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Détermination des facteurs microbiologiques associés à une mauvaise réponse au traitement néoadjuvant dans les cancers rectaux (MICARE)

11 février 2025 mis à jour par: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Détermination des facteurs microbiologiques associés à une mauvaise réponse au traitement néoadjuvant dans les cancers rectaux : focus sur Escherichia Coli producteur de cyclomoduline

L'objectif de ce projet est de déterminer de manière non invasive (prélèvements fécaux) la valeur prédictive du microbiote intestinal et de la présence de bactéries productrices de génotoxines sur la réponse au traitement néoadjuvant dans le cancer du rectum. Cela pourrait conduire à une meilleure compréhension et sélection des patients pour un traitement personnalisé du cancer du rectum.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le cancer du rectum est la 8ème cause de cancer dans le monde avec plus de 300 000 décès en 2018. En complément de la chirurgie, le traitement néoadjuvant a prouvé son intérêt dans la réduction des récidives locales. Evaluation de la réponse au traitement néoadjuvant (essentiel pour la décision thérapeutique ultérieure mais aussi pour le pronostic oncologique. Elle repose sur l'imagerie par résonance magnétique rectale, complétée après chirurgie par l'anatomopathologie. Un traitement personnalisé avec désescalade ou intensification thérapeutique pour les tumeurs agressives peut être décidé en fonction de la réponse au traitement néoadjuvant. Ainsi, la connaissance des facteurs prédictifs de réponse au traitement néoadjuvant permettrait d'anticiper et d'adapter la prise en charge.

Le microbiote intestinal est un véritable organe microbien, jouant un rôle majeur dans le maintien de l'homéostasie intestinale. Certaines espèces bactériennes ont été identifiées et suspectées de jouer un rôle dans la carcinogenèse colorectale. Parmi ces espèces, les souches d'Escherichia coli productrices de génotoxines (CPEC) telles que la colibactine (cyclomoduline codée par l'îlot génomique pks) sont préférentiellement détectées chez les patients atteints de cancer colorectal (CCR), en particulier les formes les plus agressives. Des études récentes montrent que le microbiote intestinal est un facteur pronostique de la réponse à certaines chimiothérapies ou immunothérapies, mais peu de travaux ont été menés sur son influence potentielle sur l'efficacité de la radiothérapie. Ceci suggère la possibilité d'utiliser ces biomarqueurs associés à la réponse au traitement néoadjuvant.

L'objectif de ce projet est de déterminer de manière non invasive (prélèvements fécaux) la valeur prédictive du microbiote intestinal et de la présence de bactéries productrices de génotoxines sur la réponse au traitement néoadjuvant dans le cancer du rectum. Cela pourrait conduire à une meilleure compréhension et sélection des patients pour un traitement adapté du cancer du rectum.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

220

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • France
    • Hérault
      • Montpellier, Hérault, France, 34298
        • Recrutement
        • Institut régional du Cancer de Montpellier
        • Contact:
    • Puy De Dôme
      • Clermont-Ferrand, Puy De Dôme, France, 63000

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Adénocarcinome du bas et du moyen rectum prouvé histologiquement au stade clinique II et III
  2. Le patient doit recevoir un traitement néoadjuvant (radichimiothérapie ou chimiothérapie ou radiothérapie). La chimiothérapie d'induction telle que le folfox ou le folfirinox est autorisée
  3. Patient ayant signé le consentement éclairé de l'étude
  4. Homme ou femme ≥ 18 ans
  5. Des mesures contraceptives appropriées doivent être utilisées par les hommes et les femmes non ménopausées avant d'entrer dans l'essai jusqu'à au moins 8 semaines après le dernier cycle de radiochimiothérapie. L'investigateur doit informer la patiente des mesures contraceptives à utiliser.

