- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04104243
Power-Up: A cukorbetegség-megelőzési program hatékonysági próbája (Power-Up)
Power-Up: A diabétesz-megelőzési program hatékonysági próbája fekete és latin férfiak számára
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A 2-es típusú cukorbetegség növekvő járványa a rokkantság és a halálozás egyik fő oka, amely aránytalanul érinti a férfiakat. A nőkhöz képest a férfiak egészségi állapota sokkal rosszabb, és több krónikus betegségben, köztük a cukorbetegségben is magasabb a halálozási arány. A Nemzeti Diabétesz Prevenciós Programról (NDPP) kimutatták, hogy csökkenti a 2-es típusú cukorbetegség kialakulásának esélyét. Az NDPP megmutatta az életmódváltás értékét a fogyás és a cukorbetegség megelőzésében. A Power-Up tanulmány azért készül, mert bár a bizonyítékok a Diabetes Prevention Program (DPP) hatékonyságára utalnak, a férfiak kisebb valószínűséggel vesznek részt vagy vesznek részt a DPP-ben.
A Power-up tanulmány célja volt, hogy megvizsgálja, vajon a férfiakra szabott DPP segíthet-e javítani a férfiak elkötelezettségét, részvételét és eredményeit. A résztvevőket véletlenszerűen kiválasztják, hogy részt vegyenek a Power-Up vagy a normál NDPP osztályokon. Annak értékelése, hogy a férfiak számára létrehozott DPP növeli-e a programban való részvételt, és csökkenti-e a cukorbetegség kockázatát a standard NDPP-hez képest. A Power-Up célja: 1) Felmérni a Power-Up és a normál gondozási NDPP hatását a cukorbetegség kockázatának kitett férfiak százalékos súlycsökkenésére; 2. cél) Hasonlítsa össze a cukorbetegség kockázatának kitett kisebbségi férfiak szerepvállalását a Power-Up és a standard ellátás NDPP-ben; és 3. cél) A RE-AIM keretrendszer segítségével értékelje ki a Power-Up elérhetőségét, hatékonyságát, elfogadását, megvalósítását és költségeit. A Power-Up beavatkozást a férfiak igényeihez és preferenciáihoz szabják, és a következőket használja: a) férfi edzők; b) csak férfiakból álló csoportok; c) a férfiakra szabott és értékelhető üzenetküldés; d) adaptált tartalom, amely rávilágít a férfiak számára releváns kérdésekre.
A Power-Up és a szabványos NDPP esetében 22 óra van 12 hónap alatt. Az osztályok két fázisra oszlanak, amelyeket központi és karbantartási fázisnak neveznek. A program fő szakasza 16 osztályból áll az első 6 hónapban. A program magja után a résztvevők 6 karbantartó tanfolyamon vesznek részt a következő 6 hónapban. A résztvevőket a 12 hónap során arra kérik, hogy négy különböző időpontban töltsenek ki kérdőívet az órák elvégzése előtt, közben és után.
A hipotézis az, hogy a Power-Up-ba randomizált férfiak szignifikánsan nagyobb súlycsökkenést érnek el (százalékos súlyvesztés a kiindulási értékhez képest) 16 hetes és 1 éves korban, mint a standard ellátású vegyes nemű NDPP csoportba randomizált férfiak (1. cél). A 2. cél elköteleződésének és megtartásának értékelése a Power-Up és az NDPP üléseken való részvételi nyilvántartásokon alapul, amelyeket képzett edzők gyűjtenek össze elektronikusan, és a vizsgálati személyzet figyeli. A szabványokat az NDPP értékelésénél kell követni, ahol az elköteleződést úgy határozzák meg, hogy legalább 4 fő ülésszakon vettek részt, és a megtartást úgy határozzák meg, hogy legalább 9 részt vett. Kvantitatív és minőségi adatok gyűjteménye lesz, amelyeket szigorúan értékelünk: a toborzás hatóköre, a hatékonyság tágabb, a betegek szempontjából fontos mutatói, a gyakorlati szintű elfogadás és a beavatkozás végrehajtása (3. cél).
A beiratkozás 300 résztvevőből áll egészségügyi rendszerbeli partnereinken keresztül. A férfiakat 1:1 arányban véletlenszerűen besorolják a Power-Up beavatkozási karba, vagy beutalják a standard NDPP-be a klinikájukon. Összhangban a jelenlegi CDC-szabványokkal és egészségügyi partnereink jelenlegi NDPP-gyakorlatával, az edzők mindkét esetben telefonos sminkelést kínálnak azoknak a férfiaknak, akik hiányoznak a személyes ülésekről.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Egyesült Államok, 10461
- Albert Einstein College of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legalább 18 éves.
- legutóbbi HbA1c: 5,7–6,4% (a múlt éven belül)
- legutóbbi BMI ≥ 25 (az utolsó 6 hónapon belül)
Kizárási kritériumok:
- Fizikailag nem képes vagy nem hajlandó személyesen, csoportos foglalkozásokon részt venni.
- Telefonon nem tud tájékozott beleegyezést adni.
