Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Power-Up: En effektivitetsforsøk av Diabetes Prevention Program (Power-Up)

27. mars 2026 oppdatert av: Albert Einstein College of Medicine

Power-Up: En effektivitetsprøve av diabetesforebyggingsprogrammet skreddersydd for svarte og latino menn

Målet med denne studien er å adressere risikoen for diabetes blant menn ved å lage et Diabetes Prevention Program (DPP) skreddersydd for menn.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Den økende epidemien av type 2 diabetes er en viktig årsak til funksjonshemming og død som uforholdsmessig rammer menn. Sammenlignet med kvinner har menn mye dårligere helse og høyere dødsrate for flere kroniske tilstander, inkludert diabetes. National Diabetes Prevention Program (NDPP) har vist seg å bidra til å redusere sjansene for å utvikle type 2 diabetes. NDPP har vist verdien av livsstilsendring for vekttap og diabetesforebygging. Power-Up-studien blir gjort fordi selv om bevisene peker på effektiviteten til Diabetes Prevention Program (DPP), er det mindre sannsynlig at menn engasjerer seg eller deltar i DPP.

Power-up-studien ble designet for å se om en DPP skreddersydd for menn kan bidra til å forbedre engasjement, deltakelse og resultater for menn. Deltakerne vil bli randomisert til enten å gjennomgå Power-Up- eller standard NDPP-klassene. En vurdering av om en DPP opprettet for menn vil øke deltakelsen i programmet, og redusere risikoen for diabetes sammenlignet med standard NDPP. Power-Up er designet for å sikte 1) Vurdere effekten av Power-Up vs. standardbehandling NDPP på prosent vekttap blant menn med risiko for diabetes; Mål 2) Sammenlign engasjement av minoritetsmenn med risiko for diabetes i Power-Up vs. standardbehandling NDPP; og mål 3) Evaluer rekkevidden, effektiviteten, adopsjonen, implementeringen og kostnadene ved Power-Up ved å bruke RE-AIM-rammeverket. Power-Up-intervensjonen er skreddersydd til menns behov og preferanser og bruker: a) menns trenere; b) grupper bare for menn; c) meldinger skreddersydd for å bli verdsatt og motiverende for menn; d) tilpasset innhold som fremhever problemstillinger som er relevante for menn.

Det er 22 klasser i løpet av 12 måneder for både Power-Up og standard NDPP. Klassene er delt inn i to faser som kalles kjerne- og vedlikeholdsfasen. Kjernefasen av programmet vil bestå av 16 klasser i løpet av de første 6 månedene. Etter kjernen i programmet vil deltakerne delta på 6 vedlikeholdsklasser i løpet av de neste 6 månedene. Deltakerne vil i løpet av de 12 månedene bli bedt om å fullføre spørreundersøkelser på fire forskjellige tidspunkter før, under og etter å ha fullført timene.

Hypotesen er at menn randomisert til Power-Up vil oppnå betydelig større vekttap (% vekttap fra baseline) ved 16 uker og 1 år enn menn randomisert til standardbehandling, blandet kjønn NDPP-gruppen (Mål 1). Evaluering av engasjement og oppbevaring for mål 2 vil være basert på oppmøteposter for Power-Up og NDPP økter elektronisk samlet inn av trente trenere og overvåket av studiepersonell. Standardene vil bli fulgt for NDPP-evaluering der engasjement er definert som lik eller mer enn 4 deltatte kjernesesjoner og oppbevaring er definert som lik eller mer enn 9 deltatte økter. Det vil være en samling av kvantitative og kvalitative data som vil bli grundig evaluert: rekkevidden til vår rekruttering, bredere pasientviktige indikatorer på effektivitet, adopsjon på praksisnivå og implementering av intervensjonen (Mål 3).

Påmeldingen består av 300 deltakere gjennom våre helsesystempartnere. Menn vil bli randomisert 1:1 til enten Power-Up-intervensjonsarmen eller henvist til standard NDPP på klinikken deres. I samsvar med gjeldende CDC-standarder og gjeldende NDPP-praksis til våre helsesystempartnere, vil telefonsminkeøkter tilbys av trenere under begge forhold til menn som går glipp av personlige økter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

301

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New York
      • The Bronx, New York, Forente stater, 10461
        • Albert Einstein College of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Minst 18 år gammel.
  • siste HbA1c: 5,7 %-6,4 % (innen fjoråret)
  • siste BMI ≥ 25 (i løpet av de siste 6 mnd)

