- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04104243
Power-Up: Zkouška účinnosti programu prevence diabetu (Power-Up)
Power-Up: Zkouška účinnosti programu prevence diabetu šitého na míru černošským a latinskoamerickým mužům
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Rostoucí epidemie diabetu 2. typu je hlavní příčinou invalidity a úmrtí, která neúměrně postihuje muže. Ve srovnání se ženami mají muži mnohem horší zdraví a vyšší úmrtnost na několik chronických onemocnění, včetně cukrovky. Ukázalo se, že Národní program prevence diabetu (NDPP) pomáhá snižovat šance na rozvoj diabetu 2. NDPP prokázala hodnotu změny životního stylu pro hubnutí a prevenci diabetu. Studie Power-Up se provádí, protože ačkoli důkazy poukazují na účinnost Programu prevence diabetu (DPP), u mužů je méně pravděpodobné, že se DPP zapojí nebo se do něj zapojí.
Studie Power-up byla navržena tak, aby zjistila, zda DPP šitý na míru mužům může pomoci zlepšit zapojení, účast a výsledky u mužů. Účastníci budou náhodně vybráni, aby podstoupili Power-Up nebo standardní třídy NDPP. Posouzení, zda DPP vytvořený pro muže zvýší účast v programu a sníží riziko diabetu ve srovnání se standardním NDPP. Power-Up je navržen tak, aby Cíl 1) Posoudit účinek Power-Up vs. standardní péče NDPP na procentuální úbytek hmotnosti u mužů s rizikem cukrovky; Cíl 2) Porovnat zapojení menšinových mužů s rizikem diabetu v Power-Up vs. standardní péče NDPP; a Cíl 3) Vyhodnotit dosah, efektivitu, přijetí, implementaci a náklady na Power-Up pomocí rámce RE-AIM. Intervence Power-Up je přizpůsobena potřebám a preferencím mužů a využívá: a) mužské trenéry; b) skupiny pouze pro muže; c) zprávy šité na míru, aby byly oceněny a motivovaly muže; d) přizpůsobený obsah, který zdůrazňuje problémy relevantní pro muže.
Existuje 22 tříd v průběhu 12 měsíců pro Power-Up i standardní NDPP. Třídy jsou rozděleny do dvou fází, které se nazývají základní a udržovací fáze. Základní fáze programu se bude skládat z 16 tříd během prvních 6 měsíců. Po jádru programu se účastníci během následujících 6 měsíců zúčastní 6 kurzů údržby. Účastníci budou v průběhu 12 měsíců požádáni, aby vyplnili průzkumy ve čtyřech různých časech před, během a po dokončení lekcí.
Hypotézou je, že muži randomizovaní do Power-Up dosáhnou významně většího úbytku hmotnosti (% úbytku hmotnosti od výchozí hodnoty) po 16 týdnech a 1 roce než muži randomizovaní do skupiny se standardní péčí, smíšené pohlaví NDPP (cíl 1). Hodnocení zapojení a udržení pro Cíl 2 bude založeno na záznamech o docházce na Power-Up a NDPP sezeních elektronicky shromážděných vyškolenými trenéry a monitorovaných studijními pracovníky. Standardy budou dodržovány pro hodnocení NDPP, kde zapojení je definováno jako účast na 4 základních relacích nebo větší a udržení je definováno jako rovna nebo větší než 9 navštívených relací. Dojde ke shromažďování kvantitativních a kvalitativních údajů, které budou důsledně hodnoceny: dosah našeho náboru, širší ukazatele efektivity důležité pro pacienty, přijetí na úrovni praxe a implementace intervence (Cíl 3).
