Ortotiikka lasten oireisten litteäjalkojen hoitoon (OSTRICH)
Ortotiikka lasten oireisten litteäjalkojen hoitoon strutsitutkimus
Päivitys 13.12.2021 COVID-19-pandemian vaikutusten lieventämiseksi ja protokollan mukautetun ortoosihaaran perustamispaikoissa ilmenneistä vaikeuksista johtuen hyväksyttiin muutos, jolla tutkimuksen rakenne muutetaan 3-haaraisesta tutkimuksesta 2:een. Muutos luopuu räätälöityjen ortoosien varresta ja se otettiin käyttöön ennen rekrytoinnin aloittamista.
Lapsen kasvaessa hänen jalkansa muoto muuttuu ja useimmille kehittyy jalkaholvi. Joillekin kaari ei kuitenkaan muodostu kokonaan tai se voi olla tasaisesti maata vasten. Tätä kutsutaan litteiksi jaloiksi, ja se voi aiheuttaa kipua jaloissa, jaloissa tai selässä. Tällä hetkellä emme ole varmoja, mikä on paras hoito litteäjalkaisille, joten tämän tutkimuksen tarkoituksena on tehdä testi, jossa vertaillaan kahta yleisintä hoitoa. Ensimmäinen on harjoitus ja neuvoja esimerkiksi siitä, minkä tyyppiset kengät voivat auttaa. Toinen käsittelystä on eräänlainen pohjallinen, joka laitetaan kengän sisään.
Osallistujat saavat hoitonsa osana normaalia kansallista terveydenhuoltoa. Haluamme 478 6-14-vuotiaan lapsen ja nuoren osallistuvan tutkimukseen. Jokainen saa neuvoja käytettävästä kengästä, nilkkaharjoituksista ja asioista, joihin kannattaa kiinnittää huomiota, kun lapsilla on kipeä litteäjalka. Tämän lisäksi puolet osallistujista saa valmiiksi oikean kokoisen pohjallisen. Pyydämme heidän apuaan 12 kuukauden ajan. Tänä aikana seuraamme heidän edistymistään lähettämällä heille postauksessa kolme kyselylomaketta täytettäväksi ja viikoittain tekstiviestejä selvittääksemme kuinka kipeät heidän jalkansa ovat muutaman ensimmäisen kuukauden aikana. Haluamme myös oppia lisää ongelmista, joita litteät jalat aiheuttavat, ja lasten kokemuksia tämän kliinisen tutkimuksen osana toimitetuista hoidoista. Tutkimme tätä syvällisten keskustelujen kautta lasten ja heidän vanhempiensa tai heistä huolehtivan henkilön kanssa. Kun olemme saaneet kokeen päätökseen, työskentelemme tutkimukseen osallistuneiden ihmisten ja kliinikkojen kanssa varmistaaksemme, että tuloksiamme voivat käyttää mahdollisimman monet ihmiset.
Suoritamme 3 lisätutkimusta. Ensimmäinen selvittää, lisääkö rekrytointiastetta tutkimuksesta videon muodossa olevien tietojen saaminen paperin lisäksi. Toinen selvittää, lisääkö syntymäpäiväkortin lähettäminen osallistujille postikyselyiden vastausprosenttia. Kolmannessa tutkimuksessa otetaan 3D-kuva osallistujan jalasta ja katsotaan, muuttuuko se tutkimuksen aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tavoitteena on suorittaa laaja, käytännöllinen, monikätinen, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan esivalmistettujen ortoosien kliinistä ja kustannustehokkuutta harjoitusten ja neuvojen lisäksi verrattuna harjoituksiin ja neuvoihin yksinomaan lasten fyysisen toiminnan suhteen. oireiset litteät jalat. Pyrimme rekrytoimaan 478 litteäjalkaista lasta. Heidät jaetaan toiseen kahdesta ryhmästä suhteessa 1:1 joko (a) esivalmistetuille ortooseille sekä harjoituksille ja jalkineita koskeville neuvoille tai (b) vain harjoituksille ja jalkineiden neuvoille. Seuraamme osallistujia 12 kuukauden ajan satunnaistamisen jälkeen arvioidaksemme heidän fyysistä toimintaansa, kiputasoaan ja elämänlaatuaan. Teemme laadullisia haastatteluja noin 30 lapsen ja heidän vanhempiensa kanssa selvittääksemme heidän kokemuksiaan litteäjalkaisuudesta ja kokeessa olemisesta.
Strutsin päätutkimuksen lisäksi teemme kaksi ylimääräistä tutkimusmetodologista tutkimusta kokeen sisällä (SWAT) ja alatutkimuksen.
Multimediakokeilutiedot SWAT: Tämä SWAT arvioi multimediatutkimuksen tietojen lisäämisen tehokkuutta potilastietolomakkeeseen, joka lähetetään osallistujille heidän rekrytointipakettiinsa.
Syntymäpäiväkortti SWAT: Tämä SWAT arvioi osallistujille syntymäpäiväkortin lähettämisen tehokkuutta postikyselyiden vastausprosentin perusteella.
Jalkaskannauksen alatutkimus: Tämä sulautettu havainnointialatutkimus arvioi 3D-skannausmenetelmän kykyä tunnistaa ja osittaa pes planuksen vakavuus ja arvioida jalan muodon muutosta kokeen aikana. Tutkimme jalkojen muodon ja pistemäärän välisiä yhteyksiä OxAFQ-C:n fyysisen alueen asteikolla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B7 4BN
- Birmingham Community Healthcare NHS Foundation Trust
-
Bolton, Yhdistynyt kuningaskunta, BL4 OJR
- Bolton NHS Foundation Trust
-
Cardiff, Yhdistynyt kuningaskunta, CF14 4XW
- Cardiff and Vale University Local Health Board
-
Gillingham, Yhdistynyt kuningaskunta, ME8 0PZ
- Medway Community Healthcare
-
Goole, Yhdistynyt kuningaskunta
- North Lincolnshire & Goole NHS Foundation Trust
-
Harrogate, Yhdistynyt kuningaskunta, HG2 7SX
- Harrogate and District Foundation Trust
-
Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta, LS9 7TF
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
-
Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta, LS6 1PF
- Leeds Community Healthcare NHS Trust
-
Maidstone, Yhdistynyt kuningaskunta, ME16 9NT
- Kent Community Health NHS Foundation Trust
-
Middlesbrough, Yhdistynyt kuningaskunta, TS4 3BW
- South Tees Hospitals NHS Foundation Trust
-
Preston, Yhdistynyt kuningaskunta, PR5 6AW
- Lancashire & South Cumbria NHS Foundation Trust
-
Southampton, Yhdistynyt kuningaskunta, SO16 6YD
- University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
-
Southampton, Yhdistynyt kuningaskunta
- Solent NHS Trust
-
Stanmore, Yhdistynyt kuningaskunta, HA7 4LP
- Royal National Orthopaedic Hospital NHS Trust
-
Walsall, Yhdistynyt kuningaskunta
- Walsall Healthcare NHS Trust
-
-
Cheshire
-
Macclesfield, Cheshire, Yhdistynyt kuningaskunta, SK10 3BL
- East Cheshire NHS Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
OSTRICH-tutkimuksen pääkriteerit:
Mahdolliset osallistujat otetaan mukaan kokeeseen, jos he täyttävät kaikki seuraavat kriteerit:
- Ovat 6–14-vuotiaita, mukaan lukien
- sinulla on toinen tai molemmat oireinen pes planus*
- Lapsi ja/tai vanhempi/laillinen huoltaja osaa puhua, kirjoittaa ja ymmärtää englantia
- Vanhempi/laillinen huoltaja pystyy antamaan tietoon perustuvan suostumuksen *Oireellinen pes planus kuvataan jalka- ja alaraajojen oireiden ilmenemismuodoksi, joka on sekundaarinen jalkaterän muuttuneen kohdistuksen vuoksi (vähentynyt mediaalinen pitkittäiskaari, käännetty takajalka ja siepattu etujalka). Diagnoosi tehdään pragmaattisesti hoitamalla kliinikkoja nykyisen käytännön mukaisesti
OSTRICH-tutkimuksen pääasialliset poissulkemiskriteerit:
Mahdolliset osallistujat suljetaan pois tutkimuksesta, jos he täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä:
- sinulla on ollut suuri trauma tai säären murtuma (polven alapuolella)
- Onko pes planus toissijainen minkä tahansa systemaattisen tilan/oireyhtymän**/pahanlaatuisuuden vuoksi
- Sinulla on ollut jalka- ja/tai nilkkaleikkaus
Tarvitset nilkka-jalkaortoosin tai muun alaraajalaitteen tai olet aiemmin saanut hoitoa litteisiin jalkoihinsa
- Tämä ei sulje pois lapsia, joilla on hypermobiliteettispektrihäiriö (HSD), jonka ilmentymä on ei-syndrominen ja eristetty (L-HSD), perifeerinen (P-HSD) tai yleistynyt hyperliikkuvuus (G-HSD) (14).
OSTRICH-viittaukset multimediakokeilutietoihin SWAT: osallistumiskriteerit kaikki mahdolliset osallistujat, joiden on katsottu olevan kelvollisia lähettämään koetietoja SWAT-tutkimukseen osallistuvalta sivustolta, ovat kelvollisia tutkimukseen.
STRUSTIN syntymäpäiväkortti SWAT:n osallistumiskriteerit: Kaikki osallistujat, jotka on värvätty isäntäkokeeseen, ovat oikeutettuja osallistumaan tähän SWAT:iin. Poissulkemiskriteerit: Kaikki osallistujat, jotka ovat vetäytyneet OSTRICH-päätutkimuksesta tai jotka eivät ole saaneet seurantakyselyyn, suljetaan pois.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Tavallinen tukihoito - harjoitukset ja jalkineiden neuvoja
Strutsi pääkoe: Osallistujille tarjotaan harjoitusohjelmaa ja neuvoja jalkineista. Hoitava kliinikko osaa määrätä sopivat harjoitukset harjoitusvalikosta. |
Aktiivinen vertailija
|
|
Kokeellinen: Esivalmistetut, valmiit ortoosit
Strutsi pääkoe: Pari esivalmistettua, valmiita ortooseja (esim. massa tuotettu yleiseen muotoon, mutta kliinikon voi muokata) sekä harjoitusohjelma ja neuvoja jalkineista. Hoitava kliinikko osaa määrätä sopivat harjoitukset harjoitusvalikosta. |
Esivalmistettu pohjallinen
|
|
Kokeellinen: Viitoitus multimediaan
STRUSTIN 'viittaus multimediaan' Tutkimus kokeen sisällä (SWAT) Osallistujille annetaan tiedot multimediakokeen tietoresursseista osallistujatietolomakkeessa, joka sisältyy strutsin rekrytointipakettiin.
|
Viitoitus multimediatietoihin potilastietolomakkeessa, joka lähetetään postin osallistujille osana STRUTSI-rekrytointipakettia.
|
|
Ei väliintuloa: Vain tavalliset kirjalliset tiedot
STRUTSI viitoitus multimediaan' Tutkimus kokeen sisällä (SWAT) Osallistujat saavat vain vakiomuotoisen kirjallisen tietolomakkeen.
Tämä ei sisällä viitoitusta multimediakokeilutietoresursseihin STRUCH-rekrytointipaketissa.
|
|
|
Kokeellinen: Syntymäpäiväkortti
STRUTSI Syntymäpäiväkorttitutkimus kokeen sisällä (SWAT) Osallistujille lähetetään syntymäpäiväkortin syntymäpäivänä tai vähän ennen heidän syntymäpäiväänsä STRUTSI-tutkimusryhmältä kannustaakseen kyselylomakkeiden täyttämiseen.
|
Syntymäpäiväkortti lähetetty postaukseen osallistuneille
|
|
Ei väliintuloa: Ei syntymäpäiväkorttia
STRUTSI Syntymäpäiväkorttitutkimus kokeen aikana (SWAT) Osallistujille ei lähetetä syntymäpäiväkorttia kokeilun aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oxford Ankle Foot Questionnaire for Children (OxAFQ-C) fyysisen alueen alaskaala 12 kuukauden seurantajakson aikana.
Aikaikkuna: Ensisijaista vertailua varten fyysisen alueen alaskaalaa verrataan ryhmien välillä käyttämällä lineaarista kovarianssikuviosekoitusmallia vaikutusten arvioimiseksi koko 12 kuukauden seurannan ajalta, mukaan lukien tiedot kaikista saatavilla olevista ajankohdista.
|
OxAFQ-C on itseraportoiva terveydentilakyselylomake lapsipotilaille (5–14-vuotiaat), joilla on lapsille tärkeitä jalka- ja nilkkasairauksia.
Toimialueita on kolme, joiden toimialuepisteet raportoidaan erikseen (eli kokonaispistemäärää ei ole).
Ensisijaisena tuloksena käytämme kuitenkin vain fyysisen toimialueen aliasteikkoa.
Fyysisessä verkkotunnuksessa on 6 kohdetta.
Jokaisen kohteen vastausvaihtoehdot ovat 5 pisteen asteikolla ei koskaan (4), harvoin (3), joskus (2), hyvin usein (1) aina (0), jossa suluissa oleva luku edustaa arvoa, joka tulee soveltaa jokaiseen vastaukseen.
Fyysisen verkkoalueen kokonaispistemäärä jaetaan verkkotunnuksen enimmäispistemäärällä eli 24:llä.
Tämä pistemäärä voidaan sitten muuntaa prosenttiasteikoksi (0-100) tulkinnan helpottamiseksi.
Korkeampi pistemäärä verkkotunnukselle tarkoittaa parempaa toimintaa.
Lapsi (osallistuja) ja hänen vanhempansa/laillinen huoltajansa arvioivat tämän käyttämällä välitysversiota.
|
Ensisijaista vertailua varten fyysisen alueen alaskaalaa verrataan ryhmien välillä käyttämällä lineaarista kovarianssikuviosekoitusmallia vaikutusten arvioimiseksi koko 12 kuukauden seurannan ajalta, mukaan lukien tiedot kaikista saatavilla olevista ajankohdista.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oxford Ankle Foot Questionnaire for Children (OxAFQ-C) -verkkotunnus "School and Play"
Aikaikkuna: Kerätty lähtötilanteessa, 3, 6 ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
OxAFQ-C on itseraportoiva terveydentilakyselylomake lapsipotilaille (5–14-vuotiaat), joilla on lapsille tärkeitä jalka- ja nilkkasairauksia.
Toimialueita on kolme, joiden toimialuepisteet raportoidaan erikseen (eli kokonaispistemäärää ei ole).
Toissijaisessa tuloksessa käytämme kuitenkin "School and Play" -verkkotunnusta.
"School and Play" -verkkotunnuksessa on 4 kohdetta.
Jokaisen kohteen vastausvaihtoehdot ovat 5 pisteen asteikolla ei koskaan (4), harvoin (3), joskus (2), hyvin usein (1) aina (0), jossa suluissa oleva luku edustaa arvoa, joka tulee soveltaa jokaiseen vastaukseen.
'School and Play' -verkkotunnuksen kokonaispistemäärä jaetaan verkkotunnuksen enimmäispistemäärällä eli 16:lla.
Tämä pistemäärä voidaan sitten muuntaa prosenttiasteikoksi (0-100) tulkinnan helpottamiseksi.
Korkeampi pistemäärä verkkotunnukselle tarkoittaa parempaa toimintaa.
Lapsi (osallistuja) ja hänen vanhempansa/laillinen huoltajansa arvioivat tämän käyttämällä välitysversiota.
|
Kerätty lähtötilanteessa, 3, 6 ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Oxford Ankle Foot Questionnare for Children (OxAFQ-C) emotionaalinen alaasteikko
Aikaikkuna: Kerätty lähtötilanteessa, 3, 6 ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
OxAFQ-C on itseraportoiva terveydentilakyselylomake lapsipotilaille (5–14-vuotiaat), joilla on lapsille tärkeitä jalka- ja nilkkasairauksia. Toimialueita on kolme, joiden toimialuepisteet raportoidaan erikseen (eli kokonaispistemäärää ei ole). Toissijaisessa tuloksessa käytämme kuitenkin 'Emotional'-aluetta. Emotional-verkkotunnuksessa on 4 kohdetta. Jokaisen kohteen vastausvaihtoehdot ovat 5 pisteen asteikolla ei koskaan (4), harvoin (3), joskus (2), hyvin usein (1) aina (0), jossa suluissa oleva luku edustaa arvoa, joka tulee soveltaa jokaiseen vastaukseen. "Emotionaalisen" verkkotunnuksen kokonaispistemäärä jaetaan verkkotunnuksen enimmäispistemäärällä eli 16:lla. Tämä pistemäärä voidaan sitten muuntaa prosenttiasteikoksi (0-100) tulkinnan helpottamiseksi. Korkeampi pistemäärä verkkotunnukselle tarkoittaa parempaa toimintaa. Lapsi (osallistuja) ja hänen vanhempansa/laillinen huoltajansa arvioivat tämän käyttämällä välitysversiota. |
Kerätty lähtötilanteessa, 3, 6 ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Oxford Ankle Foot Questionnaire for Children -jalkineet (OxAFQ-C)
Aikaikkuna: Kerätty lähtötilanteessa, 3, 6 ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
OxAFQ-C on itseraportoiva terveydentilakyselylomake lapsipotilaille (5–14-vuotiaat), joilla on lapsille tärkeitä jalka- ja nilkkasairauksia.
Tämä tuote lisättiin kuvastamaan monien lasten huolta siitä, että he voivat käyttää haluamiaan jalkineita tai eivät voi käyttää niitä.
Se on 5-pisteinen asteikko, joka on arvosteltu välillä ei koskaan (4), harvoin (3), joskus (2), hyvin usein (1) aina (0), jossa suluissa oleva luku edustaa arvoa.
Se raportoidaan yksittäisenä kohteena, jonka korkeampi pistemäärä edustaa parempaa toimintaa.
Lapsi (osallistuja) ja hänen vanhempansa/laillinen huoltajansa arvioivat tämän käyttämällä välitysversiota.
|
Kerätty lähtötilanteessa, 3, 6 ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
EuroQoL-viiden ulottuvuuden nuoriso
Aikaikkuna: Kerätty lähtötilanteessa, 3, 6 ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
EuroQoL-5 Dimension Youth (EQ5DY) on lapsiystävällinen, yleinen elämänlaadun mitta.
Terveydentilaa mitataan viidellä osa-alueella: "liikkuvuus", "itsestäni huolehtiminen", "tavallisten toimintojen tekeminen", "kipu tai epämukavuus" ja "huolestunut, surullinen tai onneton olo".
Jokaisella ulottuvuudella on 3 tasoa, jotka vaihtelevat 1 ei ongelmia, 2 joitakin ongelmia ja 3 paljon ongelmia.
Vastaajaa pyydetään ilmoittamaan terveydentilansa merkitsemällä ruutuun sopivin väite kussakin viidestä ulottuvuudesta.
Näistä viidestä ulottuvuudesta lasketaan EuroQoL-5 Dimension Youth (EQ5DY) -arvo.
Tämä mitta sisältää myös visuaalisen analogisen asteikon, joka kertoo, kuinka hyvä tai huono osallistujan terveys on "tänään" vertikaalisella asteikolla 0-100.
Asteikon päätepisteet on merkitty "100 Paras terveys, jonka voit kuvitella" ja "0 Huonoin terveys, jonka voit kuvitella".
Tämän arvioivat lapsi (osallistuja) ja hänen vanhempansa/laillinen huoltajansa (käyttäen välitysversiota).
|
Kerätty lähtötilanteessa, 3, 6 ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Child Health Utility 9D (CHU9D)
Aikaikkuna: Kerätty lähtötilanteessa, 3, 6 ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Child Health Utility 9D (CHU9D) on lasten itseraportoitu yleinen elämänlaadun mitta.
Se koostuu yhdeksästä ulottuvuudesta; "huolestunut", "surullinen", "kipu", "väsymys", "ärstynyt", "koulutyö/läksyt", "uni", "päivärutiini" ja "kykee osallistumaan toimintaan".
Mitta arvioidaan viiden pisteen asteikolla, jolla osallistujat arvioivat tasonsa sen mukaan, miltä heistä tuntuu, "älä"-lauseella, johon ei liity ongelmia (esim.
En ole surullinen tänään) ja "erittäin" osallistujalla on paljon ongelmia (esim.
Olen erittäin surullinen).
Universaalin pistemäärän laskemista tukee erityinen pisteytysalgoritmi, jossa 1 edustaa "täyttä terveyttä" ja 0 "kuolemaa".
Tässä tutkimuksessa CHU9D:n arvioivat lapsi (osallistuja) ja hänen vanhempansa/laillinen huoltajansa (käyttäen välitysversiota).
|
Kerätty lähtötilanteessa, 3, 6 ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Jalkakipupisteet mitattuna numeerisella luokitusasteikolla
Aikaikkuna: Kerätään kerran viikossa 12 viikon ajan ja lähtötilanteessa, 3, 6 ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Itseraportoinut kivun tila mitataan käyttämällä numeerista arviointiasteikkoa (NRS) 0–9. Osallistujaa pyydetään arvioimaan kivun voimakkuus kuluneen viikon aikana, missä 0 tarkoittaa, ettei kipua ole lainkaan ja 9 on pahin kipu.
Tässä tutkimuksessa jalkakipupisteet ja numeeriset arvosanat on arvioitu osallistujan vanhemman/laillisen huoltajan toimesta.
|
Kerätään kerran viikossa 12 viikon ajan ja lähtötilanteessa, 3, 6 ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Terveydenhuollon resurssien käyttö
Aikaikkuna: Kerätty lähtötilanteessa, 3, 6 ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Ilmoita itse terveydenhuollon resurssien käytöstä.
Terveydenhuollon käyttö kirjataan perusterveydenhuollossa ja yhteisössä sekä sairaalaympäristössä.
|
Kerätty lähtötilanteessa, 3, 6 ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Jalkakipu viime viikolla mitattuna Wong-Baker Faces -kipuasteikolla
Aikaikkuna: Kerätty lähtötilanteessa, 3, 6 ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Itseraportoi vasemman ja oikean jalan kivun mittaus käyttämällä Wong-Baker kasvojen kivun arviointiasteikkoa (0-10), jossa 0 tarkoittaa, että kipua ei ole ollenkaan ja 10 on pahin mahdollinen kipu.
Tässä tutkimuksessa jalkakipupisteet arvioi lapsi (osallistuja).
|
Kerätty lähtötilanteessa, 3, 6 ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien osuus, jotka satunnaistetaan OSTRICH-tutkimukseen.
Aikaikkuna: Satunnaistamisen jälkeinen
|
Ensisijainen tulos "kynälle ja opasteille multimediakokeilutietoihin Tutkimus kokeessa
|
Satunnaistamisen jälkeinen
|
|
Säilyttäminen STRUTSI-päätutkimuksessa
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Toissijainen tulos "kynälle ja opasteille multimediakokeilutietoihin Tutkimus kokeessa
|
3, 6 ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Vastausprosentti osallistujan seurantakyselyyn ensimmäisen kerran syntymäpäiväkortin vastaanottamisen jälkeen
Aikaikkuna: Seuraava seuranta joko 3, 6 tai 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
"Syntymäpäiväkortti" -tutkimuksen ensisijainen tulos kokeen sisällä
|
Seuraava seuranta joko 3, 6 tai 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Vastausprosentti osallistujan seurantapaperikyselyyn 12 kuukauden seurannassa
Aikaikkuna: 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Toissijainen tulos "syntymäpäiväkortti" -tutkimukselle kokeen sisällä
|
12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Isäntätutkimuksen ensisijaisen tulosmitan täydellisyys
Aikaikkuna: 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Toissijainen tulos "syntymäpäiväkortti" -tutkimukselle kokeen sisällä
|
12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Aika palauttaa postikyselylomake
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Toissijainen tulos "syntymäpäiväkortti" -tutkimukselle kokeen sisällä
|
3, 6 ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Kyselylomakkeen muistutuksen tarve
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Toissijainen tulos "syntymäpäiväkortti" -tutkimukselle kokeen sisällä
|
3, 6 ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Laadulliset haastattelut
Aikaikkuna: Haastatteluja tehdään koko tutkimuksen ajan
|
Vanhemman/laillisen huoltajan ja lapsen kokemukset ja pes planuksen hallinta
|
Haastatteluja tehdään koko tutkimuksen ajan
|
|
3D jalkojen skannaus
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 kuukauden iässä
|
Molempien jalkojen 3D-skannaus
|
Perustaso ja 12 kuukauden iässä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: David Torgerson, PhD, University of York
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Evans AM, Rome K, Carroll M, Hawke F. Foot orthoses for treating paediatric flat feet. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Jan 14;1(1):CD006311. doi: 10.1002/14651858.CD006311.pub3.
- Evans AM, Rome K, Carroll M, Hawke F. Foot orthoses for treating paediatric flat feet. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Jan 26;1(1):CD006311. doi: 10.1002/14651858.CD006311.pub4.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 265719
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .