Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ortezy w leczeniu objawowego płaskostopia u dzieci (OSTRICH)

28 listopada 2023 zaktualizowane przez: Sarah Cockayne, University of York

Ortezy w leczeniu objawowego płaskostopia u dzieci, badanie STRUŚ

Aktualizacja 13.12.2021 Aby złagodzić skutki pandemii COVID-19 oraz ze względu na trudności w zakładaniu części protokołu z ortezami niestandardowymi, zatwierdzono poprawkę mającą na celu zmianę projektu badania z badania 3-ramiennego na 2-ramienne. Poprawka rezygnuje z ramienia ortez na zamówienie i została wprowadzona przed rozpoczęciem rekrutacji.

Gdy dziecko rośnie, kształt jego stopy zmienia się, a większość rozwija łuk w stopie. Jednak dla niektórych łuk nie jest w pełni uformowany lub może być płaski na ziemi. Jest to znane jako płaskostopie i może powodować ból stóp, nóg lub pleców. W tej chwili nie jesteśmy pewni, jakie jest najlepsze leczenie płaskostopia, dlatego celem tego badania jest przeprowadzenie próby w celu porównania dwóch najczęstszych metod leczenia. Pierwszym z nich są ćwiczenia i porady dotyczące rzeczy, takich jak rodzaje butów, które mogą pomóc. Drugim zabiegiem jest rodzaj wkładki, którą wkłada się do wnętrza buta.

Uczestnicy otrzymają leczenie w ramach normalnej opieki w Narodowym Systemie Zdrowia. Chcielibyśmy, aby w badaniu wzięło udział 478 dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 14 lat. Każdy otrzyma porady dotyczące rodzaju obuwia do noszenia, ćwiczeń na stawy skokowe i rzeczy, na które należy zwrócić uwagę, gdy dzieci mają bolesną płaskostopie. Oprócz tego połowa uczestników otrzyma gotową wkładkę w odpowiednim rozmiarze. Będziemy prosić ich o pomoc przez 12 miesięcy. W tym czasie będziemy śledzić ich postępy, wysyłając im pocztą 3 kwestionariusze do wypełnienia i cotygodniowe wiadomości tekstowe, aby dowiedzieć się, jak bolesne są ich stopy w ciągu pierwszych kilku miesięcy. Chcemy również dowiedzieć się więcej o problemach powodowanych przez płaskostopie oraz o doświadczeniach dzieci z zabiegami prowadzonymi w ramach tego badania klinicznego. Zbadamy to poprzez dogłębne rozmowy z dziećmi i ich rodzicami lub osobą, która się nimi opiekuje. Po zakończeniu badania będziemy współpracować z osobami, które wzięły w nim udział, oraz klinicystami, aby upewnić się, że nasze wyniki mogą być wykorzystane przez jak największą liczbę osób.

Przeprowadzimy 3 dodatkowe badania. Ci pierwsi dowiedzą się, czy posiadanie informacji o badaniu w formie filmu oprócz informacji w papierowej książeczce zwiększy wskaźniki rekrutacji. Drugi dowie się, czy wysłanie uczestnikom kartki urodzinowej zwiększy wskaźniki odpowiedzi na kwestionariusze pocztowe. Trzecie badanie polega na wykonaniu odcisku 3D stopy uczestnika i sprawdzeniu, czy zmienia się on w trakcie badania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem badania jest przeprowadzenie dużego, pragmatycznego, wieloramiennego, randomizowanego, kontrolowanego badania w celu oceny klinicznej i ekonomicznej efektywności prefabrykowanych ortez jako dodatku do ćwiczeń i porad w porównaniu z samymi ćwiczeniami i poradami dotyczącymi fizycznego funkcjonowania dzieci z objawowe płaskostopie. Naszym celem będzie rekrutacja 478 dzieci z płaskostopiem. Zostaną przydzieleni do jednej z dwóch grup, w stosunku 1:1 do (a) prefabrykowanych ortez plus ćwiczenia i porady dotyczące obuwia lub (b) samych ćwiczeń i porad dotyczących obuwia. Będziemy obserwować uczestników przez 12 miesięcy po randomizacji, aby ocenić ich funkcjonowanie fizyczne, poziom bólu i jakość życia. Przeprowadzimy wywiady jakościowe z około 30 dziećmi i ich rodzicami, aby dowiedzieć się o ich doświadczeniach związanych z płaskostopiem i uczestnictwem w badaniu.