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke fysisk i stand til eller villig til å delta på personlige, gruppebaserte økter.
  • Kan ikke gi informert samtykke per telefon.
  • Kan ikke eller vil ikke gjennomføre oppfølgingsundersøkelser på engelsk eller spansk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Start opp
Deltakere som er randomisert til denne armen vil gjennomgå 16 klasser skreddersydd for menn, som diskuterer matvalg, fysisk aktivitet og håndtering av stress over 6 måneder, som kalles kjernen, og 6 klasser i løpet av de følgende 6 månedene, som kalles vedlikeholdsfasen.
Evaluering av om et diabetesforebyggende program (DPP) skreddersydd for menn (Power-Up) vil vise bedre eller lignende prosent vekttap og retensjon enn en standard DPP av blandet kjønn
Ingen inngripen: Standard NDPP (National Diabetes Prevention Program)
Deltakere som er randomisert til denne armen vil gjennomgå 16 blandede kjønnsklasser som diskuterer matvalg, fysisk aktivitet og håndtering av stress over 6 måneder som kalles kjernen og 6 klasser i løpet av de følgende 6 månedene som kalles vedlikeholdsfasen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis vektendring gjennom 16 økter
Tidsramme: Opptil 6 måneder, etter levering av den 16. økten (slutten av kjernefasen)
Prosentvis vektendring gjennom 16 økter ble sammenlignet. Gjennomsnittlig prosentvis vektendring for hver arm for alle deltakere med intensjon til behandling (ITT) (dvs. deltok på >=0 økter), samt de som ble ansett som "Engasjert" (dvs. deltok på >=4 økter) eller "Beholdt" (dvs. deltok på >=9 økter), gjennom 16 planlagte økter, ble fastsatt. Alle data er rå og ujusterte uten imputering.
Opptil 6 måneder, etter levering av den 16. økten (slutten av kjernefasen)
Prosentvis vektendring gjennom 12-måneders studien
Tidsramme: 12 måneder (ved slutten av vedlikeholdsfasen)
Prosentvis vektendring gjennom 12 måneder ble sammenlignet. Gjennomsnittlig prosentvis vektendring for hver arm for alle deltakere med intensjon om behandling (ITT) (dvs. deltok på ≥0 økter), samt de som ble ansett som "Engasjerte" (dvs. deltok på ≥4 økter) eller "Beholdte" (dvs. deltok på ≥9 økter), gjennom 12 måneder, ble fastsatt. Alle data er råe og ujusterte uten imputering.
12 måneder (ved slutten av vedlikeholdsfasen)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Deltakelse av menn i Power-Up versus standard nasjonal forebygging av diabetes-program
Tidsramme: 6 måneder (Ved slutten av hovedfasen)
Engasjementet hos menn med risiko for diabetes i Power-Up kontra standard NDPP ble sammenlignet basert på antall deltakelsessesjoner. Engasjement er definert som deltakelse på >= 4 sesjoner. Antall og prosenter av deltakere som deltok på minst 4 sesjoner i de første seks månedene av arbeidsgruppene er oppsummert etter studiearm. Dette er halvveis gjennom hele forsøket.
6 måneder (Ved slutten av hovedfasen)
Opprettholdelse av menn i Power-Up versus standard Nasjonal Diabetesforebyggingsprogram
Tidsramme: 12 måneder (Ved slutten av vedlikeholdsfasen)
Opprettholdelse av menn med risiko for diabetes i Power-Up versus standard NDPP ble sammenlignet basert på antall deltok på sesjoner. Deltakere er definert som "opprettholdt" hvis de deltok på >=9 flere sesjoner. Det forventes at menn randomisert til Power-Up-sesjonene vil ha større engasjement og opprettholdelsesrater enn menn randomisert til standardbehandling og henvist til kjønnsblandede NDPP-klasser. Antall og prosentandeler av deltakere som deltok på minst 9 sesjoner gjennom de 12 månedene med workshops er oppsummert etter studiearm.
12 måneder (Ved slutten av vedlikeholdsfasen)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Earle Chambers, PhD, Albert Einstein College of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. august 2021

Primær fullføring (Faktiske)

7. februar 2025

Studiet fullført (Faktiske)

7. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. september 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. september 2019

Først lagt ut (Faktiske)

26. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2019-10343 (Annen identifikator: Einstein - IRB ID)
  • 5R01DK121896-04 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere