Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Power-Up: Et effektivitetsforsøg af diabetesforebyggelsesprogrammet (Power-Up)

27. marts 2026 opdateret af: Albert Einstein College of Medicine

Power-Up: Et effektivitetsforsøg af diabetesforebyggelsesprogrammet skræddersyet til sorte og latino mænd

Målet med denne undersøgelse er at adressere risikoen for diabetes blandt mænd ved at skabe et Diabetes Prevention Program (DPP) skræddersyet til mænd.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Den stigende epidemi af type 2-diabetes er en væsentlig årsag til handicap og død, som uforholdsmæssigt rammer mænd. Sammenlignet med kvinder har mænd meget dårligere helbred og højere dødsrater for flere kroniske tilstande, herunder diabetes. National Diabetes Prevention Program (NDPP) har vist sig at hjælpe med at mindske chancerne for at udvikle type 2-diabetes. NDPP har vist værdien af ​​livsstilsændringer for vægttab og diabetesforebyggelse. Power-Up-undersøgelsen udføres, fordi selvom beviserne peger på effektiviteten af ​​Diabetes Prevention Program (DPP), er mænd mindre tilbøjelige til at være engageret eller deltage i DPP.

Power-up-undersøgelsen blev designet til at se, om en DPP skræddersyet til mænd kan hjælpe med at forbedre engagement, deltagelse og resultater for mænd. Deltagerne vil blive randomiseret til enten at gennemgå Power-Up eller standard NDPP klasser. En vurdering af, om en DPP oprettet til mænd vil øge deltagelsen i programmet og mindske risikoen for diabetes sammenlignet med standard NDPP. Power-Up er designet til at sigte 1) Vurdere effekten af ​​Power-Up vs. standardbehandling NDPP på vægttab blandt mænd med risiko for diabetes; Mål 2) Sammenlign engagement af minoritetsmænd med risiko for diabetes i Power-Up vs. standardbehandling NDPP; og mål 3) Evaluer rækkevidden, effektiviteten, adoptionen, implementeringen og omkostningerne ved Power-Up ved hjælp af RE-AIM-rammen. Power-Up-interventionen er skræddersyet til mænds behov og præferencer og bruger: a) mænds coaches; b) grupper, der kun er mænd; c) beskeder skræddersyet til at blive værdsat og motiverende for mænd; d) tilpasset indhold, der fremhæver problemstillinger, der er relevante for mænd.

Der er 22 klasser i løbet af 12 måneder for både Power-Up og standard NDPP. Klasserne er opdelt i to faser, som kaldes kerne- og vedligeholdelsesfasen. Kernefasen af ​​programmet vil bestå af 16 klasser over de første 6 måneder. Efter programmets kerne vil deltagerne deltage i 6 vedligeholdelsesklasser i løbet af de næste 6 måneder. Deltagerne vil i løbet af de 12 måneder blive bedt om at gennemføre undersøgelser på fire forskellige tidspunkter før, under og efter at have gennemført undervisningen.

Hypotesen er, at mænd randomiseret til Power-Up vil opnå signifikant større vægttab (% vægttab fra baseline) efter 16 uger og 1 år end mænd randomiseret til standardbehandlingen, blandet køn NDPP-gruppen (Mål 1). Evaluering af engagement og fastholdelse for mål 2 vil være baseret på tilstedeværelsesregistreringer for Power-Up- og NDPP-sessioner indsamlet elektronisk af uddannede trænere og overvåget af studiepersonale. Standarderne vil blive fulgt for NDPP-evaluering, hvor engagement er defineret som lig med eller større end 4 deltagelse i kernesessioner, og fastholdelse er defineret som lig med eller større end 9 deltog sessioner. Der vil være en samling af kvantitative og kvalitative data, som vil blive nøje evalueret: rækkevidden af ​​vores rekruttering, bredere patient-vigtige indikatorer for effektivitet, adoption på praksisniveau og implementering af interventionen (Mål 3).

Tilmeldingen består af 300 deltagere gennem vores sundhedssystempartnere. Mænd vil blive randomiseret 1:1 til enten Power-Up interventionsarmen eller henvist til standard NDPP på deres kliniksted. I overensstemmelse med nuværende CDC-standarder og nuværende NDPP-praksis hos vores sundhedssystempartnere, vil telefoniske make-up-sessioner blive tilbudt af coaches under begge forhold til mænd, der går glip af personlige sessioner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

301

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New York
      • The Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • Albert Einstein College of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mindst 18 år gammel.
  • seneste HbA1c: 5,7%-6,4% (inden for sidste år)
  • seneste BMI ≥ 25 (inden for de seneste 6 måneder)

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke fysisk i stand til eller villig til at deltage i personlige, gruppebaserede sessioner.
  • Kan ikke give informeret samtykke telefonisk.
  • Kan eller ønsker ikke at gennemføre opfølgende undersøgelser på engelsk eller spansk.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Opstart
Deltagere randomiseret til denne arm vil gennemgå 16 klasser skræddersyet til mænd, som diskuterer madvalg, fysisk aktivitet og håndtering af stress over 6 måneder, som kaldes kernen, og 6 klasser over de følgende 6 måneder, som kaldes vedligeholdelsesfasen.
Evaluering af, om et diabetesforebyggelsesprogram (DPP) skræddersyet til mænd (Power-Up) vil vise et bedre eller tilsvarende procentuelt vægttab og fastholdelse end et standard blandet køn DPP
Ingen indgriben: Standard NDPP (National Diabetes Prevention Program)
Deltagere randomiseret til denne arm vil gennemgå 16 blandede kønsklasser, der diskuterer madvalg, fysisk aktivitet og håndtering af stress over 6 måneder, som kaldes kernen og 6 klasser over de følgende 6 måneder, som kaldes vedligeholdelsesfasen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentuel vægtændring gennem 16 sessioner
Tidsramme: Op til 6 måneder, efter afslutningen af den 16. session (slutningen af kernetrinet)
Procentvis vægtændring gennem 16 sessioner blev sammenlignet. Gennemsnitlig procentvis vægtændring for hver gruppe for alle deltagere med intention-to-treat (ITT) (dvs. deltagere, der deltog i ≥0 sessioner), samt for dem, der blev betragtet som "Engageret" (dvs. deltog i ≥4 sessioner) eller "Bibeholdt" (dvs. deltog i ≥9 sessioner), gennem 16 planlagte sessioner, blev bestemt. Alle data er rå og ujusterede uden imputering.
Op til 6 måneder, efter afslutningen af den 16. session (slutningen af kernetrinet)
Procentuel vægtændring gennem de 12 måneders forsøg
Tidsramme: 12 måneder (ved afslutning af vedligeholdelsesfasen)
Procentvis vægtændring over 12 måneder blev sammenlignet. Gennemsnitlig procentvis vægtændring for hver gruppe for alle deltagere med hensigt til behandling (ITT) (dvs. deltog i >=0 sessioner), samt for dem, der blev betragtet som "Engagerede" (dvs. deltog i >=4 sessioner) eller "Beholdte" (dvs. deltog i >=9 sessioner), over 12 måneder, blev bestemt. Alle data er rå og ujusterede uden imputering.
12 måneder (ved afslutning af vedligeholdelsesfasen)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Engagement af mænd i Power-Up vs Standard Nationalt Forebyggelsesprogram for Diabetes
Tidsramme: 6 måneder (I slutningen af kernedelen)
Engagement af mænd med risiko for diabetes i Power-Up vs. standard NDPP blev sammenlignet baseret på antallet af deltagelsessessioner. Engagement karakteriseres som deltagelse i >= 4 sessioner. Antal og procenter af deltagere, der deltog i mindst 4 sessioner i de første seks måneder af workshops, opsummeres efter studiearm. Dette er på halvvejen gennem hele forsøget.
6 måneder (I slutningen af kernedelen)
Opbevaring af Mænd i Power-Up vs Standard Nationalt Diabetesforebyggelsesprogram
Tidsramme: 12 måneder (Ved afslutningen af vedligeholdelsesfasen)
Opbevaring af mænd med risiko for diabetes i Power-Up vs. standard NDPP blev sammenlignet baseret på antallet af deltagelser i sessioner. Deltagere defineres som "opretholdt", hvis de deltog i >=9 flere sessioner. Det forventes, at mænd, der er randomiseret til Power-Up sessioner, vil have større engagement og opretholdelsesrater end mænd, der er randomiseret til standardbehandling og henvist til NDPP-hold med begge køn. Antal og procenter af deltagere, der deltog i mindst 9 sessioner gennem de 12 måneders workshops, opsummeres efter studiearm.
12 måneder (Ved afslutningen af vedligeholdelsesfasen)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Earle Chambers, PhD, Albert Einstein College of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. august 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. februar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

7. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. september 2019

Først opslået (Faktiske)

26. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2019-10343 (Anden identifikator: Einstein - IRB ID)
  • 5R01DK121896-04 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes

Abonner