Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Power-Up : un essai d'efficacité du programme de prévention du diabète (Power-Up)

27 mars 2026 mis à jour par: Albert Einstein College of Medicine

Power-Up : un essai d'efficacité du programme de prévention du diabète adapté aux hommes noirs et latinos

L'objectif de cette étude est d'aborder le risque de diabète chez les hommes en créant un programme de prévention du diabète (DPP) adapté aux hommes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

L'épidémie croissante de diabète de type 2 est une cause majeure d'invalidité et de décès qui touche de manière disproportionnée les hommes. Comparativement aux femmes, les hommes ont une santé bien pire et des taux de mortalité plus élevés pour plusieurs maladies chroniques, dont le diabète. Il a été démontré que le programme national de prévention du diabète (NDPP) aide à réduire les risques de développer un diabète de type 2. Le NDPP a montré la valeur du changement de style de vie pour la perte de poids et la prévention du diabète. L'étude Power-Up est en cours car, bien que les preuves indiquent l'efficacité du programme de prévention du diabète (DPP), les hommes sont moins susceptibles d'être engagés ou de participer au DPP.

L'étude Power-up a été conçue pour voir si un DPP adapté aux hommes peut aider à améliorer l'engagement, la participation et les résultats pour les hommes. Les participants seront randomisés pour suivre les cours Power-Up ou NDPP standard. Une évaluation visant à déterminer si un DPP créé pour les hommes augmentera la participation au programme et réduira le risque de diabète par rapport au NDPP standard. Power-Up est conçu pour viser 1) Évaluer l'effet de Power-Up par rapport au NDPP de soins standard sur le pourcentage de perte de poids chez les hommes à risque de diabète ; Objectif 2) Comparer l'engagement des hommes des minorités à risque de diabète dans Power-Up par rapport aux soins standard NDPP ; et Objectif 3) Évaluer la portée, l'efficacité, l'adoption, la mise en œuvre et les coûts du Power-Up à l'aide du cadre RE-AIM. L'intervention Power-Up est adaptée aux besoins et aux préférences des hommes et utilise : a) des entraîneurs masculins ; b) groupes réservés aux hommes ; c) des messages adaptés pour être appréciés et motivants pour les hommes ; d) un contenu adapté qui met en évidence les problèmes pertinents pour les hommes.

Il y a 22 classes sur 12 mois pour Power-Up et NDPP standard. Les classes sont divisées en deux phases appelées la phase de base et la phase de maintenance. La phase de base du programme consistera en 16 classes au cours des 6 premiers mois. Après le cœur du programme, les participants suivront 6 cours de maintenance au cours des 6 prochains mois. Au cours des 12 mois, les participants seront invités à répondre à des sondages à quatre moments différents avant, pendant et après avoir terminé les cours.

L'hypothèse est que les hommes randomisés pour Power-Up obtiendront une perte de poids significativement plus importante (% de perte de poids par rapport au départ) à 16 semaines et 1 an que les hommes randomisés dans le groupe NDPP mixte de soins standard (Objectif 1). L'évaluation de l'engagement et de la rétention pour l'objectif 2 sera basée sur les enregistrements de présence aux sessions Power-Up et NDPP collectés électroniquement par des entraîneurs formés et contrôlés par le personnel de l'étude. Les normes seront suivies pour l'évaluation du NDPP où l'engagement est défini comme égal ou supérieur à 4 sessions principales suivies et la rétention est définie comme égale ou supérieure à 9 sessions suivies. Il y aura une collection de données quantitatives et qualitatives qui seront rigoureusement évaluées : la portée de notre recrutement, des indicateurs d'efficacité plus larges importants pour le patient, l'adoption au niveau de la pratique et la mise en œuvre de l'intervention (objectif 3).

L'inscription se compose de 300 participants par l'intermédiaire de nos partenaires du système de santé. Les hommes seront randomisés 1: 1 dans le bras d'intervention Power-Up ou référés au NDPP standard sur leur site clinique. Conformément aux normes actuelles du CDC et aux pratiques actuelles du NDPP de nos partenaires du système de santé, des séances de rattrapage téléphonique seront proposées par des entraîneurs dans les deux conditions aux hommes qui manquent des séances en personne.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

301

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • New York
      • The Bronx, New York, États-Unis, 10461
        • Albert Einstein College of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Au moins 18 ans.
  • HbA1c la plus récente : 5,7 % à 6,4 % (au cours de l'année dernière)
  • IMC le plus récent ≥ 25 (dans les 6 derniers mois)

Critère d'exclusion:

  • Pas physiquement capable ou désireux d'assister à des séances de groupe en personne.
  • Impossible de fournir un consentement éclairé par téléphone.
  • Incapable ou refusant de répondre aux enquêtes de suivi en anglais ou en espagnol.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Mise sous tension
Les participants randomisés dans ce bras suivront 16 cours adaptés aux hommes, qui discuteront des choix alimentaires, de l'activité physique et de la gestion du stress sur 6 mois, appelés le noyau, et 6 cours au cours des 6 mois suivants, appelés la phase d'entretien.
Évaluer si un programme de prévention du diabète (DPP) adapté aux hommes (Power-Up) affichera un pourcentage de perte et de rétention de poids supérieur ou similaire à celui d'un DPP mixte standard
Aucune intervention: Norme NDPP (Programme National de Prévention du Diabète)
Les participants randomisés dans ce bras suivront 16 cours mixtes qui discuteront des choix alimentaires, de l'activité physique et de la gestion du stress sur 6 mois qui sont appelés le noyau et 6 cours au cours des 6 mois suivants qui s'appellent la phase d'entretien.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de changement de poids sur 16 séances
Délai: Jusqu'à 6 mois, après la livraison de la 16e session (fin de la phase principale)
La variation en pourcentage du poids sur 16 séances a été comparée. La variation moyenne en pourcentage du poids pour chaque bras chez tous les participants en intention de traiter (ITT) (c'est-à-dire ayant assisté à ≥0 séances), ainsi que chez ceux considérés comme « Engagés » (c'est-à-dire ayant assisté à ≥4 séances) ou « Retenus » (c'est-à-dire ayant assisté à ≥9 séances), sur les 16 séances programmées, a été déterminée. Toutes les données sont brutes et non ajustées, sans imputation.
Jusqu'à 6 mois, après la livraison de la 16e session (fin de la phase principale)
Pourcentage de changement de poids au cours des 12 mois de l'essai
Délai: 12 mois (À la fin de la phase de maintenance)
La variation de poids en pourcentage sur 12 mois a été comparée. La variation moyenne de poids en pourcentage pour chaque bras de l'étude pour tous les participants en intention de traiter (ITT) (c'est-à-dire ayant assisté à >=0 séances), ainsi que pour ceux considérés comme « Engagés » (c'est-à-dire ayant assisté à >=4 séances) ou « Retenus » (c'est-à-dire ayant assisté à >=9 séances), sur 12 mois, a été déterminée. Toutes les données sont brutes et non ajustées, sans imputation.
12 mois (À la fin de la phase de maintenance)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Participation des Hommes dans le Programme National de Prévention du Diabète Power-Up vs Standard
Délai: 6 mois (À la fin de la phase principale)
L'engagement des hommes à risque de diabète dans Power-Up par rapport au programme standard NDPP a été comparé en fonction du nombre de séances auxquelles ils ont assisté. L'engagement est défini comme la participation à >= 4 séances. Les nombres et pourcentages de participants ayant assisté à au moins 4 séances au cours des six premiers mois des ateliers sont résumés par groupe d'étude. Cela correspond à la mi-parcours de l'essai complet.
6 mois (À la fin de la phase principale)
Rétention des Hommes dans le Programme National de Prévention du Diabète Power-Up vs Standard
Délai: 12 mois (À la fin de la phase de maintenance)
La rétention des hommes à risque de diabète dans Power-Up par rapport au NDPP standard a été comparée sur la base du nombre de séances suivies. Les participants sont définis comme « retenus » s'ils ont assisté à >=9 séances supplémentaires. Il est attendu que les hommes randomisés pour les séances Power-Up auront un engagement et des taux de rétention plus élevés que les hommes randomisés pour les soins standard et orientés vers des classes NDPP mixtes. Les nombres et pourcentages de participants ayant assisté à au moins 9 séances sur les 12 mois d'ateliers sont résumés par bras d'étude.
12 mois (À la fin de la phase de maintenance)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Earle Chambers, PhD, Albert Einstein College of Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 août 2021

Achèvement primaire (Réel)

7 février 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

7 février 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 septembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 septembre 2019

Première publication (Réel)

26 septembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2019-10343 (Autre identifiant: Einstein - IRB ID)
  • 5R01DK121896-04 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner