治疗儿童症状性扁平足的矫形器 (OSTRICH)
OSTRICH 研究中用于治疗儿童症状性扁平足的矫形器
更新 13.12.2021 为了减轻 COVID-19 大流行的影响，并且由于在现场设置协议的定制矫形器臂方面存在困难，一项修正案被批准将研究设计从 3 臂试验改为 2 臂试验。 该修正案取消了定制矫形器手臂，并在招募开始前实施。
随着孩子的成长，他们的脚的形状会发生变化，大多数人的脚会形成足弓。 然而，对于某些人来说，拱门没有完全形成，或者它可能平贴在地面上。 这被称为扁平足，它会导致脚、腿或背部疼痛。 目前，我们不确定扁平足的最佳治疗方法是什么，因此本研究的目的是进行试验以比较两种最常见的治疗方法。 首先是锻炼和建议，比如哪种类型的鞋子可能会有帮助。 第二种处理是一种鞋垫，放在鞋子里面。
参与者将接受他们的治疗，作为他们正常的国家卫生系统护理的一部分。 我们希望 478 名 6 至 14 岁的儿童和青少年参与这项研究。 每个人都会收到有关穿鞋类型、脚踝锻炼以及当孩子患有扁平足时需要注意的事项的建议。 除此之外，一半的参与者将收到一个尺寸合适的预制鞋垫。 我们将寻求他们的帮助 12 个月。 在此期间，我们会通过邮寄 3 份问卷让他们填写和每周发短信来跟踪他们的进步，以了解他们的脚在最初几个月的疼痛程度。 我们还想更多地了解扁平足引起的问题，以及儿童对作为该临床试验的一部分提供的治疗的体验。 我们将通过与儿童及其父母或照顾他们的人进行深入对话来探讨这一点。 一旦我们完成试验，我们将与参与试验的人和临床医生合作，以确保我们的结果可以被尽可能多的人使用。
我们将进行 3 项额外的研究。 第一个将确定除了纸质小册子中的信息之外，以视频形式提供有关研究的信息是否会提高招募率。 第二个将查明向参与者发送生日贺卡是否会提高邮寄问卷的回复率。 第三项研究将对参与者的脚进行 3D 成像，看看它是否会在研究过程中发生变化。
研究概览
详细说明
该研究的目的是进行一项大型、实用、多组、随机对照试验，以评估预制矫形器在锻炼和建议之外的临床和成本效益，与仅锻炼和建议相比，对有缺陷儿童的身体机能有症状的扁平足。 我们的目标是招募 478 名扁平足儿童。 他们将以 1:1 的比例分配到两个组中的一个，要么 (a) 预制矫形器加上运动和鞋类建议，要么 (b) 仅运动和鞋类建议。 我们将在随机分组后对参与者进行为期 12 个月的随访，以评估他们的身体机能、疼痛程度和生活质量。 我们将对大约 30 名儿童及其父母进行定性访谈，以了解他们患扁平足和参与试验的经历。
除了主要的 OSTRICH 研究外，我们还将进行两项额外的试验方法学研究（SWAT）和一项子研究。
多媒体试验信息 SWAT：该 SWAT 将评估在患者信息表中包含多媒体试验信息路标的有效性，该信息表将随招募包发送给参与者。
生日贺卡 SWAT：此 SWAT 将评估向参与者发送生日贺卡对邮寄问卷回复率的有效性。
足部扫描子研究：这项嵌入式观察性子研究将评估 3D 扫描方法识别和分层扁平足严重程度以及评估试验期间足部形状变化的能力。 我们将调查足部形状方面与 OxAFQ-C 物理域量表得分之间的关联。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Birmingham、英国、B7 4BN
- Birmingham Community Healthcare NHS Foundation Trust
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Bolton、英国、BL4 OJR
- Bolton NHS Foundation Trust
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Cardiff、英国、CF14 4XW
- Cardiff and Vale University Local Health Board
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Gillingham、英国、ME8 0PZ
- Medway Community Healthcare
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Goole、英国
- North Lincolnshire & Goole NHS Foundation Trust
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Harrogate、英国、HG2 7SX
- Harrogate and District Foundation Trust
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Leeds、英国、LS9 7TF
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
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Leeds、英国、LS6 1PF
- Leeds Community Healthcare NHS Trust
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Maidstone、英国、ME16 9NT
- Kent Community Health NHS Foundation Trust
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Middlesbrough、英国、TS4 3BW
- South Tees Hospitals NHS Foundation Trust
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Preston、英国、PR5 6AW
- Lancashire & South Cumbria NHS Foundation Trust
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Southampton、英国、SO16 6YD
- University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
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Southampton、英国
- Solent NHS Trust
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Stanmore、英国、HA7 4LP
- Royal National Orthopaedic Hospital NHS Trust
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Walsall、英国
- Walsall Healthcare NHS Trust
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Cheshire
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Macclesfield、Cheshire、英国、SK10 3BL
- East Cheshire NHS Trust
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
OSTRICH 主要试验纳入标准：
如果潜在参与者满足以下所有标准，他们将被纳入试验：
- 年龄在 6 至 14 岁之间，包括在内
- 患有一种或两种症状性扁平足*
- 孩子和/或父母/法定监护人能够说、写和理解英语
- 父母/法定监护人能够给予知情同意 *有症状的扁平足被描述为足部和下肢症状的表现，继发于足部排列改变（内侧纵弓减小、后足外翻和前足外展）。 临床医生将根据当前实践进行治疗，以务实的方式做出诊断
OSTRICH 主要试验排除标准：
如果潜在参与者满足以下任何条件，则他们将被排除在研究之外：
- 有小腿（膝盖以下）严重外伤或骨折史
- 扁平足继发于任何系统性疾病/综合征** /恶性肿瘤
- 有足部和/或脚踝手术史
需要踝足矫形器或其他下肢装置或之前接受过扁平足治疗
- 这不排除患有过度运动谱系障碍 (HSD) 的儿童，其中表现是非综合征和孤立的 (L-HSD)、外周 (P-HSD) 或广泛性过度运动 (G-HSD)(14)。
多媒体试验信息 SWAT 的 OSTRICH 路标：纳入标准 任何被确定为有资格从参与 SWAT 的站点发送试验信息的潜在参与者都将有资格参加该研究。
OSTRICH 生日贺卡 SWAT 纳入标准：所有被招募到宿主试验中的参与者都将有资格参加此 SWAT。 排除标准：任何已退出主要 OSTRICH 研究或未完成后续调查问卷的参与者将被排除在外。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：常规支持护理 - 锻炼和鞋类建议
鸵鸟主要试验： 将为参与者提供锻炼计划和有关鞋类的建议。 治疗临床医生将能够从练习菜单中指定适当的练习。 |
有源比较器
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实验性的：预制、现成的矫形器
鸵鸟主要试验： 一副预制的现成矫形器（即 批量生产为通用形状，但可以由临床医生进行调整）以及锻炼计划和有关鞋类的建议。 治疗临床医生将能够从练习菜单中指定适当的练习。 |
预制鞋垫
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实验性的：多媒体路标
OSTRICH“多媒体路标”试验中的研究 (SWAT) 参与者将在 OSTRICH 招募包中包含的参与者信息表中获得多媒体试验信息资源的路标信息。
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在患者信息表中标记多媒体信息，该信息表作为 OSTRICH 招募包的一部分发送给邮寄参与者。
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无干预：仅标准书面信息
鸵鸟路标多媒体试验中的研究 (SWAT) 参与者将仅收到标准的书面信息表。
这不包括鸵鸟招募包中多媒体试验信息资源的路标。
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实验性的：生日贺卡
试验中的鸵鸟生日卡研究 (SWAT) 参与者将在生日当天或生日前不久收到鸵鸟研究团队发送的生日卡，以鼓励他们完成问卷。
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邮寄给参加者的生日贺卡
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无干预：没有生日贺卡
鸵鸟 试用期间的生日卡研究 (SWAT) 试用期间不会向参与者发送生日卡。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在 12 个月的随访期内，牛津儿童踝足问卷 (OxAFQ-C) 的物理领域子量表。
大体时间：对于主要比较，将使用线性协方差模式混合模型在各组之间比较物理域子量表，以估计整个 12 个月随访期间的效果，并结合所有可用时间点的数据
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OxAFQ-C 是一份自我报告的健康状况测量问卷，适用于受对儿童重要的足部和脚踝疾病影响的儿童患者（5-14 岁）。
共有三个领域，其领域得分分别报告（即没有总分）。
然而，对于主要结果，我们将只使用物理域子量表。
“物理”域中有 6 个项目。
每个项目的回答选项采用 5 点量表，从从不 (4)、很少 (3)、有时 (2)、经常 (1) 到总是 (0)，其中括号中的数字表示应应用于每个响应。
总的“物理领域得分”除以该领域的最大值，即 24。
然后可以将该分数转换为百分比等级 (0-100) 以帮助解释。
域的分数越高表示功能越好。
这将由儿童（参与者）及其父母/法定监护人使用代理版本进行评分。
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对于主要比较，将使用线性协方差模式混合模型在各组之间比较物理域子量表，以估计整个 12 个月随访期间的效果，并结合所有可用时间点的数据
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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牛津儿童踝足问卷 (OxAFQ-C) 的“学校和游戏”领域
大体时间：在基线、随机分组后 3、6 和 12 个月收集
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OxAFQ-C 是一份自我报告的健康状况测量问卷，适用于受对儿童重要的足部和脚踝疾病影响的儿童患者（5-14 岁）。
共有三个领域，其领域得分分别报告（即没有总分）。
然而，对于次要结果，我们将使用“学校和游戏”领域。
“学校和游戏”域中有 4 个项目。
每个项目的回答选项采用 5 点量表，从从不 (4)、很少 (3)、有时 (2)、经常 (1) 到总是 (0)，其中括号中的数字表示应应用于每个响应。
“学校和游戏”领域得分的总和除以该领域的最大值，即 16。
然后可以将该分数转换为百分比等级 (0-100) 以帮助解释。
域的分数越高表示功能越好。
这将由儿童（参与者）及其父母/法定监护人使用代理版本进行评分。
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在基线、随机分组后 3、6 和 12 个月收集
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牛津儿童踝足问卷 (OxAFQ-C) 的“情绪”分量表
大体时间：在基线、随机分组后 3、6 和 12 个月收集
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OxAFQ-C 是一份自我报告的健康状况测量问卷，适用于受对儿童重要的足部和脚踝疾病影响的儿童患者（5-14 岁）。 共有三个领域，其领域得分分别报告（即没有总分）。 然而，对于次要结果，我们将使用“情感”领域。 “情感”领域有 4 个项目。 每个项目的回答选项采用 5 点量表，从从不 (4)、很少 (3)、有时 (2)、经常 (1) 到总是 (0)，其中括号中的数字表示应应用于每个响应。 “情感”领域得分的总和除以领域得分的最大值，即 16。 然后可以将该分数转换为百分比等级 (0-100) 以帮助解释。 域的分数越高表示功能越好。 这将由儿童（参与者）及其父母/法定监护人使用代理版本进行评分。 |
在基线、随机分组后 3、6 和 12 个月收集
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牛津儿童踝足问卷 (OxAFQ-C) 的鞋类项目
大体时间：在基线、随机分组后 3、6 和 12 个月收集
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OxAFQ-C 是一份自我报告的健康状况测量问卷，适用于受对儿童重要的足部和脚踝疾病影响的儿童患者（5-14 岁）。
添加此项目是为了反映许多孩子担心他们可以或不能穿他们喜欢的鞋子。
这是一个 5 点量表，从不（4）、很少（3）、有时（2）、经常（1）到总是（0），其中括号中的数字代表值。
它被报告为单个项目，分数越高代表功能越好。
这将由儿童（参与者）及其父母/法定监护人使用代理版本进行评分。
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在基线、随机分组后 3、6 和 12 个月收集
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EuroQoL-五维青年
大体时间：在基线、随机分组后 3、6 和 12 个月收集
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EuroQoL-5 Dimension Youth (EQ5DY) 是一种适合儿童的通用生活质量衡量标准。
健康状况是从 5 个方面来衡量的：“活动能力”、“照顾自己”、“做日常活动”、“有疼痛或不适”和“感到担心、悲伤或不开心”。
每个维度有 3 个级别，从 1 没有问题，2 一些问题和 3 很多问题。
要求受访者通过在 5 个维度中每个维度中最合适的陈述的方框中打勾来表明他们的健康状况。
从这 5 个维度计算出 EuroQoL-5 青年维度 (EQ5DY) 值。
该措施还包括一个视觉模拟量表，以 0 到 100 的垂直刻度表示参与者“今天”的健康状况。
量表的端点标记为“100 你能想象的最好的健康”和“0 你能想象的最坏的健康”。
这将由孩子（参与者）及其父母/法定监护人（使用代理版本）进行评分。
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在基线、随机分组后 3、6 和 12 个月收集
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儿童健康实用程序 9D (CHU9D)
大体时间：在基线、随机分组后 3、6 和 12 个月收集
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Child Health Utility 9D (CHU9D) 是儿科自我报告的一般生活质量衡量标准。
它由九个维度组成； “担心”、“悲伤”、“痛苦”、“疲倦”、“烦恼”、“学业/家庭作业”、“睡眠”、“日常生活”和“能够参加活动”。
该措施采用五分制评分，参与者根据他们的感受对水平进行评分，“不要”句子与没有问题相关联（例如
我今天并不感到难过）并且对遇到很多问题的参与者感到“非常”（例如
我很难过）。
通用分数的计算由特定的评分算法支持，1 代表“完全健康”，0 代表“死亡”。
在这项研究中，CHU9D 由儿童（参与者）及其父母/法定监护人（使用代理版本）进行评分。
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在基线、随机分组后 3、6 和 12 个月收集
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数字评定量表测量的足部疼痛评分
大体时间：每周收集一次，持续 12 周，并在基线、随机分组后 3、6 和 12 个月收集
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自我报告的疼痛状态将使用 0 到 9 的数字评定量表 (NRS) 进行测量。参与者将被要求估计他们过去一周的疼痛强度，其中 0 表示完全没有疼痛，9 表示最痛。
在这项研究中，带有数字评级的足部疼痛评分由参与者的父母/法定监护人进行评级。
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每周收集一次，持续 12 周，并在基线、随机分组后 3、6 和 12 个月收集
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医疗资源使用
大体时间：在基线、随机分组后 3、6 和 12 个月收集
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自我报告医疗资源使用情况。
将记录初级保健和社区以及医院环境中的医疗保健利用情况。
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在基线、随机分组后 3、6 和 12 个月收集
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通过 Wong-Baker Faces 疼痛评分量表测量过去一周的足部疼痛
大体时间：在基线、随机分组后 3、6 和 12 个月收集
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使用 Wong-Baker 面部疼痛评分量表 (0-10) 自我报告左脚和右脚疼痛程度，其中 0 表示完全没有疼痛，10 表示可能出现的最严重疼痛。
在这项研究中，足部疼痛评分由儿童（参与者）评分。
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在基线、随机分组后 3、6 和 12 个月收集
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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继续被随机分配到 OSTRICH 试验的参与者比例。
大体时间：随机化后
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试验中多媒体试验信息研究的笔和路标的主要结果
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随机化后
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保留到主要的 OSTRICH 试验
大体时间：随机分组后 3、6 和 12 个月
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多媒体试验信息的笔和路标的次要结果 试验中的研究
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随机分组后 3、6 和 12 个月
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收到生日贺卡后第一个时间点对参与者跟进问卷的回复率
大体时间：随机分组后 3、6 或 12 个月的下一次随访
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试验中“生日贺卡”研究的主要结果
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随机分组后 3、6 或 12 个月的下一次随访
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在 12 个月的随访中对参与者随访纸质问卷的答复率
大体时间：随机分组后 12 个月
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试验中“生日贺卡”研究的次要结果
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随机分组后 12 个月
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宿主试验主要结局指标的完整性
大体时间：随机分组后 12 个月
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试验中“生日贺卡”研究的次要结果
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随机分组后 12 个月
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寄回邮寄问卷的时间
大体时间：随机分组后 3、6 和 12 个月
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试验中“生日贺卡”研究的次要结果
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随机分组后 3、6 和 12 个月
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需要问卷提醒
大体时间：随机分组后 3、6 和 12 个月
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试验中“生日贺卡”研究的次要结果
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随机分组后 3、6 和 12 个月
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定性访谈
大体时间：访谈将在整个研究过程中进行
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扁平足的父母/法定监护人和儿童经历和管理
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访谈将在整个研究过程中进行
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3D足部扫描
大体时间：基线和 12 个月时
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双脚 3D 扫描
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基线和 12 个月时
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：David Torgerson, PhD、University of York
出版物和有用的链接
一般刊物
- Evans AM, Rome K, Carroll M, Hawke F. Foot orthoses for treating paediatric flat feet. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Jan 14;1(1):CD006311. doi: 10.1002/14651858.CD006311.pub3.
- Evans AM, Rome K, Carroll M, Hawke F. Foot orthoses for treating paediatric flat feet. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Jan 26;1(1):CD006311. doi: 10.1002/14651858.CD006311.pub4.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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