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직장암에서 신보조적 치료에 대한 반응 불량과 관련된 미생물학적 요인의 결정 (MICARE)

2025년 2월 11일 업데이트: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

직장암에서 신보강 요법에 대한 반응 불량과 관련된 미생물학적 요인의 결정: Cyclomodulin 생성 대장균을 중심으로

이 프로젝트의 목적은 비침습적 방식(대변 샘플)으로 장내 미생물의 예측 가치와 직장암의 선행 치료에 대한 반응에 대한 유전독소 생성 박테리아의 존재를 결정하는 것입니다. 이것은 직장암의 개인화된 치료를 위한 환자의 더 나은 이해와 선택으로 이어질 수 있습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

직장암은 2018년에 300,000명 이상이 사망한 세계에서 8번째 주요 암 원인입니다. 수술 외에도 신보강 치료는 국소 재발을 줄이는 데 있어 그 가치가 입증되었습니다. 선행 치료에 대한 반응 평가(후속 치료 결정뿐만 아니라 종양학적 예후에도 필수적입니다. 그것은 해부학 병리학에 의해 수술 후 완성되는 직장 자기 공명 영상을 기반으로합니다. Neoadjuvant 치료에 대한 반응에 따라 공격적인 종양에 대한 치료적 단계적 축소 또는 강화를 통한 개인 맞춤형 치료가 결정될 수 있습니다. 따라서 신보강 치료에 대한 반응의 예측 요인에 대한 지식은 치료를 예상하고 적응할 수 있게 합니다.

장내 미생물군은 장내 항상성 유지에 중요한 역할을 하는 진정한 미생물 기관입니다. 일부 박테리아 종은 결장직장 발암에서 역할을 하는 것으로 확인되고 의심됩니다. 이들 종 중에서 대장암(CRC) 환자, 특히 가장 공격적인 형태인 콜리박틴(게놈 섬 pks에 의해 암호화된 시클로모듈린)과 같은 제노톡신 생성 대장균(CPEC) 균주가 우선적으로 검출됩니다. 최근 연구에 따르면 장내 미생물군은 특정 화학 요법이나 면역 요법에 대한 반응의 예후 인자이지만 방사선 요법의 효과에 미치는 잠재적인 영향에 대해서는 거의 연구되지 않았습니다. 이것은 신보강 치료에 대한 반응과 관련된 이러한 바이오마커를 사용할 가능성을 시사합니다.

이 프로젝트의 목적은 비침습적 방식(대변 샘플)으로 장내 미생물의 예측 가치와 직장암의 선행 치료에 대한 반응에 대한 유전독소 생성 박테리아의 존재를 결정하는 것입니다. 이것은 직장암의 맞춤형 치료를 위한 환자의 더 나은 이해와 선택으로 이어질 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

220

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 프랑스
    • Hérault
      • Montpellier, Hérault, 프랑스, 34298
    • Puy De Dôme
      • Clermont-Ferrand, Puy De Dôme, 프랑스, 63000

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 임상 II기 및 III기에서 조직학적으로 입증된 하부 및 중간 직장 선암종
  2. 환자는 선행 치료(방사선화학요법 또는 화학요법 또는 방사선요법)를 받아야 합니다. folfox 또는 folfirinox와 같은 유도 화학요법은 허용됩니다.
  3. 연구 동의서에 서명한 환자
  4. 18세 이상의 남성 또는 여성
  5. 방사선화학요법의 마지막 코스 후 최소 8주까지 시험에 들어가기 전에 남성과 비 폐경기 여성 모두 적절한 피임 조치를 사용해야 합니다. 시험자는 사용할 피임 방법에 대해 환자에게 알려야 합니다.

제외 기준:

  1. 대변 ​​채취 시점 또는 그 전 달에 항생제 치료
  2. 장루의 존재
  3. 직장암에 대한 이전 치료
  4. 프랑스 사회보장제도에 가입하지 않은 환자
  5. 심리적, 가족적, 사회적 또는 지리적 이유로 치료에 순응하는 것을 선호하지 않는 환자
  6. 법적 무능력(관리인 또는 후견인의 환자)
  7. 포함 이전 연도의 이전 방사선 요법 또는 골반 큐리아
  8. 지난 5년 동안 다른 암의 병력(최적의 치료를 받은 자궁경부암 및 비흑색종 피부암 제외)
  9. 임신 또는 모유 수유 여성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 생물학적 수집

각기 다른 시간에 채취한 대변 샘플 : 외과의사와의 상담 중, 신보강 치료 후, 수술 전,

이 배설물 수집과 병행하여 표준화된 임상 데이터가 데이터베이스에 입력됩니다.
다른: 생물학적 수집
다른 시간에 수집된 대변 샘플: 외과의와의 포함 상담 중, 선행 치료 후 및 수술 전.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
소위 "노출된" 집단(독소를 생성하는 세균(시클로모듈린)에 의해 집락화된 환자와 노출되지 않은 집단(독소를 생성하는 세균에 의해 집락화되지 않은 환자)에서 신보강 치료에 대한 불량한 반응의 비율 사이의 비율
기간: 약 1년
약 1년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
신보조제 치료 전과 후의 시클로모듈린 생산 대장균 집락율의 변화
기간: 약 1년
약 1년
신보조제 치료 전후의 시클로모듈린 생성 대장균 유병률 변화
기간: 약 1년
약 1년
신보조제 치료 전과 후의 전체 세균 구성을 형성하는 유병률의 변화
기간: 약 1년
약 1년
신보조제 치료 전과 후의 전체 세균 구성을 형성하는 (시클로모듈린 생산 대장균에 추가하여) 집락율의 변화
기간: 약 1년
약 1년
식민지화되지 않은 환자("노출되지 않음")와 비교하여 다른 박테리아가 있는 식민지화 환자("노출됨")에서 신보강 치료에 대한 불량한 반응의 상대적 위험
기간: 약 1년
약 1년
임상 변수 연령의 양식에 따라 집락화된 환자의 비율
기간: 약 1년
약 1년
임상 변수 성별의 양식에 따라 집락화된 환자의 비율
기간: 약 1년
약 1년
임상 변수 체질량 지수의 양식에 따라 집락화된 환자의 비율
기간: 약 1년
약 1년
식민지화되지 않은 사람들과 비교하여 전체 박테리아 구성(시클로모듈린 생성 대장균 포함)을 형성하는 다양한 유형의 박테리아에 의한 식민지화 된 사람들의 전체 생존
기간: 약 1년
약 1년
비식민지에 비해 전체 박테리아 구성(시클로모듈린 생성 대장균 포함)을 형성하는 다양한 유형의 박테리아에 의한 식민자의 무병 생존
기간: 약 1년
약 1년
비식민지 사람들과 비교하여 전체 박테리아 구성(시클로모듈린 생성 대장균 포함)을 형성하는 다양한 유형의 박테리아에 의한 식민 생활자의 특정 생존
기간: 약 1년
약 1년
신보조제 치료 전 전체 세균 구성을 형성하는 다른 세균의 종류
기간: 약 1년
약 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

수사관

  • 연구 의자: Philippe Rouanet, MD, Institut Régional du Cancer de Montpellier

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 1월 14일

기본 완료 (추정된)

2026년 1월 30일

연구 완료 (추정된)

2030년 1월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 9월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 9월 24일

처음 게시됨 (실제)

2019년 9월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 2월 11일

마지막으로 확인됨

2025년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PROICM 2019-14-MIR

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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