Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Power-Up: Zkouška účinnosti programu prevence diabetu (Power-Up)

5. února 2024 aktualizováno: Earle Chambers, Albert Einstein College of Medicine

Power-Up: Zkouška účinnosti programu prevence diabetu šitého na míru černošským a latinskoamerickým mužům

Cílem této studie je řešit riziko diabetu u mužů vytvořením Programu prevence diabetu (DPP) šitého na míru mužům.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Detailní popis

Rostoucí epidemie diabetu 2. typu je hlavní příčinou invalidity a úmrtí, která neúměrně postihuje muže. Ve srovnání se ženami mají muži mnohem horší zdraví a vyšší úmrtnost na několik chronických onemocnění, včetně cukrovky. Ukázalo se, že Národní program prevence diabetu (NDPP) pomáhá snižovat šance na rozvoj diabetu 2. NDPP prokázala hodnotu změny životního stylu pro hubnutí a prevenci diabetu. Studie Power-Up se provádí, protože ačkoli důkazy poukazují na účinnost Programu prevence diabetu (DPP), u mužů je méně pravděpodobné, že se DPP zapojí nebo se do něj zapojí.

Studie Power-up byla navržena tak, aby zjistila, zda DPP šitý na míru mužům může pomoci zlepšit zapojení, účast a výsledky u mužů. Účastníci budou náhodně vybráni, aby podstoupili Power-Up nebo standardní třídy NDPP. Posouzení, zda DPP vytvořený pro muže zvýší účast v programu a sníží riziko diabetu ve srovnání se standardním NDPP. Power-Up je navržen tak, aby Cíl 1) Posoudit účinek Power-Up vs. standardní péče NDPP na procentuální úbytek hmotnosti u mužů s rizikem cukrovky; Cíl 2) Porovnat zapojení menšinových mužů s rizikem diabetu v Power-Up vs. standardní péče NDPP; a Cíl 3) Vyhodnotit dosah, efektivitu, přijetí, implementaci a náklady na Power-Up pomocí rámce RE-AIM. Intervence Power-Up je přizpůsobena potřebám a preferencím mužů a využívá: a) mužské trenéry; b) skupiny pouze pro muže; c) zprávy šité na míru, aby byly oceněny a motivovaly muže; d) přizpůsobený obsah, který zdůrazňuje problémy relevantní pro muže.

Existuje 22 tříd v průběhu 12 měsíců pro Power-Up i standardní NDPP. Třídy jsou rozděleny do dvou fází, které se nazývají základní a udržovací fáze. Základní fáze programu se bude skládat z 16 tříd během prvních 6 měsíců. Po jádru programu se účastníci během následujících 6 měsíců zúčastní 6 kurzů údržby. Účastníci budou v průběhu 12 měsíců požádáni, aby vyplnili průzkumy ve čtyřech různých časech před, během a po dokončení lekcí.

Hypotézou je, že muži randomizovaní do Power-Up dosáhnou významně většího úbytku hmotnosti (% úbytku hmotnosti od výchozí hodnoty) po 16 týdnech a 1 roce než muži randomizovaní do skupiny se standardní péčí, smíšené pohlaví NDPP (cíl 1). Hodnocení zapojení a udržení pro Cíl 2 bude založeno na záznamech o docházce na Power-Up a NDPP sezeních elektronicky shromážděných vyškolenými trenéry a monitorovaných studijními pracovníky. Standardy budou dodržovány pro hodnocení NDPP, kde zapojení je definováno jako účast na 4 základních relacích nebo větší a udržení je definováno jako rovna nebo větší než 9 navštívených relací. Dojde ke shromažďování kvantitativních a kvalitativních údajů, které budou důsledně hodnoceny: dosah našeho náboru, širší ukazatele efektivity důležité pro pacienty, přijetí na úrovni praxe a implementace intervence (Cíl 3).

Zápis se skládá z 300 účastníků prostřednictvím našich partnerů v oblasti zdravotního systému. Muži budou randomizováni v poměru 1:1 buď do ramene s intervencí Power-Up, nebo budou odkázáni na standardní NDPP na místě jejich kliniky. V souladu se současnými standardy CDC a aktuálními postupy NDPP našich partnerů v oblasti zdravotního systému nabídnou trenéři v obou případech mužům, kteří zmeškají osobní sezení, telefonické líčení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

301

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10461
        • Albert Einstein College of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Minimálně 18 let.
  • nejnovější HbA1c: 5,7 %-6,4 % (během minulého roku)
  • nejnovější BMI ≥ 25 (během posledních 6 měsíců)

Kritéria vyloučení:

  • Fyzicky neschopný nebo ochotný zúčastnit se osobně skupinových sezení.
  • Telefonicky nelze poskytnout informovaný souhlas.
  • Neschopnost nebo ochotu dokončit následné průzkumy v angličtině nebo španělštině.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zapnutí
Účastníci randomizovaní do této větve absolvují 16 lekcí šitých na míru pro muže, které probírají výběr jídla, fyzickou aktivitu a zvládání stresu po dobu 6 měsíců, které se nazývají jádro, a 6 lekcí v průběhu následujících 6 měsíců, které se nazývají udržovací fáze.
Vyhodnocení, zda program prevence diabetu (DPP) šitý na míru mužům (Power-Up) vykáže lepší nebo podobné procento úbytku a udržení hmotnosti než standardní DPP pro smíšené pohlaví
Žádný zásah: Standardní NDPP (Národní program prevence diabetu)
Účastníci randomizovaní do této větve podstoupí 16 lekcí smíšeného pohlaví, které probírají výběr jídla, fyzickou aktivitu a zvládání stresu po dobu 6 měsíců, které se nazývají základní, a 6 lekcí během následujících 6 měsíců, které se nazývají udržovací fáze.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentní úbytek hmotnosti během 12měsíčního zkušebního období
Časové okno: 12 měsíců (na konci fáze údržby)
Porovnejte procento úbytku hmotnosti prostřednictvím 12měsíčního zkušebního období
12 měsíců (na konci fáze údržby)
Procentní úbytek hmotnosti během 16 sezení
Časové okno: až 6 měsíců po doručení 16. sezení (konec základní fáze)
Porovnejte procento úbytku hmotnosti během 16 sezení.
až 6 měsíců po doručení 16. sezení (konec základní fáze)
Srovnání angažovanosti a retence mužů vs. Standardní program prevence diabetu
Časové okno: 12 měsíců (na konci fáze údržby)
Porovnejte zapojení mužů s rizikem diabetu v Power-Up vs. Standardní DPP. Počet navštívených sezení. Míra zapojení je charakterizována návštěvou alespoň 4 sezení. Udržení je definováno jako účast na 9 nebo více sezeních. Očekáváme, že muži randomizovaní do Power-Up sezení budou mít vyšší míru zapojení a udržení než muži randomizovaní do standardní péče a odkazovaní na smíšené třídy NDPP.
12 měsíců (na konci fáze údržby)
Srovnání angažovanosti a retence mužů vs. Standardní program prevence diabetu
Časové okno: až 6 měsíců po doručení 16. sezení (konec základní fáze)
Porovnejte zapojení mužů s rizikem diabetu v Power-Up vs. Standardní DPP. Počet plánovaných relací.
až 6 měsíců po doručení 16. sezení (konec základní fáze)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnejte změnu hemoglobinu A1c za 12 měsíců
Časové okno: 12 měsíců (na konci fáze údržby)
Porovnejte změnu hemoglobinu A1c za 12 měsíců
12 měsíců (na konci fáze údržby)
Porovnejte změnu hemoglobinu A1c za 6 měsíců
Časové okno: 6 měsíců (na konci základní fáze)
Porovnejte změnu hemoglobinu A1c za 6 měsíců
6 měsíců (na konci základní fáze)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Earle Chambers, PhD, Albert Einstein College of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. srpna 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

26. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

7. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2019-10343 (Jiný identifikátor: Einstein - IRB ID)
  • 5R01DK121896-04 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cukrovka typu 2

3
Předplatit