Oprócz głównego badania STRUSZA przeprowadzimy dwa dodatkowe badania metodologiczne w ramach badania (SWAT) i badanie podrzędne.

Multimedialny SWAT z informacjami o badaniu: Ten SWAT oceni skuteczność włączenia wskazówek do multimedialnych informacji o badaniu w arkuszu informacyjnym pacjenta, który jest wysyłany do uczestników w ich pakiecie rekrutacyjnym.

Karta urodzinowa SWAT: Ta jednostka SWAT oceni skuteczność wysłania kartki urodzinowej uczestnikom na podstawie wskaźników odpowiedzi na kwestionariusze pocztowe.

Badanie częściowe dotyczące skanowania stopy: To wbudowane badanie obserwacyjne oceni zdolność podejścia opartego na skanowaniu 3D do identyfikacji i stratyfikacji ciężkości stopy płaskiej oraz do oceny zmiany kształtu stopy w czasie trwania badania. Zbadamy powiązania między aspektami kształtu stopy a wynikiem w skali domeny fizycznej OxAFQ-C.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

134

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B7 4BN
        • Birmingham Community Healthcare NHS Foundation Trust
      • Bolton, Zjednoczone Królestwo, BL4 OJR
        • Bolton NHS Foundation Trust
      • Cardiff, Zjednoczone Królestwo, CF14 4XW
        • Cardiff and Vale University Local Health Board
      • Gillingham, Zjednoczone Królestwo, ME8 0PZ
        • Medway Community Healthcare
      • Goole, Zjednoczone Królestwo
        • North Lincolnshire & Goole NHS Foundation Trust
      • Harrogate, Zjednoczone Królestwo, HG2 7SX
        • Harrogate and District Foundation Trust
      • Leeds, Zjednoczone Królestwo, LS9 7TF
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
      • Leeds, Zjednoczone Królestwo, LS6 1PF
        • Leeds Community Healthcare NHS Trust
      • Maidstone, Zjednoczone Królestwo, ME16 9NT
        • Kent Community Health NHS Foundation Trust
      • Middlesbrough, Zjednoczone Królestwo, TS4 3BW
        • South Tees Hospitals NHS Foundation Trust
      • Preston, Zjednoczone Królestwo, PR5 6AW
        • Lancashire & South Cumbria Nhs Foundation Trust
      • Southampton, Zjednoczone Królestwo, SO16 6YD
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
      • Southampton, Zjednoczone Królestwo
        • Solent NHS Trust
      • Stanmore, Zjednoczone Królestwo, HA7 4LP
        • Royal National Orthopaedic Hospital NHS Trust
      • Walsall, Zjednoczone Królestwo
        • Walsall Healthcare NHS Trust
    • Cheshire
      • Macclesfield, Cheshire, Zjednoczone Królestwo, SK10 3BL
        • East Cheshire NHS Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 14 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia do badania głównego STRUSIA:

Potencjalni uczestnicy zostaną włączeni do badania, jeśli spełnią wszystkie poniższe kryteria:

  • Są w wieku od 6 do 14 lat włącznie
  • Mieć jedną lub obie objawowe pes planus*
  • Dziecko i/lub rodzic/opiekun prawny mówi, pisze i rozumie język angielski
  • Rodzic/opiekun prawny jest w stanie wyrazić świadomą zgodę. *Objawowa pes płaska opisana jest jako manifestacja objawów stopy i kończyn dolnych, wtórna do zmienionego ustawienia stopy (zmniejszenie łuku podłużnego przyśrodkowego, wywinięcie tylnostopia i odwiedzenie przodostopia). Diagnoza zostanie postawiona pragmatycznie, poprzez leczenie klinicystów zgodnie z obecną praktyką

Główne kryteria wykluczenia z badania STRUSIA:

Potencjalni uczestnicy zostaną wykluczeni z badania, jeśli spełnią którekolwiek z poniższych kryteriów:

  • Mieć historię poważnego urazu lub złamania dolnej części nogi (poniżej kolana)
  • Mieć pes płaski wtórny do jakiegokolwiek systematycznego stanu/zespołu**/nowotworu złośliwego
  • Mieć historię operacji stopy i / lub kostki

  • Wymagają ortezy stawu skokowego lub innego urządzenia na kończyny dolne lub były wcześniej leczone z powodu płaskostopia

    • Nie wyklucza to dzieci ze spektrum hipermobilności (HSD), gdzie manifestacja jest nieobjawowa i izolowana (L-HSD), obwodowa (P-HSD) lub uogólniona hipermobilność (G-HSD)(14).

OSTRICH wskazujący na multimedialną informację o próbie SWAT: kryteria włączenia Każdy potencjalny uczestnik zidentyfikowany jako kwalifikujący się do wysłania informacji o próbie z witryny biorącej udział w SWAT, będzie kwalifikował się do badania.

Kartka urodzinowa STRUSIA SWAT Kryteria włączenia: Wszyscy uczestnicy zrekrutowani do próby gospodarza będą uprawnieni do wzięcia udziału w tej SWAT. Kryteria wykluczenia: Każdy uczestnik, który wycofał się z głównego badania OSTRICH lub nie ma wymaganego wypełnienia kwestionariusza uzupełniającego, zostanie wykluczony.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Zwykła opieka wspomagająca - ćwiczenia i porady dotyczące obuwia

Główna próba STRUŚ:

Uczestnikom zostanie zaproponowany program ćwiczeń oraz porady dotyczące obuwia. Lekarz prowadzący będzie mógł przepisać odpowiednie ćwiczenia z menu ćwiczeń.
Inny: Zwykła pielęgnacja podtrzymująca - porady dotyczące ćwiczeń i obuwia (porównanie)
Aktywny komparator
Eksperymentalny: Prefabrykowane, gotowe ortezy

Główna próba STRUŚ:

Para gotowych, gotowych ortez (tj. produkowane masowo do ogólnego kształtu, ale może być dostosowany przez lekarza) plus program ćwiczeń i porady dotyczące obuwia. Lekarz prowadzący będzie mógł przepisać odpowiednie ćwiczenia z menu ćwiczeń.
Urządzenie: Prefabrykowane ortezy
Prefabrykowana wkładka
Eksperymentalny: Drogowskazy do multimediów
OSTRICH „wskazówki do multimediów” Badanie w ramach badania próbnego (SWAT) Uczestnicy otrzymają wskazówki dotyczące multimedialnych zasobów informacyjnych badania w arkuszu informacyjnym uczestnika, który jest zawarty w pakiecie rekrutacyjnym STRUSIA.
Inny: Drogowskazy do multimediów
Wskazanie do informacji multimedialnej w karcie informacyjnej pacjenta, która jest wysyłana do uczestników poczty w ramach pakietu rekrutacyjnego STRUŚ.
Brak interwencji: Tylko standardowe informacje pisemne
STRUŚ drogowskaz do multimediów Badanie w ramach próby (SWAT) Uczestnicy otrzymają jedynie standardową pisemną kartę informacyjną. Nie obejmuje to wskazania do multimedialnych zasobów informacji o próbie w pakiecie rekrutacyjnym STRUSIA.
Eksperymentalny: Kartka urodzinowa
Badanie karty urodzinowej STRUSIA w ramach badania (SWAT) W dniu lub krótko przed urodzinami uczestników zostanie wysłana kartka urodzinowa od zespołu badawczego STRUSZA, aby zachęcić do wypełnienia kwestionariuszy.
Inny: Kartka urodzinowa
Kartka urodzinowa wysłana do uczestników w poście
Brak interwencji: Brak kartki urodzinowej
STRUŚ Badanie karty urodzinowej w ramach badania (SWAT) Uczestnikom nie zostanie wysłana kartka urodzinowa podczas badania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podskala domeny fizycznej kwestionariusza Oxford Ankle Foot Questionnaire for Children (OxAFQ-C) w ciągu 12-miesięcznego okresu obserwacji.
Ramy czasowe: W celu pierwszego porównania podskala domeny fizycznej zostanie porównana między grupami przy użyciu mieszanego modelu liniowego wzorca kowariancji w celu oszacowania efektu w całym 12-miesięcznym okresie obserwacji, z uwzględnieniem danych ze wszystkich dostępnych punktów czasowych
OxAFQ-C to kwestionariusz służący do samooceny stanu zdrowia dzieci (w wieku 5-14 lat) dotkniętych chorobami stóp i kostek, które są uważane za ważne dla dzieci. Istnieją trzy domeny, których oceny są podawane osobno (tzn. nie ma łącznej punktacji). Jednak dla głównego wyniku użyjemy po prostu podskali domeny fizycznej. W domenie „Fizyczne” znajduje się 6 elementów. Możliwości odpowiedzi na każdą pozycję są na 5-stopniowej skali od nigdy (4), rzadko (3), czasami (2), bardzo często (1) do zawsze (0), gdzie liczba w nawiasach reprezentuje wartość, którą należy zastosować do każdej odpowiedzi. Całkowity „wynik domeny fizycznej” jest dzielony przez maksimum dla domeny, tj. 24. Wynik ten można następnie przekształcić w skalę procentową (0-100), aby ułatwić interpretację. Wyższy wynik dla domeny oznacza lepsze funkcjonowanie. Zostanie to ocenione przez dziecko (uczestnika) i jego rodzica/opiekuna prawnego za pomocą wersji proxy.
W celu pierwszego porównania podskala domeny fizycznej zostanie porównana między grupami przy użyciu mieszanego modelu liniowego wzorca kowariancji w celu oszacowania efektu w całym 12-miesięcznym okresie obserwacji, z uwzględnieniem danych ze wszystkich dostępnych punktów czasowych

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dziedzina „Szkoła i zabawa” kwestionariusza Oxford Ankle Foot Questionnaire dla dzieci (OxAFQ-C)
Ramy czasowe: Zebrane na początku badania, 3,6 i 12 miesięcy po randomizacji
OxAFQ-C to kwestionariusz służący do samooceny stanu zdrowia dzieci (w wieku 5-14 lat) dotkniętych chorobami stóp i kostek, które są uważane za ważne dla dzieci. Istnieją trzy domeny, których oceny są podawane osobno (tzn. nie ma łącznej punktacji). Jednak dla drugorzędnego wyniku użyjemy domeny „Szkoła i zabawa”. W domenie „School and Play” znajdują się 4 elementy. Możliwości odpowiedzi na każdą pozycję są na 5-stopniowej skali od nigdy (4), rzadko (3), czasami (2), bardzo często (1) do zawsze (0), gdzie liczba w nawiasach reprezentuje wartość, którą należy zastosować do każdej odpowiedzi. Suma punktów w domenie „School and Play” jest dzielona przez maksimum dla domeny, czyli 16. Wynik ten można następnie przekształcić w skalę procentową (0-100), aby ułatwić interpretację. Wyższy wynik dla domeny oznacza lepsze funkcjonowanie. Zostanie to ocenione przez dziecko (uczestnika) i jego rodzica/opiekuna prawnego za pomocą wersji proxy.
Zebrane na początku badania, 3,6 i 12 miesięcy po randomizacji
Podskala „Emocje” Kwestionariusza Oksfordzkiej Stopy Kostkowej dla Dzieci (OxAFQ-C)
Ramy czasowe: Zebrane na początku badania, 3,6 i 12 miesięcy po randomizacji

OxAFQ-C to kwestionariusz służący do samooceny stanu zdrowia dzieci (w wieku 5-14 lat) dotkniętych chorobami stóp i kostek, które są uważane za ważne dla dzieci.

