Órteses para tratamento de pés chatos sintomáticos em crianças (OSTRICH)
Órteses para tratamento de pés chatos sintomáticos em crianças, o estudo OSTRICH
Atualização 13.12.2021 Para mitigar os efeitos da pandemia de COVID-19 e devido a dificuldades nos locais de configurar o braço de órteses personalizadas do protocolo, foi aprovada uma emenda para alterar o desenho do estudo de um teste de 3 para 2 braços. A alteração descarta o braço de órteses personalizadas e foi implementada antes do início do recrutamento.
À medida que a criança cresce, o formato do pé muda e a maioria desenvolve um arco no pé. Para alguns, no entanto, o arco não se forma totalmente ou pode ficar plano contra o solo. Isso é conhecido como ter pés chatos e pode causar dor nos pés, pernas ou costas. No momento, não temos certeza de qual é o melhor tratamento para pés chatos, então o objetivo desta pesquisa é realizar um teste para comparar dois dos tratamentos mais comuns. O primeiro é o exercício e conselhos sobre coisas como quais tipos de sapatos podem ajudar. O segundo tratamento é uma espécie de palmilha, que é colocada dentro do sapato.
Os participantes receberão seu tratamento como parte de seus cuidados normais do Sistema Nacional de Saúde. Gostaríamos que 478 crianças e jovens com idades compreendidas entre os 6 e os 14 anos fizessem parte do estudo. Todos receberão conselhos sobre o tipo de calçado a usar, exercícios para os tornozelos e cuidados a ter quando as crianças têm pés chatos dolorosos. Além disso, metade dos participantes receberá uma palmilha pré-fabricada no tamanho certo. Vamos pedir a ajuda deles por 12 meses. Durante esse período, acompanharemos seu progresso enviando a eles 3 questionários no post para preencher e mensagens de texto semanais para descobrir o quão doloridos são seus pés durante os primeiros meses. Também queremos aprender mais sobre os problemas que os pés chatos causam e as experiências das crianças com os tratamentos realizados como parte deste ensaio clínico. Exploraremos isso por meio de conversas aprofundadas com as crianças e seus pais ou a pessoa que cuida delas. Assim que terminarmos o estudo, trabalharemos com as pessoas que participaram do estudo e com os médicos para garantir que nossos resultados possam ser usados pelo maior número possível de pessoas.
Faremos 3 estudos adicionais. O primeiro descobrirá se ter informações sobre o estudo na forma de um vídeo, além de informações em um livreto de papel, aumentará as taxas de recrutamento. O segundo descobrirá se o envio de um cartão de aniversário aos participantes aumentará as taxas de resposta aos questionários postais. O terceiro estudo fará uma impressão 3D do pé do participante e verá se ele muda ao longo do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O objetivo do estudo é realizar um grande, pragmático, multi-armado, randomizado controlado para avaliar a clínica e custo-efetividade de órteses pré-fabricadas, além de exercícios e conselhos em comparação com exercícios e conselhos sozinhos sobre o funcionamento físico de crianças com pés planos sintomáticos. Pretendemos recrutar 478 crianças com pés chatos. Eles serão alocados em um dos dois grupos, em uma proporção de 1:1 para (a) órteses pré-fabricadas mais exercícios e conselhos sobre calçados ou (b) apenas exercícios e conselhos sobre calçados. Seguiremos os participantes por 12 meses após a randomização para avaliar seu funcionamento físico, níveis de dor e qualidade de vida. Faremos entrevistas qualitativas com aproximadamente 30 crianças e seus pais, para saber mais sobre suas experiências de ter pés chatos e de estar no julgamento.
Além do estudo principal da OSTRICH, realizaremos dois estudos metodológicos de ensaio adicionais dentro de um ensaio (SWAT) e um subestudo.
O SWAT de informações multimédia do ensaio: Este SWAT avaliará a eficácia da inclusão de sinalização para informações multimédia do ensaio na folha de informação do paciente, que é enviada aos participantes no seu pacote de recrutamento.
O SWAT do cartão de aniversário: Este SWAT avaliará a eficácia do envio de um cartão de aniversário aos participantes nas taxas de resposta a questionários postais.
Subestudo de escaneamento do pé: Este subestudo observacional integrado avaliará a capacidade de uma abordagem de escaneamento 3D para identificar e estratificar a gravidade do pé plano e para avaliar a mudança no formato do pé ao longo da duração do teste. Investigaremos as associações entre os aspectos da forma do pé e a pontuação na escala de domínio físico do OxAFQ-C.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Birmingham, Reino Unido, B7 4BN
- Birmingham Community Healthcare NHS Foundation Trust
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Bolton, Reino Unido, BL4 OJR
- Bolton NHS Foundation Trust
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Cardiff, Reino Unido, CF14 4XW
- Cardiff and Vale University Local Health Board
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Gillingham, Reino Unido, ME8 0PZ
- Medway Community Healthcare
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Goole, Reino Unido
- North Lincolnshire & Goole NHS Foundation Trust
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Harrogate, Reino Unido, HG2 7SX
- Harrogate and District Foundation Trust
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Leeds, Reino Unido, LS9 7TF
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
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Leeds, Reino Unido, LS6 1PF
- Leeds Community Healthcare NHS Trust
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Maidstone, Reino Unido, ME16 9NT
- Kent Community Health NHS Foundation Trust
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Middlesbrough, Reino Unido, TS4 3BW
- South Tees Hospitals NHS Foundation Trust
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Preston, Reino Unido, PR5 6AW
- Lancashire & South Cumbria NHS Foundation Trust
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Southampton, Reino Unido, SO16 6YD
- University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
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Southampton, Reino Unido
- Solent NHS Trust
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Stanmore, Reino Unido, HA7 4LP
- Royal National Orthopaedic Hospital NHS Trust
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Walsall, Reino Unido
- Walsall Healthcare NHS Trust
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Cheshire
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Macclesfield, Cheshire, Reino Unido, SK10 3BL
- East Cheshire NHS Trust
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Principais critérios de inclusão do estudo OSTRICH:
Os participantes em potencial serão incluídos no estudo se atenderem a todos os seguintes critérios:
- Tenham idade compreendida entre os seis e os 14 anos, inclusive
- Tem um ou ambos pés planos sintomáticos*
- A criança e/ou pai/responsável legal é capaz de falar, escrever e entender inglês
- O pai/responsável legal pode dar consentimento informado *Pes planus sintomático é descrito como a manifestação de sintomas no pé e nos membros inferiores, secundários ao alinhamento alterado do pé (arco longitudinal medial reduzido, retropé evertido e antepé abduzido). O diagnóstico será feito de forma pragmática, tratando os médicos de acordo com a prática atual
Principais critérios de exclusão do estudo OSTRICH:
Os participantes em potencial serão excluídos do estudo se atenderem a qualquer um dos seguintes critérios:
- Tem histórico de trauma grave ou fratura na parte inferior da perna (abaixo do joelho)
- Ter pé plano secundário a qualquer condição/síndrome sistemática**/malignidade
- Tem um histórico de cirurgia no pé e/ou tornozelo
Requerem uma órtese tornozelo-pé ou outro dispositivo de membro inferior ou receberam tratamento anteriormente para seus pés chatos
- Isso não exclui crianças com transtorno do espectro da hipermobilidade (HSD) onde a manifestação é não sindrômica e isolada (L-HSD), periférica (P-HSD) ou hipermobilidade generalizada (G-HSD)(14).
Sinalização de AVESTRUZ para informações de estudo multimídia SWAT: critérios de inclusão qualquer participante em potencial identificado como elegível para receber informações de estudo de um site que faz parte do SWAT será elegível para o estudo.
SWAT do cartão de aniversário AVESTRUZ Critérios de inclusão: Todos os participantes recrutados para o teste de acolhimento serão elegíveis para participar neste SWAT. Critérios de exclusão: Qualquer participante que tenha desistido do estudo principal OSTRICH ou que não deva responder a um questionário de acompanhamento será excluído.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Cuidados de suporte habituais - conselhos sobre exercícios e calçado
Ensaio principal da AVESTRUZ: Os participantes receberão um programa de exercícios e conselhos sobre calçados. O clínico assistente poderá prescrever exercícios apropriados a partir de um menu de exercícios. |
Comparador ativo
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Experimental: Órteses pré-fabricadas e prontas para uso
Ensaio principal da AVESTRUZ: Um par de órteses pré-fabricadas e prontas para uso (ou seja, produzido em massa para uma forma genérica, mas pode ser adaptado por um clínico) mais um programa de exercícios e conselhos sobre calçados. O clínico assistente poderá prescrever exercícios apropriados a partir de um menu de exercícios. |
Palmilha pré-fabricada
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Experimental: Sinalização para multimídia
OSTRICH 'sinalização para multimídia' Estudo dentro de um estudo (SWAT) Os participantes receberão informações de sinalização para os recursos de informações multimídia sobre o estudo na folha de informações do participante que está incluída no pacote de recrutamento OSTRICH.
