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Power-Up: 당뇨병 예방 프로그램의 유효성 시험 (Power-Up)

2026년 3월 27일 업데이트: Albert Einstein College of Medicine

Power-Up: 흑인과 라틴계 남성을 위한 당뇨병 예방 프로그램의 유효성 시험

이 연구의 목표는 남성에게 맞춤화된 당뇨병 예방 프로그램(DPP)을 만들어 남성의 당뇨병 위험을 해결하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

제2형 당뇨병의 증가하는 전염병은 남성에게 불균형적으로 영향을 미치는 장애 및 사망의 주요 원인입니다. 여성에 비해 남성은 당뇨병을 포함한 여러 만성 질환에 대해 건강이 훨씬 더 나쁘고 사망률이 더 높습니다. 국가 당뇨병 예방 프로그램(National Diabetes Prevention Program, NDPP)은 제2형 당뇨병 발병 가능성을 줄이는 데 도움이 되는 것으로 나타났습니다. NDPP는 체중 감량과 당뇨병 예방을 위한 생활 습관 변화의 가치를 보여주었습니다. Power-Up 연구는 당뇨병 예방 프로그램(DPP)의 효과에 대한 증거가 있지만 남성이 DPP에 참여하거나 참여할 가능성이 적기 때문에 수행되고 있습니다.

Power-up 연구는 남성에게 맞춤화된 DPP가 남성의 참여, 참여 및 결과를 개선하는 데 도움이 될 수 있는지 확인하기 위해 설계되었습니다. 참가자는 Power-Up 또는 표준 NDPP 수업을 받도록 무작위로 배정됩니다. 남성을 위해 만들어진 DPP가 표준 NDPP와 비교하여 프로그램 참여를 증가시키고 당뇨병 위험을 감소시킬 것인지에 대한 평가. Power-Up은 1) 당뇨병 위험이 있는 남성의 체중 감소율에 대한 Power-Up 대 표준 치료 NDPP의 효과를 평가하기 위해 고안되었습니다. 목표 2) Power-Up 대 표준 치료 NDPP에서 당뇨병 위험이 있는 소수 남성의 참여를 비교합니다. 목표 3) RE-AIM 프레임워크를 사용하여 Power-Up의 도달 범위, 효율성, 채택, 구현 및 비용을 평가합니다. b) 남성 전용 그룹; c) 남성에게 감사하고 동기를 부여하도록 맞춤화된 메시지; d) 남성과 관련된 문제를 강조하는 적응 콘텐츠.

Power-Up 및 표준 NDPP 모두에 대해 12개월 동안 22개의 수업이 있습니다. 클래스는 핵심 단계와 유지 관리 단계라고 하는 두 단계로 나뉩니다. 프로그램의 핵심 단계는 처음 6개월 동안 16개의 수업으로 구성됩니다. 프로그램의 핵심 이후 참가자는 향후 6개월 동안 6개의 유지 관리 수업에 참석하게 됩니다. 참가자는 12개월 동안 수업을 마치기 전, 도중 및 후에 4번에 걸쳐 설문 조사를 완료해야 합니다.

가설은 Power-Up에 무작위 배정된 남성이 표준 관리, 혼합 성별 NDPP 그룹에 무작위 배정된 남성보다 16주 및 1년에 훨씬 더 큰 체중 감소(기준선 대비 % 체중 감소)를 달성할 것이라는 것입니다(목표 1). 목표 2에 대한 참여 및 유지 평가는 훈련된 코치가 전자적으로 수집하고 연구 직원이 모니터링하는 파워업 및 NDPP 세션의 출석 기록을 기반으로 합니다. 참여는 4회 이상의 핵심 세션 참석으로 정의되고 유지는 9회 이상의 참석으로 정의되는 NDPP 평가에 대한 표준을 따릅니다. 엄격하게 평가될 양적 및 질적 데이터 모음이 있을 것입니다: 모집 범위, 보다 광범위한 환자 중요 효과 지표, 실무 수준에서의 채택 및 개입의 구현(목표 3).

등록은 건강 시스템 파트너를 통해 300명의 참가자로 구성됩니다. 남성은 1:1로 Power-Up 중재군에 무작위 배정되거나 진료소에서 표준 NDPP에 의뢰됩니다. 현재 CDC 표준 및 건강 시스템 파트너의 현재 NDPP 관행에 따라 대면 세션을 놓친 남성에게 두 조건 모두에서 코치가 전화 보충 세션을 제공합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

301

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • The Bronx, New York, 미국, 10461
        • Albert Einstein College of Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 이상.
  • 가장 최근의 HbA1c: 5.7%-6.4%(작년 이내)
  • 가장 최근 BMI ≥ 25(지난 6개월 이내)

제외 기준:

  • 대면 그룹 기반 세션에 물리적으로 참석할 수 없거나 참석할 의향이 없습니다.
  • 전화로 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없습니다.
  • 영어 또는 스페인어로 후속 설문 조사를 완료할 수 없거나 완료할 의사가 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 파워업
이 팔에 무작위로 배정된 참가자는 핵심이라고 하는 6개월 동안 음식 선택, 신체 활동 및 스트레스 관리에 대해 논의하는 남성 맞춤형 수업 16개와 유지 단계라고 하는 다음 6개월 동안 6개 수업을 듣게 됩니다.
다른: 남성 맞춤형 DPP(파워업)
남성을 위한 맞춤형 당뇨병 예방 프로그램(DPP)(Power-Up)이 표준 혼성 DPP보다 체중 감소 및 유지율이 더 좋거나 비슷한지 평가
간섭 없음: 표준 NDPP(국가 당뇨병 예방 프로그램)
이 부문에 무작위 배정된 참가자는 6개월 동안 음식 선택, 신체 활동 및 스트레스 관리에 대해 논의하는 16개의 혼합 성별 수업(핵심이라고 함)과 유지 단계라고 하는 다음 6개월 동안 6개의 수업을 듣게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
16회 세션 동안의 체중 변화율
기간: 최대 6개월, 16번째 세션 제공 후(핵심 단계 종료 시)
16회 세션 동안의 체중 변화 백분율을 비교하였다. 모든 의도 치료(ITT) 참가자(즉, >=0회 세션 참석)와 "참여"(즉, >=4회 세션 참석) 또는 "유지"(즉, >=9회 세션 참석)로 간주된 참가자를 대상으로, 16회 예정된 세션 동안 각 군의 평균 체중 변화 백분율을 구하였다. 모든 데이터는 대체 없이 조정되지 않은 원자료이다.
최대 6개월, 16번째 세션 제공 후(핵심 단계 종료 시)
12개월 임상 시험 기간 동안의 체중 변화율
기간: 12개월 (유지 관리 단계 종료 시)
12개월 동안의 체중 변화 백분율을 비교하였다. 모든 치료 의도 (ITT) 참가자(즉, >=0회 세션에 참석한 경우)와 "참여"(즉, >=4회 세션에 참석한 경우) 또는 "유지"(즉, >=9회 세션에 참석한 경우)로 간주된 참가자에 대해 12개월 동안 각 군의 평균 체중 변화 백분율을 확인하였다. 모든 데이터는 원시 데이터이며, 보정되지 않았고, 대체되지 않았다.
12개월 (유지 관리 단계 종료 시)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Power-Up vs 표준 국가 당뇨병 예방 프로그램에 대한 남성 참여
기간: 6개월 (핵심 단계 종료 시)
당뇨병 위험이 있는 남성의 참여도는 참석한 세션 수를 기준으로 Power-Up과 표준 NDPP를 비교했습니다. 참여도는 4회 이상 세션에 참석한 것으로 정의됩니다. 워크숍 첫 6개월 동안 최소 4회 세션에 참석한 참가자의 수와 비율이 연구 군별로 요약됩니다. 이는 전체 임상시험의 중간 지점입니다.
6개월 (핵심 단계 종료 시)
파워 업 대 표준 국가 당뇨병 예방 프로그램에서 남성의 유지율
기간: 12개월 (유지 관리 단계 종료 시)
당뇨병 위험군 남성의 Power-Up 대비 표준 NDPP 유지율은 참여한 세션 수를 기준으로 비교되었습니다. 참가자는 9회 이상의 세션에 참여한 경우 "유지됨"으로 정의됩니다. Power-Up 세션에 무작위 배정된 남성은 표준 치료에 배정되고 혼성 성별 NDPP 클래스에 참조된 남성보다 더 높은 참여도와 유지율을 보일 것으로 예상됩니다. 12개월간의 워크샵을 통해 최소 9회 세션에 참여한 참가자의 수와 백분율이 연구 그룹별로 요약됩니다.
12개월 (유지 관리 단계 종료 시)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Albert Einstein College of Medicine

협력자

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
New York City Department of Health and Mental Hygiene

수사관

  • 수석 연구원: Earle Chambers, PhD, Albert Einstein College of Medicine

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 8월 9일

기본 완료 (실제)

2025년 2월 7일

연구 완료 (실제)

2025년 2월 7일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 9월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 9월 24일

처음 게시됨 (실제)

2019년 9월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 27일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2019-10343 (기타 식별자: Einstein - IRB ID)
  • 5R01DK121896-04 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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