- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04104243
Power-Up: Et effektivitetsforsøg af diabetesforebyggelsesprogrammet (Power-Up)
Power-Up: Et effektivitetsforsøg af diabetesforebyggelsesprogrammet skræddersyet til sorte og latino mænd
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den stigende epidemi af type 2-diabetes er en væsentlig årsag til handicap og død, som uforholdsmæssigt rammer mænd. Sammenlignet med kvinder har mænd meget dårligere helbred og højere dødsrater for flere kroniske tilstande, herunder diabetes. National Diabetes Prevention Program (NDPP) har vist sig at hjælpe med at mindske chancerne for at udvikle type 2-diabetes. NDPP har vist værdien af livsstilsændringer for vægttab og diabetesforebyggelse. Power-Up-undersøgelsen udføres, fordi selvom beviserne peger på effektiviteten af Diabetes Prevention Program (DPP), er mænd mindre tilbøjelige til at være engageret eller deltage i DPP.
Power-up-undersøgelsen blev designet til at se, om en DPP skræddersyet til mænd kan hjælpe med at forbedre engagement, deltagelse og resultater for mænd. Deltagerne vil blive randomiseret til enten at gennemgå Power-Up eller standard NDPP klasser. En vurdering af, om en DPP oprettet til mænd vil øge deltagelsen i programmet og mindske risikoen for diabetes sammenlignet med standard NDPP. Power-Up er designet til at sigte 1) Vurdere effekten af Power-Up vs. standardbehandling NDPP på vægttab blandt mænd med risiko for diabetes; Mål 2) Sammenlign engagement af minoritetsmænd med risiko for diabetes i Power-Up vs. standardbehandling NDPP; og mål 3) Evaluer rækkevidden, effektiviteten, adoptionen, implementeringen og omkostningerne ved Power-Up ved hjælp af RE-AIM-rammen. Power-Up-interventionen er skræddersyet til mænds behov og præferencer og bruger: a) mænds coaches; b) grupper, der kun er mænd; c) beskeder skræddersyet til at blive værdsat og motiverende for mænd; d) tilpasset indhold, der fremhæver problemstillinger, der er relevante for mænd.
Der er 22 klasser i løbet af 12 måneder for både Power-Up og standard NDPP. Klasserne er opdelt i to faser, som kaldes kerne- og vedligeholdelsesfasen. Kernefasen af programmet vil bestå af 16 klasser over de første 6 måneder. Efter programmets kerne vil deltagerne deltage i 6 vedligeholdelsesklasser i løbet af de næste 6 måneder. Deltagerne vil i løbet af de 12 måneder blive bedt om at gennemføre undersøgelser på fire forskellige tidspunkter før, under og efter at have gennemført undervisningen.
Hypotesen er, at mænd randomiseret til Power-Up vil opnå signifikant større vægttab (% vægttab fra baseline) efter 16 uger og 1 år end mænd randomiseret til standardbehandlingen, blandet køn NDPP-gruppen (Mål 1). Evaluering af engagement og fastholdelse for mål 2 vil være baseret på tilstedeværelsesregistreringer for Power-Up- og NDPP-sessioner indsamlet elektronisk af uddannede trænere og overvåget af studiepersonale. Standarderne vil blive fulgt for NDPP-evaluering, hvor engagement er defineret som lig med eller større end 4 deltagelse i kernesessioner, og fastholdelse er defineret som lig med eller større end 9 deltog sessioner. Der vil være en samling af kvantitative og kvalitative data, som vil blive nøje evalueret: rækkevidden af vores rekruttering, bredere patient-vigtige indikatorer for effektivitet, adoption på praksisniveau og implementering af interventionen (Mål 3).
Tilmeldingen består af 300 deltagere gennem vores sundhedssystempartnere. Mænd vil blive randomiseret 1:1 til enten Power-Up interventionsarmen eller henvist til standard NDPP på deres kliniksted. I overensstemmelse med nuværende CDC-standarder og nuværende NDPP-praksis hos vores sundhedssystempartnere, vil telefoniske make-up-sessioner blive tilbudt af coaches under begge forhold til mænd, der går glip af personlige sessioner.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
- Albert Einstein College of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mindst 18 år gammel.
- seneste HbA1c: 5,7%-6,4% (inden for sidste år)
- seneste BMI ≥ 25 (inden for de seneste 6 måneder)
Ekskluderingskriterier:
- Ikke fysisk i stand til eller villig til at deltage i personlige, gruppebaserede sessioner.
- Kan ikke give informeret samtykke telefonisk.
- Kan eller ønsker ikke at gennemføre opfølgende undersøgelser på engelsk eller spansk.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Opstart
Deltagere randomiseret til denne arm vil gennemgå 16 klasser skræddersyet til mænd, som diskuterer madvalg, fysisk aktivitet og håndtering af stress over 6 måneder, som kaldes kernen, og 6 klasser over de følgende 6 måneder, som kaldes vedligeholdelsesfasen.
|
Evaluering af, om et diabetesforebyggelsesprogram (DPP) skræddersyet til mænd (Power-Up) vil vise et bedre eller tilsvarende procentuelt vægttab og fastholdelse end et standard blandet køn DPP
|
|
Ingen indgriben: Standard NDPP (National Diabetes Prevention Program)
Deltagere randomiseret til denne arm vil gennemgå 16 blandede kønsklasser, der diskuterer madvalg, fysisk aktivitet og håndtering af stress over 6 måneder, som kaldes kernen og 6 klasser over de følgende 6 måneder, som kaldes vedligeholdelsesfasen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentuel vægtændring gennem 16 sessioner
Tidsramme: Op til 6 måneder, efter afslutningen af den 16. session (slutningen af kernetrinet)
|
Procentvis vægtændring gennem 16 sessioner blev sammenlignet.
Gennemsnitlig procentvis vægtændring for hver gruppe for alle deltagere med intention-to-treat (ITT) (dvs. deltagere, der deltog i ≥0 sessioner), samt for dem, der blev betragtet som "Engageret" (dvs. deltog i ≥4 sessioner) eller "Bibeholdt" (dvs. deltog i ≥9 sessioner), gennem 16 planlagte sessioner, blev bestemt.
Alle data er rå og ujusterede uden imputering.
|
Op til 6 måneder, efter afslutningen af den 16. session (slutningen af kernetrinet)
|
|
Procentuel vægtændring gennem de 12 måneders forsøg
Tidsramme: 12 måneder (ved afslutning af vedligeholdelsesfasen)
|
Procentvis vægtændring over 12 måneder blev sammenlignet.
Gennemsnitlig procentvis vægtændring for hver gruppe for alle deltagere med hensigt til behandling (ITT) (dvs. deltog i >=0 sessioner), samt for dem, der blev betragtet som "Engagerede" (dvs. deltog i >=4 sessioner) eller "Beholdte" (dvs. deltog i >=9 sessioner), over 12 måneder, blev bestemt.
Alle data er rå og ujusterede uden imputering.
|
12 måneder (ved afslutning af vedligeholdelsesfasen)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Engagement af mænd i Power-Up vs Standard Nationalt Forebyggelsesprogram for Diabetes
Tidsramme: 6 måneder (I slutningen af kernedelen)
|
Engagement af mænd med risiko for diabetes i Power-Up vs. standard NDPP blev sammenlignet baseret på antallet af deltagelsessessioner.
Engagement karakteriseres som deltagelse i >= 4 sessioner.
Antal og procenter af deltagere, der deltog i mindst 4 sessioner i de første seks måneder af workshops, opsummeres efter studiearm.
Dette er på halvvejen gennem hele forsøget.
|
6 måneder (I slutningen af kernedelen)
|
|
Opbevaring af Mænd i Power-Up vs Standard Nationalt Diabetesforebyggelsesprogram
Tidsramme: 12 måneder (Ved afslutningen af vedligeholdelsesfasen)
|
Opbevaring af mænd med risiko for diabetes i Power-Up vs. standard NDPP blev sammenlignet baseret på antallet af deltagelser i sessioner.
Deltagere defineres som "opretholdt", hvis de deltog i >=9 flere sessioner.
Det forventes, at mænd, der er randomiseret til Power-Up sessioner, vil have større engagement og opretholdelsesrater end mænd, der er randomiseret til standardbehandling og henvist til NDPP-hold med begge køn.
Antal og procenter af deltagere, der deltog i mindst 9 sessioner gennem de 12 måneders workshops, opsummeres efter studiearm.
|
12 måneder (Ved afslutningen af vedligeholdelsesfasen)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Earle Chambers, PhD, Albert Einstein College of Medicine
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Realmuto L, Kamler A, Weiss L, Gary-Webb TL, Hodge ME, Pagan JA, Walker EA. Power Up for Health-Participants' Perspectives on an Adaptation of the National Diabetes Prevention Program to Engage Men. Am J Mens Health. 2018 Jul;12(4):981-988. doi: 10.1177/1557988318758786. Epub 2018 Mar 15.
- Walker EA, Weiss L, Gary-Webb TL, Realmuto L, Kamler A, Ravenell J, Tejeda C, Lukin J, Schechter CB. Power Up for Health: Pilot Study Outcomes of a Diabetes Prevention Program for Men from Disadvantaged Neighborhoods. Am J Mens Health. 2018 Jul;12(4):989-997. doi: 10.1177/1557988318758787. Epub 2018 Mar 15.
- Gary-Webb TL, Walker EA, Realmuto L, Kamler A, Lukin J, Tyson W, Carrasquillo O, Weiss L. Translation of the National Diabetes Prevention Program to Engage Men in Disadvantaged Neighborhoods in New York City: A Description of Power Up for Health. Am J Mens Health. 2018 Jul;12(4):998-1006. doi: 10.1177/1557988318758788. Epub 2018 Mar 15.
- Chambers EC, Walker EA, Schechter C, Gil E, Herbert T, Diaz K, Gonzalez J. Virtual Diabetes Prevention Program Tailored to Increase Participation of Black and Latino Men: Protocol for a Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2025 Jun 24;14:e64405. doi: 10.2196/64405.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2019-10343 (Anden identifikator: Einstein - IRB ID)
- 5R01DK121896-04 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Type 2 diabetes
-
Jin-Hee AhnAsan Medical CenterUkendtHER-2-genamplifikation | HER-2 Protein Overekspression
-
The University of Tennessee, KnoxvilleAfsluttetMatematiklærere (2-8 klassetrin) | Matematikstuderende (2-8 klassetrin)Forenede Stater
-
Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion...Aktiv, ikke rekrutterende
-
Endogenex, Inc.Ikke rekrutterer endnuDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes | Type 2 diabetes | Type 2 diabetes mellitus (T2DM) | Type 2 Diabetes
-
Tianjin Medical University Second HospitalJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.UkendtSolid tumor | HER-2-genamplifikation | HER2 genmutation | HER-2 Protein OverekspressionKina
-
PowderMedAfsluttet
-
University of North Carolina, Chapel HillAmerican Heart AssociationRekrutteringType 2 diabetes | Ernæring | Diabetes type 2 | T2DM (Type 2 Diabetes Mellitus) | Diabetes Mellitis | T2DM | Diabetes uddannelseForenede Stater
-
Embecta Corp.Jaeb Center for Health ResearchTrukket tilbageType 2 diabetes | Type 2 diabetes mellitus (T2DM) | T2DM (Type 2 Diabetes Mellitus) | T2D | T2DM | Type 2 DM | T2DM med utilstrækkelig glykæmisk kontrolForenede Stater
-
Kaiser PermanenteThe Permanente Medical GroupTilmelding efter invitationType 2 diabetes | Type 2 diabetes mellitus (T2DM) | Type 2-diabetes (T2D)Forenede Stater
-
Beijing HospitalRekrutteringType 2 diabetespatienter | T2DM (Type 2 Diabetes Mellitus) | T2DMKina