- Nem tud vagy nem akar angol vagy spanyol nyelvű nyomon követési felméréseket kitölteni.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Bekapcsolás
Az ebbe a karba véletlenszerűen kiválasztott résztvevők 16, férfiakra szabott órán vesznek részt, amelyek megvitatják az ételválasztást, a fizikai aktivitást és a stressz kezelését 6 hónapon keresztül, amelyeket alapnak neveznek, és 6 órát a következő 6 hónapban, amelyet fenntartó szakasznak neveznek.
|
Annak értékelése, hogy a férfiakra szabott cukorbetegség-megelőzési program (Power-Up) jobb vagy hasonló százalékos súlycsökkenést és -megtartást mutat-e, mint a hagyományos vegyes nemű DPP
|
|
Nincs beavatkozás: Standard NDPP (Nemzeti Diabetes Megelőző Program)
Az ebbe a karba véletlenszerűen besorolt résztvevők 16 vegyes nemű osztályon vesznek részt, amelyek megvitatják az étkezési lehetőségeket, a fizikai aktivitást és a stressz kezelését 6 hónapon keresztül, amelyeket alapnak neveznek, és 6 osztályt a következő 6 hónapban, amelyet fenntartó szakasznak neveznek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Százalékos súlyváltozás 16 ülés alatt
Időkeret: Legfeljebb 6 hónapig, a 16. ülés (a fő fázis vége) után
|
A 16 ülésen keresztüli súlyváltozás százalékos értékét hasonlították össze.
A százalékos súlyváltozás átlagát minden kezelési csoport esetében meghatározták az összes szándék szerinti kezelésre (ITT) sorolt résztvevőre (azaz aki >=0 ülésen vett részt), valamint azokra, akiket "Elkötelezettnek" (azaz >=4 ülésen vett részt) vagy "Megtartottnak" (azaz >=9 ülésen vett részt) minősítettek a 16 tervezett ülés során.
Minden adat nyers és nem korrigált, imputálás nélkül.
|
Legfeljebb 6 hónapig, a 16. ülés (a fő fázis vége) után
|
|
A testsúly százalékos változása a 12 hónapos vizsgálat során
Időkeret: 12 hónap (A karbantartási fázis végén)
|
A 12 hónapos időszak alatti tömegszázalékos változást hasonlították össze.
Minden kezelési csoport esetében meghatározták a szándék szerinti kezelés (ITT) alá eső összes résztvevő (azaz, akik legalább 0 ülést vettek igénybe), valamint azoknak a tömegszázalékos változását, akiket "Elkötelezettnek" (azaz, akik legalább 4 ülést vettek igénybe) vagy "Megtartottnak" (azaz, akik legalább 9 ülést vettek igénybe) tekintettek, a 12 hónapos időszak alatt.
Minden adat nyers és kiigazítatlan, imputáció nélkül.
|
12 hónap (A karbantartási fázis végén)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A férfiak bevonása a Power-Up vs Standard Országos Cukorbetegség-megelőző Programban
Időkeret: 6 hónap (A fő fázis végén)
|
A cukorbetegség kockázatának kitett férfiak részvételét a Power-Up és a Standard NDPP programokban a látogatott ülésszám alapján hasonlították össze.
A részvételt legalább 4 ülés látogatásaként jellemezzük.
A legalább 4 ülést látogató résztvevők számát és százalékát a műhelymunkák első hat hónapjában összefoglaltuk tanulmányi csoportonként.
Ez a teljes vizsgálat félideje.
|
6 hónap (A fő fázis végén)
|
|
A férfiak megtartása a Power-Up versus Standard Országos Diabetes Megelőzési Programban
Időkeret: 12 hónap (A karbantartási fázis végén)
|
A Power-Up és a szabványos NDPP programokban résztvevő, cukorbetegség kockázatával élő férfiak megtartását a látogatott foglalkozások száma alapján hasonlították össze.
A résztvevők „megtartottnak” minősülnek, ha legalább 9 vagy több foglalkozást látogattak.
Várható, hogy a Power-Up foglalkozásokra véletlenszerűen kiválasztott férfiak nagyobb elkötelezettséget és megtartási arányt mutatnak, mint a szabványos ellátásra és vegyes nemű NDPP órákra utalott férfiak.
A 12 hónapos műhelymunka során legalább 9 foglalkozást látogató résztvevők számát és százalékát a vizsgálati csoportok szerint összegzik.
|
12 hónap (A karbantartási fázis végén)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Earle Chambers, PhD, Albert Einstein College of Medicine
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Realmuto L, Kamler A, Weiss L, Gary-Webb TL, Hodge ME, Pagan JA, Walker EA. Power Up for Health-Participants' Perspectives on an Adaptation of the National Diabetes Prevention Program to Engage Men. Am J Mens Health. 2018 Jul;12(4):981-988. doi: 10.1177/1557988318758786. Epub 2018 Mar 15.
- Walker EA, Weiss L, Gary-Webb TL, Realmuto L, Kamler A, Ravenell J, Tejeda C, Lukin J, Schechter CB. Power Up for Health: Pilot Study Outcomes of a Diabetes Prevention Program for Men from Disadvantaged Neighborhoods. Am J Mens Health. 2018 Jul;12(4):989-997. doi: 10.1177/1557988318758787. Epub 2018 Mar 15.
- Gary-Webb TL, Walker EA, Realmuto L, Kamler A, Lukin J, Tyson W, Carrasquillo O, Weiss L. Translation of the National Diabetes Prevention Program to Engage Men in Disadvantaged Neighborhoods in New York City: A Description of Power Up for Health. Am J Mens Health. 2018 Jul;12(4):998-1006. doi: 10.1177/1557988318758788. Epub 2018 Mar 15.
- Chambers EC, Walker EA, Schechter C, Gil E, Herbert T, Diaz K, Gonzalez J. Virtual Diabetes Prevention Program Tailored to Increase Participation of Black and Latino Men: Protocol for a Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2025 Jun 24;14:e64405. doi: 10.2196/64405.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2019-10343 (Egyéb azonosító: Einstein - IRB ID)
- 5R01DK121896-04 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .