Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stanovení mikrobiologických faktorů spojených se špatnou odpovědí na neoadjuvantní léčbu u karcinomů rekta (MICARE)

11. února 2025 aktualizováno: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Stanovení mikrobiologických faktorů spojených se špatnou odpovědí na neoadjuvantní terapii u karcinomů rekta: Zaměření na Escherichia Coli produkující cyklomodulin

Cílem tohoto projektu je neinvazivním způsobem (vzorky stolice) stanovit prediktivní hodnotu střevní mikroflóry a přítomnost bakterií produkujících genotoxin na odpověď na neoadjuvantní léčbu u karcinomu rekta. To by mohlo vést k lepšímu porozumění a výběru pacientů pro personalizovanou léčbu rakoviny konečníku.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Rakovina konečníku je 8. nejčastější příčinou rakoviny na světě s více než 300 000 úmrtími v roce 2018. Kromě chirurgického zákroku se neoadjuvantní léčba osvědčila při snižování lokálních recidiv. Zhodnocení odpovědi na neoadjuvantní léčbu (nezbytné pro následné terapeutické rozhodnutí, ale i pro onkologickou prognózu. Je založen na rektální magnetické rezonanci, doplněné po operaci anatomopatologií. V závislosti na odpovědi na neoadjuvantní léčbu lze rozhodnout o personalizované léčbě s terapeutickou deeskalací nebo intenzifikací u agresivních nádorů. Znalost prediktivních faktorů odpovědi na neoadjuvantní léčbu by tedy umožnila předvídat a přizpůsobovat péči.

Střevní mikrobiota je skutečný mikrobiální orgán, který hraje hlavní roli při udržování střevní homeostázy. Některé bakteriální druhy byly identifikovány a předpokládá se, že hrají roli v kolorektální karcinogenezi. Mezi těmito druhy jsou u pacientů s kolorektálním karcinomem (CRC) přednostně detekovány kmeny Escherichia coli (CPEC) produkující genotoxin, jako je kolibaktin (cyklomodulin kódovaný genomovým ostrůvkem pks), zejména u nejagresivnějších forem. Nedávné studie ukazují, že střevní mikroflóra je prognostickým faktorem v odpovědi na určité chemoterapie nebo imunoterapie, ale o jejím potenciálním vlivu na účinnost radioterapie bylo provedeno jen málo práce. To naznačuje možnost použití těchto biomarkerů spojených s odpovědí na neoadjuvantní léčbu.

Cílem tohoto projektu je neinvazivním způsobem (vzorky stolice) stanovit prediktivní hodnotu střevní mikroflóry a přítomnost bakterií produkujících genotoxin na odpověď na neoadjuvantní léčbu u karcinomu rekta. To by mohlo vést k lepšímu porozumění a výběru pacientů pro léčbu na míru u karcinomu rekta.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

220

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Francie
    • Hérault
      • Montpellier, Hérault, Francie, 34298
    • Puy De Dôme
      • Clermont-Ferrand, Puy De Dôme, Francie, 63000

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Histologicky prokázaný adenokarcinom dolního a středního rekta v klinickém stadiu II a III
  2. Pacient má podstoupit neoadjuvantní léčbu (radiochemoterapii nebo chemoterapii či radioterapii). Je povolena indukční chemoterapie, jako je folfox nebo folfirinox
  3. Pacient, který podepsal informovaný souhlas se studií
  4. Muž nebo žena ≥ 18 let
  5. Muži i ženy v menopauze by před zahájením studie měli používat vhodná antikoncepční opatření, a to nejméně 8 týdnů po posledním cyklu radiochemoterapie. Zkoušející by měl informovat pacientku o antikoncepčních opatřeních, která má být použita.

