Ortesis para el tratamiento del pie plano sintomático en niños (OSTRICH)
Ortesis para el tratamiento del pie plano sintomático en niños Estudio OSTRICH
Actualización 13.12.2021 Para mitigar los efectos de la pandemia de COVID-19, y debido a las dificultades en los sitios para configurar el brazo de ortesis personalizadas del protocolo, se aprobó una enmienda para cambiar el diseño del estudio de una prueba de 3 a 2 brazos. La enmienda elimina el brazo de ortesis personalizada y se implementó antes del inicio del reclutamiento.
A medida que un niño crece, la forma de su pie cambia y la mayoría desarrolla un arco en el pie. Para algunos, sin embargo, el arco no se forma completamente o puede quedar plano contra el suelo. Esto se conoce como tener los pies planos y puede causar dolor en los pies, las piernas o la espalda. Por el momento, no estamos seguros de cuál es el mejor tratamiento para los pies planos, por lo que el propósito de esta investigación es realizar un ensayo para comparar dos de los tratamientos más comunes. El primero es ejercicio y consejos sobre cosas como qué tipos de zapatos podrían ayudar. El segundo del tratamiento es un tipo de plantilla, que se coloca dentro del zapato.
Los participantes recibirán su tratamiento como parte de su atención normal del Sistema Nacional de Salud. Nos gustaría que participaran en el estudio 478 niños y jóvenes de entre 6 y 14 años. Todos recibirán consejos sobre el tipo de calzado que deben usar, ejercicios para los tobillos y aspectos a tener en cuenta cuando los niños tienen dolor en los pies planos. Además de esto, la mitad de los participantes recibirán una plantilla prefabricada del tamaño adecuado. Pediremos su ayuda durante 12 meses. Durante este tiempo, haremos un seguimiento de su progreso enviándoles 3 cuestionarios por correo para que los completen y mensajes de texto semanales para saber qué tan dolorosos son sus pies durante los primeros meses. También queremos obtener más información sobre los problemas que causan los pies planos y las experiencias de los niños con los tratamientos administrados como parte de este ensayo clínico. Exploraremos esto a través de conversaciones profundas con los niños y sus padres o la persona que los cuida. Una vez que hayamos terminado el ensayo, trabajaremos con las personas que participaron en el ensayo y los médicos para asegurarnos de que nuestros resultados puedan ser utilizados por tantas personas como sea posible.
Haremos 3 estudios adicionales. El primero descubrirá si tener información sobre el estudio en forma de video además de la información en un folleto en papel aumentará las tasas de reclutamiento. El segundo averiguará si enviar a los participantes una tarjeta de cumpleaños aumentará las tasas de respuesta a los cuestionarios postales. El tercer estudio tomará una impresión 3D del pie del participante y verá si cambia durante el transcurso del estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El objetivo del estudio es realizar un gran ensayo controlado aleatorio, pragmático, con múltiples brazos para evaluar la rentabilidad clínica y económica de las órtesis prefabricadas además de los ejercicios y el asesoramiento en comparación con los ejercicios y el asesoramiento solo sobre el funcionamiento físico de los niños con pies planos sintomáticos. Nuestro objetivo será reclutar a 478 niños con pies planos. Serán asignados a uno de dos grupos, en una proporción de 1:1 a (a) ortesis prefabricadas más ejercicios y asesoramiento sobre calzado o (b) ejercicios y asesoramiento sobre calzado solamente. Seguiremos a los participantes durante 12 meses después de la aleatorización para evaluar su funcionamiento físico, niveles de dolor y calidad de vida. Realizaremos entrevistas cualitativas con aproximadamente 30 niños y sus padres, para conocer sus experiencias de tener pies planos y de estar en el juicio.
Además del estudio principal OSTRICH, realizaremos dos estudios metodológicos de prueba adicionales dentro de una prueba (SWAT) y un subestudio.
El SWAT de información multimedia del ensayo: Este SWAT evaluará la efectividad de incluir señalización a la información multimedia del ensayo en la hoja de información del paciente, que se envía a los participantes en su paquete de reclutamiento.
El SWAT de la tarjeta de cumpleaños: Este SWAT evaluará la efectividad del envío de una tarjeta de cumpleaños a los participantes sobre las tasas de respuesta a los cuestionarios postales.
Subestudio de escaneo del pie: este subestudio observacional integrado evaluará la capacidad de un enfoque de escaneo 3D para identificar y estratificar la gravedad del pie plano y evaluar el cambio en la forma del pie durante la prueba. Investigaremos las asociaciones entre los aspectos de la forma del pie y la puntuación en la escala de dominio físico del OxAFQ-C.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Birmingham, Reino Unido, B7 4BN
- Birmingham Community Healthcare NHS Foundation Trust
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Bolton, Reino Unido, BL4 OJR
- Bolton NHS Foundation Trust
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Cardiff, Reino Unido, CF14 4XW
- Cardiff and Vale University Local Health Board
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Gillingham, Reino Unido, ME8 0PZ
- Medway Community Healthcare
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Goole, Reino Unido
- North Lincolnshire & Goole NHS Foundation Trust
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Harrogate, Reino Unido, HG2 7SX
- Harrogate and District Foundation Trust
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Leeds, Reino Unido, LS9 7TF
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
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Leeds, Reino Unido, LS6 1PF
- Leeds Community Healthcare NHS Trust
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Maidstone, Reino Unido, ME16 9NT
- Kent Community Health NHS Foundation Trust
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Middlesbrough, Reino Unido, TS4 3BW
- South Tees Hospitals NHS Foundation Trust
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Preston, Reino Unido, PR5 6AW
- Lancashire & South Cumbria NHS Foundation Trust
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Southampton, Reino Unido, SO16 6YD
- University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
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Southampton, Reino Unido
- Solent NHS Trust
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Stanmore, Reino Unido, HA7 4LP
- Royal National Orthopaedic Hospital NHS Trust
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Walsall, Reino Unido
- Walsall Healthcare NHS Trust
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Cheshire
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Macclesfield, Cheshire, Reino Unido, SK10 3BL
- East Cheshire NHS Trust
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión del ensayo principal OSTRICH:
Los posibles participantes se incluirán en el ensayo si cumplen con todos los siguientes criterios:
- Tienen una edad comprendida entre los seis y los 14 años, ambos inclusive.
- Tiene uno o ambos pies planos sintomáticos*
- El niño y/o padre/tutor legal es capaz de hablar, escribir y entender inglés
- El padre/tutor legal puede dar su consentimiento informado * El pie plano sintomático se describe como la manifestación de síntomas en el pie y las extremidades inferiores, secundarios a una alineación alterada del pie (arco longitudinal medial reducido, retropié evertido y antepié abducido). El diagnóstico se realizará de manera pragmática, tratando a los médicos de acuerdo con la práctica actual.
Criterios de exclusión del ensayo principal OSTRICH:
Los posibles participantes serán excluidos del estudio si cumplen alguno de los siguientes criterios:
- Tiene antecedentes de traumatismo importante o fractura de la parte inferior de la pierna (debajo de la rodilla)
- Tener pie plano secundario a cualquier condición/síndrome**/malignidad sistemática
- Tener antecedentes de cirugía de pie y/o tobillo.
Requieren una ortesis de tobillo-pie u otro dispositivo para miembros inferiores o han recibido tratamiento previamente para sus pies planos
- Esto no excluye a los niños con trastorno del espectro de hiperlaxitud (HSD) donde la manifestación es no sindrómica y aislada (L-HSD), periférica (P-HSD) o hiperlaxitud generalizada (G-HSD)(14).
Señalización OSTRICH para información de prueba multimedia SWAT: criterios de inclusión cualquier participante potencial identificado como elegible para recibir información de prueba desde un sitio que participa en SWAT, será elegible para el estudio.
Tarjeta de cumpleaños AVESTRUZ SWAT Criterios de inclusión: Todos los participantes reclutados en el ensayo anfitrión serán elegibles para participar en este SWAT. Criterios de exclusión: Se excluirá a cualquier participante que se haya retirado del estudio principal OSTRICH o que no deba completar un cuestionario de seguimiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Atención de apoyo habitual: consejos sobre ejercicios y calzado.
Ensayo principal AVESTRUZ: A los participantes se les ofrecerá un programa de ejercicios y consejos sobre el calzado. El médico tratante podrá prescribir ejercicios apropiados de un menú de ejercicios. |
Comparador activo
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Experimental: Ortesis prefabricadas y listas para usar
Ensayo principal AVESTRUZ: Un par de órtesis prefabricadas disponibles en el mercado (es decir, producido en masa a una forma genérica pero puede ser adaptado por un médico) además de un programa de ejercicios y consejos sobre calzado. El médico tratante podrá prescribir ejercicios apropiados de un menú de ejercicios. |
Plantilla prefabricada
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Experimental: Señalización a multimedia
OSTRICH 'señalización a multimedia' Estudio dentro de un ensayo (SWAT) Los participantes recibirán información de señalización a los recursos de información del ensayo multimedia en la hoja de información del participante que se incluye en el paquete de reclutamiento de OSTRICH.
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Señalización de información multimedia en la hoja de información del paciente que se envía a los participantes en el correo como parte del paquete de reclutamiento OSTRICH.
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Sin intervención: Solo información escrita estándar
OSTRICH signposting to multimedia' Study within a trial (SWAT) Los participantes recibirán únicamente la hoja de información escrita estándar.
No incluirá la señalización de los recursos informativos multimedia del ensayo, en el pack de captación OSTRICH.
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Experimental: Tarjeta de cumpleaños
Estudio de tarjeta de cumpleaños OSTRICH dentro de un ensayo (SWAT) Los participantes recibirán una tarjeta de cumpleaños el día de su cumpleaños o poco antes del equipo del estudio OSTRICH para alentarlos a completar los cuestionarios.
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Tarjeta de cumpleaños enviada a los participantes en el post
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Sin intervención: Sin tarjeta de cumpleaños
AVESTRUZ Estudio de tarjeta de cumpleaños dentro de una prueba (SWAT) Los participantes no recibirán una tarjeta de cumpleaños durante la prueba.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Subescala de dominio físico del Oxford Ankle Foot Questionnaire for Children (OxAFQ-C) durante el período de seguimiento de 12 meses.
Periodo de tiempo: Para la comparación principal, la subescala del dominio físico se comparará entre los grupos utilizando un modelo mixto de patrón de covarianza lineal para estimar el efecto durante todo el seguimiento de 12 meses, incorporando datos de todos los puntos de tiempo disponibles.
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El OxAFQ-C es un cuestionario de medición del estado de salud de autoinforme para pacientes infantiles (de 5 a 14 años) afectados por afecciones del pie y del tobillo que se consideran importantes para los niños.
Hay tres dominios, cuyas puntuaciones de dominio se informan por separado (es decir, no hay una puntuación total).
Sin embargo, para el resultado primario, solo usaremos la subescala del dominio físico.
Hay 6 elementos en el dominio 'Físico'.
Las opciones de respuesta para cada ítem están en una escala de 5 puntos que van desde nunca (4), rara vez (3), a veces (2), muy a menudo (1) hasta siempre (0), donde el número entre paréntesis representa el valor que debe aplicarse a cada respuesta.
La "puntuación del dominio físico" total se divide por el máximo del dominio, es decir, 24.
Esta puntuación puede luego transformarse en una escala porcentual (0-100) para facilitar la interpretación.
Una puntuación más alta para un dominio representa un mejor funcionamiento.
Esto será calificado por el niño (participante) y su padre/tutor legal usando una versión proxy.
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Para la comparación principal, la subescala del dominio físico se comparará entre los grupos utilizando un modelo mixto de patrón de covarianza lineal para estimar el efecto durante todo el seguimiento de 12 meses, incorporando datos de todos los puntos de tiempo disponibles.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El dominio 'Escuela y juego' del Cuestionario de tobillo y pie de Oxford para niños (OxAFQ-C)
Periodo de tiempo: Recopilados al inicio del estudio, 3, 6 y 12 meses después de la aleatorización
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El OxAFQ-C es un cuestionario de medición del estado de salud de autoinforme para pacientes infantiles (de 5 a 14 años) afectados por afecciones del pie y del tobillo que se consideran importantes para los niños.
Hay tres dominios, cuyas puntuaciones de dominio se informan por separado (es decir, no hay una puntuación total).
Sin embargo, para el resultado secundario utilizaremos el dominio 'Escuela y juego'.
Hay 4 artículos en el dominio 'School and Play'.
Las opciones de respuesta para cada ítem están en una escala de 5 puntos que van desde nunca (4), rara vez (3), a veces (2), muy a menudo (1) hasta siempre (0), donde el número entre paréntesis representa el valor que debe aplicarse a cada respuesta.
El total de la puntuación del dominio 'Escuela y juego' se divide por el máximo para el dominio, es decir, 16.
Esta puntuación puede luego transformarse en una escala porcentual (0-100) para facilitar la interpretación.
Una puntuación más alta para un dominio representa un mejor funcionamiento.
Esto será calificado por el niño (participante) y su padre/tutor legal usando una versión proxy.
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Recopilados al inicio del estudio, 3, 6 y 12 meses después de la aleatorización
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La subescala 'Emocional' del Oxford Ankle Foot Questionnaire for Children (OxAFQ-C)
Periodo de tiempo: Recopilados al inicio del estudio, 3, 6 y 12 meses después de la aleatorización
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El OxAFQ-C es un cuestionario de medición del estado de salud de autoinforme para pacientes infantiles (de 5 a 14 años) afectados por afecciones del pie y del tobillo que se consideran importantes para los niños. Hay tres dominios, cuyas puntuaciones de dominio se informan por separado (es decir, no hay una puntuación total). Sin embargo, para el resultado secundario utilizaremos el dominio 'Emocional'. Hay 4 artículos en el dominio 'Emocional'. Las opciones de respuesta para cada ítem están en una escala de 5 puntos que van desde nunca (4), rara vez (3), a veces (2), muy a menudo (1) hasta siempre (0), donde el número entre paréntesis representa el valor que debe aplicarse a cada respuesta. El total de la puntuación del dominio 'Emocional' se divide por el máximo de la puntuación del dominio, es decir, 16. Esta puntuación puede luego transformarse en una escala porcentual (0-100) para facilitar la interpretación. Una puntuación más alta para un dominio representa un mejor funcionamiento. Esto será calificado por el niño (participante) y su padre/tutor legal usando una versión proxy. |
Recopilados al inicio del estudio, 3, 6 y 12 meses después de la aleatorización
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Ítem de calzado del Oxford Ankle Foot Questionnaire for Children (OxAFQ-C)
Periodo de tiempo: Recopilados al inicio del estudio, 3, 6 y 12 meses después de la aleatorización
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El OxAFQ-C es un cuestionario de medición del estado de salud de autoinforme para pacientes infantiles (de 5 a 14 años) afectados por afecciones del pie y del tobillo que se consideran importantes para los niños.
Este artículo se agregó para reflejar la preocupación de muchos niños de que pueden o no usar el calzado que prefieren.
Es una escala de 5 puntos que va desde nunca (4), rara vez (3), a veces (2), muy a menudo (1) hasta siempre (0), donde el número entre paréntesis representa el valor.
Se informa como un elemento único con una puntuación más alta que representa un mejor funcionamiento.
Esto será calificado por el niño (participante) y su padre/tutor legal usando una versión proxy.
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Recopilados al inicio del estudio, 3, 6 y 12 meses después de la aleatorización
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EuroQoL-Juventud de cinco dimensiones
Periodo de tiempo: Recopilados al inicio del estudio, 3, 6 y 12 meses después de la aleatorización
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El EuroQoL-5 Dimension Youth (EQ5DY) es una medida de calidad de vida genérica y adaptada a los niños.
El estado de salud se mide en términos de 5 dominios: "movilidad", "cuidar de mí mismo", "realizar actividades habituales", "tener dolor o malestar" y "sentirme preocupado, triste o infeliz".
Cada dimensión tiene 3 niveles que van desde 1 sin problemas, 2 con algunos problemas y 3 con muchos problemas.
Se pide al encuestado que indique su estado de salud marcando la casilla junto a la afirmación más adecuada en cada una de las 5 dimensiones.
A partir de estas 5 dimensiones se calcula un valor EuroQoL-5 Dimension Youth (EQ5DY).
Esta medida también incluye una Escala Analógica Visual sobre cuán buena o mala es la salud del participante "hoy", en una escala vertical de 0 a 100.
Los puntos finales de la escala están etiquetados como "100 La mejor salud que puedas imaginar" y "0 La peor salud que puedas imaginar".
Esto será calificado por el niño (el participante) y su padre/tutor legal (usando una versión proxy).
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Recopilados al inicio del estudio, 3, 6 y 12 meses después de la aleatorización
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Utilidad de salud infantil 9D (CHU9D)
Periodo de tiempo: Recopilados al inicio del estudio, 3, 6 y 12 meses después de la aleatorización
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Child Health Utility 9D (CHU9D) es una medida genérica de calidad de vida pediátrica autoinformada.
Consta de nueve dimensiones; "preocupado", "triste", "dolor", "cansancio", "molesto", "trabajo escolar/tarea", "dormir", "rutina diaria" y "capaz de participar en actividades".
La medida se califica en una escala de cinco puntos en la que los participantes califican el nivel de cómo se sienten, con una oración de "no" vinculada sin problemas (por ejemplo,
No me siento triste hoy) y "muy" con el participante experimentando muchos problemas (p.
Me siento muy triste).
El cálculo de una puntuación universal está respaldado por un algoritmo de puntuación específico, en el que 1 representa "plena salud" y 0 "muerte".
En este estudio, el CHU9D es calificado por el niño (el participante) y su padre/tutor legal (utilizando una versión proxy).
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Recopilados al inicio del estudio, 3, 6 y 12 meses después de la aleatorización
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Puntaje de dolor de pie medido por escala de calificación numérica
Periodo de tiempo: Recolectado una vez por semana durante 12 semanas y al inicio del estudio, 3, 6 y 12 meses después de la aleatorización
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El estado del dolor autoinformado se medirá utilizando una escala de calificación numérica (NRS) de 0 a 9. Se le pedirá al participante que calcule la intensidad del dolor durante la última semana, donde 0 indica que no sintió ningún dolor y 9 el peor dolor.
En este estudio, el padre/tutor legal del participante califica la puntuación del dolor de pie con una calificación numérica.
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Recolectado una vez por semana durante 12 semanas y al inicio del estudio, 3, 6 y 12 meses después de la aleatorización
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Uso de recursos sanitarios
Periodo de tiempo: Recopilados al inicio del estudio, 3, 6 y 12 meses después de la aleatorización
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Autoinforme de uso de recursos sanitarios.
La utilización de la asistencia sanitaria se registrará en la atención primaria y la comunidad y dentro del ámbito hospitalario.
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Recopilados al inicio del estudio, 3, 6 y 12 meses después de la aleatorización
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Dolor en el pie durante la última semana medido con la escala de calificación del dolor de Wong-Baker Faces
Periodo de tiempo: Recopilados al inicio del estudio, 3, 6 y 12 meses después de la aleatorización
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Medida de autoinforme del dolor en los pies izquierdo y derecho, utilizando la escala de calificación de dolor de caras de Wong-Baker (0-10), donde 0 indica que no hay dolor y 10 es el peor dolor posible.
En este estudio, el niño (el participante) califica la puntuación del dolor de pie.
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Recopilados al inicio del estudio, 3, 6 y 12 meses después de la aleatorización
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de participantes que se asignan al azar al ensayo OSTRICH.
Periodo de tiempo: Posterior a la aleatorización
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Resultado primario para el 'pen and signposting to multimedia trial information Study within a Trial
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Posterior a la aleatorización
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Retención al ensayo principal OSTRICH
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses después de la aleatorización
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Resultado secundario para el 'pen and signposting to multimedia trial information Study within a trial
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3, 6 y 12 meses después de la aleatorización
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Tasa de respuesta al cuestionario de seguimiento del participante en el primer momento posterior a la recepción de la tarjeta de cumpleaños
Periodo de tiempo: Próximo seguimiento, 3, 6 o 12 meses después de la aleatorización
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Resultado primario del estudio de 'tarjeta de cumpleaños' dentro de un ensayo
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Próximo seguimiento, 3, 6 o 12 meses después de la aleatorización
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Tasa de respuesta al cuestionario en papel de seguimiento del participante en el seguimiento de 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses después de la aleatorización
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Resultado secundario del estudio de "tarjeta de cumpleaños" dentro de un ensayo
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12 meses después de la aleatorización
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Compleción de la medida de resultado primaria del ensayo del anfitrión
Periodo de tiempo: 12 meses después de la aleatorización
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Resultado secundario del estudio de "tarjeta de cumpleaños" dentro de un ensayo
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12 meses después de la aleatorización
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Hora de devolver el cuestionario postal
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses después de la aleatorización
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Resultado secundario del estudio de "tarjeta de cumpleaños" dentro de un ensayo
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3, 6 y 12 meses después de la aleatorización
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Necesidad de recordatorio de cuestionario
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses después de la aleatorización
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Resultado secundario del estudio de "tarjeta de cumpleaños" dentro de un ensayo
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3, 6 y 12 meses después de la aleatorización
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Entrevistas cualitativas
Periodo de tiempo: Las entrevistas se llevarán a cabo a lo largo del estudio.
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Experiencias de padres/tutores legales y niños y manejo de pes planus
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Las entrevistas se llevarán a cabo a lo largo del estudio.
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Escaneo 3D del pie
Periodo de tiempo: Al inicio y a los 12 meses
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Escaneo 3D de ambos pies
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Al inicio y a los 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David Torgerson, PhD, University of York
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Evans AM, Rome K, Carroll M, Hawke F. Foot orthoses for treating paediatric flat feet. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Jan 14;1(1):CD006311. doi: 10.1002/14651858.CD006311.pub3.
- Evans AM, Rome K, Carroll M, Hawke F. Foot orthoses for treating paediatric flat feet. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Jan 26;1(1):CD006311. doi: 10.1002/14651858.CD006311.pub4.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
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- 265719
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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