- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04104243
Power-Up: En effektivitetsforsøk av Diabetes Prevention Program (Power-Up)
Power-Up: En effektivitetsprøve av diabetesforebyggingsprogrammet skreddersydd for svarte og latino menn
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den økende epidemien av type 2 diabetes er en viktig årsak til funksjonshemming og død som uforholdsmessig rammer menn. Sammenlignet med kvinner har menn mye dårligere helse og høyere dødsrate for flere kroniske tilstander, inkludert diabetes. National Diabetes Prevention Program (NDPP) har vist seg å bidra til å redusere sjansene for å utvikle type 2 diabetes. NDPP har vist verdien av livsstilsendring for vekttap og diabetesforebygging. Power-Up-studien blir gjort fordi selv om bevisene peker på effektiviteten til Diabetes Prevention Program (DPP), er det mindre sannsynlig at menn engasjerer seg eller deltar i DPP.
Power-up-studien ble designet for å se om en DPP skreddersydd for menn kan bidra til å forbedre engasjement, deltakelse og resultater for menn. Deltakerne vil bli randomisert til enten å gjennomgå Power-Up- eller standard NDPP-klassene. En vurdering av om en DPP opprettet for menn vil øke deltakelsen i programmet, og redusere risikoen for diabetes sammenlignet med standard NDPP. Power-Up er designet for å sikte 1) Vurdere effekten av Power-Up vs. standardbehandling NDPP på prosent vekttap blant menn med risiko for diabetes; Mål 2) Sammenlign engasjement av minoritetsmenn med risiko for diabetes i Power-Up vs. standardbehandling NDPP; og mål 3) Evaluer rekkevidden, effektiviteten, adopsjonen, implementeringen og kostnadene ved Power-Up ved å bruke RE-AIM-rammeverket. Power-Up-intervensjonen er skreddersydd til menns behov og preferanser og bruker: a) menns trenere; b) grupper bare for menn; c) meldinger skreddersydd for å bli verdsatt og motiverende for menn; d) tilpasset innhold som fremhever problemstillinger som er relevante for menn.
Det er 22 klasser i løpet av 12 måneder for både Power-Up og standard NDPP. Klassene er delt inn i to faser som kalles kjerne- og vedlikeholdsfasen. Kjernefasen av programmet vil bestå av 16 klasser i løpet av de første 6 månedene. Etter kjernen i programmet vil deltakerne delta på 6 vedlikeholdsklasser i løpet av de neste 6 månedene. Deltakerne vil i løpet av de 12 månedene bli bedt om å fullføre spørreundersøkelser på fire forskjellige tidspunkter før, under og etter å ha fullført timene.
Hypotesen er at menn randomisert til Power-Up vil oppnå betydelig større vekttap (% vekttap fra baseline) ved 16 uker og 1 år enn menn randomisert til standardbehandling, blandet kjønn NDPP-gruppen (Mål 1). Evaluering av engasjement og oppbevaring for mål 2 vil være basert på oppmøteposter for Power-Up og NDPP økter elektronisk samlet inn av trente trenere og overvåket av studiepersonell. Standardene vil bli fulgt for NDPP-evaluering der engasjement er definert som lik eller mer enn 4 deltatte kjernesesjoner og oppbevaring er definert som lik eller mer enn 9 deltatte økter. Det vil være en samling av kvantitative og kvalitative data som vil bli grundig evaluert: rekkevidden til vår rekruttering, bredere pasientviktige indikatorer på effektivitet, adopsjon på praksisnivå og implementering av intervensjonen (Mål 3).
Påmeldingen består av 300 deltakere gjennom våre helsesystempartnere. Menn vil bli randomisert 1:1 til enten Power-Up-intervensjonsarmen eller henvist til standard NDPP på klinikken deres. I samsvar med gjeldende CDC-standarder og gjeldende NDPP-praksis til våre helsesystempartnere, vil telefonsminkeøkter tilbys av trenere under begge forhold til menn som går glipp av personlige økter.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Forente stater, 10461
- Albert Einstein College of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Minst 18 år gammel.
- siste HbA1c: 5,7 %-6,4 % (innen fjoråret)
- siste BMI ≥ 25 (i løpet av de siste 6 mnd)
Ekskluderingskriterier:
- Ikke fysisk i stand til eller villig til å delta på personlige, gruppebaserte økter.
- Kan ikke gi informert samtykke per telefon.
- Kan ikke eller vil ikke gjennomføre oppfølgingsundersøkelser på engelsk eller spansk.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Start opp
Deltakere som er randomisert til denne armen vil gjennomgå 16 klasser skreddersydd for menn, som diskuterer matvalg, fysisk aktivitet og håndtering av stress over 6 måneder, som kalles kjernen, og 6 klasser i løpet av de følgende 6 månedene, som kalles vedlikeholdsfasen.
|
Evaluering av om et diabetesforebyggende program (DPP) skreddersydd for menn (Power-Up) vil vise bedre eller lignende prosent vekttap og retensjon enn en standard DPP av blandet kjønn
|
|
Ingen inngripen: Standard NDPP (National Diabetes Prevention Program)
Deltakere som er randomisert til denne armen vil gjennomgå 16 blandede kjønnsklasser som diskuterer matvalg, fysisk aktivitet og håndtering av stress over 6 måneder som kalles kjernen og 6 klasser i løpet av de følgende 6 månedene som kalles vedlikeholdsfasen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentvis vektendring gjennom 16 økter
Tidsramme: Opptil 6 måneder, etter levering av den 16. økten (slutten av kjernefasen)
|
Prosentvis vektendring gjennom 16 økter ble sammenlignet.
Gjennomsnittlig prosentvis vektendring for hver arm for alle deltakere med intensjon til behandling (ITT) (dvs. deltok på >=0 økter), samt de som ble ansett som "Engasjert" (dvs. deltok på >=4 økter) eller "Beholdt" (dvs. deltok på >=9 økter), gjennom 16 planlagte økter, ble fastsatt.
Alle data er rå og ujusterte uten imputering.
|
Opptil 6 måneder, etter levering av den 16. økten (slutten av kjernefasen)
|
|
Prosentvis vektendring gjennom 12-måneders studien
Tidsramme: 12 måneder (ved slutten av vedlikeholdsfasen)
|
Prosentvis vektendring gjennom 12 måneder ble sammenlignet.
Gjennomsnittlig prosentvis vektendring for hver arm for alle deltakere med intensjon om behandling (ITT) (dvs. deltok på ≥0 økter), samt de som ble ansett som "Engasjerte" (dvs. deltok på ≥4 økter) eller "Beholdte" (dvs. deltok på ≥9 økter), gjennom 12 måneder, ble fastsatt.
Alle data er råe og ujusterte uten imputering.
|
12 måneder (ved slutten av vedlikeholdsfasen)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltakelse av menn i Power-Up versus standard nasjonal forebygging av diabetes-program
Tidsramme: 6 måneder (Ved slutten av hovedfasen)
|
Engasjementet hos menn med risiko for diabetes i Power-Up kontra standard NDPP ble sammenlignet basert på antall deltakelsessesjoner.
Engasjement er definert som deltakelse på >= 4 sesjoner.
Antall og prosenter av deltakere som deltok på minst 4 sesjoner i de første seks månedene av arbeidsgruppene er oppsummert etter studiearm.
Dette er halvveis gjennom hele forsøket.
|
6 måneder (Ved slutten av hovedfasen)
|
|
Opprettholdelse av menn i Power-Up versus standard Nasjonal Diabetesforebyggingsprogram
Tidsramme: 12 måneder (Ved slutten av vedlikeholdsfasen)
|
Opprettholdelse av menn med risiko for diabetes i Power-Up versus standard NDPP ble sammenlignet basert på antall deltok på sesjoner.
Deltakere er definert som "opprettholdt" hvis de deltok på >=9 flere sesjoner.
Det forventes at menn randomisert til Power-Up-sesjonene vil ha større engasjement og opprettholdelsesrater enn menn randomisert til standardbehandling og henvist til kjønnsblandede NDPP-klasser.
Antall og prosentandeler av deltakere som deltok på minst 9 sesjoner gjennom de 12 månedene med workshops er oppsummert etter studiearm.
|
12 måneder (Ved slutten av vedlikeholdsfasen)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Earle Chambers, PhD, Albert Einstein College of Medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Realmuto L, Kamler A, Weiss L, Gary-Webb TL, Hodge ME, Pagan JA, Walker EA. Power Up for Health-Participants' Perspectives on an Adaptation of the National Diabetes Prevention Program to Engage Men. Am J Mens Health. 2018 Jul;12(4):981-988. doi: 10.1177/1557988318758786. Epub 2018 Mar 15.
- Walker EA, Weiss L, Gary-Webb TL, Realmuto L, Kamler A, Ravenell J, Tejeda C, Lukin J, Schechter CB. Power Up for Health: Pilot Study Outcomes of a Diabetes Prevention Program for Men from Disadvantaged Neighborhoods. Am J Mens Health. 2018 Jul;12(4):989-997. doi: 10.1177/1557988318758787. Epub 2018 Mar 15.
- Gary-Webb TL, Walker EA, Realmuto L, Kamler A, Lukin J, Tyson W, Carrasquillo O, Weiss L. Translation of the National Diabetes Prevention Program to Engage Men in Disadvantaged Neighborhoods in New York City: A Description of Power Up for Health. Am J Mens Health. 2018 Jul;12(4):998-1006. doi: 10.1177/1557988318758788. Epub 2018 Mar 15.
- Chambers EC, Walker EA, Schechter C, Gil E, Herbert T, Diaz K, Gonzalez J. Virtual Diabetes Prevention Program Tailored to Increase Participation of Black and Latino Men: Protocol for a Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2025 Jun 24;14:e64405. doi: 10.2196/64405.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2019-10343 (Annen identifikator: Einstein - IRB ID)
- 5R01DK121896-04 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .