- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04104243
Power-Up : un essai d'efficacité du programme de prévention du diabète (Power-Up)
Power-Up : un essai d'efficacité du programme de prévention du diabète adapté aux hommes noirs et latinos
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'épidémie croissante de diabète de type 2 est une cause majeure d'invalidité et de décès qui touche de manière disproportionnée les hommes. Comparativement aux femmes, les hommes ont une santé bien pire et des taux de mortalité plus élevés pour plusieurs maladies chroniques, dont le diabète. Il a été démontré que le programme national de prévention du diabète (NDPP) aide à réduire les risques de développer un diabète de type 2. Le NDPP a montré la valeur du changement de style de vie pour la perte de poids et la prévention du diabète. L'étude Power-Up est en cours car, bien que les preuves indiquent l'efficacité du programme de prévention du diabète (DPP), les hommes sont moins susceptibles d'être engagés ou de participer au DPP.
L'étude Power-up a été conçue pour voir si un DPP adapté aux hommes peut aider à améliorer l'engagement, la participation et les résultats pour les hommes. Les participants seront randomisés pour suivre les cours Power-Up ou NDPP standard. Une évaluation visant à déterminer si un DPP créé pour les hommes augmentera la participation au programme et réduira le risque de diabète par rapport au NDPP standard. Power-Up est conçu pour viser 1) Évaluer l'effet de Power-Up par rapport au NDPP de soins standard sur le pourcentage de perte de poids chez les hommes à risque de diabète ; Objectif 2) Comparer l'engagement des hommes des minorités à risque de diabète dans Power-Up par rapport aux soins standard NDPP ; et Objectif 3) Évaluer la portée, l'efficacité, l'adoption, la mise en œuvre et les coûts du Power-Up à l'aide du cadre RE-AIM. L'intervention Power-Up est adaptée aux besoins et aux préférences des hommes et utilise : a) des entraîneurs masculins ; b) groupes réservés aux hommes ; c) des messages adaptés pour être appréciés et motivants pour les hommes ; d) un contenu adapté qui met en évidence les problèmes pertinents pour les hommes.
Il y a 22 classes sur 12 mois pour Power-Up et NDPP standard. Les classes sont divisées en deux phases appelées la phase de base et la phase de maintenance. La phase de base du programme consistera en 16 classes au cours des 6 premiers mois. Après le cœur du programme, les participants suivront 6 cours de maintenance au cours des 6 prochains mois. Au cours des 12 mois, les participants seront invités à répondre à des sondages à quatre moments différents avant, pendant et après avoir terminé les cours.
L'hypothèse est que les hommes randomisés pour Power-Up obtiendront une perte de poids significativement plus importante (% de perte de poids par rapport au départ) à 16 semaines et 1 an que les hommes randomisés dans le groupe NDPP mixte de soins standard (Objectif 1). L'évaluation de l'engagement et de la rétention pour l'objectif 2 sera basée sur les enregistrements de présence aux sessions Power-Up et NDPP collectés électroniquement par des entraîneurs formés et contrôlés par le personnel de l'étude. Les normes seront suivies pour l'évaluation du NDPP où l'engagement est défini comme égal ou supérieur à 4 sessions principales suivies et la rétention est définie comme égale ou supérieure à 9 sessions suivies. Il y aura une collection de données quantitatives et qualitatives qui seront rigoureusement évaluées : la portée de notre recrutement, des indicateurs d'efficacité plus larges importants pour le patient, l'adoption au niveau de la pratique et la mise en œuvre de l'intervention (objectif 3).
L'inscription se compose de 300 participants par l'intermédiaire de nos partenaires du système de santé. Les hommes seront randomisés 1: 1 dans le bras d'intervention Power-Up ou référés au NDPP standard sur leur site clinique. Conformément aux normes actuelles du CDC et aux pratiques actuelles du NDPP de nos partenaires du système de santé, des séances de rattrapage téléphonique seront proposées par des entraîneurs dans les deux conditions aux hommes qui manquent des séances en personne.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New York
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The Bronx, New York, États-Unis, 10461
- Albert Einstein College of Medicine
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Au moins 18 ans.
- HbA1c la plus récente : 5,7 % à 6,4 % (au cours de l'année dernière)
- IMC le plus récent ≥ 25 (dans les 6 derniers mois)
Critère d'exclusion:
- Pas physiquement capable ou désireux d'assister à des séances de groupe en personne.
- Impossible de fournir un consentement éclairé par téléphone.
- Incapable ou refusant de répondre aux enquêtes de suivi en anglais ou en espagnol.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Mise sous tension
Les participants randomisés dans ce bras suivront 16 cours adaptés aux hommes, qui discuteront des choix alimentaires, de l'activité physique et de la gestion du stress sur 6 mois, appelés le noyau, et 6 cours au cours des 6 mois suivants, appelés la phase d'entretien.
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Évaluer si un programme de prévention du diabète (DPP) adapté aux hommes (Power-Up) affichera un pourcentage de perte et de rétention de poids supérieur ou similaire à celui d'un DPP mixte standard
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Aucune intervention: Norme NDPP (Programme National de Prévention du Diabète)
Les participants randomisés dans ce bras suivront 16 cours mixtes qui discuteront des choix alimentaires, de l'activité physique et de la gestion du stress sur 6 mois qui sont appelés le noyau et 6 cours au cours des 6 mois suivants qui s'appellent la phase d'entretien.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de changement de poids sur 16 séances
Délai: Jusqu'à 6 mois, après la livraison de la 16e session (fin de la phase principale)
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La variation en pourcentage du poids sur 16 séances a été comparée.
La variation moyenne en pourcentage du poids pour chaque bras chez tous les participants en intention de traiter (ITT) (c'est-à-dire ayant assisté à ≥0 séances), ainsi que chez ceux considérés comme « Engagés » (c'est-à-dire ayant assisté à ≥4 séances) ou « Retenus » (c'est-à-dire ayant assisté à ≥9 séances), sur les 16 séances programmées, a été déterminée.
Toutes les données sont brutes et non ajustées, sans imputation.
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Jusqu'à 6 mois, après la livraison de la 16e session (fin de la phase principale)
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Pourcentage de changement de poids au cours des 12 mois de l'essai
Délai: 12 mois (À la fin de la phase de maintenance)
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La variation de poids en pourcentage sur 12 mois a été comparée.
La variation moyenne de poids en pourcentage pour chaque bras de l'étude pour tous les participants en intention de traiter (ITT) (c'est-à-dire ayant assisté à >=0 séances), ainsi que pour ceux considérés comme « Engagés » (c'est-à-dire ayant assisté à >=4 séances) ou « Retenus » (c'est-à-dire ayant assisté à >=9 séances), sur 12 mois, a été déterminée.
Toutes les données sont brutes et non ajustées, sans imputation.
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12 mois (À la fin de la phase de maintenance)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Participation des Hommes dans le Programme National de Prévention du Diabète Power-Up vs Standard
Délai: 6 mois (À la fin de la phase principale)
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L'engagement des hommes à risque de diabète dans Power-Up par rapport au programme standard NDPP a été comparé en fonction du nombre de séances auxquelles ils ont assisté.
L'engagement est défini comme la participation à >= 4 séances.
Les nombres et pourcentages de participants ayant assisté à au moins 4 séances au cours des six premiers mois des ateliers sont résumés par groupe d'étude.
Cela correspond à la mi-parcours de l'essai complet.
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6 mois (À la fin de la phase principale)
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Rétention des Hommes dans le Programme National de Prévention du Diabète Power-Up vs Standard
Délai: 12 mois (À la fin de la phase de maintenance)
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La rétention des hommes à risque de diabète dans Power-Up par rapport au NDPP standard a été comparée sur la base du nombre de séances suivies.
Les participants sont définis comme « retenus » s'ils ont assisté à >=9 séances supplémentaires.
Il est attendu que les hommes randomisés pour les séances Power-Up auront un engagement et des taux de rétention plus élevés que les hommes randomisés pour les soins standard et orientés vers des classes NDPP mixtes.
Les nombres et pourcentages de participants ayant assisté à au moins 9 séances sur les 12 mois d'ateliers sont résumés par bras d'étude.
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12 mois (À la fin de la phase de maintenance)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Earle Chambers, PhD, Albert Einstein College of Medicine
Publications et liens utiles
Publications générales
- Realmuto L, Kamler A, Weiss L, Gary-Webb TL, Hodge ME, Pagan JA, Walker EA. Power Up for Health-Participants' Perspectives on an Adaptation of the National Diabetes Prevention Program to Engage Men. Am J Mens Health. 2018 Jul;12(4):981-988. doi: 10.1177/1557988318758786. Epub 2018 Mar 15.
- Walker EA, Weiss L, Gary-Webb TL, Realmuto L, Kamler A, Ravenell J, Tejeda C, Lukin J, Schechter CB. Power Up for Health: Pilot Study Outcomes of a Diabetes Prevention Program for Men from Disadvantaged Neighborhoods. Am J Mens Health. 2018 Jul;12(4):989-997. doi: 10.1177/1557988318758787. Epub 2018 Mar 15.
- Gary-Webb TL, Walker EA, Realmuto L, Kamler A, Lukin J, Tyson W, Carrasquillo O, Weiss L. Translation of the National Diabetes Prevention Program to Engage Men in Disadvantaged Neighborhoods in New York City: A Description of Power Up for Health. Am J Mens Health. 2018 Jul;12(4):998-1006. doi: 10.1177/1557988318758788. Epub 2018 Mar 15.
- Chambers EC, Walker EA, Schechter C, Gil E, Herbert T, Diaz K, Gonzalez J. Virtual Diabetes Prevention Program Tailored to Increase Participation of Black and Latino Men: Protocol for a Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2025 Jun 24;14:e64405. doi: 10.2196/64405.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2019-10343 (Autre identifiant: Einstein - IRB ID)
- 5R01DK121896-04 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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