Orthesen voor de behandeling van symptomatische platvoeten bij kinderen (OSTRICH)
Orthesen voor de behandeling van symptomatische platvoeten bij kinderen, de OSTRICH-studie
Update 13.12.2021 Om de effecten van de COVID-19-pandemie te verzachten, en vanwege moeilijkheden bij het opzetten van de aangepaste orthesenarm van het protocol, werd een amendement goedgekeurd om het ontwerp van de studie te wijzigen van een proef met 3 in een proef met 2 armen. Het amendement schrapt de arm voor op maat gemaakte orthesen en werd geïmplementeerd vóór de start van de werving.
Naarmate een kind groeit, verandert de vorm van hun voet en de meeste ontwikkelen een voetboog. Voor sommigen vormt de boog zich echter niet volledig of staat hij misschien plat tegen de grond. Dit staat bekend als platvoeten en kan pijn in de voeten, benen of rug veroorzaken. Op dit moment weten we niet zeker wat de beste behandeling voor platvoeten is, dus het doel van dit onderzoek is om een proef uit te voeren om twee van de meest voorkomende behandelingen te vergelijken. De eerste is oefening en advies over zaken als welke soorten schoenen kunnen helpen. De tweede behandeling is een soort binnenzool, die in de schoen wordt geplaatst.
Deelnemers krijgen hun behandeling als onderdeel van hun normale National Health System-zorg. We willen graag dat 478 kinderen en jongeren tussen de 6 en 14 jaar deelnemen aan het onderzoek. Iedereen krijgt advies over het soort schoenen dat je moet dragen, enkeloefeningen en waar je op moet letten als kinderen pijnlijke platvoeten hebben. Daarnaast krijgt de helft van de deelnemers een kant-en-klaar zooltje in de juiste maat. We zullen hun hulp gedurende 12 maanden vragen. Gedurende deze tijd zullen we hun vooruitgang volgen door hen 3 vragenlijsten per post te sturen om in te vullen en wekelijkse sms-berichten om erachter te komen hoe pijnlijk hun voeten zijn tijdens de eerste paar maanden. We willen ook meer te weten komen over de problemen die platvoeten veroorzaken, en over de ervaringen van kinderen met de behandelingen die als onderdeel van deze klinische proef worden gegeven. Dit onderzoeken we door middel van diepgaande gesprekken met kinderen en hun ouder(s) of degene die voor hen zorgt. Zodra we het onderzoek hebben afgerond, zullen we samenwerken met de mensen die aan het onderzoek hebben deelgenomen, en clinici, om ervoor te zorgen dat onze resultaten door zoveel mogelijk mensen kunnen worden gebruikt.
We zullen 3 extra onderzoeken uitvoeren. De eerste zal uitzoeken of informatie over het onderzoek in de vorm van een video naast informatie in een papieren boekje de wervingspercentages zal verhogen. De tweede zal uitzoeken of het sturen van deelnemers een verjaardagskaart de respons op vragenlijsten per post zal verhogen. De derde studie maakt een 3D-afdruk van de voet van de deelnemer en kijkt of deze in de loop van de studie verandert.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van de studie is om een grote, pragmatische, meerarmige, gerandomiseerde, gecontroleerde studie uit te voeren om de klinische en kosteneffectiviteit van geprefabriceerde orthesen te beoordelen naast oefeningen en advies in vergelijking met alleen oefeningen en advies over het fysiek functioneren van kinderen met symptomatische platvoeten. We streven ernaar om 478 kinderen met platvoeten te rekruteren. Ze worden toegewezen aan een van de twee groepen, in een verhouding van 1:1, ofwel (a) geprefabriceerde orthesen plus oefeningen en schoeiseladvies of (b) alleen oefeningen en schoeiseladvies. We volgen de deelnemers gedurende 12 maanden na randomisatie om hun fysiek functioneren, pijnniveau en kwaliteit van leven te beoordelen. We zullen kwalitatieve interviews houden met ongeveer 30 kinderen en hun ouders, om meer te weten te komen over hun ervaringen met platvoeten en deelname aan het proces.
Naast de hoofdstudie van STRUISVOGEL zullen we twee aanvullende methodologische proefstudies uitvoeren binnen een proef (SWAT) en een deelstudie.
De multimedia trial informatie SWAT: Deze SWAT evalueert de effectiviteit van het opnemen van wegwijzers naar multimedia trial informatie in het patiënteninformatieblad, dat naar de deelnemers wordt gestuurd in hun rekruteringspakket.
De verjaardagskaart SWAT: Deze SWAT evalueert de effectiviteit van het sturen van een verjaardagskaart naar deelnemers op responspercentages op vragenlijsten per post.
Subonderzoek voetscan: dit ingebedde observationele subonderzoek beoordeelt het vermogen van een 3D-scanbenadering om de ernst van pes planus te identificeren en te stratificeren en om verandering in voetvorm tijdens de duur van het onderzoek te beoordelen. We zullen de associaties onderzoeken tussen aspecten van voetvorm en score op de fysieke domeinschaal van de OxAFQ-C.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B7 4BN
- Birmingham Community Healthcare NHS Foundation Trust
-
Bolton, Verenigd Koninkrijk, BL4 OJR
- Bolton NHS Foundation Trust
-
Cardiff, Verenigd Koninkrijk, CF14 4XW
- Cardiff and Vale University Local Health Board
-
Gillingham, Verenigd Koninkrijk, ME8 0PZ
- Medway Community Healthcare
-
Goole, Verenigd Koninkrijk
- North Lincolnshire & Goole NHS Foundation Trust
-
Harrogate, Verenigd Koninkrijk, HG2 7SX
- Harrogate and District Foundation Trust
-
Leeds, Verenigd Koninkrijk, LS9 7TF
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
-
Leeds, Verenigd Koninkrijk, LS6 1PF
- Leeds Community Healthcare NHS Trust
-
Maidstone, Verenigd Koninkrijk, ME16 9NT
- Kent Community Health NHS Foundation Trust
-
Middlesbrough, Verenigd Koninkrijk, TS4 3BW
- South Tees Hospitals NHS Foundation Trust
-
Preston, Verenigd Koninkrijk, PR5 6AW
- Lancashire & South Cumbria NHS Foundation Trust
-
Southampton, Verenigd Koninkrijk, SO16 6YD
- University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
-
Southampton, Verenigd Koninkrijk
- Solent NHS Trust
-
Stanmore, Verenigd Koninkrijk, HA7 4LP
- Royal National Orthopaedic Hospital NHS Trust
-
Walsall, Verenigd Koninkrijk
- Walsall Healthcare NHS Trust
-
-
Cheshire
-
Macclesfield, Cheshire, Verenigd Koninkrijk, SK10 3BL
- East Cheshire NHS Trust
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
STRUISVOGEL belangrijkste opnamecriteria voor de studie:
Potentiële deelnemers worden in het onderzoek opgenomen als ze aan alle volgende criteria voldoen:
- Zijn tussen zes en 14 jaar oud, inclusief
- Een of beide symptomatische pes planus hebben*
- Het kind en/of de ouder/wettelijke voogd kan Engels spreken, schrijven en begrijpen
- De ouder/wettelijke voogd kan geïnformeerde toestemming geven *Symptomatische pes planus wordt beschreven als de manifestatie van voet- en onderste ledematensymptomen, secundair aan een veranderde stand van de voet (verkleinde mediale longitudinale boog, naar buiten gekeerde achtervoet en ontvoerde voorvoet). De diagnose wordt pragmatisch gesteld, door behandelaars te behandelen volgens de huidige praktijk
STRUISVOGEL belangrijkste uitsluitingscriteria voor proeven:
Potentiële deelnemers worden van het onderzoek uitgesloten als ze aan een van de volgende criteria voldoen:
- Een voorgeschiedenis hebben van een groot trauma of een fractuur van het onderbeen (onder de knie)
- Pes planus hebben secundair aan een systematische aandoening/syndroom**/maligniteit
- Heb een voorgeschiedenis van voet- en/of enkeloperaties
Een enkel-voet-orthese of ander apparaat voor de onderste ledematen nodig hebben of eerder zijn behandeld voor platvoeten
- Dit sluit kinderen met hypermobiliteitsspectrumstoornis (HSD) niet uit, waarbij de manifestatie niet-syndromaal en geïsoleerd is (L-HSD), perifere (P-HSD) of gegeneraliseerde hypermobiliteit (G-HSD)(14).