Kritéria vyloučení:

  1. Léčba antibiotiky v době nebo v měsíci předcházejícím odběru vzorků stolice
  2. Přítomnost stomie
  3. Předchozí léčba rakoviny konečníku
  4. Pacient není členem francouzského systému sociální ochrany
  5. Pacient není nakloněn dobrému dodržování léčby z psychologických, rodinných, sociálních nebo geografických důvodů
  6. Právní nezpůsobilost (pacient v kuratelu nebo opatrovnictví)
  7. Předchozí radiační terapie nebo pánevní kurie v roce před zařazením
  8. Anamnéza jiných nádorových onemocnění za posledních 5 let (kromě in situ cervikálních karcinomů a nemelanomových kožních karcinomů léčených optimálně)
  9. Těhotná nebo kojící žena

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Biologická sbírka

Vzorky stolice odebrané v různých časech: Během inkluzní konzultace s chirurgem, po neoadjuvantní léčbě a před operací,

Souběžně s tímto odběrem stolice budou standardizovaná klinická data vložena do databáze
Jiný: Biologická sbírka
Vzorky stolice odebrané v různých časech: během inkluzní konzultace s chirurgem, po neoadjuvantní léčbě a před operací.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Poměr mezi podíly špatné odpovědi na neoadjuvantní léčbu v populacích tzv. „exponovaných“ (pacienti kolonizovaní bakteriemi produkujícími toxiny (cyklomodulin) a neexponovaných (pacienti nekolonizovaní bakteriemi produkujícími toxiny)
Časové okno: Cca 1 rok
Cca 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna míry kolonizace Escherichia Coli produkující cyklomodulin před a po neoadjuvantní léčbě
Časové okno: Cca 1 rok
Cca 1 rok
Změna prevalence Escherichia Coli produkující cyklomodulin před a po neoadjuvantní léčbě
Časové okno: Cca 1 rok
Cca 1 rok
Změna prevalence tvořící celkové bakteriální složení před a po neoadjuvantní léčbě
Časové okno: Cca 1 rok
Cca 1 rok
Změna rychlosti kolonizace (kromě Escherichia Coli produkující cyklomodulin) tvořící celkové bakteriální složení před a po neoadjuvantní léčbě
Časové okno: Cca 1 rok
Cca 1 rok
Relativní riziko špatné odpovědi na neoadjuvantní léčbu u kolonizovaných pacientů s jinými bakteriemi ("exponovaní") ve srovnání s nekolonizovanými pacienty ("neexponovaní")
Časové okno: Cca 1 rok
Cca 1 rok
Podíl kolonizovaných pacientů podle modality klinického proměnného věku
Časové okno: Cca 1 rok
Cca 1 rok
Podíl pacientů kolonizovaných podle modality klinické proměnné pohlaví
Časové okno: Cca 1 rok
Cca 1 rok
Podíl pacientů kolonizovaných podle modality klinického variabilního indexu tělesné hmotnosti
Časové okno: Cca 1 rok
Cca 1 rok
Celkové přežití u lidí kolonizovaných různými typy bakterií, které tvoří celkové bakteriální složení (včetně Escherichia Coli produkující cyklomodulin) ve srovnání s nekolonizovanými lidmi
Časové okno: Cca 1 rok
Cca 1 rok
Přežití bez onemocnění u lidí kolonizovaných různými typy bakterií, které tvoří celkovou bakteriální skladbu (včetně Escherichia Coli produkující cyklomodulin) ve srovnání s nekolonizovanými lidmi
Časové okno: Cca 1 rok
Cca 1 rok
Specifické přežití u lidí kolonizovaných různými typy bakterií, které tvoří celkové bakteriální složení (včetně Escherichia Coli produkující cyklomodulin) ve srovnání s nekolonizovanými lidmi
Časové okno: Cca 1 rok
Cca 1 rok
Typy dalších bakterií tvořících celkovou bakteriální kompozici před neoadjuvantní léčbou
Časové okno: Cca 1 rok
Cca 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Philippe Rouanet, MD, Institut Regional du Cancer de Montpellier

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. ledna 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. ledna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. ledna 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

25. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PROICM 2019-14-MIR

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Biologická sbírka

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit