Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Określenie czynników mikrobiologicznych związanych ze słabą odpowiedzią na leczenie neoadjuwantowe w raku odbytnicy (MICARE)

11 lutego 2025 zaktualizowane przez: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Określenie czynników mikrobiologicznych związanych ze słabą odpowiedzią na terapię neoadjuwantową w raku odbytnicy: skupienie się na Escherichia Coli wytwarzającej cyklomodulinę

Celem projektu jest określenie w sposób nieinwazyjny (próbki kału) wartości predykcyjnej mikrobiomu jelitowego i obecności bakterii genotoksynowych na odpowiedź na leczenie neoadiuwantowe w raku odbytnicy. Może to prowadzić do lepszego zrozumienia i selekcji pacjentów do spersonalizowanego leczenia raka odbytnicy.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rak odbytnicy jest ósmą najczęstszą przyczyną raka na świecie z ponad 300 000 zgonów w 2018 roku. Oprócz operacji, leczenie neoadjuwantowe udowodniło swoją wartość w zmniejszaniu miejscowych nawrotów. Ocena odpowiedzi na leczenie neoadiuwantowe (niezbędna dla późniejszej decyzji terapeutycznej, ale także dla rokowania onkologicznego. Polega na obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego odbytnicy, uzupełnionym po zabiegu przez anatomopatologa. W zależności od odpowiedzi na leczenie neoadjuwantowe można zdecydować o spersonalizowanym leczeniu z terapeutyczną deeskalacją lub intensyfikacją agresywnych guzów. Znajomość czynników predykcyjnych odpowiedzi na leczenie neoadiuwantowe pozwoliłaby więc na przewidywanie i dostosowywanie opieki.

Mikrobiota jelitowa jest prawdziwym narządem drobnoustrojów, odgrywającym główną rolę w utrzymaniu homeostazy jelitowej. Zidentyfikowano i podejrzewa się, że niektóre gatunki bakterii odgrywają rolę w karcynogenezie jelita grubego. Wśród tych gatunków szczepy Escherichia coli (CPEC) wytwarzające genotoksyny, takie jak kolibaktyna (cyklomodulina kodowana przez genomowe pks wysepek) są preferencyjnie wykrywane u pacjentów z rakiem jelita grubego (CRC), zwłaszcza w najbardziej agresywnych postaciach. Ostatnie badania pokazują, że mikrobiota jelitowa jest czynnikiem prognostycznym w odpowiedzi na niektóre chemioterapie lub immunoterapie, ale niewiele prac poświęcono jej potencjalnemu wpływowi na skuteczność radioterapii. Sugeruje to możliwość wykorzystania tych biomarkerów związanych z odpowiedzią na leczenie neoadjuwantowe.

Celem projektu jest określenie w sposób nieinwazyjny (próbki kału) wartości predykcyjnej mikrobiomu jelitowego i obecności bakterii genotoksynowych na odpowiedź na leczenie neoadiuwantowe w raku odbytnicy. Może to prowadzić do lepszego zrozumienia i selekcji pacjentów do dostosowanego leczenia raka odbytnicy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

220

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Francja
    • Hérault
      • Montpellier, Hérault, Francja, 34298
    • Puy De Dôme
      • Clermont-Ferrand, Puy De Dôme, Francja, 63000

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Potwierdzony histologicznie gruczolakorak dolnej i środkowej części odbytnicy w II i III stopniu zaawansowania klinicznego
  2. Pacjent ma otrzymać leczenie neoadiuwantowe (radiochemioterapię lub chemioterapię lub radioterapię). Dozwolona jest chemioterapia indukcyjna, taka jak folfox lub folfirinox
  3. Pacjent, który podpisał świadomą zgodę na badanie
  4. Mężczyzna lub kobieta ≥ 18 lat
  5. Zarówno mężczyźni, jak i kobiety przed menopauzą powinni stosować odpowiednie środki antykoncepcyjne przed przystąpieniem do badania przez co najmniej 8 tygodni po ostatnim kursie radiochemioterapii. Badacz powinien poinformować pacjentkę o stosowanych środkach antykoncepcyjnych.

Kryteria wyłączenia:

  1. Leczenie antybiotykami w czasie lub w miesiącu poprzedzającym pobranie kału
  2. Obecność stomii
  3. Wcześniejsze leczenie raka odbytnicy
  4. Pacjent niezwiązany z francuskim systemem ochrony socjalnej
  5. Pacjent nieprzychylny dobremu przestrzeganiu leczenia z powodów psychologicznych, rodzinnych, społecznych lub geograficznych
  6. Niezdolność do czynności prawnych (Pacjent pozostający pod kuratelą lub kuratelą)
  7. Wcześniejsza radioterapia lub kuria miednicy w roku poprzedzającym włączenie
  8. Historia innych nowotworów złośliwych w ciągu ostatnich 5 lat (z wyjątkiem raków szyjki macicy in situ i nieczerniakowych raków skóry leczonych optymalnie)
  9. Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kolekcja biologiczna

Próbki kału pobrane w różnym czasie: Podczas konsultacji włączenia z chirurgiem, po leczeniu neoadjuwantowym i przed operacją,

Równolegle z pobieraniem kału do bazy danych zostaną wprowadzone standardowe dane kliniczne
Inny: Kolekcja biologiczna
Próbki kału pobierane w różnym czasie: podczas konsultacji włączenia z chirurgiem, po leczeniu neoadjuwantowym i przed operacją.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Stosunek proporcji słabej odpowiedzi na leczenie neoadiuwantowe w populacjach tzw. „narażonych” (pacjenci skolonizowani przez bakterie produkujące toksyny (cyklomoduliny) i nienaświetlonych (pacjenci nie skolonizowani przez bakterie produkujące toksyny)
Ramy czasowe: Około 1 roku
Około 1 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana wskaźnika kolonizacji bakterii Escherichia Coli wytwarzających cyklomodulinę przed i po leczeniu neoadiuwantowym
Ramy czasowe: Około 1 roku
Około 1 roku
Zmiana częstości występowania bakterii Escherichia coli wytwarzających cyklomodulinę przed i po leczeniu neoadiuwantowym
Ramy czasowe: Około 1 roku
Około 1 roku
Zmiana prewalencji tworzącej ogólny skład bakteryjny przed i po leczeniu neoadiuwantowym
Ramy czasowe: Około 1 roku
Około 1 roku
Zmiana tempa kolonizacji (oprócz bakterii Escherichia Coli wytwarzających cyklomodulinę) tworzących ogólny skład bakterii przed i po leczeniu neoadjuwantowym
Ramy czasowe: Około 1 roku
Około 1 roku
Względne ryzyko słabej odpowiedzi na leczenie neoadiuwantowe u pacjentów skolonizowanych innymi bakteriami („eksponowani”) w porównaniu z pacjentami nieskolonizowanymi („nieeksponowani”)
Ramy czasowe: Około 1 roku
Około 1 roku
Odsetek pacjentów skolonizowanych według modalności zmiennej klinicznej wieku
Ramy czasowe: Około 1 roku
Około 1 roku
Odsetek pacjentów skolonizowanych zgodnie z modalnością zmiennej klinicznej płeć
Ramy czasowe: Około 1 roku
Około 1 roku
Odsetek pacjentów skolonizowanych według modalności zmiennej klinicznej wskaźnika masy ciała
Ramy czasowe: Około 1 roku
Około 1 roku
Całkowite przeżycie u osób skolonizowanych przez różne rodzaje bakterii, które tworzą ogólny skład bakterii (w tym Escherichia Coli wytwarzająca cyklodulinę) w porównaniu z osobami nieskolonizowanymi
Ramy czasowe: Około 1 roku
Około 1 roku
Przeżycie wolne od choroby u osób skolonizowanych przez różne rodzaje bakterii, które tworzą ogólny skład bakterii (w tym Escherichia Coli wytwarzająca cyklodulinę) w porównaniu z osobami nieskolonizowanymi
Ramy czasowe: Około 1 roku
Około 1 roku
Specyficzne przeżycie u osób skolonizowanych przez różne rodzaje bakterii, które tworzą ogólny skład bakterii (w tym Escherichia Coli wytwarzająca cyklodulinę) w porównaniu z osobami nieskolonizowanymi
Ramy czasowe: Około 1 roku
Około 1 roku
Rodzaje innych bakterii tworzących ogólny skład bakteryjny przed leczeniem neoadiuwantowym
Ramy czasowe: Około 1 roku
Około 1 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Philippe Rouanet, MD, Institut régional du Cancer de Montpellier

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 stycznia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PROICM 2019-14-MIR

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj