Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ортопедические стельки для лечения симптоматического плоскостопия у детей (OSTRICH)

28 ноября 2023 г. обновлено: Sarah Cockayne, University of York

Ортопедические стельки для лечения симптоматического плоскостопия у детей, исследование OSTRICH

Обновление 13.12.2021 Чтобы смягчить последствия пандемии COVID-19 и из-за трудностей в центрах с настройкой индивидуальной части протокола ортезов, была одобрена поправка, изменяющая дизайн исследования с 3 на 2 группы. Поправка отказывается от индивидуального ортеза руки и была введена до начала набора.

По мере того, как ребенок растет, форма его стопы меняется, и у большинства из них развивается свод стопы. Однако у некоторых арка не полностью сформирована или может быть плоской на земле. Это известно как плоскостопие и может вызывать боль в ступнях, ногах или спине. На данный момент мы не уверены, какое лечение плоскостопия лучше всего, поэтому цель этого исследования — провести испытание для сравнения двух наиболее распространенных методов лечения. Во-первых, это упражнения и советы о таких вещах, как, например, какая обувь может помочь. Второй вид обработки — это тип стельки, которая вставляется внутрь обуви.

Участники будут получать лечение в рамках обычной медицинской помощи Национальной системы здравоохранения. Мы хотели бы, чтобы в исследовании приняли участие 478 детей и подростков в возрасте от 6 до 14 лет. Каждый получит совет о том, какую обувь носить, упражнения для голеностопного сустава и на что обратить внимание, если у ребенка болезненное плоскостопие. Вдобавок к этому половина участников получит заранее изготовленную стельку нужного размера. Мы будем просить их помощи в течение 12 месяцев. В течение этого времени мы будем отслеживать их прогресс, отправляя им по почте 3 анкеты для заполнения и еженедельные текстовые сообщения, чтобы узнать, насколько болят их ноги в течение первых нескольких месяцев. Мы также хотим узнать больше о проблемах, которые вызывает плоскостопие, и об опыте детей в отношении лечения, проводимого в рамках этого клинического испытания. Мы изучим это посредством подробных бесед с детьми и их родителями или людьми, которые за ними присматривают. Как только мы закончим испытание, мы будем работать с людьми, которые принимали участие в испытании, и клиницистами, чтобы убедиться, что наши результаты могут быть использованы как можно большим количеством людей.

Мы проведем 3 дополнительных исследования. Первый выяснит, увеличится ли наличие информации об исследовании в виде видео в дополнение к информации в бумажном буклете. Второй выяснит, повысит ли отправка участникам поздравительной открытки процент ответов на почтовые анкеты. В третьем исследовании будет сделан трехмерный слепок стопы участника, и будет видно, изменится ли она в ходе исследования.

Обзор исследования

Подробное описание

Целью исследования является проведение большого, прагматичного, многогруппового, рандомизированного контролируемого исследования для оценки клинической и экономической эффективности сборных ортезов в дополнение к упражнениям и советам по сравнению с упражнениями и рекомендациями только по физическому функционированию детей с симптоматическое плоскостопие. Мы постараемся набрать 478 детей с плоскостопием. Они будут распределены в одну из двух групп в соотношении 1:1 либо (а) сборные ортезы плюс рекомендации по упражнениям и обуви, либо (б) только рекомендации по упражнениям и обуви. Мы будем наблюдать за участниками в течение 12 месяцев после рандомизации, чтобы оценить их физическое функционирование, уровень боли и качество жизни. Мы проведем качественные интервью примерно с 30 детьми и их родителями, чтобы узнать об их опыте плоскостопия и участии в судебном процессе.

В дополнение к основному исследованию OSTRICH мы проведем два дополнительных методологических исследования в рамках испытания (SWAT) и дополнительное исследование.

SWAT с мультимедийной информацией об испытаниях: Этот SWAT оценит эффективность включения указателей на мультимедийную информацию об испытаниях в информационный лист пациента, который рассылается участникам в их пакете набора.

Поздравительная открытка SWAT: Этот SWAT будет оценивать эффективность отправки поздравительных открыток участникам по количеству ответов на почтовые анкеты.

Дополнительное исследование сканирования стопы: это встроенное обсервационное дополнительное исследование будет оценивать возможности метода 3D-сканирования для выявления и стратификации тяжести плоской стопы, а также для оценки изменения формы стопы на протяжении всего исследования. Мы исследуем связь между аспектами формы стопы и оценкой по шкале физической области OxAFQ-C.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

134

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Sarah Cockayne, MSc
  • Номер телефона: 01904321736
  • Электронная почта: sarah.cockayne@york.ac.uk

Места учебы

      • Birmingham, Соединенное Королевство, B7 4BN
        • Birmingham Community Healthcare NHS Foundation Trust
      • Bolton, Соединенное Королевство, BL4 OJR
        • Bolton NHS Foundation Trust
      • Cardiff, Соединенное Королевство, CF14 4XW
        • Cardiff and Vale University Local Health Board
      • Gillingham, Соединенное Королевство, ME8 0PZ
        • Medway Community Healthcare
      • Goole, Соединенное Королевство
        • North Lincolnshire & Goole NHS Foundation Trust
      • Harrogate, Соединенное Королевство, HG2 7SX
        • Harrogate and District Foundation Trust
      • Leeds, Соединенное Королевство, LS9 7TF
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
      • Leeds, Соединенное Королевство, LS6 1PF
        • Leeds Community Healthcare NHS Trust
      • Maidstone, Соединенное Королевство, ME16 9NT
        • Kent Community Health NHS Foundation Trust
      • Middlesbrough, Соединенное Королевство, TS4 3BW
        • South Tees Hospitals NHS Foundation Trust
      • Preston, Соединенное Королевство, PR5 6AW
        • Lancashire & South Cumbria Nhs Foundation Trust
      • Southampton, Соединенное Королевство, SO16 6YD
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
      • Southampton, Соединенное Королевство
        • Solent NHS Trust
      • Stanmore, Соединенное Королевство, HA7 4LP
        • Royal National Orthopaedic Hospital NHS Trust
      • Walsall, Соединенное Королевство
        • Walsall Healthcare NHS Trust
    • Cheshire
      • Macclesfield, Cheshire, Соединенное Королевство, SK10 3BL
        • East Cheshire NHS Trust

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 лет до 14 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Основные критерии включения в исследование OSTRICH:

Потенциальные участники будут включены в испытание, если они будут соответствовать всем следующим критериям:

  • Возраст от шести до 14 лет включительно
  • Имеют одну или обе симптоматические формы плоской стопы*
  • Ребенок и/или родитель/законный опекун может говорить, писать и понимать по-английски.
  • Родитель/законный опекун может дать информированное согласие * Симптоматическая плоскостопие описывается как проявление симптомов стопы и нижних конечностей, вторичное по отношению к изменению положения стопы (уменьшение медиального продольного свода, выворот заднего отдела стопы и отведение переднего отдела стопы). Диагноз будет поставлен прагматично, путем лечения клиницистов в соответствии с текущей практикой.

Основные критерии исключения из исследования OSTRICH:

Потенциальные участники будут исключены из исследования, если они соответствуют любому из следующих критериев:

  • Иметь в анамнезе серьезную травму или перелом голени (ниже колена)
  • Наличие плоской стопы вторично по отношению к какому-либо систематическому состоянию/синдрому**/злокачественному заболеванию
  • Имейте историю хирургии стопы и/или голеностопного сустава
  • Требуются ортезы для голеностопного сустава или другое приспособление для нижних конечностей, или ранее лечились от плоскостопия.

    • Это не исключает детей с расстройствами спектра гипермобильности (HSD), у которых проявления носят несиндромальный и изолированный характер (L-HSD), периферическую (P-HSD) или генерализованную гипермобильность (G-HSD) (14).

OSTRICH указывает на мультимедийную информацию об испытаниях SWAT: критерии включения Любой потенциальный участник, определенный как имеющий право на отправку информации об испытаниях с сайта, принимающего участие в SWAT, будет иметь право на участие в исследовании.

Открытка на день рождения Страуса SWAT Критерии включения: Все участники, набранные в принимающем испытании, будут иметь право принять участие в этом SWAT. Критерии исключения: Любой участник, выбывший из основного исследования OSTRICH или не подлежащий заполнению анкеты, будет исключен.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Обычный поддерживающий уход - упражнения и советы по обуви

Страус основное испытание:

Участникам будет предложена программа упражнений и советы по выбору обуви. Лечащий врач сможет назначить соответствующие упражнения из меню упражнений.

Активный компаратор
Экспериментальный: Готовые готовые ортезы

Страус основное испытание:

Пара готовых готовых ортезов (т. серийно изготавливаются в стандартной форме, но могут быть адаптированы клиницистом), а также программа упражнений и рекомендации по выбору обуви. Лечащий врач сможет назначить соответствующие упражнения из меню упражнений.

Сборная стелька
Экспериментальный: Указатель на мультимедиа
OSTRICH «Указание на мультимедийное исследование» в рамках испытания (SWAT) Участникам будет предоставлена ​​информация об указании на информационные ресурсы мультимедийных испытаний в информационном листе участника, который включен в набор для набора OSTRICH.
Указание на мультимедийную информацию в информационном листе пациента, который рассылается участникам поста в составе комплекта набора страуса.
Без вмешательства: Только стандартная письменная информация
OSTRICH указывает на мультимедиа «Исследование в рамках испытания» (SWAT) Участники получат только стандартный письменный информационный лист. Это не будет включать в себя указатели на мультимедийные информационные ресурсы испытаний в наборе наборов OSTRICH.
Экспериментальный: Открытка на День рождения
OSTRICH Открытка на день рождения в рамках испытания (SWAT) Участникам будет отправлена ​​открытка на день рождения или незадолго до их дня рождения от исследовательской группы OSTRICH, чтобы стимулировать заполнение анкет.
Поздравительная открытка отправлена ​​участникам по почте
Без вмешательства: Нет поздравительной открытки
OSTRICH Открытка на день рождения в рамках испытания (SWAT) Участникам не будет отправлена ​​открытка на день рождения во время испытания.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Подшкала физической области Оксфордского опросника для детей по голеностопному суставу (OxAFQ-C) за 12-месячный период наблюдения.
Временное ограничение: Для первичного сравнения подшкала физической области будет сравниваться между группами с использованием смешанной модели линейной ковариации для оценки эффекта в течение всего 12-месячного наблюдения с включением данных из всех доступных временных точек.
OxAFQ-C представляет собой анкету для оценки состояния здоровья детей-пациентов (в возрасте от 5 до 14 лет), страдающих заболеваниями стопы и голеностопного сустава, которые считаются важными для детей. Есть три домена, баллы по которым сообщаются отдельно (т.е. нет общего балла). Однако для основного результата мы будем использовать только подшкалу физической области. В домене «Физический» есть 6 элементов. Варианты ответа на каждый пункт оцениваются по 5-балльной шкале от никогда (4), редко (3), иногда (2), очень часто (1) до всегда (0), где число в скобках представляет значение, которое следует применять к каждому ответу. Общая «оценка физического домена» делится на максимальное значение для домена, т. е. 24. Затем эту оценку можно преобразовать в процентную шкалу (0-100) для облегчения интерпретации. Более высокий балл для домена означает лучшее функционирование. Это будет оцениваться ребенком (участником) и его родителем/законным опекуном с использованием прокси-версии.
Для первичного сравнения подшкала физической области будет сравниваться между группами с использованием смешанной модели линейной ковариации для оценки эффекта в течение всего 12-месячного наблюдения с включением данных из всех доступных временных точек.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Домен «Школа и игра» Оксфордского опросника для детей по голеностопному суставу (OxAFQ-C)
Временное ограничение: Собраны исходно, через 3, 6 и 12 месяцев после рандомизации.
OxAFQ-C представляет собой анкету для оценки состояния здоровья детей-пациентов (в возрасте от 5 до 14 лет), страдающих заболеваниями стопы и голеностопного сустава, которые считаются важными для детей. Есть три домена, баллы по которым сообщаются отдельно (т.е. нет общего балла). Однако для вторичного результата мы будем использовать домен «Школа и игра». В домене School and Play есть 4 элемента. Варианты ответа на каждый пункт оцениваются по 5-балльной шкале от никогда (4), редко (3), иногда (2), очень часто (1) до всегда (0), где число в скобках представляет значение, которое следует применять к каждому ответу. Общая оценка домена «Школа и игра» делится на максимальное значение для домена, т. е. 16. Затем эту оценку можно преобразовать в процентную шкалу (0-100) для облегчения интерпретации. Более высокий балл для домена означает лучшее функционирование. Это будет оцениваться ребенком (участником) и его родителем/законным опекуном с использованием прокси-версии.
Собраны исходно, через 3, 6 и 12 месяцев после рандомизации.
Подшкала «Эмоциональность» Оксфордского опросника по голеностопному суставу для детей (OxAFQ-C)
Временное ограничение: Собраны исходно, через 3, 6 и 12 месяцев после рандомизации.

OxAFQ-C представляет собой анкету для оценки состояния здоровья детей-пациентов (в возрасте от 5 до 14 лет), страдающих заболеваниями стопы и голеностопного сустава, которые считаются важными для детей.

Есть три домена, баллы по которым сообщаются отдельно (т.е. нет общего балла). Однако для вторичного результата мы будем использовать «эмоциональный» домен. В домене «Эмоциональный» есть 4 элемента. Варианты ответа на каждый пункт оцениваются по 5-балльной шкале от никогда (4), редко (3), иногда (2), очень часто (1) до всегда (0), где число в скобках представляет значение, которое следует применять к каждому ответу. Сумма баллов по домену «Эмоциональный» делится на максимальный балл по домену, т. е. на 16. Затем эту оценку можно преобразовать в процентную шкалу (0-100) для облегчения интерпретации. Более высокий балл для домена означает лучшее функционирование. Это будет оцениваться ребенком (участником) и его родителем/законным опекуном с использованием прокси-версии.

Собраны исходно, через 3, 6 и 12 месяцев после рандомизации.
Детская обувь Оксфордского опросника по голеностопному суставу для детей (OxAFQ-C)
Временное ограничение: Собраны исходно, через 3, 6 и 12 месяцев после рандомизации.
OxAFQ-C представляет собой анкету для оценки состояния здоровья детей-пациентов (в возрасте от 5 до 14 лет), страдающих заболеваниями стопы и голеностопного сустава, которые считаются важными для детей. Этот элемент был добавлен, чтобы отразить обеспокоенность многих детей тем, что они могут или не могут носить ту обувь, которую предпочитают. Это 5-балльная шкала с оценками от никогда (4), редко (3), иногда (2), очень часто (1) до всегда (0), где число в скобках представляет значение. Об этом сообщается как об одном элементе с более высоким баллом, представляющим лучшее функционирование. Это будет оцениваться ребенком (участником) и его родителем/законным опекуном с использованием прокси-версии.
Собраны исходно, через 3, 6 и 12 месяцев после рандомизации.
EuroQoL-Five Dimension Youth
Временное ограничение: Собраны исходно, через 3, 6 и 12 месяцев после рандомизации.
Измерение EuroQoL-5 «Молодежь» (EQ5DY) — это универсальный показатель качества жизни, ориентированный на детей. Состояние здоровья оценивается по 5 доменам: «подвижность», «уход за собой», «выполнение обычных действий», «боль или дискомфорт» и «чувство беспокойства, грусти или несчастья». Каждое измерение имеет 3 уровня: 1 нет проблем, 2 некоторые проблемы и 3 много проблем. Респонденту предлагается указать состояние своего здоровья, отметив ячейку напротив наиболее подходящего утверждения в каждом из 5 аспектов. Из этих 5 параметров рассчитывается значение параметра EuroQoL-5 «Молодежь» (EQ5DY). Этот показатель также включает Визуальную аналоговую шкалу того, насколько хорошее или плохое состояние здоровья участника «сегодня» по вертикальной шкале от 0 до 100. Конечные точки шкалы обозначены как «100 — лучшее здоровье, которое вы можете себе представить» и «0 — самое худшее здоровье, которое вы можете себе представить». Это будет оценено ребенком (участником) и его родителем/законным опекуном (используя прокси-версию).
Собраны исходно, через 3, 6 и 12 месяцев после рандомизации.
Служба охраны здоровья детей 9D (CHU9D)
Временное ограничение: Собраны исходно, через 3, 6 и 12 месяцев после рандомизации.
Программа Child Health Utility 9D (CHU9D) представляет собой общий показатель качества жизни, о котором сообщают сами дети. Он состоит из девяти измерений; «беспокойство», «грусть», «боль», «усталость», «раздраженность», «учеба/домашнее задание», «сон», «повседневная рутина» и «способность участвовать в деятельности». Мера оценивается по пятибалльной шкале, по которой участники оценивают уровень того, как они себя чувствуют, с предложением «нельзя», связанным с отсутствием проблем (например, Мне сегодня не грустно) и «очень» с участником, испытывающим много проблем (например, Мне очень грустно). Расчет универсальной оценки поддерживается специальным алгоритмом оценки, где 1 означает «полное здоровье», а 0 — «смерть». В этом исследовании CHU9D оценивается ребенком (участником) и его родителем/законным опекуном (с использованием прокси-версии).
Собраны исходно, через 3, 6 и 12 месяцев после рандомизации.
Оценка боли в ногах, измеренная по числовой шкале оценки
Временное ограничение: Собирали один раз в неделю в течение 12 недель и исходно, через 3, 6 и 12 месяцев после рандомизации.
Самоотчет о состоянии боли будет измеряться с использованием числовой рейтинговой шкалы (NRS) от 0 до 9. Участника попросят оценить интенсивность боли за последнюю неделю, где 0 означает отсутствие боли, а 9 - сильную боль. В этом исследовании оценка боли в ногах с числовой оценкой оценивается родителем/законным опекуном участника.
Собирали один раз в неделю в течение 12 недель и исходно, через 3, 6 и 12 месяцев после рандомизации.
Использование ресурсов здравоохранения
Временное ограничение: Собраны исходно, через 3, 6 и 12 месяцев после рандомизации.
Самостоятельный отчет об использовании ресурсов здравоохранения. Использование медицинских услуг будет регистрироваться в первичной медико-санитарной помощи и в сообществе, а также в условиях больницы.
Собраны исходно, через 3, 6 и 12 месяцев после рандомизации.
Боль в ногах за последнюю неделю, измеренная по шкале оценки боли Wong-Baker Faces
Временное ограничение: Собраны исходно, через 3, 6 и 12 месяцев после рандомизации.
Самооценка боли в левой и правой ногах с использованием шкалы оценки боли лица Вонга-Бейкера (0–10), где 0 означает полное отсутствие боли, а 10 — максимально сильную боль. В этом исследовании боль в стопе оценивается ребенком (участником).
Собраны исходно, через 3, 6 и 12 месяцев после рандомизации.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля участников, которые будут рандомизированы для участия в исследовании OSTRICH.
Временное ограничение: Пост-рандомизация
Первичный результат для «ручки и указателя на мультимедийную информацию об исследовании. Исследование в рамках исследования»
Пост-рандомизация
Удержание в основном испытании OSTRICH
Временное ограничение: Через 3, 6 и 12 месяцев после рандомизации
Вторичный результат для «ручки и указателя на мультимедийную информацию об исследовании» Исследование в рамках исследования
Через 3, 6 и 12 месяцев после рандомизации
Доля ответов на контрольный вопросник участника в первый момент времени после получения поздравительной открытки
Временное ограничение: Следующее наблюдение через , 3, 6 или 12 месяцев после рандомизации
Первичный результат исследования «поздравительной открытки» в рамках испытания
Следующее наблюдение через , 3, 6 или 12 месяцев после рандомизации
Частота ответов на бумажный вопросник участника последующего наблюдения через 12 месяцев наблюдения
Временное ограничение: 12 месяцев после рандомизации
Вторичный результат исследования «поздравительной открытки» в рамках испытания
12 месяцев после рандомизации
Полнота первичного критерия исхода принимающей страны
Временное ограничение: 12 месяцев после рандомизации
Вторичный результат исследования «поздравительной открытки» в рамках испытания
12 месяцев после рандомизации
Время вернуть почтовую анкету
Временное ограничение: Через 3, 6 и 12 месяцев после рандомизации
Вторичный результат исследования «поздравительной открытки» в рамках испытания
Через 3, 6 и 12 месяцев после рандомизации
Необходимость напоминания об анкете
Временное ограничение: Через 3, 6 и 12 месяцев после рандомизации
Вторичный результат исследования «поздравительной открытки» в рамках испытания
Через 3, 6 и 12 месяцев после рандомизации
Качественные интервью
Временное ограничение: Интервью будут проводиться на протяжении всего исследования.
Родитель/законный опекун и опыт ребенка и лечение плоской стопы
Интервью будут проводиться на протяжении всего исследования.
3D сканирование стопы
Временное ограничение: Исходный уровень и через 12 мес.
3D сканирование обеих стоп
Исходный уровень и через 12 мес.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: David Torgerson, PhD, University of York

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 апреля 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 августа 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 августа 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 сентября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 сентября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 сентября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Запросы на данные исследования OSTRICH могут быть отправлены главному исследователю после публикации результатов исследования. Запросы будут рассматриваться в индивидуальном порядке и в соответствии со Стандартными операционными процедурами Департамента медицинских наук Йоркского университета.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Пес Планус

Подписаться