Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Power-Up: A cukorbetegség-megelőzési program hatékonysági próbája (Power-Up)

2026. március 27. frissítette: Albert Einstein College of Medicine

Power-Up: A diabétesz-megelőzési program hatékonysági próbája fekete és latin férfiak számára

Ennek a tanulmánynak a célja a cukorbetegség férfiak körében fennálló kockázatának kezelése egy férfiakra szabott Diabetes Prevention Program (DPP) létrehozásával.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Részletes leírás

A 2-es típusú cukorbetegség növekvő járványa a rokkantság és a halálozás egyik fő oka, amely aránytalanul érinti a férfiakat. A nőkhöz képest a férfiak egészségi állapota sokkal rosszabb, és több krónikus betegségben, köztük a cukorbetegségben is magasabb a halálozási arány. A Nemzeti Diabétesz Prevenciós Programról (NDPP) kimutatták, hogy csökkenti a 2-es típusú cukorbetegség kialakulásának esélyét. Az NDPP megmutatta az életmódváltás értékét a fogyás és a cukorbetegség megelőzésében. A Power-Up tanulmány azért készül, mert bár a bizonyítékok a Diabetes Prevention Program (DPP) hatékonyságára utalnak, a férfiak kisebb valószínűséggel vesznek részt vagy vesznek részt a DPP-ben.

A Power-up tanulmány célja volt, hogy megvizsgálja, vajon a férfiakra szabott DPP segíthet-e javítani a férfiak elkötelezettségét, részvételét és eredményeit. A résztvevőket véletlenszerűen kiválasztják, hogy részt vegyenek a Power-Up vagy a normál NDPP osztályokon. Annak értékelése, hogy a férfiak számára létrehozott DPP növeli-e a programban való részvételt, és csökkenti-e a cukorbetegség kockázatát a standard NDPP-hez képest. A Power-Up célja: 1) Felmérni a Power-Up és a normál gondozási NDPP hatását a cukorbetegség kockázatának kitett férfiak százalékos súlycsökkenésére; 2. cél) Hasonlítsa össze a cukorbetegség kockázatának kitett kisebbségi férfiak szerepvállalását a Power-Up és a standard ellátás NDPP-ben; és 3. cél) A RE-AIM keretrendszer segítségével értékelje ki a Power-Up elérhetőségét, hatékonyságát, elfogadását, megvalósítását és költségeit. A Power-Up beavatkozást a férfiak igényeihez és preferenciáihoz szabják, és a következőket használja: a) férfi edzők; b) csak férfiakból álló csoportok; c) a férfiakra szabott és értékelhető üzenetküldés; d) adaptált tartalom, amely rávilágít a férfiak számára releváns kérdésekre.

A Power-Up és a szabványos NDPP esetében 22 óra van 12 hónap alatt. Az osztályok két fázisra oszlanak, amelyeket központi és karbantartási fázisnak neveznek. A program fő szakasza 16 osztályból áll az első 6 hónapban. A program magja után a résztvevők 6 karbantartó tanfolyamon vesznek részt a következő 6 hónapban. A résztvevőket a 12 hónap során arra kérik, hogy négy különböző időpontban töltsenek ki kérdőívet az órák elvégzése előtt, közben és után.

A hipotézis az, hogy a Power-Up-ba randomizált férfiak szignifikánsan nagyobb súlycsökkenést érnek el (százalékos súlyvesztés a kiindulási értékhez képest) 16 hetes és 1 éves korban, mint a standard ellátású vegyes nemű NDPP csoportba randomizált férfiak (1. cél). A 2. cél elköteleződésének és megtartásának értékelése a Power-Up és az NDPP üléseken való részvételi nyilvántartásokon alapul, amelyeket képzett edzők gyűjtenek össze elektronikusan, és a vizsgálati személyzet figyeli. A szabványokat az NDPP értékelésénél kell követni, ahol az elköteleződést úgy határozzák meg, hogy legalább 4 fő ülésszakon vettek részt, és a megtartást úgy határozzák meg, hogy legalább 9 részt vett. Kvantitatív és minőségi adatok gyűjteménye lesz, amelyeket szigorúan értékelünk: a toborzás hatóköre, a hatékonyság tágabb, a betegek szempontjából fontos mutatói, a gyakorlati szintű elfogadás és a beavatkozás végrehajtása (3. cél).

A beiratkozás 300 résztvevőből áll egészségügyi rendszerbeli partnereinken keresztül. A férfiakat 1:1 arányban véletlenszerűen besorolják a Power-Up beavatkozási karba, vagy beutalják a standard NDPP-be a klinikájukon. Összhangban a jelenlegi CDC-szabványokkal és egészségügyi partnereink jelenlegi NDPP-gyakorlatával, az edzők mindkét esetben telefonos sminkelést kínálnak azoknak a férfiaknak, akik hiányoznak a személyes ülésekről.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

301

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • New York
      • The Bronx, New York, Egyesült Államok, 10461
        • Albert Einstein College of Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Legalább 18 éves.
  • legutóbbi HbA1c: 5,7–6,4% (a múlt éven belül)
  • legutóbbi BMI ≥ 25 (az utolsó 6 hónapon belül)

Kizárási kritériumok:

  • Fizikailag nem képes vagy nem hajlandó személyesen, csoportos foglalkozásokon részt venni.
  • Telefonon nem tud tájékozott beleegyezést adni.
  • Nem tud vagy nem akar angol vagy spanyol nyelvű nyomon követési felméréseket kitölteni.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Bekapcsolás
Az ebbe a karba véletlenszerűen kiválasztott résztvevők 16, férfiakra szabott órán vesznek részt, amelyek megvitatják az ételválasztást, a fizikai aktivitást és a stressz kezelését 6 hónapon keresztül, amelyeket alapnak neveznek, és 6 órát a következő 6 hónapban, amelyet fenntartó szakasznak neveznek.
Annak értékelése, hogy a férfiakra szabott cukorbetegség-megelőzési program (Power-Up) jobb vagy hasonló százalékos súlycsökkenést és -megtartást mutat-e, mint a hagyományos vegyes nemű DPP
Nincs beavatkozás: Standard NDPP (Nemzeti Diabetes Megelőző Program)
Az ebbe a karba véletlenszerűen besorolt ​​résztvevők 16 vegyes nemű osztályon vesznek részt, amelyek megvitatják az étkezési lehetőségeket, a fizikai aktivitást és a stressz kezelését 6 hónapon keresztül, amelyeket alapnak neveznek, és 6 osztályt a következő 6 hónapban, amelyet fenntartó szakasznak neveznek.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Százalékos súlyváltozás 16 ülés alatt
Időkeret: Legfeljebb 6 hónapig, a 16. ülés (a fő fázis vége) után
A 16 ülésen keresztüli súlyváltozás százalékos értékét hasonlították össze. A százalékos súlyváltozás átlagát minden kezelési csoport esetében meghatározták az összes szándék szerinti kezelésre (ITT) sorolt résztvevőre (azaz aki >=0 ülésen vett részt), valamint azokra, akiket "Elkötelezettnek" (azaz >=4 ülésen vett részt) vagy "Megtartottnak" (azaz >=9 ülésen vett részt) minősítettek a 16 tervezett ülés során. Minden adat nyers és nem korrigált, imputálás nélkül.
Legfeljebb 6 hónapig, a 16. ülés (a fő fázis vége) után
A testsúly százalékos változása a 12 hónapos vizsgálat során
Időkeret: 12 hónap (A karbantartási fázis végén)
A 12 hónapos időszak alatti tömegszázalékos változást hasonlították össze. Minden kezelési csoport esetében meghatározták a szándék szerinti kezelés (ITT) alá eső összes résztvevő (azaz, akik legalább 0 ülést vettek igénybe), valamint azoknak a tömegszázalékos változását, akiket "Elkötelezettnek" (azaz, akik legalább 4 ülést vettek igénybe) vagy "Megtartottnak" (azaz, akik legalább 9 ülést vettek igénybe) tekintettek, a 12 hónapos időszak alatt. Minden adat nyers és kiigazítatlan, imputáció nélkül.
12 hónap (A karbantartási fázis végén)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A férfiak bevonása a Power-Up vs Standard Országos Cukorbetegség-megelőző Programban
Időkeret: 6 hónap (A fő fázis végén)
A cukorbetegség kockázatának kitett férfiak részvételét a Power-Up és a Standard NDPP programokban a látogatott ülésszám alapján hasonlították össze. A részvételt legalább 4 ülés látogatásaként jellemezzük. A legalább 4 ülést látogató résztvevők számát és százalékát a műhelymunkák első hat hónapjában összefoglaltuk tanulmányi csoportonként. Ez a teljes vizsgálat félideje.
6 hónap (A fő fázis végén)
A férfiak megtartása a Power-Up versus Standard Országos Diabetes Megelőzési Programban
Időkeret: 12 hónap (A karbantartási fázis végén)
A Power-Up és a szabványos NDPP programokban résztvevő, cukorbetegség kockázatával élő férfiak megtartását a látogatott foglalkozások száma alapján hasonlították össze. A résztvevők „megtartottnak” minősülnek, ha legalább 9 vagy több foglalkozást látogattak. Várható, hogy a Power-Up foglalkozásokra véletlenszerűen kiválasztott férfiak nagyobb elkötelezettséget és megtartási arányt mutatnak, mint a szabványos ellátásra és vegyes nemű NDPP órákra utalott férfiak. A 12 hónapos műhelymunka során legalább 9 foglalkozást látogató résztvevők számát és százalékát a vizsgálati csoportok szerint összegzik.
12 hónap (A karbantartási fázis végén)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Earle Chambers, PhD, Albert Einstein College of Medicine

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. augusztus 9.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2025. február 7.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. február 7.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. szeptember 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 24.

Első közzététel (Tényleges)

2019. szeptember 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. március 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 27.

Utolsó ellenőrzés

2026. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2019-10343 (Egyéb azonosító: Einstein - IRB ID)
  • 5R01DK121896-04 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel