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小児の症候性扁平足の治療のための装具 (OSTRICH)

2023年11月28日 更新者：Sarah Cockayne、University of York

子供の症候性扁平足の治療のための装具、オーストリッチ研究

更新 13.12.2021 COVID-19 パンデミックの影響を軽減するために、またプロトコルのカスタム装具アームを設定するサイトの難しさのために、研究のデザインを 3 アームから 2 アーム試験に変更する修正が承認されました。 この修正は、カスタム装具アームを削除し、募集開始前に実施されました。

子供が成長するにつれて、足の形が変化し、ほとんどの場合、足にアーチが発生します。 ただし、アーチが完全に形成されていない場合や、地面に対して平らな場合もあります。 これは偏平足として知られており、足、脚、または背中に痛みを引き起こす可能性があります. 現時点では、偏平足に最適な治療法が何であるかは不明であるため、この研究の目的は、最も一般的な2つの治療法を比較する試験を実施することです. 1 つ目は、エクササイズと、どのタイプの靴が役立つかなどのアドバイスです。 治療の2つ目は、靴の中に入れるタイプのインソールです。

参加者は、通常の国民健康保険制度の一環として治療を受けます。 6 歳から 14 歳までの 478 人の子供と若者にこの研究への参加をお願いしています。 履く靴の種類、足首のエクササイズ、子供が扁平足に痛みを感じたときに注意すべきことについて、誰もがアドバイスを受けます。 これに加えて、参加者の半分には、適切なサイズの既製のインソールが提供されます。 12か月間、彼らの助けを求めます。 この間、ポストに記入するための 3 つのアンケートと毎週のテキスト メッセージを送信して進捗状況を追跡し、最初の数か月間の足の痛みを調べます。 また、偏平足が引き起こす問題と、この臨床試験の一環として提供された治療の子供たちの経験についても学びたい. 私たちは、子供たちとその保護者、または彼らの世話をしている人との詳細な会話を通じて、これを探求します. 治験が終了したら、治験に参加した人々や臨床医と協力して、できるだけ多くの人が結果を利用できるようにします.

さらに3つの研究を実施します。 1つ目は、紙の小冊子の情報に加えて、ビデオの形で研究に関する情報を入手することで、採用率が向上するかどうかを確認します. 2 つ目は、参加者にバースデー カードを送ることで郵便アンケートへの回答率が上がるかどうかを調べます。 3 番目の調査では、参加者の足の 3D 印象を取り、調査の過程で変化するかどうかを確認します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の目的は、プレハブ装具の臨床的および費用対効果を評価するために、大規模で実用的な多腕無作為対照試験を実施することです。症状のある扁平足。 偏平足児478名の採用を目指します。 彼らは 2 つのグループのいずれかに割り当てられます。1:1 の比率で、(a) プレハブ装具とエクササイズと履物に関するアドバイス、または (b) エクササイズと履物に関するアドバイスのみのいずれかに割り当てられます。 無作為化後 12 か月間参加者を追跡し、身体機能、痛みのレベル、生活の質を評価します。 約30人の子供とその保護者に定性的なインタビューを行い、偏平足の経験とトライアルの経験について調べます.

メインのOSTRICH研究に加えて、試験内の2つの追加の試験方法論研究（SWAT）とサブ研究を実施します。

マルチメディア治験情報 SWAT: この SWAT は、募集パックの参加者に送信される患者情報シートにマルチメディア治験情報への道しるべを含めることの有効性を評価します。

バースデー カード SWAT: この SWAT は、バースデー カードを参加者に送付することの効果を、郵便アンケートへの回答率で評価します。

フット スキャン サブスタディ: この埋め込まれた観察サブスタディでは、3D スキャン アプローチの能力を評価して、扁平足の重症度を特定および層別化し、試験期間中の足の形状の変化を評価します。 OxAFQ-C の物理領域スケールで、足の形状とスコアの側面間の関連性を調査します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

134

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • Birmingham、イギリス、B7 4BN
        • Birmingham Community Healthcare NHS Foundation Trust
      • Bolton、イギリス、BL4 OJR
        • Bolton NHS Foundation Trust
      • Cardiff、イギリス、CF14 4XW
        • Cardiff and Vale University Local Health Board
      • Gillingham、イギリス、ME8 0PZ
        • Medway Community Healthcare
      • Goole、イギリス
        • North Lincolnshire & Goole NHS Foundation Trust
      • Harrogate、イギリス、HG2 7SX
        • Harrogate and District Foundation Trust
      • Leeds、イギリス、LS9 7TF
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
      • Leeds、イギリス、LS6 1PF
        • Leeds Community Healthcare NHS Trust
      • Maidstone、イギリス、ME16 9NT
        • Kent Community Health NHS Foundation Trust
      • Middlesbrough、イギリス、TS4 3BW
        • South Tees Hospitals NHS Foundation Trust
      • Preston、イギリス、PR5 6AW
        • Lancashire & South Cumbria Nhs Foundation Trust
      • Southampton、イギリス、SO16 6YD
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
      • Southampton、イギリス
        • Solent NHS Trust
      • Stanmore、イギリス、HA7 4LP
        • Royal National Orthopaedic Hospital NHS Trust
      • Walsall、イギリス
        • Walsall Healthcare NHS Trust
    • Cheshire
      • Macclesfield、Cheshire、イギリス、SK10 3BL
        • East Cheshire NHS Trust

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6年～14年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

OSTRICH 試験の主な選択基準:

潜在的な参加者は、次の基準をすべて満たす場合にトライアルに含まれます。

  • 6 歳から 14 歳までの年齢である
  • 1 つまたは両方の症候性扁平足を持っている*
  • 子供および/または親/法的保護者は、英語を話し、書き、理解することができます
  • 親/法定後見人は、インフォームドコンセントを与えることができます *症候性扁平足は、足の配置の変化（内側縦アーチの減少、後足の裏返し、前足の外転）に続発する、足と下肢の症状の発現として説明されています。 診断は、現在の実践に沿って臨床医を治療することにより、実際的に行われます

OSTRICH 試験の主な除外基準:

潜在的な参加者は、次の基準のいずれかを満たす場合、研究から除外されます。

  • 下肢（膝下）に重大な外傷または骨折の既往歴がある
  • 全身状態/症候群** /悪性腫瘍に続発する扁平足を有する
  • 足および/または足首の手術歴がある

  • 足首装具またはその他の下肢装置が必要であるか、以前に偏平足の治療を受けたことがある

    • これは、症状が非症候性および孤立性 (L-HSD)、末梢性 (P-HSD)、または全身性多動性 (G-HSD) である、多動性スペクトラム障害 (HSD) の子供を除外するものではありません (14)。

マルチメディア試験情報への OSTRICH 標識 SWAT: 包含基準 SWAT に参加しているサイトから試験情報を送信する資格があると特定された潜在的な参加者は、研究の資格があります。

OSTRICH バースデー カード SWAT 包含基準: ホスト トライアルに採用されたすべての参加者は、この SWAT に参加する資格があります。 除外基準：主なOSTRICH研究から撤退したか、フォローアップアンケートの予定がない参加者は除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：通常の支持療法 - 運動と靴のアドバイス

OSTRICHのメイントライアル:

参加者には運動プログラムと靴に関するアドバイスが提供されます。 治療を行う臨床医は、運動メニューから適切な運動を処方することができます。
他の：通常の支持療法 - 運動と履物に関するアドバイス (コンパレーター)
アクティブコンパレータ
実験的：既製の既製装具

OSTRICHのメイントライアル:

既製の既製の装具のペア (すなわち、 一般的な形状に大量生産されますが、臨床医によって調整可能です）に加えて、運動プログラムと履物に関するアドバイスも含まれています。 治療を行う臨床医は、運動メニューから適切な運動を処方することができます。
デバイス：プレハブ装具
プレハブインソール
実験的：マルチメディアへの標識
OSTRICH の「マルチメディアへの標識」 治験内での研究 (SWAT) 参加者には、OSTRICH 募集パックに含まれる参加者情報シート内のマルチメディア治験情報リソースへの標識情報が提供されます。
他の：マルチメディアへの道しるべ
OSTRICH 募集パックの一部として投稿の参加者に送信される患者情報シートのマルチメディア情報への道しるべ。
介入なし：標準的な書面による情報のみ
マルチメディアの OSTRICH の標識「治験内研究 (SWAT)」 参加者は、標準的な書面による情報シートのみを受け取ります。 これには、OSTRICH 採用パック内のマルチメディア トライアル情報リソースへの標識は含まれません。
実験的：バースデーカード
試験内での OSTRICH バースデー カード調査 (SWAT) 参加者には、アンケートへの回答を促すために、OSTRICH 研究チームから誕生日当日または誕生日直前にバースデー カードが送られます。
他の：バースデーカード
ポストの参加者に送られる誕生日カード
介入なし：バースデーカードなし
OSTRICH トライアル内でのバースデー カード調査 (SWAT) トライアル中、参加者にはバースデー カードは送られません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
12ヶ月のフォローアップ期間中の子供のためのオックスフォード足首足アンケート（OxAFQ-C）の身体領域のサブスケール。
時間枠：一次比較では、線形共分散パターン混合モデルを使用して物理ドメインのサブスケールをグループ間で比較し、利用可能なすべての時点からのデータを組み込んで、12 か月のフォローアップ全体にわたる効果を推定します。
OxAFQ-C は、子供にとって重要であると考えられる足と足首の状態に影響を受けている子供の患者 (5 歳から 14 歳) のための自己報告式の健康状態測定アンケートです。 3 つのドメインがあり、そのドメイン スコアは個別に報告されます (つまり、合計スコアはありません)。 ただし、主要な結果については、物理ドメインのサブスケールのみを使用します。 「Physical」ドメインには 6 個のアイテムがあります。 各項目の回答オプションは、まったくない (4)、めったにない (3)、ときどき (2)、非常に頻繁に (1) から常に (0) までの 5 段階で評価されます。括弧内の数字は、各応答に適用する必要があります。 「物理ドメイン スコア」の合計は、ドメインの最大値、つまり 24 で割られます。 このスコアは、解釈を支援するためにパーセンテージ スケール (0 ～ 100) に変換できます。 ドメインのスコアが高いほど、機能が優れていることを表します。 これは、プロキシ バージョンを使用して、子供 (参加者) とその親/法定後見人によって評価されます。
一次比較では、線形共分散パターン混合モデルを使用して物理ドメインのサブスケールをグループ間で比較し、利用可能なすべての時点からのデータを組み込んで、12 か月のフォローアップ全体にわたる効果を推定します。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Oxford Ankle Foot Questionnaire for Children (OxAFQ-C) の「学校と遊び」ドメイン
時間枠：ベースライン、無作為化後 3、6、および 12 か月で収集
OxAFQ-C は、子供にとって重要であると考えられる足と足首の状態に影響を受けている子供の患者 (5 歳から 14 歳) のための自己報告式の健康状態測定アンケートです。 3 つのドメインがあり、そのドメイン スコアは個別に報告されます (つまり、合計スコアはありません)。 ただし、二次的な結果については、「School and Play」ドメインを使用します。 「School and Play」ドメインには 4 つのアイテムがあります。 各項目の回答オプションは、まったくない (4)、めったにない (3)、ときどき (2)、非常に頻繁に (1) から常に (0) までの 5 段階で評価されます。括弧内の数字は、各応答に適用する必要があります。 「学校と遊び」のドメイン スコアの合計を、ドメインの最大値、つまり 16 で割ります。 このスコアは、解釈を支援するためにパーセンテージ スケール (0 ～ 100) に変換できます。 ドメインのスコアが高いほど、機能が優れていることを表します。 これは、プロキシ バージョンを使用して、子供 (参加者) とその親/法定後見人によって評価されます。
ベースライン、無作為化後 3、6、および 12 か月で収集
子供のためのオックスフォード足首足アンケートの「感情的」サブスケール（OxAFQ-C）
時間枠：ベースライン、無作為化後 3、6、および 12 か月で収集

OxAFQ-C は、子供にとって重要であると考えられる足と足首の状態に影響を受けている子供の患者 (5 歳から 14 歳) のための自己報告式の健康状態測定アンケートです。

3 つのドメインがあり、そのドメイン スコアは個別に報告されます (つまり、合計スコアはありません)。 ただし、二次的な結果については、「感情」ドメインを使用します。 「エモーショナル」ドメインには4つのアイテムがあります。 各項目の回答オプションは、まったくない (4)、めったにない (3)、ときどき (2)、非常に頻繁に (1) から常に (0) までの 5 段階で評価されます。括弧内の数字は、各応答に適用する必要があります。 「感情」ドメイン スコアの合計をドメイン スコアの最大値、つまり 16 で割ります。 このスコアは、解釈を支援するためにパーセンテージ スケール (0 ～ 100) に変換できます。 ドメインのスコアが高いほど、機能が優れていることを表します。 これは、プロキシ バージョンを使用して、子供 (参加者) とその親/法定後見人によって評価されます。
ベースライン、無作為化後 3、6、および 12 か月で収集
子供のためのオックスフォード足首足アンケート（OxAFQ-C）の履物項目
時間枠：ベースライン、無作為化後 3、6、および 12 か月で収集
OxAFQ-C は、子供にとって重要であると考えられる足と足首の状態に影響を受けている子供の患者 (5 歳から 14 歳) のための自己報告式の健康状態測定アンケートです。 多くの子どもたちの、自分の好きな靴を履けるか履けないかという悩みを反映して追加されたアイテムです。 これは、まったくない (4)、ほとんどない (3)、ときどき (2)、非常に頻繁に (1) から常に (0) までの 5 段階で評価され、括弧内の数字は値を表します。 スコアが高いほど機能が優れていることを示す単一の項目として報告されます。 これは、プロキシ バージョンを使用して、子供 (参加者) とその親/法定後見人によって評価されます。
ベースライン、無作為化後 3、6、および 12 か月で収集
EuroQoL-五次元青春
時間枠：ベースライン、無作為化後 3、6、および 12 か月で収集
EuroQoL-5 Dimension Youth (EQ5DY) は、子供に優しい一般的な生活の質の尺度です。 健康状態は、「動ける」、「自分を大切にする」、「普段の活動をしている」、「痛みや不快感がある」、「心配、悲しみ、不幸を感じている」の 5 つの領域で測定されます。 各次元には、1 問題なし、2 問題あり、3 多くの問題の 3 つのレベルがあります。 回答者は、5 つの側面のそれぞれで最も適切なステートメントに対してボックスにチェックを入れて、自分の健康状態を示すように求められます。 これらの 5 つの次元から、EuroQoL-5 Dimension Youth (EQ5DY) 値が計算されます。 この尺度には、参加者の「今日」の健康状態の良し悪しを 0 ～ 100 の縦目盛で示す Visual Analogue Scale も含まれています。 スケールのエンドポイントには、「100 想像できる最高の健康状態」と「0 想像できる最悪の健康状態」のラベルが付けられています。 これは、子供 (参加者) とその親/法定後見人 (プロキシ バージョンを使用) によって評価されます。
ベースライン、無作為化後 3、6、および 12 か月で収集
チャイルドヘルスユーティリティ 9D (CHU9D)
時間枠：ベースライン、無作為化後 3、6、および 12 か月で収集
Child Health Utility 9D (CHU9D) は、小児の自己申告による一般的な生活の質の尺度です。 それは9つの次元で構成されています。 「心配」「悲しい」「痛い」「疲れ」「イライラ」「学業・宿題」「睡眠」「日課」「活動ができる」。 この尺度は、参加者がどのように感じているかのレベルを 5 段階で評価します。 私は今日は悲しくはありません）、参加者が多くの問題を経験しているので「とても」です（例： 私は非常に悲しいです）。 ユニバーサル スコアの計算は、特定のスコアリング アルゴリズムによってサポートされており、1 は「完全な健康状態」を表し、0 は「死亡」を表します。 この調査では、CHU9D は子供 (参加者) とその親/法定後見人 (プロキシ バージョンを使用) によって評価されます。
ベースライン、無作為化後 3、6、および 12 か月で収集
数値評価尺度によって測定された足の痛みのスコア
時間枠：週に 1 回 12 週間収集し、無作為化後 3、6、および 12 か月のベースラインで収集
自己報告による痛みの状態は、0 ～ 9 の数値評価尺度 (NRS) を使用して測定されます。参加者は、過去 1 週間の痛みの強さを推定するよう求められます。ここで、0 はまったく痛みがないことを示し、9 は最悪の痛みを示します。 この研究では、数値評価による足の痛みのスコアは、参加者の親/法定後見人によって評価されます。
週に 1 回 12 週間収集し、無作為化後 3、6、および 12 か月のベースラインで収集
医療リソースの使用
時間枠：ベースライン、無作為化後 3、6、および 12 か月で収集
ヘルスケア リソースの使用状況を自己報告します。 ヘルスケアの利用は、プライマリケアとコミュニティ、および病院環境内で記録されます。
ベースライン、無作為化後 3、6、および 12 か月で収集
Wong-Baker Faces の痛み評価尺度で測定した過去 1 週間の足の痛み
時間枠：ベースライン、無作為化後 3、6、および 12 か月で収集
Wong-Baker Face の痛みの評価尺度 (0 ～ 10) を使用した左右の足の痛みの自己報告尺度。0 はまったく痛みがないことを示し、10 は考えられる最悪の痛みを示します。 この研究では、足の痛みのスコアは子供 (参加者) によって評価されます。
ベースライン、無作為化後 3、6、および 12 か月で収集

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
OSTRICH 試験に無作為に割り付けられる参加者の割合。
時間枠：無作為化後の投稿
マルチメディア治験情報への「ペンと道しるべ」の主な結果 治験内の研究
無作為化後の投稿
主なOSTRICH試験への継続
時間枠：無作為化後 3、6、および 12 か月
マルチメディア試験情報への「ペンと道しるべ」の副次的結果 試験内の研究
無作為化後 3、6、および 12 か月
バースデーカード受領後の最初の時点での参加者フォローアップアンケートへの回答率
時間枠：次のフォローアップは、無作為化後 3、6、または 12 か月のいずれか
トライアル内の「誕生日カード」スタディの主要な結果
次のフォローアップは、無作為化後 3、6、または 12 か月のいずれか
12ヶ月フォローアップ時の参加者フォローアップ紙アンケートへの回答率
時間枠：無作為化後 12 か月
トライアル内の「バースデーカード」スタディの二次アウトカム
無作為化後 12 か月
宿主試験の主要アウトカム指標の完全性
時間枠：無作為化後 12 か月
トライアル内の「バースデーカード」スタディの二次アウトカム
無作為化後 12 か月
郵送アンケートの返却時期
時間枠：無作為化後 3、6、および 12 か月
トライアル内の「バースデーカード」スタディの二次アウトカム
無作為化後 3、6、および 12 か月
アンケートのリマインダーの必要性
時間枠：無作為化後 3、6、および 12 か月
トライアル内の「バースデーカード」スタディの二次アウトカム
無作為化後 3、6、および 12 か月
定性的なインタビュー
時間枠：インタビューは研究全体を通して行われます
親/法定後見人および子供の経験と扁平足の管理
インタビューは研究全体を通して行われます
3Dフットスキャン
時間枠：ベースラインおよび 12 か月時
両足の3Dスキャン
ベースラインおよび 12 か月時

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of York

協力者

King's College London
University of Leeds
University of Oxford
University of Warwick
University of Salford

捜査官

  • 主任研究者：David Torgerson, PhD、University of York

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年4月21日

一次修了 (実際)

2023年8月31日

研究の完了 (実際)

2023年8月31日

試験登録日

最初に提出

2019年9月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年9月23日

最初の投稿 (実際)

2019年9月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年11月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月28日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 265719

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

研究結果が発表された後、OSTRICH 研究データの要求を主任研究者に提出することができます。 リクエストは、ケースバイケースで、ヨーク大学健康科学部ヨーク試験ユニットの標準操作手順に従って処理されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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