Istnieją trzy domeny, których oceny są podawane osobno (tzn. nie ma łącznej punktacji). Jednak dla drugorzędnego wyniku użyjemy domeny „Emocje”. W domenie „Emocje” znajdują się 4 pozycje. Możliwości odpowiedzi na każdą pozycję są na 5-stopniowej skali od nigdy (4), rzadko (3), czasami (2), bardzo często (1) do zawsze (0), gdzie liczba w nawiasach reprezentuje wartość, którą należy zastosować do każdej odpowiedzi. Suma punktów w domenie „Emocje” jest dzielona przez maksymalny wynik w domenie, tj. 16. Wynik ten można następnie przekształcić w skalę procentową (0-100), aby ułatwić interpretację. Wyższy wynik dla domeny oznacza lepsze funkcjonowanie. Zostanie to ocenione przez dziecko (uczestnika) i jego rodzica/opiekuna prawnego za pomocą wersji proxy.
Zebrane na początku badania, 3,6 i 12 miesięcy po randomizacji
Element obuwia w kwestionariuszu Oxford Ankle Foot dla dzieci (OxAFQ-C)
Ramy czasowe: Zebrane na początku badania, 3, 6 i 12 miesięcy po randomizacji
OxAFQ-C to kwestionariusz służący do samooceny stanu zdrowia dzieci (w wieku 5-14 lat) dotkniętych chorobami stóp i kostek, które są uważane za ważne dla dzieci. Ta pozycja została dodana, aby odzwierciedlić obawy wielu dzieci, że mogą lub nie mogą nosić preferowanego obuwia. Jest to 5-stopniowa skala oceniana od nigdy (4), rzadko (3), czasami (2), bardzo często (1) do zawsze (0), gdzie liczba w nawiasie oznacza wartość. Jest zgłaszany jako pojedyncza pozycja z wyższym wynikiem reprezentującym lepsze funkcjonowanie. Zostanie to ocenione przez dziecko (uczestnika) i jego rodzica/opiekuna prawnego za pomocą wersji proxy.
Zebrane na początku badania, 3, 6 i 12 miesięcy po randomizacji
EuroQoL-Młodzież w pięciu wymiarach
Ramy czasowe: Zebrane na początku badania, 3,6 i 12 miesięcy po randomizacji
EuroQoL-5 Dimension Youth (EQ5DY) jest przyjazną dzieciom, ogólną miarą jakości życia. Stan zdrowia mierzony jest w kategoriach 5 domen: „mobilność”, „dbanie o siebie”, „wykonywanie zwykłych czynności”, „ból lub dyskomfort” oraz „zmartwienie, smutek lub nieszczęście”. Każdy wymiar ma 3 poziomy, począwszy od 1 brak problemów, 2 trochę problemów i 3 dużo problemów. Respondent jest proszony o wskazanie swojego stanu zdrowia poprzez zaznaczenie kratki przy najbardziej odpowiednim stwierdzeniu w każdym z 5 wymiarów. Na podstawie tych 5 wymiarów obliczana jest wartość EuroQoL-5 Dimension Youth (EQ5DY). Miara ta obejmuje również wizualną skalę analogową określającą, jak dobry lub zły jest stan zdrowia uczestnika „dzisiaj”, w skali pionowej od 0 do 100. Punkty końcowe skali są oznaczone jako „100 Najlepsze zdrowie, jakie możesz sobie wyobrazić” i „0 Najgorsze zdrowie, jakie możesz sobie wyobrazić”. Zostanie to ocenione przez dziecko (uczestnika) i jego rodzica/opiekuna prawnego (przy użyciu wersji proxy).
Zebrane na początku badania, 3,6 i 12 miesięcy po randomizacji
Narzędzie zdrowia dzieci 9D (CHU9D)
Ramy czasowe: Zebrane na początku badania, 3,6 i 12 miesięcy po randomizacji
Narzędzie Child Health Utility 9D (CHU9D) to ogólna ocena jakości życia pediatrów. Składa się z dziewięciu wymiarów; „zmartwiony”, „smutny”, „ból”, „zmęczenie”, „zirytowany”, „praca szkolna / praca domowa”, „sen”, „codzienna rutyna” i „zdolność do włączenia się w zajęcia”. Miara jest oceniana na pięciostopniowej skali, na której badani oceniają poziom swojego samopoczucia, ze zdaniem „nie” związanym z brakiem problemów (np. nie jest mi dziś smutno) i „bardzo” z uczestnikiem doświadczającym wielu problemów (np. Czuję się bardzo smutny). Obliczanie uniwersalnego wyniku jest obsługiwane przez specjalny algorytm punktacji, gdzie 1 oznacza „pełne zdrowie”, a 0 „śmierć”. W tym badaniu CHU9D jest oceniane przez dziecko (uczestnika) i jego rodzica/opiekuna prawnego (przy użyciu wersji proxy).
Zebrane na początku badania, 3,6 i 12 miesięcy po randomizacji
Ocena bólu stóp mierzona numeryczną skalą ocen
Ramy czasowe: Zbierane raz w tygodniu przez 12 tygodni i na początku badania, 3, 6 i 12 miesięcy po randomizacji
Stan bólu zgłaszany przez samego siebie będzie mierzony za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS) od 0 do 9. Uczestnik zostanie poproszony o oszacowanie intensywności bólu w ciągu ostatniego tygodnia, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 9 najgorszy ból. W tym badaniu ocena bólu stopy z oceną liczbową jest oceniana przez rodzica/opiekuna prawnego uczestnika.
Zbierane raz w tygodniu przez 12 tygodni i na początku badania, 3, 6 i 12 miesięcy po randomizacji
Wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: Zebrane na początku badania, 3,6 i 12 miesięcy po randomizacji
Samodzielne zgłaszanie wykorzystania zasobów opieki zdrowotnej. Wykorzystanie opieki zdrowotnej zostanie odnotowane w podstawowej opiece zdrowotnej i społeczności lokalnej oraz w warunkach szpitalnych.
Zebrane na początku badania, 3,6 i 12 miesięcy po randomizacji
Ból stopy w ciągu ostatniego tygodnia mierzony za pomocą skali oceny bólu Wong-Baker Faces
Ramy czasowe: Zebrane na początku badania, 3,6 i 12 miesięcy po randomizacji
Samodzielna ocena bólu w lewej i prawej stopie przy użyciu skali oceny bólu Wong-Bakera (0-10), gdzie 0 oznacza całkowity brak bólu, a 10 najgorszy możliwy ból. W tym badaniu ocena bólu stopy jest oceniana przez dziecko (uczestnika).
Zebrane na początku badania, 3,6 i 12 miesięcy po randomizacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy zostaną losowo przydzieleni do badania OSTRICH.
Ramy czasowe: Po randomizacji
Podstawowy wynik dla „pióra i kierowania do multimedialnych informacji o próbie Studiuj w ramach próby
Po randomizacji
Retencja do głównego procesu STRUSZA
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy po randomizacji
Wynik drugorzędny dla „pióra i kierowania do multimedialnych informacji o próbie” Studiuj w ramach próby
3, 6 i 12 miesięcy po randomizacji
Wskaźnik odpowiedzi na kwestionariusz uzupełniający uczestnika w pierwszym momencie po otrzymaniu kartki urodzinowej
Ramy czasowe: Następna kontrola po 3, 6 lub 12 miesiącach od randomizacji
Podstawowy wynik badania „kartka urodzinowa” w ramach okresu próbnego
Następna kontrola po 3, 6 lub 12 miesiącach od randomizacji
Wskaźnik odpowiedzi na papierowy kwestionariusz uzupełniający uczestnika podczas 12-miesięcznej obserwacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy po randomizacji
Wynik drugorzędny badania „kartka urodzinowa” w ramach okresu próbnego
12 miesięcy po randomizacji
Kompletność głównej miary wyniku próby gospodarza
Ramy czasowe: 12 miesięcy po randomizacji
Wynik drugorzędny badania „kartka urodzinowa” w ramach okresu próbnego
12 miesięcy po randomizacji
Czas na zwrot kwestionariusza pocztowego
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy po randomizacji
Wynik drugorzędny badania „kartka urodzinowa” w ramach okresu próbnego
3, 6 i 12 miesięcy po randomizacji
Potrzeba przypomnienia o kwestionariuszu
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy po randomizacji
Wynik drugorzędny badania „kartka urodzinowa” w ramach okresu próbnego
3, 6 i 12 miesięcy po randomizacji
Wywiady jakościowe
Ramy czasowe: Wywiady będą prowadzone przez cały czas trwania badania
Doświadczenia rodziców/opiekunów prawnych i dzieci oraz postępowanie w przypadku pes planus
Wywiady będą prowadzone przez cały czas trwania badania
Skan stopy 3D
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 12 miesiącach
Skan 3D obu stóp
Wartość wyjściowa i po 12 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of York

Współpracownicy

King's College London
University of Leeds
University of Oxford
University of Warwick
University of Salford

Śledczy

  • Główny śledczy: David Torgerson, PhD, University of York

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 265719

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Prośby o dane z badania STRUSIA można składać do głównego badacza po opublikowaniu wyników badania. Wnioski będą rozpatrywane indywidualnie i zgodnie ze standardowymi procedurami operacyjnymi Wydziału Nauk o Zdrowiu Uniwersytetu York.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pes Planus

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lithuania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj