- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04104243
Power-Up: Zkouška účinnosti programu prevence diabetu (Power-Up)
Power-Up: Zkouška účinnosti programu prevence diabetu šitého na míru černošským a latinskoamerickým mužům
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Rostoucí epidemie diabetu 2. typu je hlavní příčinou invalidity a úmrtí, která neúměrně postihuje muže. Ve srovnání se ženami mají muži mnohem horší zdraví a vyšší úmrtnost na několik chronických onemocnění, včetně cukrovky. Ukázalo se, že Národní program prevence diabetu (NDPP) pomáhá snižovat šance na rozvoj diabetu 2. NDPP prokázala hodnotu změny životního stylu pro hubnutí a prevenci diabetu. Studie Power-Up se provádí, protože ačkoli důkazy poukazují na účinnost Programu prevence diabetu (DPP), u mužů je méně pravděpodobné, že se DPP zapojí nebo se do něj zapojí.
Studie Power-up byla navržena tak, aby zjistila, zda DPP šitý na míru mužům může pomoci zlepšit zapojení, účast a výsledky u mužů. Účastníci budou náhodně vybráni, aby podstoupili Power-Up nebo standardní třídy NDPP. Posouzení, zda DPP vytvořený pro muže zvýší účast v programu a sníží riziko diabetu ve srovnání se standardním NDPP. Power-Up je navržen tak, aby Cíl 1) Posoudit účinek Power-Up vs. standardní péče NDPP na procentuální úbytek hmotnosti u mužů s rizikem cukrovky; Cíl 2) Porovnat zapojení menšinových mužů s rizikem diabetu v Power-Up vs. standardní péče NDPP; a Cíl 3) Vyhodnotit dosah, efektivitu, přijetí, implementaci a náklady na Power-Up pomocí rámce RE-AIM. Intervence Power-Up je přizpůsobena potřebám a preferencím mužů a využívá: a) mužské trenéry; b) skupiny pouze pro muže; c) zprávy šité na míru, aby byly oceněny a motivovaly muže; d) přizpůsobený obsah, který zdůrazňuje problémy relevantní pro muže.
Existuje 22 tříd v průběhu 12 měsíců pro Power-Up i standardní NDPP. Třídy jsou rozděleny do dvou fází, které se nazývají základní a udržovací fáze. Základní fáze programu se bude skládat z 16 tříd během prvních 6 měsíců. Po jádru programu se účastníci během následujících 6 měsíců zúčastní 6 kurzů údržby. Účastníci budou v průběhu 12 měsíců požádáni, aby vyplnili průzkumy ve čtyřech různých časech před, během a po dokončení lekcí.
Hypotézou je, že muži randomizovaní do Power-Up dosáhnou významně většího úbytku hmotnosti (% úbytku hmotnosti od výchozí hodnoty) po 16 týdnech a 1 roce než muži randomizovaní do skupiny se standardní péčí, smíšené pohlaví NDPP (cíl 1). Hodnocení zapojení a udržení pro Cíl 2 bude založeno na záznamech o docházce na Power-Up a NDPP sezeních elektronicky shromážděných vyškolenými trenéry a monitorovaných studijními pracovníky. Standardy budou dodržovány pro hodnocení NDPP, kde zapojení je definováno jako účast na 4 základních relacích nebo větší a udržení je definováno jako rovna nebo větší než 9 navštívených relací. Dojde ke shromažďování kvantitativních a kvalitativních údajů, které budou důsledně hodnoceny: dosah našeho náboru, širší ukazatele efektivity důležité pro pacienty, přijetí na úrovni praxe a implementace intervence (Cíl 3).
Zápis se skládá z 300 účastníků prostřednictvím našich partnerů v oblasti zdravotního systému. Muži budou randomizováni v poměru 1:1 buď do ramene s intervencí Power-Up, nebo budou odkázáni na standardní NDPP na místě jejich kliniky. V souladu se současnými standardy CDC a aktuálními postupy NDPP našich partnerů v oblasti zdravotního systému nabídnou trenéři v obou případech mužům, kteří zmeškají osobní sezení, telefonické líčení.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
Bronx, New York, Spojené státy, 10461
- Albert Einstein College of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Minimálně 18 let.
- nejnovější HbA1c: 5,7 %-6,4 % (během minulého roku)
- nejnovější BMI ≥ 25 (během posledních 6 měsíců)
Kritéria vyloučení:
- Fyzicky neschopný nebo ochotný zúčastnit se osobně skupinových sezení.
- Telefonicky nelze poskytnout informovaný souhlas.
- Neschopnost nebo ochotu dokončit následné průzkumy v angličtině nebo španělštině.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Zapnutí
Účastníci randomizovaní do této větve absolvují 16 lekcí šitých na míru pro muže, které probírají výběr jídla, fyzickou aktivitu a zvládání stresu po dobu 6 měsíců, které se nazývají jádro, a 6 lekcí v průběhu následujících 6 měsíců, které se nazývají udržovací fáze.
|
Vyhodnocení, zda program prevence diabetu (DPP) šitý na míru mužům (Power-Up) vykáže lepší nebo podobné procento úbytku a udržení hmotnosti než standardní DPP pro smíšené pohlaví
|
Žádný zásah: Standardní NDPP (Národní program prevence diabetu)
Účastníci randomizovaní do této větve podstoupí 16 lekcí smíšeného pohlaví, které probírají výběr jídla, fyzickou aktivitu a zvládání stresu po dobu 6 měsíců, které se nazývají základní, a 6 lekcí během následujících 6 měsíců, které se nazývají udržovací fáze.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Procentní úbytek hmotnosti během 12měsíčního zkušebního období
Časové okno: 12 měsíců (na konci fáze údržby)
|
Porovnejte procento úbytku hmotnosti prostřednictvím 12měsíčního zkušebního období
|
12 měsíců (na konci fáze údržby)
|
Procentní úbytek hmotnosti během 16 sezení
Časové okno: až 6 měsíců po doručení 16. sezení (konec základní fáze)
|
Porovnejte procento úbytku hmotnosti během 16 sezení.
|
až 6 měsíců po doručení 16. sezení (konec základní fáze)
|
Srovnání angažovanosti a retence mužů vs. Standardní program prevence diabetu
Časové okno: 12 měsíců (na konci fáze údržby)
|
Porovnejte zapojení mužů s rizikem diabetu v Power-Up vs. Standardní DPP.
Počet navštívených sezení.
Míra zapojení je charakterizována návštěvou alespoň 4 sezení.
Udržení je definováno jako účast na 9 nebo více sezeních.
Očekáváme, že muži randomizovaní do Power-Up sezení budou mít vyšší míru zapojení a udržení než muži randomizovaní do standardní péče a odkazovaní na smíšené třídy NDPP.
|
12 měsíců (na konci fáze údržby)
|
Srovnání angažovanosti a retence mužů vs. Standardní program prevence diabetu
Časové okno: až 6 měsíců po doručení 16. sezení (konec základní fáze)
|
Porovnejte zapojení mužů s rizikem diabetu v Power-Up vs. Standardní DPP.
Počet plánovaných relací.
|
až 6 měsíců po doručení 16. sezení (konec základní fáze)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Porovnejte změnu hemoglobinu A1c za 12 měsíců
Časové okno: 12 měsíců (na konci fáze údržby)
|
Porovnejte změnu hemoglobinu A1c za 12 měsíců
|
12 měsíců (na konci fáze údržby)
|
Porovnejte změnu hemoglobinu A1c za 6 měsíců
Časové okno: 6 měsíců (na konci základní fáze)
|
Porovnejte změnu hemoglobinu A1c za 6 měsíců
|
6 měsíců (na konci základní fáze)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Earle Chambers, PhD, Albert Einstein College of Medicine
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Realmuto L, Kamler A, Weiss L, Gary-Webb TL, Hodge ME, Pagan JA, Walker EA. Power Up for Health-Participants' Perspectives on an Adaptation of the National Diabetes Prevention Program to Engage Men. Am J Mens Health. 2018 Jul;12(4):981-988. doi: 10.1177/1557988318758786. Epub 2018 Mar 15.
- Walker EA, Weiss L, Gary-Webb TL, Realmuto L, Kamler A, Ravenell J, Tejeda C, Lukin J, Schechter CB. Power Up for Health: Pilot Study Outcomes of a Diabetes Prevention Program for Men from Disadvantaged Neighborhoods. Am J Mens Health. 2018 Jul;12(4):989-997. doi: 10.1177/1557988318758787. Epub 2018 Mar 15.
- Gary-Webb TL, Walker EA, Realmuto L, Kamler A, Lukin J, Tyson W, Carrasquillo O, Weiss L. Translation of the National Diabetes Prevention Program to Engage Men in Disadvantaged Neighborhoods in New York City: A Description of Power Up for Health. Am J Mens Health. 2018 Jul;12(4):998-1006. doi: 10.1177/1557988318758788. Epub 2018 Mar 15.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2019-10343 (Jiný identifikátor: Einstein - IRB ID)
- 5R01DK121896-04 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Cukrovka typu 2
-
Hoffmann-La RocheDokončenoDiabetes 2. typu, Diabetes 1. typuRakousko, Spojené království
-
Services Hospital, LahoreDokončeno
-
Griffin HospitalCalifornia Walnut CommissionDokončenoDIABETES MELLITUS TYP 2Spojené státy
-
West China HospitalDokončeno
-
University of Roma La SapienzaNeznámýDiabetes Mellitus Typ 2 Reaktivita krevních destiček StatinItálie
-
Bristol-Myers SquibbDokončenoDiabetes, typ 2Spojené státy, Kanada, Mexiko, Portoriko, Austrálie, Polsko, Tchaj-wan
-
Universidade Federal de Ouro PretoDokončeno
-
Novo Nordisk A/SNáborDiabetes, typ 2Spojené státy, Indie, Španělsko, Polsko, Jižní Afrika, Bulharsko, Německo, Japonsko, Portoriko
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...Churchill HospitalDokončenoDiabetes, typ 2Spojené království
-
Kyowa Kirin Co., Ltd.Dokončeno