevalencia que forma la composición bacteriana general antes y después del tratamiento neoadyuvante
Periodo de tiempo: Alrededor de 1 año
Alrededor de 1 año
Cambio en la tasa de colonización (además de Escherichia coli productora de ciclomodulina) que forma la composición bacteriana general antes y después del tratamiento neoadyuvante
Periodo de tiempo: Alrededor de 1 año
Alrededor de 1 año
Riesgo relativo de mala respuesta al tratamiento neoadyuvante en pacientes colonizados con otras bacterias ("expuestos") frente a pacientes no colonizados ("no expuestos")
Periodo de tiempo: Alrededor de 1 año
Alrededor de 1 año
Proporción de pacientes colonizados según modalidad de la variable clínica edad
Periodo de tiempo: Alrededor de 1 año
Alrededor de 1 año
Proporción de pacientes colonizados según modalidad de la variable clínica sexo
Periodo de tiempo: Alrededor de 1 año
Alrededor de 1 año
Proporción de pacientes colonizados según modalidad de la variable clínica índice de masa corporal
Periodo de tiempo: Alrededor de 1 año
Alrededor de 1 año
Supervivencia general en personas colonizadas por los diferentes tipos de bacterias que forman la composición bacteriana general (incluida Escherichia coli productora de ciclomodulina) en comparación con personas no colonizadas
Periodo de tiempo: Alrededor de 1 año
Alrededor de 1 año
Supervivencia libre de enfermedad en personas colonizadas por los diferentes tipos de bacterias que forman la composición bacteriana general (incluida Escherichia coli productora de ciclomodulina) en comparación con personas no colonizadas
Periodo de tiempo: Alrededor de 1 año
Alrededor de 1 año
Supervivencia específica en personas colonizadas por los diferentes tipos de bacterias que forman la composición bacteriana general (incluida Escherichia coli productora de ciclomodulina) en comparación con personas no colonizadas
Periodo de tiempo: Alrededor de 1 año
Alrededor de 1 año
Tipos de otras bacterias que forman la composición bacteriana general antes del tratamiento neoadyuvante
Periodo de tiempo: Alrededor de 1 año
Alrededor de 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Investigadores

  • Silla de estudio: Philippe Rouanet, MD, Institut Regional du Cancer de Montpellier

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de enero de 2020

Finalización primaria (Estimado)

30 de enero de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

30 de enero de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de septiembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de septiembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

25 de septiembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PROICM 2019-14-MIR

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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