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Plantari per il trattamento dei piedi piatti sintomatici nei bambini (OSTRICH)

28 novembre 2023 aggiornato da: Sarah Cockayne, University of York

Plantari per il trattamento dei piedi piatti sintomatici nei bambini lo studio OSTRICH

Aggiornamento 13.12.2021 Per mitigare gli effetti della pandemia di COVID-19 e a causa delle difficoltà nei siti che istituiscono il braccio delle ortesi personalizzate del protocollo, è stato approvato un emendamento per modificare il disegno dello studio da uno studio a 3 a uno a 2 bracci. L'emendamento elimina il braccio delle ortesi personalizzate ed è stato implementato prima dell'inizio del reclutamento.

Man mano che un bambino cresce, la forma del piede cambia e la maggior parte sviluppa un arco nel piede. Per alcuni, tuttavia, l'arco non si forma completamente o potrebbe essere piatto contro il suolo. Questo è noto come avere i piedi piatti e può causare dolore ai piedi, alle gambe o alla schiena. Al momento, non siamo sicuri di quale sia il miglior trattamento per i piedi piatti, quindi lo scopo di questa ricerca è condurre una prova per confrontare due dei trattamenti più comuni. Il primo è esercizio e consigli su cose come quali tipi di scarpe potrebbero aiutare. Il secondo trattamento è un tipo di soletta, che viene inserita all'interno della scarpa.

I partecipanti riceveranno il loro trattamento come parte della normale assistenza del Sistema Sanitario Nazionale. Vorremmo che 478 bambini e ragazzi di età compresa tra i 6 ei 14 anni prendessero parte allo studio. Tutti riceveranno consigli sul tipo di scarpe da indossare, esercizi per le caviglie e cose a cui prestare attenzione quando i bambini hanno piedi piatti dolorosi. Oltre a questo, la metà dei partecipanti riceverà una soletta prefabbricata della misura giusta. Chiederemo il loro aiuto per 12 mesi. Durante questo periodo, seguiremo i loro progressi inviando loro 3 questionari per posta da compilare e messaggi di testo settimanali per scoprire quanto sono doloranti i loro piedi durante i primi mesi. Vogliamo anche saperne di più sui problemi causati dai piedi piatti e sulle esperienze dei bambini sui trattamenti forniti nell'ambito di questa sperimentazione clinica. Esploreremo questo aspetto attraverso conversazioni approfondite con i bambini e i loro genitori o con la persona che si prende cura di loro. Una volta terminato lo studio, lavoreremo con le persone che hanno preso parte allo studio e con i medici per assicurarci che i nostri risultati possano essere utilizzati da quante più persone possibile.

Eseguiremo altri 3 studi. Il primo scoprirà se avere informazioni sullo studio sotto forma di un video oltre alle informazioni in un opuscolo cartaceo aumenterà i tassi di reclutamento. Il secondo scoprirà se l'invio ai partecipanti di un biglietto d'auguri aumenterà i tassi di risposta ai questionari postali. Il terzo studio prenderà un'impronta 3D del piede del partecipante e vedrà se cambia nel corso dello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo dello studio è quello di intraprendere un ampio studio controllato, randomizzato, pragmatico, multi-armato per valutare l'efficacia clinica ed economica delle ortesi prefabbricate in aggiunta agli esercizi e ai consigli rispetto agli esercizi e ai soli consigli sul funzionamento fisico dei bambini con piedi piatti sintomatici. Mireremo a reclutare 478 bambini con i piedi piatti. Saranno assegnati a uno dei due gruppi, in un rapporto 1: 1 a (a) ortesi prefabbricate più esercizi e consigli sulle calzature o (b) solo esercizi e consigli sulle calzature. Seguiremo i partecipanti per 12 mesi dopo la randomizzazione per valutare il loro funzionamento fisico, i livelli di dolore e la qualità della vita. Condurremo interviste qualitative con circa 30 bambini e i loro genitori, per scoprire le loro esperienze di avere i piedi piatti e di essere nel processo.

Oltre allo studio OSTRICH principale, intraprenderemo due ulteriori studi metodologici di prova all'interno di uno studio (SWAT) e un sottostudio.

La SWAT multimediale sulle informazioni sulla sperimentazione: questa SWAT valuterà l'efficacia dell'inclusione della segnaletica per le informazioni multimediali sulla sperimentazione nella scheda informativa del paziente, che viene inviata ai partecipanti nel loro pacchetto di reclutamento.

Il biglietto d'auguri SWAT: Questo SWAT valuterà l'efficacia dell'invio di un biglietto d'auguri ai partecipanti sui tassi di risposta ai questionari postali.

Sottostudio sulla scansione del piede: questo sottostudio osservazionale integrato valuterà la capacità di un approccio di scansione 3D per identificare e stratificare la gravità del piede piatto e per valutare il cambiamento nella forma del piede durante la durata della prova. Indagheremo le associazioni tra aspetti della forma del piede e punteggio sulla scala del dominio fisico dell'OxAFQ-C.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

134

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Birmingham, Regno Unito, B7 4BN
        • Birmingham Community Healthcare NHS Foundation Trust
      • Bolton, Regno Unito, BL4 OJR
        • Bolton NHS Foundation Trust
      • Cardiff, Regno Unito, CF14 4XW
        • Cardiff and Vale University Local Health Board
      • Gillingham, Regno Unito, ME8 0PZ
        • Medway Community Healthcare
      • Goole, Regno Unito
        • North Lincolnshire & Goole NHS Foundation Trust
      • Harrogate, Regno Unito, HG2 7SX
        • Harrogate and District Foundation Trust
      • Leeds, Regno Unito, LS9 7TF
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
      • Leeds, Regno Unito, LS6 1PF
        • Leeds Community Healthcare NHS Trust
      • Maidstone, Regno Unito, ME16 9NT
        • Kent Community Health NHS Foundation Trust
      • Middlesbrough, Regno Unito, TS4 3BW
        • South Tees Hospitals NHS Foundation Trust
      • Preston, Regno Unito, PR5 6AW
        • Lancashire & South Cumbria NHS Foundation Trust
      • Southampton, Regno Unito, SO16 6YD
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
      • Southampton, Regno Unito
        • Solent NHS Trust
      • Stanmore, Regno Unito, HA7 4LP
        • Royal National Orthopaedic Hospital NHS Trust
      • Walsall, Regno Unito
        • Walsall Healthcare NHS Trust
    • Cheshire
      • Macclesfield, Cheshire, Regno Unito, SK10 3BL
        • East Cheshire NHS Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 14 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Principali criteri di inclusione nello studio OSTRICH:

I potenziali partecipanti saranno inclusi nella sperimentazione se soddisfano tutti i seguenti criteri:

  • Hanno un'età compresa tra i sei ei 14 anni compresi
  • Avere uno o entrambi i pes planus sintomatici*
  • Il bambino e/o il genitore/tutore legale è in grado di parlare, scrivere e comprendere l'inglese
  • Il genitore/tutore legale è in grado di dare il consenso informato *Il piede piatto sintomatico è descritto come la manifestazione dei sintomi del piede e degli arti inferiori, secondari all'alterato allineamento del piede (arco longitudinale mediale ridotto, retropiede estroflesso e avampiede abdotto). La diagnosi sarà fatta in modo pragmatico, trattando i medici in linea con la pratica corrente

Principali criteri di esclusione dello studio OSTRICH:

I potenziali partecipanti saranno esclusi dallo studio se soddisfano uno dei seguenti criteri:

  • Avere una storia di trauma maggiore o frattura della parte inferiore della gamba (sotto il ginocchio)
  • Avere pes planus secondario a qualsiasi condizione sistematica/sindrome**/malignità
  • Avere una storia di chirurgia del piede e/o della caviglia

  • Richiedono un'ortesi caviglia-piede o altro dispositivo per gli arti inferiori o hanno ricevuto un trattamento in precedenza per i loro piedi piatti

    • Ciò non esclude i bambini con disturbo dello spettro di ipermobilità (HSD) in cui la manifestazione è non sindromica e isolata (L-HSD), periferica (P-HSD) o ipermobilità generalizzata (G-HSD)(14).

OSTRICH segnaletica per informazioni multimediali sulla sperimentazione SWAT: criteri di inclusione qualsiasi potenziale partecipante identificato come idoneo a ricevere informazioni sulla sperimentazione da un sito che prende parte allo SWAT, sarà idoneo per lo studio.

Biglietto d'auguri STRUZZO SWAT Criteri di inclusione: tutti i partecipanti reclutati nella sperimentazione ospitante saranno idonei a prendere parte a questo SWAT. Criteri di esclusione: qualsiasi partecipante che si è ritirato dallo studio OSTRICH principale o non è tenuto a compilare un questionario di follow-up sarà escluso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Solita cura di supporto: esercizi e consigli sulle calzature

Prova principale STRUZZO:

Ai partecipanti verrà offerto un programma di esercizi e consigli sulle calzature. Il medico curante sarà in grado di prescrivere esercizi appropriati da un menu di esercizi.
Altro: Solita terapia di supporto - esercizi e consigli sulle calzature (il comparatore)
Comparatore attivo
Sperimentale: Ortesi prefabbricate di serie

Prova principale STRUZZO:

Un paio di ortesi prefabbricate standard (ad es. prodotto in massa a una forma generica ma adattabile da un medico) oltre a un programma di esercizi e consigli sulle calzature. Il medico curante sarà in grado di prescrivere esercizi appropriati da un menu di esercizi.
Dispositivo: Ortesi prefabbricate
Sottopiede prefabbricato
Sperimentale: Segnaletica multimediale
OSTRICH 'Segnalazione multimediale' Studio all'interno di una sperimentazione (SWAT) I partecipanti riceveranno informazioni di segnalazione per le risorse informative della sperimentazione multimediale nella scheda informativa del partecipante inclusa nel pacchetto di reclutamento OSTRICH.
Altro: Segnaletica multimediale
Segnalazione di informazioni multimediali nella scheda informativa del paziente che viene inviata ai partecipanti alla posta come parte del pacchetto di reclutamento OSTRICH.
Nessun intervento: Solo informazioni scritte standard
OSTRICH segnaletica per multimedia' Studio all'interno di una sperimentazione (SWAT) I partecipanti riceveranno solo il foglio informativo scritto standard. Ciò non includerà la segnalazione alle risorse informative multimediali sulla sperimentazione, nel pacchetto di reclutamento OSTRICH.
Sperimentale: Biglietto d'auguri
OSTRICH Birthday card study within a trial (SWAT) Ai partecipanti verrà inviato un biglietto d'auguri il giorno o poco prima del loro compleanno dal team di studio OSTRICH per incoraggiare il completamento dei questionari.
Altro: Biglietto d'auguri
Biglietto d'auguri inviato ai partecipanti per posta
Nessun intervento: Nessun biglietto d'auguri
STRUZZO Studio del biglietto d'auguri all'interno di una prova (SWAT) Ai partecipanti non verrà inviato un biglietto d'auguri durante la prova.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sottoscala del dominio fisico dell'Oxford Ankle Foot Questionnaire for Children (OxAFQ-C) durante il periodo di follow-up di 12 mesi.
Lasso di tempo: Per il confronto primario, la sottoscala del dominio fisico verrà confrontata tra i gruppi utilizzando un modello misto di pattern di covarianza lineare per stimare l'effetto sull'intero follow-up di 12 mesi, incorporando i dati di tutti i punti temporali disponibili
L'OxAFQ-C è un questionario di autovalutazione dello stato di salute per pazienti bambini (di età compresa tra 5 e 14 anni) affetti da patologie del piede e della caviglia considerate importanti per i bambini. Ci sono tre domini, i cui punteggi di dominio sono riportati separatamente (cioè non c'è un punteggio totale). Per il risultato primario, tuttavia, utilizzeremo solo la sottoscala del dominio fisico. Ci sono 6 elementi nel dominio "Fisico". Le opzioni di risposta a ciascun item sono valutate su una scala a 5 punti da mai (4), raramente (3), qualche volta (2), molto spesso (1) a sempre (0), dove il numero tra parentesi rappresenta il valore che dovrebbe essere applicato a ciascuna risposta. Il "punteggio del dominio fisico" totale è diviso per il massimo del dominio, ovvero 24. Questo punteggio può quindi essere trasformato in una scala percentuale (0-100) per facilitare l'interpretazione. Un punteggio più alto per un dominio rappresenta un miglior funzionamento. Questo sarà valutato dal bambino (partecipante) e dal suo genitore/tutore legale utilizzando una versione proxy.
Per il confronto primario, la sottoscala del dominio fisico verrà confrontata tra i gruppi utilizzando un modello misto di pattern di covarianza lineare per stimare l'effetto sull'intero follow-up di 12 mesi, incorporando i dati di tutti i punti temporali disponibili

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il dominio "Scuola e gioco" dell'Oxford Ankle Foot Questionnaire for Children (OxAFQ-C)
Lasso di tempo: Raccolti al basale, 3, 6 e 12 mesi dopo la randomizzazione
L'OxAFQ-C è un questionario di autovalutazione dello stato di salute per pazienti bambini (di età compresa tra 5 e 14 anni) affetti da patologie del piede e della caviglia considerate importanti per i bambini. Ci sono tre domini, i cui punteggi di dominio sono riportati separatamente (cioè non c'è un punteggio totale). Tuttavia, per il risultato secondario utilizzeremo il dominio "School and Play". Sono presenti 4 elementi nel dominio "Scuola e gioco". Le opzioni di risposta a ciascun item sono valutate su una scala a 5 punti da mai (4), raramente (3), qualche volta (2), molto spesso (1) a sempre (0), dove il numero tra parentesi rappresenta il valore che dovrebbe essere applicato a ciascuna risposta. Il totale del punteggio del dominio "Scuola e gioco" è diviso per il massimo del dominio, ovvero 16. Questo punteggio può quindi essere trasformato in una scala percentuale (0-100) per facilitare l'interpretazione. Un punteggio più alto per un dominio rappresenta un miglior funzionamento. Questo sarà valutato dal bambino (partecipante) e dal suo genitore/tutore legale utilizzando una versione proxy.
Raccolti al basale, 3, 6 e 12 mesi dopo la randomizzazione
La sottoscala "Emozionale" dell'Oxford Ankle Foot Questionnaire for Children (OxAFQ-C)
Lasso di tempo: Raccolti al basale, 3, 6 e 12 mesi dopo la randomizzazione

L'OxAFQ-C è un questionario di autovalutazione dello stato di salute per pazienti bambini (di età compresa tra 5 e 14 anni) affetti da patologie del piede e della caviglia considerate importanti per i bambini.

Ci sono tre domini, i cui punteggi di dominio sono riportati separatamente (cioè non c'è un punteggio totale). Tuttavia, per il risultato secondario utilizzeremo il dominio "Emozionale". Ci sono 4 elementi nel dominio "Emotivo". Le opzioni di risposta a ciascun item sono valutate su una scala a 5 punti da mai (4), raramente (3), qualche volta (2), molto spesso (1) a sempre (0), dove il numero tra parentesi rappresenta il valore che dovrebbe essere applicato a ciascuna risposta. Il totale del punteggio del dominio "Emotivo" è diviso per il punteggio massimo del dominio, ovvero 16. Questo punteggio può quindi essere trasformato in una scala percentuale (0-100) per facilitare l'interpretazione. Un punteggio più alto per un dominio rappresenta un miglior funzionamento. Questo sarà valutato dal bambino (partecipante) e dal suo genitore/tutore legale utilizzando una versione proxy.
Raccolti al basale, 3, 6 e 12 mesi dopo la randomizzazione
Calzature dell'Oxford Ankle Foot Questionnaire for Children (OxAFQ-C)
Lasso di tempo: Raccolti al basale, 3, 6 e 12 mesi dopo la randomizzazione
L'OxAFQ-C è un questionario di autovalutazione dello stato di salute per pazienti bambini (di età compresa tra 5 e 14 anni) affetti da patologie del piede e della caviglia considerate importanti per i bambini. Questo articolo è stato aggiunto per riflettere la preoccupazione di molti bambini di poter o non poter indossare le calzature che preferiscono. È una scala a 5 punti valutata da mai (4), raramente (3), a volte (2), molto spesso (1) a sempre (0), dove il numero tra parentesi rappresenta il valore. Viene riportato come un singolo elemento con un punteggio più alto che rappresenta un miglior funzionamento. Questo sarà valutato dal bambino (partecipante) e dal suo genitore/tutore legale utilizzando una versione proxy.
Raccolti al basale, 3, 6 e 12 mesi dopo la randomizzazione
EuroQoL-Five Dimension Youth
Lasso di tempo: Raccolti al basale, 3, 6 e 12 mesi dopo la randomizzazione
L'EuroQoL-5 Dimension Youth (EQ5DY) è una misura generica della qualità della vita adatta ai bambini. Lo stato di salute viene misurato in termini di 5 domini: "mobilità", "prendersi cura di sé", "svolgere attività abituali", "provare dolore o disagio" e "sentirsi preoccupato, triste o infelice". Ogni dimensione ha 3 livelli che vanno da 1 nessun problema, 2 qualche problema e 3 molti problemi. All'intervistato viene chiesto di indicare il proprio stato di salute spuntando la casella accanto all'affermazione più appropriata in ciascuna delle 5 dimensioni. Da queste 5 dimensioni viene calcolato un valore EuroQoL-5 Dimension Youth (EQ5DY). Questa misura include anche una scala analogica visiva su quanto sia buona o cattiva la salute del partecipante "oggi", su una scala verticale da 0 a 100. Gli endpoint della scala sono etichettati "100 La migliore salute che puoi immaginare" e "0 La peggiore salute che puoi immaginare". Questo sarà valutato dal bambino (il partecipante) e dal suo genitore/tutore legale (utilizzando una versione proxy).
Raccolti al basale, 3, 6 e 12 mesi dopo la randomizzazione
Utilità per la salute dei bambini 9D (CHU9D)
Lasso di tempo: Raccolti al basale, 3, 6 e 12 mesi dopo la randomizzazione
Il Child Health Utility 9D (CHU9D) è una misura generica della qualità della vita pediatrica autodichiarata. Consiste di nove dimensioni; "preoccupato", "triste", "dolore", "stanchezza" "infastidito", "lavoro scolastico/compiti a casa", "sonno", "routine quotidiana" e "in grado di partecipare alle attività". La misura è valutata su una scala a cinque punti su cui i partecipanti valutano il livello di come si sentono, con una frase "non fare" collegata a nessun problema (ad es. Non mi sento triste oggi) e "molto" con il partecipante che ha molti problemi (ad es. Mi sento molto triste). Il calcolo di un punteggio universale è supportato da uno specifico algoritmo di punteggio, con 1 che rappresenta "salute completa" e 0 "morte". In questo studio il CHU9D è valutato dal bambino (il partecipante) e dal suo genitore/tutore legale (utilizzando una versione proxy).
Raccolti al basale, 3, 6 e 12 mesi dopo la randomizzazione
Punteggio del dolore al piede misurato mediante scala di valutazione numerica
Lasso di tempo: Raccolta una volta alla settimana per 12 settimane e al basale, 3, 6 e 12 mesi dopo la randomizzazione
Lo stato del dolore auto-riportato verrà misurato utilizzando una scala di valutazione numerica (NRS) da 0 a 9. Al partecipante verrà chiesto di stimare l'intensità del dolore nell'ultima settimana, dove 0 indica nessun dolore e 9 il dolore peggiore. In questo studio il punteggio del dolore al piede con valutazione numerica è valutato dal genitore/tutore legale del partecipante.
Raccolta una volta alla settimana per 12 settimane e al basale, 3, 6 e 12 mesi dopo la randomizzazione
Uso delle risorse sanitarie
Lasso di tempo: Raccolti al basale, 3, 6 e 12 mesi dopo la randomizzazione
Segnalazione automatica dell'utilizzo delle risorse sanitarie. L'utilizzo dell'assistenza sanitaria sarà registrato nelle cure primarie e nella comunità e all'interno dell'ambiente ospedaliero.
Raccolti al basale, 3, 6 e 12 mesi dopo la randomizzazione
Dolore al piede nell'ultima settimana misurato dalla scala di valutazione del dolore di Wong-Baker Faces
Lasso di tempo: Raccolti al basale, 3, 6 e 12 mesi dopo la randomizzazione
Misurazione auto-segnalata del dolore ai piedi sinistro e destro, utilizzando la scala di valutazione del dolore di Wong-Baker (0-10), dove 0 indica nessun dolore e 10 è il peggior dolore possibile. In questo studio il punteggio del dolore al piede è valutato dal bambino (il partecipante).
Raccolti al basale, 3, 6 e 12 mesi dopo la randomizzazione

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che vengono successivamente randomizzati allo studio OSTRICH.
Lasso di tempo: Post randomizzazione
Risultato primario per la 'penna e segnaletica alle informazioni multimediali sul processo Studio all'interno di un processo
Post randomizzazione
Ritenzione allo studio principale OSTRICH
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi dopo la randomizzazione
Esito secondario per la 'penna e la segnaletica alle informazioni processuali multimediali Studio all'interno di un processo
3, 6 e 12 mesi dopo la randomizzazione
Tasso di risposta al questionario di follow-up del partecipante al primo momento successivo alla ricezione del biglietto d'auguri
Lasso di tempo: Prossimo follow-up a 3, 6 o 12 mesi dopo la randomizzazione
Risultato primario dello studio del "biglietto d'auguri" all'interno di una prova
Prossimo follow-up a 3, 6 o 12 mesi dopo la randomizzazione
Tasso di risposta al questionario cartaceo di follow-up dei partecipanti al follow-up di 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la randomizzazione
Esito secondario dello studio del "biglietto d'auguri" all'interno di una prova
12 mesi dopo la randomizzazione
Completezza della misura dell'esito primario della sperimentazione ospitante
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la randomizzazione
Esito secondario dello studio del "biglietto d'auguri" all'interno di una prova
12 mesi dopo la randomizzazione
È ora di restituire il questionario postale
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi dopo la randomizzazione
Esito secondario dello studio del "biglietto d'auguri" all'interno di una prova
3, 6 e 12 mesi dopo la randomizzazione
Necessità di promemoria del questionario
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi dopo la randomizzazione
Esito secondario dello studio del "biglietto d'auguri" all'interno di una prova
3, 6 e 12 mesi dopo la randomizzazione
Interviste qualitative
Lasso di tempo: Le interviste saranno condotte durante lo studio
Esperienze genitoriali/tutori e minori e gestione del pes planus
Le interviste saranno condotte durante lo studio
Scansione del piede 3D
Lasso di tempo: Basale e a 12 mesi
Scansione 3D di entrambi i piedi
Basale e a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of York

Collaboratori

King's College London
University of Leeds
University of Oxford
University of Warwick
University of Salford

Investigatori

  • Investigatore principale: David Torgerson, PhD, University of York

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 aprile 2022

Completamento primario (Effettivo)

31 agosto 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

26 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 265719

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Le richieste di dati dello studio OSTRICH possono essere presentate al ricercatore capo una volta che i risultati dello studio sono stati pubblicati. Le richieste saranno trattate caso per caso e in conformità con le procedure operative standard dell'Università di York, Dipartimento di scienze della salute, York Trials Unit.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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