Zápis se skládá z 300 účastníků prostřednictvím našich partnerů v oblasti zdravotního systému. Muži budou randomizováni v poměru 1:1 buď do ramene s intervencí Power-Up, nebo budou odkázáni na standardní NDPP na místě jejich kliniky. V souladu se současnými standardy CDC a aktuálními postupy NDPP našich partnerů v oblasti zdravotního systému nabídnou trenéři v obou případech mužům, kteří zmeškají osobní sezení, telefonické líčení.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Spojené státy, 10461
- Albert Einstein College of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Minimálně 18 let.
- nejnovější HbA1c: 5,7 %-6,4 % (během minulého roku)
- nejnovější BMI ≥ 25 (během posledních 6 měsíců)
Kritéria vyloučení:
- Fyzicky neschopný nebo ochotný zúčastnit se osobně skupinových sezení.
- Telefonicky nelze poskytnout informovaný souhlas.
- Neschopnost nebo ochotu dokončit následné průzkumy v angličtině nebo španělštině.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zapnutí
Účastníci randomizovaní do této větve absolvují 16 lekcí šitých na míru pro muže, které probírají výběr jídla, fyzickou aktivitu a zvládání stresu po dobu 6 měsíců, které se nazývají jádro, a 6 lekcí v průběhu následujících 6 měsíců, které se nazývají udržovací fáze.
|
Vyhodnocení, zda program prevence diabetu (DPP) šitý na míru mužům (Power-Up) vykáže lepší nebo podobné procento úbytku a udržení hmotnosti než standardní DPP pro smíšené pohlaví
|
|
Žádný zásah: Standardní NDPP (Národní program prevence diabetu)
Účastníci randomizovaní do této větve podstoupí 16 lekcí smíšeného pohlaví, které probírají výběr jídla, fyzickou aktivitu a zvládání stresu po dobu 6 měsíců, které se nazývají základní, a 6 lekcí během následujících 6 měsíců, které se nazývají udržovací fáze.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procentuální změna hmotnosti po 16 sezeních
Časové okno: Až 6 měsíců po provedení 16. sezení (konec základní fáze)
|
Procentuální změna hmotnosti během 16 sezení byla porovnána.
Průměrná procentuální změna hmotnosti pro každou skupinu pro všechny účastníky s úmyslem léčit (ITT) (tj. účastnili se ≥0 sezení), stejně jako pro ty, kteří byli považováni za "angažované" (tj. účastnili se ≥4 sezení) nebo "zapojené" (tj. účastnili se ≥9 sezení), během 16 plánovaných sezení, byla stanovena.
Všechna data jsou hrubá a neupravená bez imputace.
|
Až 6 měsíců po provedení 16. sezení (konec základní fáze)
|
|
Procentuální změna hmotnosti v průběhu 12měsíční studie
Časové okno: 12 měsíců (na konci udržovací fáze)
|
Porovnávala se procentuální změna hmotnosti během 12 měsíců.
Byla stanovena průměrná procentuální změna hmotnosti pro každou skupinu u všech účastníků s úmyslem léčit (ITT) (tj. těch, kteří se zúčastnili ≥0 sezení), stejně jako u těch, kteří byli považováni za "angažované" (tj. zúčastnili se ≥4 sezení) nebo "setrvalé" (tj. zúčastnili se ≥9 sezení), během 12 měsíců.
Všechna data jsou hrubá a neupravená bez imputace.
|
12 měsíců (na konci udržovací fáze)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zapojení mužů do programu Power-Up vs standardního národního programu prevence diabetu
Časové okno: 6 měsíců (Na konci hlavní fáze)
|
Zapojení mužů ohrožených cukrovkou v programu Power-Up vs. standardním NDPP bylo porovnáno na základě počtu absolvovaných sezení.
Zapojení je definováno jako účast na ≥ 4 sezeních.
Počty a procenta účastníků, kteří absolvovali alespoň 4 sezení v prvních šesti měsících workshopů, jsou shrnuty podle studijní větve.
Toto je polovina celé studie.
|
6 měsíců (Na konci hlavní fáze)
|
|
Retence mužů v programu Power-Up vs standardní národní program prevence diabetu
Časové okno: 12 měsíců (Na konci udržovací fáze)
|
Zadržení mužů s rizikem diabetu v programu Power-Up vs. standardní NDPP bylo porovnáno na základě počtu absolvovaných sezení.
Účastníci jsou definováni jako "zadržení", pokud absolvovali ≥9 nebo více sezení.
Očekává se, že muži randomizovaní do sezení Power-Up budou mít vyšší zapojení a míru zadržení než muži randomizovaní do standardní péče a odkazovaní na smíšené NDPP třídy.
Počty a procenta účastníků, kteří absolvovali alespoň 9 sezení během 12 měsíců workshopů, jsou shrnuty podle studijní větve.
|
12 měsíců (Na konci udržovací fáze)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Earle Chambers, PhD, Albert Einstein College of Medicine
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Realmuto L, Kamler A, Weiss L, Gary-Webb TL, Hodge ME, Pagan JA, Walker EA. Power Up for Health-Participants' Perspectives on an Adaptation of the National Diabetes Prevention Program to Engage Men. Am J Mens Health. 2018 Jul;12(4):981-988. doi: 10.1177/1557988318758786. Epub 2018 Mar 15.
- Walker EA, Weiss L, Gary-Webb TL, Realmuto L, Kamler A, Ravenell J, Tejeda C, Lukin J, Schechter CB. Power Up for Health: Pilot Study Outcomes of a Diabetes Prevention Program for Men from Disadvantaged Neighborhoods. Am J Mens Health. 2018 Jul;12(4):989-997. doi: 10.1177/1557988318758787. Epub 2018 Mar 15.
- Gary-Webb TL, Walker EA, Realmuto L, Kamler A, Lukin J, Tyson W, Carrasquillo O, Weiss L. Translation of the National Diabetes Prevention Program to Engage Men in Disadvantaged Neighborhoods in New York City: A Description of Power Up for Health. Am J Mens Health. 2018 Jul;12(4):998-1006. doi: 10.1177/1557988318758788. Epub 2018 Mar 15.
- Chambers EC, Walker EA, Schechter C, Gil E, Herbert T, Diaz K, Gonzalez J. Virtual Diabetes Prevention Program Tailored to Increase Participation of Black and Latino Men: Protocol for a Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2025 Jun 24;14:e64405. doi: 10.2196/64405.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2019-10343 (Jiný identifikátor: Einstein - IRB ID)
- 5R01DK121896-04 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Cukrovka typu 2
-
Korea United Pharm. Inc.Zatím nenabíráme
-
Helen Keller Eye Research FoundationFive Lakes Clinical Research Consulting, LLCNáborSticklerův syndrom typu 2 | Sticklerův syndrom typu 1Spojené státy
-
Izmir Bakircay UniversityDokončenoDiabetes mellitus, typ 2 | Diabetes Mellitus, typ 2 léčený inzulínemTurecko (Türkiye)
-
Hoffmann-La RocheDokončenoDiabetes 2. typu, Diabetes 1. typuRakousko, Spojené království
-
Griffin HospitalCalifornia Walnut CommissionDokončenoDIABETES MELLITUS TYP 2Spojené státy
-
Services Hospital, LahoreDokončeno
-
Universite du Quebec en OutaouaisUniversity Hospital, Angers; McGill University; Centre de Recherche du Centre...Zatím nenabírámeDiabetes mellitus, typ 1 | Diabetes, autoimunita | Diabetes typu 2 | Diabetes; Nástup v dospělostiKanada
-
Zhejiang Provincial People's HospitalShandong Suncadia Medicine Co., Ltd.Nábor
-
Fujifilm Medical Systems USA, Inc.International HealthCare, LLCZatím nenabírámeRutinní screeningová mamografie
-
University of Roma La SapienzaNeznámýDiabetes Mellitus Typ 2 Reaktivita krevních destiček StatinItálie