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Sinalização para informações multimídia na folha de informações do paciente que é enviada aos participantes no posto como parte do pacote de recrutamento OSTRICH.
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Sem intervenção: Apenas informações escritas padrão
Sinalização de AVESTRUZ para estudo multimídia em um estudo (SWAT) Os participantes receberão apenas a folha de informações padrão por escrito.
Isso não incluirá a sinalização para os recursos de informações de julgamento multimídia, no pacote de recrutamento OSTRICH.
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Experimental: Cartão de aniversário
Estudo do cartão de aniversário OSTRICH dentro de um estudo (SWAT) Os participantes receberão um cartão de aniversário no dia ou pouco antes de seu aniversário da equipe do estudo OSTRICH para incentivar o preenchimento dos questionários.
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Cartão de aniversário enviado aos participantes no post
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Sem intervenção: Sem cartão de aniversário
AVESTRUZ Estudo de cartão de aniversário dentro de um teste (SWAT) Os participantes não receberão um cartão de aniversário durante o teste.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Subescala de domínio físico do Oxford Ankle Foot Questionnaire for Children (OxAFQ-C) durante o período de acompanhamento de 12 meses.
Prazo: Para a comparação primária, a subescala de domínio físico será comparada entre os grupos usando um modelo misto de padrão de covariância linear para estimar o efeito durante todo o acompanhamento de 12 meses, incorporando dados de todos os pontos de tempo disponíveis
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O OxAFQ-C é um questionário de autoavaliação do estado de saúde para pacientes infantis (de 5 a 14 anos) afetados por condições de pé e tornozelo consideradas importantes para crianças.
Existem três domínios, cujas pontuações de domínio são relatadas separadamente (ou seja, não há pontuação total).
No entanto, para o resultado primário, usaremos apenas a subescala de domínio físico.
Existem 6 itens no domínio 'Físico'.
As opções de resposta para cada item estão em uma escala de 5 pontos classificada de nunca (4), raramente (3), às vezes (2), muito frequentemente (1) a sempre (0), onde o número entre parênteses representa o valor que deve ser aplicada a cada resposta.
A 'pontuação do domínio físico' total é dividida pelo máximo do domínio, ou seja, 24.
Essa pontuação pode então ser transformada em uma escala percentual (0-100) para auxiliar na interpretação.
Uma pontuação mais alta para um domínio representa melhor funcionamento.
Isso será avaliado pela criança (participante) e seu pai/responsável legal usando uma versão proxy.
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Para a comparação primária, a subescala de domínio físico será comparada entre os grupos usando um modelo misto de padrão de covariância linear para estimar o efeito durante todo o acompanhamento de 12 meses, incorporando dados de todos os pontos de tempo disponíveis
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O domínio 'School and Play' do Oxford Ankle Foot Questionnaire for Children (OxAFQ-C)
Prazo: Coletados no início do estudo, 3,6 e 12 meses após a randomização
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O OxAFQ-C é um questionário de autoavaliação do estado de saúde para pacientes infantis (de 5 a 14 anos) afetados por condições de pé e tornozelo consideradas importantes para crianças.
Existem três domínios, cujas pontuações de domínio são relatadas separadamente (ou seja, não há pontuação total).
No entanto, para o resultado secundário, usaremos o domínio 'Escola e Brincadeira'.
Existem 4 itens no domínio 'Escola e Brincadeira'.
As opções de resposta para cada item estão em uma escala de 5 pontos classificada de nunca (4), raramente (3), às vezes (2), muito frequentemente (1) a sempre (0), onde o número entre parênteses representa o valor que deve ser aplicada a cada resposta.
O total da pontuação do domínio 'Escola e brincadeira' é dividido pelo máximo do domínio, ou seja, 16.
Essa pontuação pode então ser transformada em uma escala percentual (0-100) para auxiliar na interpretação.
Uma pontuação mais alta para um domínio representa melhor funcionamento.
Isso será avaliado pela criança (participante) e seu pai/responsável legal usando uma versão proxy.
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Coletados no início do estudo, 3,6 e 12 meses após a randomização
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A subescala 'Emocional' do Oxford Ankle Foot Questionnaire for Children (OxAFQ-C)
Prazo: Coletados no início do estudo, 3,6 e 12 meses após a randomização
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O OxAFQ-C é um questionário de autoavaliação do estado de saúde para pacientes infantis (de 5 a 14 anos) afetados por condições de pé e tornozelo consideradas importantes para crianças. Existem três domínios, cujas pontuações de domínio são relatadas separadamente (ou seja, não há pontuação total). No entanto, para o resultado secundário, usaremos o domínio 'Emocional'. Existem 4 itens no domínio 'Emocional'. As opções de resposta para cada item estão em uma escala de 5 pontos classificada de nunca (4), raramente (3), às vezes (2), muito frequentemente (1) a sempre (0), onde o número entre parênteses representa o valor que deve ser aplicada a cada resposta. O total da pontuação do domínio 'Emocional' é dividido pelo máximo da pontuação do domínio, ou seja, 16. Essa pontuação pode então ser transformada em uma escala percentual (0-100) para auxiliar na interpretação. Uma pontuação mais alta para um domínio representa melhor funcionamento. Isso será avaliado pela criança (participante) e seu pai/responsável legal usando uma versão proxy. |
Coletados no início do estudo, 3,6 e 12 meses após a randomização
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Item de calçado do Oxford Ankle Foot Questionnaire for Children (OxAFQ-C)
Prazo: Coletados no início do estudo, 3, 6 e 12 meses após a randomização
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O OxAFQ-C é um questionário de autoavaliação do estado de saúde para pacientes infantis (de 5 a 14 anos) afetados por condições de pé e tornozelo consideradas importantes para crianças.
Este item foi adicionado para refletir a preocupação de muitas crianças de que podem ou não usar o calçado de sua preferência.
É uma escala de 5 pontos classificada de nunca (4), raramente (3), às vezes (2), muito frequentemente (1) a sempre (0), onde o número entre parênteses representa o valor.
É relatado como um único item com maior pontuação representando melhor funcionamento.
Isso será avaliado pela criança (participante) e seu pai/responsável legal usando uma versão proxy.
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Coletados no início do estudo, 3, 6 e 12 meses após a randomização
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EuroQoL-Five Dimension Youth
Prazo: Coletados no início do estudo, 3,6 e 12 meses após a randomização
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O EuroQoL-5 Dimension Youth (EQ5DY) é uma medida genérica de qualidade de vida para crianças.
O estado de saúde é medido em termos de 5 domínios: "mobilidade", "cuidar de mim", "fazer as atividades habituais", "ter dor ou desconforto" e "sentir-se preocupado, triste ou infeliz".
Cada dimensão tem 3 níveis que variam de 1 sem problemas, 2 com alguns problemas e 3 com muitos problemas.
Pede-se ao inquirido que indique o seu estado de saúde assinalando na caixa a afirmação mais adequada em cada uma das 5 dimensões.
A partir destas 5 dimensões é calculado um valor EuroQoL-5 Dimension Youth (EQ5DY).
Esta medida inclui ainda uma Escala Visual Analógica de quão boa ou má está a saúde do participante “hoje”, numa escala vertical de 0 a 100.
Os pontos finais da escala são rotulados como "100, a melhor saúde que você pode imaginar" e "0, a pior saúde que você pode imaginar".
Isso será avaliado pela criança (o participante) e seus pais/responsável legal (usando uma versão proxy).
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Coletados no início do estudo, 3,6 e 12 meses após a randomização
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Utilitário de Saúde Infantil 9D (CHU9D)
Prazo: Coletados no início do estudo, 3,6 e 12 meses após a randomização
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O Child Health Utility 9D (CHU9D) é uma medida genérica de qualidade de vida pediátrica autorrelatada.
Consiste em nove dimensões; "preocupado", "triste", "dor", "cansaço", "irritado", "trabalho escolar/de casa", "sono", "rotina diária" e "capaz de participar das atividades".
A medida é classificada em uma escala de cinco pontos na qual os participantes avaliam o nível de como estão se sentindo, com uma frase "não" ligada sem problemas (por exemplo,
Não me sinto triste hoje) e "muito" com o participante passando por muitos problemas (ex.
Eu me sinto muito triste).
O cálculo de uma pontuação universal é suportado por um algoritmo de pontuação específico, com 1 representando 'saúde total' e 0 'morte'.
Neste estudo, o CHU9D é avaliado pela criança (o participante) e seu pai/responsável legal (usando uma versão proxy).
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Coletados no início do estudo, 3,6 e 12 meses após a randomização
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Escore de dor no pé medido pela escala de classificação numérica
Prazo: Coletados uma vez por semana durante 12 semanas e no início, 3, 6 e 12 meses após a randomização
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O estado de dor auto-relatado será medido usando uma Escala de Avaliação Numérica (NRS) de 0 a 9. O participante será solicitado a estimar a intensidade de sua dor na última semana, onde 0 indica nenhuma dor e 9 a pior dor.
Neste estudo, o escore de dor no pé com classificação numérica é avaliado pelos pais/responsável legal do participante.
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Coletados uma vez por semana durante 12 semanas e no início, 3, 6 e 12 meses após a randomização
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Uso de recursos de saúde
Prazo: Coletados no início do estudo, 3,6 e 12 meses após a randomização
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Auto-relato do uso de recursos de saúde.
A utilização de cuidados de saúde será registrada na atenção primária e na comunidade e no ambiente hospitalar.
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Coletados no início do estudo, 3,6 e 12 meses após a randomização
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Dor no pé na última semana medida pela escala Wong-Baker Faces de classificação de dor
Prazo: Coletados no início do estudo, 3,6 e 12 meses após a randomização
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Medida de auto-relato de dor nos pés esquerdo e direito, usando a escala de classificação de dor facial de Wong-Baker (0-10), onde 0 indica nenhuma dor e 10 é a pior dor possível.
Neste estudo, o escore de dor no pé é avaliado pela criança (o participante).
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Coletados no início do estudo, 3,6 e 12 meses após a randomização
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proporção de participantes que serão randomizados para o estudo OSTRICH.
Prazo: Pós randomização
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Resultado primário para a 'caneta e sinalização para informações de avaliação multimídia Estudo dentro de uma avaliação
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Pós randomização
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Retenção para o ensaio principal OSTRICH
Prazo: 3, 6 e 12 meses após a randomização
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Resultado secundário para a 'caneta e sinalização para informações de avaliação multimídia Estudo dentro de uma avaliação
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3, 6 e 12 meses após a randomização
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Taxa de resposta ao questionário de acompanhamento do participante no primeiro momento após o recebimento do cartão de aniversário
Prazo: Próximo acompanhamento, 3, 6 ou 12 meses após a randomização
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Resultado primário para estudo de 'cartão de aniversário' dentro de um estudo
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Próximo acompanhamento, 3, 6 ou 12 meses após a randomização
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Taxa de resposta ao questionário em papel de acompanhamento do participante no acompanhamento de 12 meses
Prazo: 12 meses após a randomização
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Resultado secundário para estudo de 'cartão de aniversário' dentro de um estudo
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12 meses após a randomização
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Completude da medida de resultado primário do estudo de acolhimento
Prazo: 12 meses após a randomização
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Resultado secundário para estudo de 'cartão de aniversário' dentro de um estudo
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12 meses após a randomização
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Hora de devolver o questionário postal
Prazo: 3, 6 e 12 meses após a randomização
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Resultado secundário para estudo de 'cartão de aniversário' dentro de um estudo
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3, 6 e 12 meses após a randomização
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Necessidade de lembrete do questionário
Prazo: 3, 6 e 12 meses após a randomização
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Resultado secundário para estudo de 'cartão de aniversário' dentro de um estudo
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3, 6 e 12 meses após a randomização
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Entrevistas qualitativas
Prazo: Entrevistas serão realizadas ao longo do estudo
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Experiências dos pais/responsáveis legais e da criança e manejo do pé plano
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Entrevistas serão realizadas ao longo do estudo
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Escaneamento 3D do pé
Prazo: Baseline e aos 12 meses
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Varredura 3D de ambos os pés
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Baseline e aos 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David Torgerson, PhD, University of York
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Evans AM, Rome K, Carroll M, Hawke F. Foot orthoses for treating paediatric flat feet. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Jan 14;1(1):CD006311. doi: 10.1002/14651858.CD006311.pub3.
- Evans AM, Rome K, Carroll M, Hawke F. Foot orthoses for treating paediatric flat feet. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Jan 26;1(1):CD006311. doi: 10.1002/14651858.CD006311.pub4.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 265719
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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