Orthèses pour le traitement des pieds plats symptomatiques chez les enfants (OSTRICH)
Orthèses pour le traitement des pieds plats symptomatiques chez les enfants l'étude OSTRICH
Mise à jour 13.12.2021 Pour atténuer les effets de la pandémie de COVID-19, et en raison des difficultés rencontrées par les sites pour mettre en place le bras des orthèses personnalisées du protocole, un amendement a été approuvé pour changer la conception de l'étude d'un essai à 3 bras à un essai à 2 bras. L'amendement supprime les orthèses de bras personnalisées et a été mis en œuvre avant le début du recrutement.
Au fur et à mesure qu'un enfant grandit, la forme de son pied change et la plupart développent une voûte plantaire. Pour certains, cependant, l'arc ne se forme pas complètement ou il peut être à plat contre le sol. C'est ce qu'on appelle avoir les pieds plats et cela peut causer des douleurs dans les pieds, les jambes ou le dos. Pour le moment, nous ne savons pas quel est le meilleur traitement pour les pieds plats, donc le but de cette recherche est de mener un essai pour comparer deux des traitements les plus courants. Le premier est l'exercice et des conseils sur des choses comme les types de chaussures qui pourraient aider. Le deuxième du traitement est un type de semelle intérieure, qui est placée à l'intérieur de la chaussure.
Les participants recevront leur traitement dans le cadre de leurs soins normaux du système national de santé. Nous souhaitons que 478 enfants et jeunes âgés de 6 à 14 ans participent à l'étude. Chacun recevra des conseils sur le type de chaussures à porter, les exercices de la cheville et les choses à surveiller lorsque les enfants ont les pieds plats douloureux. En plus de cela, la moitié des participants recevront une semelle intérieure préfabriquée à la bonne taille. Nous demanderons leur aide pendant 12 mois. Pendant ce temps, nous suivrons leur progression en leur envoyant 3 questionnaires par la poste à remplir et des SMS hebdomadaires pour savoir à quel point leurs pieds sont douloureux pendant les premiers mois. Nous voulons également en savoir plus sur les problèmes causés par les pieds plats et sur les expériences des enfants concernant les traitements administrés dans le cadre de cet essai clinique. Nous explorerons cela à travers des conversations approfondies avec les enfants et leurs parents ou la personne qui s'occupe d'eux. Une fois que nous aurons terminé l'essai, nous travaillerons avec les personnes qui ont participé à l'essai, et les cliniciens, pour nous assurer que nos résultats peuvent être utilisés par le plus grand nombre de personnes possible.
Nous réaliserons 3 études supplémentaires. Le premier permettra de savoir si le fait d'avoir des informations sur l'étude sous forme de vidéo en plus des informations dans un livret papier augmentera les taux de recrutement. La seconde permettra de savoir si l'envoi d'une carte d'anniversaire aux participants augmentera les taux de réponse aux questionnaires postaux. La troisième étude prendra une empreinte 3D du pied du participant et verra s'il change au cours de l'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'objectif de l'étude est d'entreprendre un vaste essai contrôlé pragmatique, multi-bras et randomisé pour évaluer l'efficacité clinique et le rapport coût-efficacité des orthèses préfabriquées en plus des exercices et des conseils par rapport aux exercices et aux conseils seuls sur le fonctionnement physique des enfants avec pieds plats symptomatiques. Nous viserons à recruter 478 enfants aux pieds plats. Ils seront répartis dans l'un des deux groupes, dans un rapport de 1: 1 soit (a) orthèses préfabriquées plus exercices et conseils sur les chaussures, soit (b) exercices et conseils sur les chaussures uniquement. Nous suivrons les participants pendant 12 mois après la randomisation pour évaluer leur fonctionnement physique, leur niveau de douleur et leur qualité de vie. Nous entreprendrons des entretiens qualitatifs avec environ 30 enfants et leurs parents, pour connaître leurs expériences d'avoir les pieds plats et d'être dans l'essai.
En plus de l'étude principale OSTRICH, nous entreprendrons deux études méthodologiques d'essai supplémentaires dans le cadre d'un essai (SWAT) et une sous-étude.
Le SWAT d'information multimédia sur l'essai : ce SWAT évaluera l'efficacité de l'inclusion d'une signalisation vers les informations multimédia sur l'essai dans la fiche d'information du patient, qui est envoyée aux participants dans leur dossier de recrutement.
Le SWAT carte d'anniversaire : Ce SWAT évaluera l'efficacité de l'envoi d'une carte d'anniversaire aux participants sur les taux de réponse aux questionnaires postaux.
Sous-étude sur l'analyse du pied : cette sous-étude observationnelle intégrée évaluera la capacité d'une approche d'analyse 3D à identifier et à stratifier la gravité du pied plat et à évaluer le changement de la forme du pied pendant la durée de l'essai. Nous étudierons les associations entre les aspects de la forme du pied et le score sur l'échelle du domaine physique de l'OxAFQ-C.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Birmingham, Royaume-Uni, B7 4BN
- Birmingham Community Healthcare NHS Foundation Trust
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Bolton, Royaume-Uni, BL4 OJR
- Bolton NHS Foundation Trust
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Cardiff, Royaume-Uni, CF14 4XW
- Cardiff and Vale University Local Health Board
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Gillingham, Royaume-Uni, ME8 0PZ
- Medway Community Healthcare
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Goole, Royaume-Uni
- North Lincolnshire & Goole NHS Foundation Trust
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Harrogate, Royaume-Uni, HG2 7SX
- Harrogate and District Foundation Trust
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Leeds, Royaume-Uni, LS9 7TF
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
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Leeds, Royaume-Uni, LS6 1PF
- Leeds Community Healthcare NHS Trust
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Maidstone, Royaume-Uni, ME16 9NT
- Kent Community Health NHS Foundation Trust
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Middlesbrough, Royaume-Uni, TS4 3BW
- South Tees Hospitals NHS Foundation Trust
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Preston, Royaume-Uni, PR5 6AW
- Lancashire & South Cumbria NHS Foundation Trust
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Southampton, Royaume-Uni, SO16 6YD
- University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
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Southampton, Royaume-Uni
- Solent NHS Trust
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Stanmore, Royaume-Uni, HA7 4LP
- Royal National Orthopaedic Hospital NHS Trust
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Walsall, Royaume-Uni
- Walsall Healthcare NHS Trust
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Cheshire
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Macclesfield, Cheshire, Royaume-Uni, SK10 3BL
- East Cheshire NHS Trust
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Principaux critères d'inclusion de l'essai OSTRICH :
Les participants potentiels seront inclus dans l'essai s'ils remplissent tous les critères suivants :
- Sont âgés de 6 à 14 ans inclus
- Avoir un pied plat symptomatique ou les deux*
- L'enfant et/ou le parent/tuteur légal est capable de parler, d'écrire et de comprendre l'anglais
- Le parent/tuteur légal est en mesure de donner son consentement éclairé. Le diagnostic sera posé de manière pragmatique, en traitant les cliniciens conformément à la pratique actuelle
Principaux critères d'exclusion de l'essai OSTRICH :
Les participants potentiels seront exclus de l'étude s'ils remplissent l'un des critères suivants :
- Avoir des antécédents de traumatisme majeur ou de fracture de la partie inférieure de la jambe (sous le genou)
- Avoir un pied plat secondaire à une condition / syndrome systématique ** / malignité
- Avoir des antécédents de chirurgie du pied et/ou de la cheville
Avoir besoin d'une orthèse cheville-pied ou d'un autre appareil du membre inférieur ou avoir déjà reçu un traitement pour ses pieds plats
- Cela n'exclut pas les enfants atteints d'un trouble du spectre de l'hypermobilité (HSD) dont la manifestation est non syndromique et isolée (L-HSD), périphérique (P-HSD) ou hypermobilité généralisée (G-HSD)(14).
Signalisation AUTRUCHE vers les informations multimédia SWAT sur l'essai : critères d'inclusion tout participant potentiel identifié comme éligible pour recevoir des informations sur l'essai d'un site participant au SWAT, sera éligible pour l'étude.
Carte d'anniversaire AUTRUCHE Critères d'inclusion SWAT : Tous les participants recrutés dans l'essai hôte seront éligibles pour participer à ce SWAT. Critères d'exclusion : Tout participant qui s'est retiré de l'étude principale OSTRICH ou qui n'a pas dû répondre à un questionnaire de suivi sera exclu.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Soins de support habituels - conseils d'exercices et de chaussures
Essai principal d'AUTRUCHE : Les participants se verront proposer un programme d'exercices et des conseils sur les chaussures. Le clinicien traitant sera en mesure de prescrire des exercices appropriés à partir d'un menu d'exercices. |
Comparateur actif
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Expérimental: Orthèses préfabriquées du commerce
Essai principal d'AUTRUCHE : Une paire d'orthèses préfabriquées du commerce (c.-à-d. produit en masse à une forme générique mais peut être adapté par un clinicien) ainsi qu'un programme d'exercices et des conseils concernant les chaussures. Le clinicien traitant sera en mesure de prescrire des exercices appropriés à partir d'un menu d'exercices. |
Semelle intérieure préfabriquée
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Expérimental: Signalisation au multimédia
OSTRICH "Signalisation vers le multimédia" Etude dans le cadre d'un essai (SWAT) Les participants recevront des informations de signalisation vers les ressources d'information multimédia de l'essai dans la fiche d'information du participant qui est incluse dans le dossier de recrutement d'OSTRICH.
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Signalisation vers des informations multimédias dans la fiche patient qui est envoyée aux participants au poste dans le cadre du dossier de recrutement AUTRUCHE.
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Aucune intervention: Informations écrites standard uniquement
Signalisation d'AUTRUCHE vers l'étude multimédia dans le cadre d'un essai (SWAT) Les participants recevront uniquement la fiche d'information écrite standard.
Cela n'inclura pas la signalisation vers les ressources d'information multimédia sur l'essai, dans le pack de recrutement AUTRUCHE.
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Expérimental: Carte d'anniversaire
OSTRICH Birthday card study within a trial (SWAT) Les participants recevront une carte d'anniversaire le jour de leur anniversaire ou peu avant de la part de l'équipe de l'étude OSTRICH pour les encourager à remplir les questionnaires.
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Carte d'anniversaire envoyée aux participants par la poste
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Aucune intervention: Pas de carte d'anniversaire
Étude de carte d'anniversaire d'AUTRUCHE dans le cadre d'un essai (SWAT) Les participants ne recevront pas de carte d'anniversaire pendant l'essai.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sous-échelle du domaine physique de l'Oxford Ankle Foot Questionnaire for Children (OxAFQ-C) sur la période de suivi de 12 mois.
Délai: Pour la comparaison principale, la sous-échelle du domaine physique sera comparée entre les groupes à l'aide d'un modèle mixte de modèle de covariance linéaire pour estimer l'effet sur l'ensemble du suivi de 12 mois, en incorporant les données de tous les points temporels disponibles.
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L'OxAFQ-C est un questionnaire d'auto-évaluation de l'état de santé des enfants (âgés de 5 à 14 ans) affectés par des affections du pied et de la cheville considérées comme importantes pour les enfants.
Il existe trois domaines, dont les scores de domaine sont rapportés séparément (c'est-à-dire qu'il n'y a pas de score total).
Cependant, pour le résultat principal, nous n'utiliserons que la sous-échelle du domaine physique.
Il y a 6 éléments dans le domaine 'Physique'.
Les options de réponse à chaque élément sont sur une échelle de 5 points allant de jamais (4), rarement (3), parfois (2), très souvent (1) à toujours (0), où le nombre entre parenthèses représente la valeur qui doit être appliqué à chaque réponse.
Le "score du domaine physique" total est divisé par le maximum du domaine, c'est-à-dire 24.
Ce score peut ensuite être transformé en une échelle de pourcentage (0-100) pour faciliter l'interprétation.
Un score plus élevé pour un domaine représente un meilleur fonctionnement.
Cela sera évalué par l'enfant (participant) et son parent/tuteur légal à l'aide d'une version proxy.
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Pour la comparaison principale, la sous-échelle du domaine physique sera comparée entre les groupes à l'aide d'un modèle mixte de modèle de covariance linéaire pour estimer l'effet sur l'ensemble du suivi de 12 mois, en incorporant les données de tous les points temporels disponibles.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le domaine « École et jeu » du questionnaire Oxford sur le pied de la cheville pour les enfants (OxAFQ-C)
Délai: Recueilli au départ, 3, 6 et 12 mois après la randomisation
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L'OxAFQ-C est un questionnaire d'auto-évaluation de l'état de santé des enfants (âgés de 5 à 14 ans) affectés par des affections du pied et de la cheville considérées comme importantes pour les enfants.
Il existe trois domaines, dont les scores de domaine sont rapportés séparément (c'est-à-dire qu'il n'y a pas de score total).
Cependant, pour le résultat secondaire, nous utiliserons le domaine "School and Play".
Il y a 4 articles sur le domaine 'School and Play'.
Les options de réponse à chaque élément sont sur une échelle de 5 points allant de jamais (4), rarement (3), parfois (2), très souvent (1) à toujours (0), où le nombre entre parenthèses représente la valeur qui doit être appliqué à chaque réponse.
Le total du score du domaine 'School and Play' est divisé par le maximum du domaine, c'est-à-dire 16.
Ce score peut ensuite être transformé en une échelle de pourcentage (0-100) pour faciliter l'interprétation.
Un score plus élevé pour un domaine représente un meilleur fonctionnement.
Cela sera évalué par l'enfant (participant) et son parent/tuteur légal à l'aide d'une version proxy.
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Recueilli au départ, 3, 6 et 12 mois après la randomisation
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La sous-échelle « émotionnelle » du questionnaire Oxford sur le pied de la cheville pour les enfants (OxAFQ-C)
Délai: Recueilli au départ, 3, 6 et 12 mois après la randomisation
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L'OxAFQ-C est un questionnaire d'auto-évaluation de l'état de santé des enfants (âgés de 5 à 14 ans) affectés par des affections du pied et de la cheville considérées comme importantes pour les enfants. Il existe trois domaines, dont les scores de domaine sont rapportés séparément (c'est-à-dire qu'il n'y a pas de score total). Cependant, pour le résultat secondaire, nous utiliserons le domaine « Émotionnel ». Il y a 4 items dans le domaine 'Emotionnel'. Les options de réponse à chaque élément sont sur une échelle de 5 points allant de jamais (4), rarement (3), parfois (2), très souvent (1) à toujours (0), où le nombre entre parenthèses représente la valeur qui doit être appliqué à chaque réponse. Le total du score du domaine « Émotionnel » est divisé par le maximum du score du domaine, c'est-à-dire 16. Ce score peut ensuite être transformé en une échelle de pourcentage (0-100) pour faciliter l'interprétation. Un score plus élevé pour un domaine représente un meilleur fonctionnement. Cela sera évalué par l'enfant (participant) et son parent/tuteur légal à l'aide d'une version proxy. |
Recueilli au départ, 3, 6 et 12 mois après la randomisation
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Article de chaussures du questionnaire Oxford sur le pied de la cheville pour les enfants (OxAFQ-C)
Délai: Recueilli au départ, 3, 6 et 12 mois après la randomisation
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L'OxAFQ-C est un questionnaire d'auto-évaluation de l'état de santé des enfants (âgés de 5 à 14 ans) affectés par des affections du pied et de la cheville considérées comme importantes pour les enfants.
Cet article a été ajouté pour refléter la préoccupation de nombreux enfants de pouvoir ou non porter les chaussures qu'ils préfèrent.
Il s'agit d'une échelle de 5 points allant de jamais (4), rarement (3), parfois (2), très souvent (1) à toujours (0), où le nombre entre parenthèses représente la valeur.
Il est rapporté comme un élément unique avec un score plus élevé représentant un meilleur fonctionnement.
Cela sera évalué par l'enfant (participant) et son parent/tuteur légal à l'aide d'une version proxy.
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Recueilli au départ, 3, 6 et 12 mois après la randomisation
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EuroQoL-Cinq Dimension Jeunesse
Délai: Recueilli au départ, 3, 6 et 12 mois après la randomisation
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L'EuroQoL-5 Dimension Youth (EQ5DY) est une mesure générique de la qualité de vie adaptée aux enfants.
L'état de santé est mesuré en termes de 5 domaines : « mobilité », « prendre soin de moi », « faire des activités habituelles », « éprouver de la douleur ou de l'inconfort » et « se sentir inquiet, triste ou malheureux ».
Chaque dimension a 3 niveaux allant de 1 aucun problème, 2 quelques problèmes et 3 beaucoup de problèmes.
Le répondant est invité à indiquer son état de santé en cochant la case correspondant à l'énoncé le plus approprié dans chacune des 5 dimensions.
À partir de ces 5 dimensions, une valeur EuroQoL-5 Dimension Youth (EQ5DY) est calculée.
Cette mesure comprend également une échelle visuelle analogique indiquant dans quelle mesure la santé du participant est bonne ou mauvaise "aujourd'hui", sur une échelle verticale de 0 à 100.
Les points finaux de l'échelle sont étiquetés "100 La meilleure santé que vous puissiez imaginer" et "0 La pire santé que vous puissiez imaginer".
Cela sera évalué par l'enfant (le participant) et son parent/tuteur légal (en utilisant une version proxy).
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Recueilli au départ, 3, 6 et 12 mois après la randomisation
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Utilitaire de santé infantile 9D (CHU9D)
Délai: Recueilli au départ, 3, 6 et 12 mois après la randomisation
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Le Child Health Utility 9D (CHU9D) est une mesure générique de la qualité de vie pédiatrique autodéclarée.
Il se compose de neuf dimensions; « inquiet », « triste », « douleur », « fatigue », « ennuyé », « travail scolaire/devoirs », « sommeil », « routine quotidienne » et « capable de participer à des activités ».
La mesure est notée sur une échelle de cinq points sur laquelle les participants évaluent le niveau de ce qu'ils ressentent, avec une phrase "ne pas" liée à aucun problème (par ex.
Je ne me sens pas triste aujourd'hui) et "très" avec le participant rencontrant beaucoup de problèmes (par ex.
Je me sens très triste).
Le calcul d'un score universel est pris en charge par un algorithme de notation spécifique, 1 représentant la « pleine santé » et 0 « la mort ».
Dans cette étude, le CHU9D est évalué par l'enfant (le participant) et son parent/tuteur légal (en utilisant une version proxy).
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Recueilli au départ, 3, 6 et 12 mois après la randomisation
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Score de douleur au pied mesuré par une échelle d'évaluation numérique
Délai: Recueilli une fois par semaine pendant 12 semaines et au départ, 3, 6 et 12 mois après la randomisation
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L'état de la douleur auto-déclarée sera mesuré à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique (NRS) de 0 à 9. Le participant sera invité à estimer l'intensité de sa douleur au cours de la semaine écoulée, où 0 indique aucune douleur et 9 la pire douleur.
Dans cette étude, le score de douleur au pied avec évaluation numérique est évalué par le parent/tuteur légal du participant.
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Recueilli une fois par semaine pendant 12 semaines et au départ, 3, 6 et 12 mois après la randomisation
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Utilisation des ressources de santé
Délai: Recueilli au départ, 3, 6 et 12 mois après la randomisation
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Autodéclarer l'utilisation des ressources de soins de santé.
L'utilisation des soins de santé sera enregistrée dans les soins primaires et dans la communauté et en milieu hospitalier.
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Recueilli au départ, 3, 6 et 12 mois après la randomisation
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Douleur au pied au cours de la semaine écoulée mesurée par l'échelle d'évaluation de la douleur de Wong-Baker Faces
Délai: Recueilli au départ, 3, 6 et 12 mois après la randomisation
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Mesure d'auto-évaluation de la douleur dans les pieds gauche et droit, à l'aide de l'échelle d'évaluation de la douleur des visages de Wong-Baker (0-10) où 0 indique aucune douleur et 10 étant la pire douleur possible.
Dans cette étude, le score de douleur au pied est évalué par l'enfant (le participant).
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Recueilli au départ, 3, 6 et 12 mois après la randomisation
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de participants qui sont ensuite randomisés dans l'essai OSTRICH.
Délai: Post-randomisation
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Résultat principal pour le « stylo et la signalisation vers les informations multimédias sur l'essai » Étude dans le cadre d'un essai
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Post-randomisation
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Rétention dans l'essai principal OSTRICH
Délai: 3, 6 et 12 mois après la randomisation
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Résultat secondaire pour le "stylo et la signalisation vers les informations multimédias de l'essai" Étude dans le cadre d'un essai
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3, 6 et 12 mois après la randomisation
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Taux de réponse au questionnaire de suivi des participants au premier moment suivant la réception de la carte d'anniversaire
Délai: Prochain suivi soit , 3, 6 ou 12 mois après la randomisation
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Résultat principal de l'étude "carte d'anniversaire" dans le cadre d'un essai
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Prochain suivi soit , 3, 6 ou 12 mois après la randomisation
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Taux de réponse au questionnaire papier de suivi des participants au suivi à 12 mois
Délai: 12 mois après la randomisation
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Résultat secondaire de l'étude "carte d'anniversaire" dans le cadre d'un essai
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12 mois après la randomisation
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Complétude du critère de jugement principal de l'essai hôte
Délai: 12 mois après la randomisation
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Résultat secondaire de l'étude "carte d'anniversaire" dans le cadre d'un essai
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12 mois après la randomisation
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Délai de retour du questionnaire postal
Délai: 3, 6 et 12 mois après la randomisation
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Résultat secondaire de l'étude "carte d'anniversaire" dans le cadre d'un essai
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3, 6 et 12 mois après la randomisation
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Besoin de rappel du questionnaire
Délai: 3, 6 et 12 mois après la randomisation
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Résultat secondaire de l'étude "carte d'anniversaire" dans le cadre d'un essai
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3, 6 et 12 mois après la randomisation
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Entretiens qualitatifs
Délai: Des entretiens seront menés tout au long de l'étude
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Expériences des parents/tuteurs légaux et de l'enfant et gestion du pied plat
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Des entretiens seront menés tout au long de l'étude
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Balayage 3D des pieds
Délai: Au départ et à 12 mois
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Scan 3D des deux pieds
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Au départ et à 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: David Torgerson, PhD, University of York
Publications et liens utiles
Publications générales
- Evans AM, Rome K, Carroll M, Hawke F. Foot orthoses for treating paediatric flat feet. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Jan 14;1(1):CD006311. doi: 10.1002/14651858.CD006311.pub3.
- Evans AM, Rome K, Carroll M, Hawke F. Foot orthoses for treating paediatric flat feet. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Jan 26;1(1):CD006311. doi: 10.1002/14651858.CD006311.pub4.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 265719
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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