Critère d'exclusion:

  1. Traitement antibiotique au moment ou dans le mois précédant le prélèvement des selles
  2. Présence d'une stomie
  3. Traitement antérieur du cancer du rectum
  4. Patient non affilié à un système français de protection sociale
  5. Patient non favorable à une bonne observance du traitement pour des raisons psychologiques, familiales, sociales ou géographiques
  6. Incapacité juridique (Patient sous curatelle ou tutelle)
  7. Radiothérapie antérieure ou curie pelvienne dans l'année précédant l'inclusion
  8. Antécédents d'autres cancers au cours des 5 dernières années (hors carcinomes cervicaux in situ et carcinomes cutanés non mélanomes traités de manière optimale)
  9. Femme enceinte ou allaitante

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Collection biologique

Prélèvements fécaux prélevés à différents moments : Lors de la consultation d'inclusion avec le chirurgien, après le traitement néoadjuvant et avant la chirurgie,

En parallèle de cette collecte fécale, des données cliniques standardisées seront saisies dans une base de données
Autre: Collection biologique
Echantillons fécaux prélevés à différents moments : lors de la consultation d'inclusion avec le chirurgien, après traitement néoadjuvant et avant chirurgie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Le rapport entre les proportions de mauvaise réponse au traitement néoadjuvant dans les populations dites « exposées » (patients colonisés par des bactéries productrices de toxines (cyclomoduline) et non exposées (patients non colonisés par des bactéries productrices de toxines)
Délai: Environ 1 ans
Environ 1 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Modification du taux de colonisation par Escherichia Coli producteur de cyclomoduline avant et après traitement néoadjuvant
Délai: Environ 1 ans
Environ 1 ans
Modification de la prévalence d'Escherichia Coli producteur de cyclomoduline avant et après traitement néoadjuvant
Délai: Environ 1 ans
Environ 1 ans
Changement de prévalence formant la composition bactérienne globale avant et après traitement néoadjuvant
Délai: Environ 1 ans
Environ 1 ans
Modification du taux de colonisation (en plus de l'Escherichia Coli producteur de cyclomoduline) formant la composition bactérienne globale avant et après traitement néoadjuvant
Délai: Environ 1 ans
Environ 1 ans
Risque relatif de mauvaise réponse au traitement néoadjuvant chez les patients colonisés par d'autres bactéries ("exposés") par rapport aux patients non colonisés ("non exposés")
Délai: Environ 1 ans
Environ 1 ans
Proportion de patients colonisés selon la modalité de la variable clinique âge
Délai: Environ 1 ans
Environ 1 ans
Proportion de patients colonisés selon la modalité de la variable clinique sexe
Délai: Environ 1 ans
Environ 1 ans
Proportion de patients colonisés selon la modalité de l'indice de masse corporelle variable clinique
Délai: Environ 1 ans
Environ 1 ans
Survie globale des personnes colonisées par les différents types de bactéries qui forment la composition bactérienne globale (y compris Escherichia Coli producteur de cyclomoduline) par rapport aux personnes non colonisées
Délai: Environ 1 ans
Environ 1 ans
Survie sans maladie chez les personnes colonisées par les différents types de bactéries qui forment la composition bactérienne globale (y compris Escherichia Coli producteur de cyclomoduline) par rapport aux personnes non colonisées
Délai: Environ 1 ans
Environ 1 ans
Survie spécifique chez les personnes colonisées par les différents types de bactéries qui forment la composition bactérienne globale (y compris Escherichia Coli producteur de cyclomoduline) par rapport aux personnes non colonisées
Délai: Environ 1 ans
Environ 1 ans
Types d'autres bactéries formant la composition bactérienne globale avant traitement néoadjuvant
Délai: Environ 1 ans
Environ 1 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Philippe Rouanet, MD, Institut régional du Cancer de Montpellier

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 janvier 2020

Achèvement primaire (Estimé)

30 janvier 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 janvier 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 septembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 septembre 2019

Première publication (Réel)

25 septembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 février 2025

Dernière vérification

1 février 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PROICM 2019-14-MIR

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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