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Power-Up:糖尿病预防计划的有效性试验 (Power-Up)

2026年3月27日 更新者:Albert Einstein College of Medicine

Power-Up:针对黑人和拉丁裔男性量身定制的糖尿病预防计划的有效性试验

本研究的目标是通过制定适合男性的糖尿病预防计划 (DPP) 来解决男性患糖尿病的风险。

研究概览

详细说明

2 型糖尿病日益流行是导致残疾和死亡的主要原因,对男性的影响尤为严重。 与女性相比,男性的健康状况更差,而且患有多种慢性病(包括糖尿病)的死亡率更高。 国家糖尿病预防计划 (NDPP) 已被证明有助于降低患 2 型糖尿病的几率。 NDPP 显示了改变生活方式对减轻体重和预防糖尿病的价值。 正在进行 Power-Up 研究是因为尽管有证据表明糖尿病预防计划 (DPP) 的有效性,但男性参与或参加 DPP 的可能性较小。

Power-up 研究旨在了解为男性量身定制的 DPP 是否有助于提高男性的参与度、参与度和结果。 参与者将随机接受 Power-Up 或标准 NDPP 课程。 评估与标准 NDPP 相比,为男性创建的 DPP 是否会增加对该计划的参与,并降低患糖尿病的风险。 Power-Up 旨在 1) 评估 Power-Up 与标准护理 NDPP 对有糖尿病风险的男性体重减轻百分比的影响;目标 2) 比较有糖尿病风险的少数族裔男性参与 Power-Up 与标准护理 NDPP 的情况;目标 3) 使用 RE-AIM 框架评估 Power-Up 的范围、有效性、采用、实施和成本。Power-Up 干预是根据男性的需求和偏好量身定制的,并使用:a) 男性教练; b) 男性团体; c) 为获得男性赞赏和激励而量身定制的信息; d) 突出与男性相关问题的改编内容。

Power-Up 和标准 NDPP 在 12 个月的课程中有 22 节课。 这些类分为两个阶段,称为核心阶段和维护阶段。 该计划的核心阶段将包括前 6 个月的 16 节课。 完成核心课程后,参与者将在接下来的 6 个月内参加 6 次维护课程。 在 12 个月的课程中,参与者将被要求在完成课程之前、期间和之后的四个不同时间完成调查。

假设是,与随机分配到标准护理、混合性别 NDPP 组(目标 1)的男性相比,随机分配到 Power-Up 的男性在 16 周和 1 年时将实现显着更大的体重减轻(相对于基线的体重减轻百分比)。 目标 2 的参与和保留评估将基于由受过培训的教练以电子方式收集并由研究人员监控的 Power-Up 和 NDPP 课程的出勤记录。 NDPP 评估将遵循标准,其中参与定义为参加了等于或大于 4 个核心会议,保留定义为参加了等于或大于 9 个会议。 将收集一系列将被严格评估的定量和定性数据:我们的招募范围、更广泛的患者重要有效性指标、实践层面的采用以及干预措施的实施(目标 3)。

注册包括 300 名参与者,通过我们的卫生系统合作伙伴。 男性将以 1:1 的比例随机分配到 Power-Up 干预组或在其诊所接受标准 NDPP。 根据当前的 CDC 标准和我们卫生系统合作伙伴当前的 NDPP 实践,教练将在两种情况下为错过面对面课程的男性提供电话补课。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

301

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • New York
      • The Bronx、New York、美国、10461
        • Albert Einstein College of Medicine

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 至少 18 岁。
  • 最近的 HbA1c:5.7%-6.4%(去年)
  • 最近的 BMI ≥ 25(最近 6 个月内)

排除标准:

  • 没有身体能力或不愿意参加面对面的、基于小组的会议。
  • 无法通过电话提供知情同意。
  • 不能或不愿意用英语或西班牙语完成后续调查。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:充电
随机分配到该组的参与者将参加 16 节专为男性量身定制的课程,讨论食物选择、体育锻炼和压力管理,为期 6 个月,称为核心课程,以及接下来 6 个月的 6 节课程,称为维持阶段。
评估为男性量身定制的糖尿病预防计划 (DPP) (Power-Up) 是否会比标准的混合性别 DPP 显示出更好或相似的体重减轻和保持百分比
无干预:标准 NDPP(国家糖尿病预防计划)
随机分配到该组的参与者将参加 16 门混合性别课程,讨论食物选择、身体活动和管理压力,为期 6 个月,称为核心课程,接下来 6 个月的 6 门课程称为维持阶段。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
经过16次治疗后的体重变化百分比
大体时间:最长6个月,第16次治疗结束后(核心阶段结束)
比较了16次治疗期间的体重百分比变化。 对于所有意向治疗(ITT)参与者(即参加≥0次治疗),以及通过16次预定治疗中被视为“参与”(即参加≥4次治疗)或“保持”(即参加≥9次治疗)的参与者,确定了各组的平均体重百分比变化。 所有数据均为原始未调整数据,未进行插补处理。
最长6个月,第16次治疗结束后(核心阶段结束)
试验12个月期间的体重变化百分比
大体时间:12 个月(维护阶段结束时)
比较了12个月内的体重百分比变化。 确定了所有意向治疗(ITT)参与者(即参加≥0次课程)以及被认定为“参与度高”(即参加≥4次课程)或“坚持度高”(即参加≥9次课程)的参与者在12个月内各组的平均体重百分比变化。 所有数据均为原始数据,未经调整且无插补。
12 个月(维护阶段结束时)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Power-Up 与标准国家糖尿病预防计划中男性参与度的比较
大体时间:6个月(核心阶段结束时)
基于参加课程的数量,比较了男性糖尿病风险人群在Power-Up与标准NDDP项目中的参与度。 参与度定义为参加≥4次课程。 按研究组别汇总了在研讨会前六个月中至少参加4次课程的参与者人数和百分比。 此时处于整个试验的中期。
6个月(核心阶段结束时)
男性在强化版与标准版国家糖尿病预防计划中的保留情况
大体时间:12个月(维持期结束时)
根据参加的课程次数,比较了Power-Up与标准NDPP项目中糖尿病高风险男性的保留情况。 如果参与者参加了≥9次以上的课程,则被定义为“保留”。 预计随机分配到Power-Up课程的男性将比随机分配到标准护理并转介到混合性别NDPP课程的男性有更高的参与度和保留率。 按研究组总结了在12个月研讨会期间至少参加9次课程的参与者数量和百分比。
12个月(维持期结束时)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Earle Chambers, PhD、Albert Einstein College of Medicine

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年8月9日

初级完成 (实际的)

2025年2月7日

研究完成 (实际的)

2025年2月7日

研究注册日期

首次提交

2019年9月19日

首先提交符合 QC 标准的

2019年9月24日

首次发布 (实际的)

2019年9月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年3月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年3月27日

最后验证

2026年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 2019-10343 (其他标识符:Einstein - IRB ID)
  • 5R01DK121896-04 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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