STRUISVOGEL bewegwijzering naar multimedia-onderzoeksinformatie SWAT: inclusiecriteria elke potentiële deelnemer waarvan is vastgesteld dat hij in aanmerking komt om onderzoeksinformatie te ontvangen van een site die deelneemt aan de SWAT, komt in aanmerking voor het onderzoek.
STRUISVOGEL verjaardagskaart SWAT Inclusiecriteria: Alle deelnemers die zijn aangeworven voor de gastproef komen in aanmerking om deel te nemen aan deze SWAT. Uitsluitingscriteria: Elke deelnemer die zich heeft teruggetrokken uit het hoofdonderzoek van OSTRICH of die geen vervolgvragenlijst moet ondergaan, wordt uitgesloten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Gebruikelijke ondersteunende zorg - oefeningen en schoeiseladvies
STRUISVOGEL hoofdproef: Deelnemers krijgen een oefenprogramma en advies over schoeisel aangeboden. De behandelende clinicus kan geschikte oefeningen voorschrijven uit een menu met oefeningen. |
Actieve vergelijker
|
|
Experimenteel: Kant-en-klare orthesen
STRUISVOGEL hoofdproef: Een paar kant-en-klare orthesen (d.w.z. massa geproduceerd tot een generieke vorm maar kan worden aangepast door een arts) plus een oefenprogramma en advies over schoeisel. De behandelende clinicus kan geschikte oefeningen voorschrijven uit een menu met oefeningen. |
Geprefabriceerde binnenzool
|
|
Experimenteel: Bewegwijzering naar multimedia
STRUISVOGEL 'wegwijzer naar multimedia' Studie binnen een proef (SWAT) Deelnemers krijgen wegwijsinformatie naar de multimediale proefinformatiebronnen in het deelnemersinformatieblad dat is opgenomen in het STRUISVOGEL-rekruteringspakket.
|
Bewegwijzering naar multimedia-informatie in het patiënteninformatieblad dat per post naar de deelnemers wordt verzonden als onderdeel van het OSTRICH-rekruteringspakket.
|
|
Geen tussenkomst: Alleen standaard schriftelijke informatie
STRUISVOGEL bewegwijzering naar multimedia' Studie binnen een proef (SWAT) Deelnemers ontvangen alleen het standaard schriftelijke informatieblad.
Dit omvat niet de bewegwijzering naar de informatiebronnen voor multimedia-onderzoeken in het OSTRICH-rekruteringspakket.
|
|
|
Experimenteel: Verjaardagskaart
STRUISVOGEL Verjaardagskaartonderzoek binnen een proef (SWAT) Deelnemers krijgen op of kort voor hun verjaardag een verjaardagskaart van het STRUISVOGEL-onderzoeksteam om het invullen van vragenlijsten aan te moedigen.
|
Verjaardagskaart per post naar deelnemers gestuurd
|
|
Geen tussenkomst: Geen verjaardagskaart
STRUISVOGEL Verjaardagskaartonderzoek binnen een proef (SWAT) Deelnemers ontvangen tijdens de proef geen verjaardagskaart.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Subschaal van het fysieke domein van de Oxford Ankle Foot Questionnaire for Children (OxAFQ-C) gedurende de follow-upperiode van 12 maanden.
Tijdsspanne: Voor de primaire vergelijking zal de subschaal van het fysieke domein tussen de groepen worden vergeleken met behulp van een gemengd model met lineair covariantiepatroon om het effect over de gehele follow-up van 12 maanden te schatten, waarbij gegevens van alle beschikbare tijdstippen worden opgenomen
|
De OxAFQ-C is een zelfrapportagevragenlijst voor het meten van de gezondheidstoestand voor kinderen (5-14 jaar) met voet- en enkelaandoeningen die belangrijk worden geacht voor kinderen.
Er zijn drie domeinen waarvan de domeinscores afzonderlijk worden gerapporteerd (er is dus geen totaalscore).
Voor de primaire uitkomst zullen we echter alleen de subschaal van het fysieke domein gebruiken.
Er zijn 6 items op het domein 'Fysiek'.
De antwoordmogelijkheden voor elk item staan op een 5-puntsschaal, variërend van nooit (4), zelden (3), soms (2), heel vaak (1) tot altijd (0), waarbij het getal tussen haakjes de waarde vertegenwoordigt die moet op elk antwoord worden toegepast.
De totale 'fysieke domeinscore' wordt gedeeld door het maximum voor het domein, namelijk 24.
Deze score kan vervolgens worden omgezet in een percentageschaal (0-100) om de interpretatie te vergemakkelijken.
Een hogere score voor een domein staat voor beter functioneren.
Dit wordt beoordeeld door het kind (deelnemer) en hun ouder/wettelijke voogd met behulp van een proxyversie.
|
Voor de primaire vergelijking zal de subschaal van het fysieke domein tussen de groepen worden vergeleken met behulp van een gemengd model met lineair covariantiepatroon om het effect over de gehele follow-up van 12 maanden te schatten, waarbij gegevens van alle beschikbare tijdstippen worden opgenomen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het 'School and Play'-domein van de Oxford Ankle Foot Questionnaire for Children (OxAFQ-C)
Tijdsspanne: Verzameld bij aanvang, 3, 6 en 12 maanden na randomisatie
|
De OxAFQ-C is een zelfrapportagevragenlijst voor het meten van de gezondheidstoestand voor kinderen (5-14 jaar) met voet- en enkelaandoeningen die belangrijk worden geacht voor kinderen.
Er zijn drie domeinen waarvan de domeinscores afzonderlijk worden gerapporteerd (er is dus geen totaalscore).
Voor de secundaire uitkomst gebruiken we echter het domein 'School en spelen'.
Er zijn 4 items op het domein 'School en spelen'.
De antwoordmogelijkheden voor elk item staan op een 5-puntsschaal, variërend van nooit (4), zelden (3), soms (2), heel vaak (1) tot altijd (0), waarbij het getal tussen haakjes de waarde vertegenwoordigt die moet op elk antwoord worden toegepast.
Het totaal van de 'School and Play'-domeinscore wordt gedeeld door het maximum voor het domein, namelijk 16.
Deze score kan vervolgens worden omgezet in een percentageschaal (0-100) om de interpretatie te vergemakkelijken.
Een hogere score voor een domein staat voor beter functioneren.
Dit wordt beoordeeld door het kind (deelnemer) en hun ouder/wettelijke voogd met behulp van een proxyversie.
|
Verzameld bij aanvang, 3, 6 en 12 maanden na randomisatie
|
|
De subschaal 'Emotioneel' van de Oxford Ankle Foot Questionnaire for Children (OxAFQ-C)
Tijdsspanne: Verzameld bij aanvang, 3, 6 en 12 maanden na randomisatie
|
De OxAFQ-C is een zelfrapportagevragenlijst voor het meten van de gezondheidstoestand voor kinderen (5-14 jaar) met voet- en enkelaandoeningen die belangrijk worden geacht voor kinderen. Er zijn drie domeinen waarvan de domeinscores afzonderlijk worden gerapporteerd (er is dus geen totaalscore). Voor de secundaire uitkomst gebruiken we echter het domein 'Emotioneel'. Er zijn 4 items op het domein 'Emotioneel'. De antwoordmogelijkheden voor elk item staan op een 5-puntsschaal, variërend van nooit (4), zelden (3), soms (2), heel vaak (1) tot altijd (0), waarbij het getal tussen haakjes de waarde vertegenwoordigt die moet op elk antwoord worden toegepast. Het totaal van de domeinscore 'Emotioneel' wordt gedeeld door het maximum voor de domeinscore, namelijk 16. Deze score kan vervolgens worden omgezet in een percentageschaal (0-100) om de interpretatie te vergemakkelijken. Een hogere score voor een domein staat voor beter functioneren. Dit wordt beoordeeld door het kind (deelnemer) en hun ouder/wettelijke voogd met behulp van een proxyversie. |
Verzameld bij aanvang, 3, 6 en 12 maanden na randomisatie
|
|
Schoeiselitem van de Oxford Ankle Foot Questionnaire for Children (OxAFQ-C)
Tijdsspanne: Verzameld bij baseline, 3, 6 en 12 maanden na randomisatie
|
De OxAFQ-C is een zelfrapportagevragenlijst voor het meten van de gezondheidstoestand voor kinderen (5-14 jaar) met voet- en enkelaandoeningen die belangrijk worden geacht voor kinderen.
Dit item is toegevoegd om de bezorgdheid van veel kinderen weer te geven dat ze wel of niet het schoeisel kunnen dragen dat ze verkiezen.
Het is een 5-puntsschaal die loopt van nooit (4), zelden (3), soms (2), heel vaak (1) tot altijd (0), waarbij het getal tussen haakjes de waarde vertegenwoordigt.
Het wordt gerapporteerd als een enkel item, waarbij een hogere score staat voor een beter functioneren.
Dit wordt beoordeeld door het kind (deelnemer) en hun ouder/wettelijke voogd met behulp van een proxyversie.
|
Verzameld bij baseline, 3, 6 en 12 maanden na randomisatie
|
|
EuroQoL-Vijf Dimensie Jeugd
Tijdsspanne: Verzameld bij aanvang, 3, 6 en 12 maanden na randomisatie
|
De EuroQoL-5 Dimension Youth (EQ5DY) is een kindvriendelijke, generieke levenskwaliteitsmaatstaf.
De gezondheidstoestand wordt gemeten in termen van 5 domeinen: "mobiliteit", "voor mezelf zorgen", "gebruikelijke activiteiten uitvoeren", "pijn of ongemak hebben" en "zich bezorgd, verdrietig of ongelukkig voelen".
Elke dimensie heeft 3 niveaus gaande van 1 geen problemen, 2 enkele problemen en 3 veel problemen.
De respondent wordt gevraagd om zijn gezondheidstoestand aan te geven door het vakje aan te vinken bij de meest toepasselijke bewering in elk van de 5 dimensies.
Uit deze 5 dimensies wordt een EuroQoL-5 Dimension Youth (EQ5DY) waarde berekend.
Deze maat bevat ook een Visueel Analoge Schaal over hoe goed of slecht de gezondheid van de deelnemer "vandaag" is, op een verticale schaal van 0 tot 100.
De eindpunten van de schaal zijn gelabeld als "100 De beste gezondheid die je je kunt voorstellen" en "0 De slechtste gezondheid die je je kunt voorstellen".
Dit wordt beoordeeld door het kind (de deelnemer) en hun ouder/wettelijke voogd (met behulp van een proxyversie).
|
Verzameld bij aanvang, 3, 6 en 12 maanden na randomisatie
|
|
Hulpprogramma voor kindergezondheid 9D (CHU9D)
Tijdsspanne: Verzameld bij aanvang, 3, 6 en 12 maanden na randomisatie
|
De Child Health Utility 9D (CHU9D) is een pediatrische zelfgerapporteerde generieke levenskwaliteitsmaatstaf.
Het bestaat uit negen dimensies; "bezorgd", "verdrietig", "pijn", "vermoeidheid", "geërgerd", "schoolwerk/huiswerk", "slaap", "dagelijkse routine" en "in staat om mee te doen aan activiteiten".
De maatregel wordt beoordeeld op een vijfpuntsschaal waarop de deelnemers het niveau beoordelen op hoe ze zich voelen, met een "niet doen"-zin gekoppeld aan geen problemen (bijv.
ik voel me niet verdrietig vandaag) en "erg" met de deelnemer die veel problemen ervaart (bijv.
Ik voel me erg verdrietig).
De berekening van een universele score wordt ondersteund door een specifiek scorealgoritme, waarbij 1 staat voor 'volledige gezondheid' en 0 voor 'dood'.
In dit onderzoek wordt de CHU9D beoordeeld door het kind (de deelnemer) en diens ouder/wettelijke voogd (met behulp van een proxyversie).
|
Verzameld bij aanvang, 3, 6 en 12 maanden na randomisatie
|
|
Voetpijnscore gemeten door numerieke beoordelingsschaal
Tijdsspanne: Eenmaal per week verzameld gedurende 12 weken en bij baseline, 3, 6 en 12 maanden na randomisatie
|
Zelfgerapporteerde pijnstatus wordt gemeten met behulp van een Numeric Rating Scale (NRS) van 0 tot 9. De deelnemer wordt gevraagd om zijn pijnintensiteit in de afgelopen week in te schatten, waarbij 0 helemaal geen pijn aangeeft en 9 de ergste pijn.
In dit onderzoek wordt de voetpijnscore met numerieke beoordeling beoordeeld door de ouder/wettelijke voogd van de deelnemer.
|
Eenmaal per week verzameld gedurende 12 weken en bij baseline, 3, 6 en 12 maanden na randomisatie
|
|
Gebruik van hulpmiddelen in de gezondheidszorg
Tijdsspanne: Verzameld bij aanvang, 3, 6 en 12 maanden na randomisatie
|
Zelfrapportage van het gebruik van zorgmiddelen.
Het zorggebruik zal worden geregistreerd in de eerstelijnszorg en de gemeenschap en binnen de ziekenhuisomgeving.
|
Verzameld bij aanvang, 3, 6 en 12 maanden na randomisatie
|
|
Voetpijn in de afgelopen week gemeten met de pijnschaal van Wong-Baker Faces
Tijdsspanne: Verzameld bij aanvang, 3, 6 en 12 maanden na randomisatie
|
Zelfrapportage van de pijn in de linker- en rechtervoet, met behulp van de Wong-Baker Faces-pijnschaal (0-10), waarbij 0 helemaal geen pijn aangeeft en 10 de ergst mogelijke pijn is.
In dit onderzoek wordt de voetpijnscore beoordeeld door het kind (de deelnemer).
|
Verzameld bij aanvang, 3, 6 en 12 maanden na randomisatie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers dat vervolgens wordt gerandomiseerd naar de OSTRICH-studie.
Tijdsspanne: Post randomisatie
|
Primaire uitkomst voor de 'pen en wegwijzer naar multimediale proefinformatie Studie binnen een Proef
|
Post randomisatie
|
|
Retentie bij het hoofdonderzoek van STRUISVOGEL
Tijdsspanne: 3, 6 en 12 maanden na randomisatie
|
Secundair eindpunt voor de 'pen en wegwijzer naar multimediale proefinformatie Studie binnen een proef
|
3, 6 en 12 maanden na randomisatie
|
|
Responspercentage op de vervolgvragenlijst voor deelnemers op het eerste tijdstip na ontvangst van de verjaardagskaart
Tijdsspanne: Volgende follow-up ofwel 3, 6 of 12 maanden na randomisatie
|
Primaire uitkomst van 'verjaardagskaart'-studie binnen een proef
|
Volgende follow-up ofwel 3, 6 of 12 maanden na randomisatie
|
|
Responspercentage op de papieren follow-upvragenlijst van de deelnemer bij de follow-up na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden na randomisatie
|
Secundaire uitkomst van 'verjaardagskaart' Studie binnen een Trial
|
12 maanden na randomisatie
|
|
Volledigheid van de primaire uitkomstmaat van het hostonderzoek
Tijdsspanne: 12 maanden na randomisatie
|
Secundaire uitkomst van 'verjaardagskaart' Studie binnen een Trial
|
12 maanden na randomisatie
|
|
Tijd om de vragenlijst per post terug te sturen
Tijdsspanne: 3, 6 en 12 maanden na randomisatie
|
Secundaire uitkomst van 'verjaardagskaart' Studie binnen een Trial
|
3, 6 en 12 maanden na randomisatie
|
|
Vragenlijstherinnering nodig
Tijdsspanne: 3, 6 en 12 maanden na randomisatie
|
Secundaire uitkomst van 'verjaardagskaart' Studie binnen een Trial
|
3, 6 en 12 maanden na randomisatie
|
|
Kwalitatieve interviews
Tijdsspanne: Gedurende het hele onderzoek vinden er interviews plaats
|
Ervaringen van ouders/wettelijke voogd en kind en beheer van pes planus
|
Gedurende het hele onderzoek vinden er interviews plaats
|
|
3D voetscan
Tijdsspanne: Baseline en na 12 maanden
|
3D-scan van beide voeten
|
Baseline en na 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: David Torgerson, PhD, University of York
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Evans AM, Rome K, Carroll M, Hawke F. Foot orthoses for treating paediatric flat feet. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Jan 14;1(1):CD006311. doi: 10.1002/14651858.CD006311.pub3.
- Evans AM, Rome K, Carroll M, Hawke F. Foot orthoses for treating paediatric flat feet. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Jan 26;1(1):CD006311. doi: 10.1002/14651858.CD006311.pub4.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 265719
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .