Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ortotika for behandling av symptomatiske flate føtter hos barn (OSTRICH)

28. november 2023 oppdatert av: Sarah Cockayne, University of York

Ortotics for Treatment of Symptomatic Flat Feet in Children the OSTRICH Study

Oppdatering 13.12.2021 For å dempe effektene av covid-19-pandemien, og på grunn av vanskeligheter med å sette opp den tilpassede ortosearmen i protokollen, ble det godkjent en endring for å endre utformingen av studien fra en 3- til en 2-arms studie. Endringen fjerner den tilpassede ortosearmen og ble implementert før rekrutteringsstart.

Når et barn vokser, endres formen på foten, og de fleste utvikler en bue i foten. For noen er imidlertid buen ikke helt dannet, eller den kan ligge flatt mot bakken. Dette er kjent som å ha flate føtter, og det kan forårsake smerter i føttene, bena eller ryggen. For øyeblikket er vi ikke sikre på hva den beste behandlingen for flatføtter er, så hensikten med denne forskningen er å gjennomføre en utprøving for å sammenligne to av de vanligste behandlingene. Den første er trening og råd om ting som hvilke typer sko som kan hjelpe. Den andre behandlingen er en type innleggssåle, som settes inne i skoen.

Deltakerne vil motta sin behandling som en del av deres normale nasjonale helsevesen. Vi ønsker at 478 barn og unge mellom 6 og 14 år skal delta i studien. Alle vil få råd om hva slags sko man skal bruke, ankeløvelser og ting man bør passe på når barn har vonde flatføtter. I tillegg til dette vil halvparten av deltakerne få en ferdiglaget innleggssåle i riktig størrelse. Vi vil be om deres hjelp i 12 måneder. I løpet av denne tiden vil vi spore fremgangen deres ved å sende dem 3 spørreskjemaer i posten for å fylle ut og ukentlige tekstmeldinger for å finne ut hvor smertefulle føttene deres er i løpet av de første månedene. Vi ønsker også å lære mer om problemene som flate føtter forårsaker, og barns opplevelser av behandlingene som leveres som en del av denne kliniske studien. Vi vil utforske dette gjennom dybdesamtaler med barn og deres forelder(e) eller personen som passer på dem. Når vi er ferdige med utprøvingen, vil vi samarbeide med personene som deltok i forsøket, og klinikere, for å sikre at resultatene våre kan brukes av så mange som mulig.

Vi vil kjøre 3 tilleggsstudier. Den første vil finne ut om det å ha informasjon om studiet i form av en video i tillegg til informasjon i et papirhefte vil øke rekrutteringsraten. Den andre vil finne ut om å sende deltakere et bursdagskort vil øke svarprosenten på postale spørreskjemaer. Den tredje studien vil ta et 3D-avtrykk av deltakerens fot og se om den endrer seg i løpet av studien.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med studien er å gjennomføre en stor, pragmatisk, flerarmet, randomisert kontrollert studie for å vurdere den kliniske og kostnadseffektiviteten til prefabrikkerte ortoser i tillegg til øvelser og råd sammenlignet med øvelser og råd alene om den fysiske funksjonen til barn med symptomatiske flate føtter. Vi vil ha som mål å rekruttere 478 barn med flatføtter. De vil bli tildelt en av to grupper, i forholdet 1:1 til enten (a) prefabrikkerte ortoser pluss øvelser og fottøyråd eller (b) kun øvelser og fottøyråd. Vi vil følge deltakerne opp i 12 måneder etter randomisering for å vurdere deres fysiske funksjon, smertenivå og livskvalitet. Vi vil gjennomføre kvalitative intervjuer med ca. 30 barn og deres foreldre, for å finne ut om deres erfaringer med å ha flatføtter og å være med i rettssaken.

I tillegg til hoved STRUTS-studien vil vi gjennomføre ytterligere to metodologiske studiestudier innenfor en prøve (SWAT) og en delstudie.

Multimedieutprøvingsinformasjonen SWAT: Denne SWAT-en vil evaluere effektiviteten av å inkludere skilting til multimedieprøvingsinformasjon i pasientinformasjonsarket, som sendes til deltakerne i rekrutteringspakken deres.

Bursdagskort SWAT: Denne SWAT vil evaluere effektiviteten av å sende et bursdagskort til deltakere på svarprosent på postale spørreskjemaer.

Fotskanningsunderstudie: Denne innebygde observasjonsunderstudien vil vurdere evnen til en 3D-skanningstilnærming for å identifisere og stratifisere alvorlighetsgraden av pes planus og for å vurdere endring i fotform over varigheten av forsøket. Vi vil undersøke assosiasjonene mellom aspekter ved fotform og poengsum på den fysiske domeneskalaen til OxAFQ-C.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

134

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • Birmingham, Storbritannia, B7 4BN
        • Birmingham Community Healthcare NHS Foundation Trust
      • Bolton, Storbritannia, BL4 OJR
        • Bolton NHS Foundation Trust
      • Cardiff, Storbritannia, CF14 4XW
        • Cardiff and Vale University Local Health Board
      • Gillingham, Storbritannia, ME8 0PZ
        • Medway Community Healthcare
      • Goole, Storbritannia
        • North Lincolnshire & Goole NHS Foundation Trust
      • Harrogate, Storbritannia, HG2 7SX
        • Harrogate and District Foundation Trust
      • Leeds, Storbritannia, LS9 7TF
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
      • Leeds, Storbritannia, LS6 1PF
        • Leeds Community Healthcare NHS Trust
      • Maidstone, Storbritannia, ME16 9NT
        • Kent Community Health NHS Foundation Trust
      • Middlesbrough, Storbritannia, TS4 3BW
        • South Tees Hospitals NHS Foundation Trust
      • Preston, Storbritannia, PR5 6AW
        • Lancashire & South Cumbria NHS Foundation Trust
      • Southampton, Storbritannia, SO16 6YD
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
      • Southampton, Storbritannia
        • Solent NHS Trust
      • Stanmore, Storbritannia, HA7 4LP
        • Royal National Orthopaedic Hospital NHS Trust
      • Walsall, Storbritannia
        • Walsall Healthcare NHS Trust
    • Cheshire
      • Macclesfield, Cheshire, Storbritannia, SK10 3BL
        • East Cheshire NHS Trust

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 14 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier for STRUTS:

Potensielle deltakere vil bli inkludert i forsøket hvis de oppfyller alle følgende kriterier:

  • Er mellom seks og 14 år inkludert
  • Har en eller begge symptomatiske pes planus*
  • Barnet og/eller foreldre/verge kan snakke, skrive og forstå engelsk
  • Forelder/verge kan gi informert samtykke *Symptomatisk pes planus beskrives som manifestasjon av fot- og underekstremitetssymptomer, sekundært til endret fotinnstilling (redusert medial langsgående bue, krenget bakfot og abducert forfot). Diagnosen vil bli stilt pragmatisk, ved å behandle klinikere i tråd med gjeldende praksis

OSTRICH hovedeksklusjonskriterier for forsøk:

Potensielle deltakere vil bli ekskludert fra studien hvis de oppfyller noen av følgende kriterier:

  • Har en historie med store traumer eller brudd i underbenet (under kneet)
  • Har pes planus sekundært til enhver systematisk tilstand/syndrom**/malignitet
  • Har en historie med fot- og/eller ankeloperasjoner

  • Krever en ankel-fot-ortos eller annen underekstremitet eller har fått behandling tidligere for sine flate føtter

    • Dette utelukker ikke barn med hypermobilitetsspektrumforstyrrelse (HSD) der manifestasjonen er ikke-syndromisk og isolert (L-HSD), perifer (P-HSD) eller generalisert hypermobilitet (G-HSD)(14).

OSTRICH-skilting til multimedia-prøveinformasjon SWAT: inklusjonskriterier enhver potensiell deltaker identifisert som kvalifisert for å få tilsendt prøveinformasjon fra et nettsted som deltar i SWAT, vil være kvalifisert for studien.

STRUTS-bursdagskort SWAT Inklusjonskriterier: Alle deltakere som rekrutteres til vertsforsøket vil være kvalifisert til å delta i denne SWAT. Eksklusjonskriterier: Enhver deltaker som har trukket seg fra hoved STRUTS-studien eller ikke skal ha et oppfølgingsskjema, vil bli ekskludert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Vanlig støttende omsorg - øvelser og fottøyråd

STRUTTS hovedforsøk:

Deltakerne vil få tilbud om treningsprogram og råd angående fottøy. Den behandlende klinikeren vil kunne foreskrive passende øvelser fra en meny med øvelser.
Annen: Vanlig støttende omsorg - øvelser og fottøyråd (sammenligningsproduktet)
Aktiv komparator
Eksperimentell: Prefabrikkerte, hyllevare ortoser

STRUTTS hovedforsøk:

Et par prefabrikkerte, hyllevare ortoser (dvs. masseprodusert til en generisk form, men kan tilpasses av en kliniker) pluss et treningsprogram og råd angående fottøy. Den behandlende klinikeren vil kunne foreskrive passende øvelser fra en meny med øvelser.
Enhet: Prefabrikkerte ortoser
Prefabrikkert innersåle
Eksperimentell: Skilting til multimedia
OSTRICH 'skilting til multimedia' Studie i en prøveperiode (SWAT) Deltakerne vil bli gitt skiltinformasjon til multimedieprøveinformasjonsressursene i deltakerinformasjonsarket som er inkludert i OSTRICH rekrutteringspakken.
Annen: Skilting til multimedia
Skilting til multimedieinformasjon i pasientinformasjonsskjemaet som sendes til deltakere i posten som en del av OSTRICH rekrutteringspakken.
Ingen inngripen: Kun standard skriftlig informasjon
STRUTS-skilting til multimedia' Studie i en prøveperiode (SWAT) Deltakere vil kun motta standard skriftlig informasjonsark. Dette vil ikke inkludere skilting til informasjonsressursene for multimedieprøver, i OSTRICH-rekrutteringspakken.
Eksperimentell: Bursdagskort
STRUTS Bursdagskortstudie i en prøveperiode (SWAT) Deltakerne vil få tilsendt et bursdagskort på eller kort tid før bursdagen sin fra STRUTS-studieteamet for å oppmuntre til å fylle ut spørreskjemaer.
Annen: Bursdagskort
Bursdagskort sendt til deltakere i posten
Ingen inngripen: Ingen bursdagskort
STRUTS Bursdagskortstudie i en prøveperiode (SWAT) Deltakerne vil ikke få tilsendt bursdagskort under prøveperioden.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fysisk domeneunderskala av Oxford Ankle Foot Questionnaire for Children (OxAFQ-C) over 12 måneders oppfølgingsperiode.
Tidsramme: For den primære sammenligningen vil den fysiske domene-subskalaen bli sammenlignet mellom gruppene ved å bruke en lineær kovariansmønster blandet modell for å estimere effekten over hele 12 måneders oppfølging, med data fra alle tilgjengelige tidspunkter.
OxAFQ-C er et spørreskjema for selvrapportering av helsetilstandsmål for barnepasienter (i alderen 5-14 år) som er rammet av fot- og ankeltilstander som anses som viktige for barn. Det er tre domener, hvis domenepoeng rapporteres separat (dvs. det er ingen totalpoengsum). For det primære resultatet vil vi imidlertid bare bruke underskalaen for fysisk domene. Det er 6 elementer på "Fysisk"-domenet. Svaralternativene for hvert element er på en 5-punkts skala rangert fra aldri (4), sjelden (3), noen ganger (2), veldig ofte (1) til alltid (0), der tallet i parentes representerer verdien som skal brukes på hvert svar. Den totale 'fysiske domenepoengsummen' er delt på maksimum for domenet, dvs. 24. Denne poengsummen kan deretter transformeres til en prosentskala (0-100) for å hjelpe tolkningen. En høyere poengsum for et domene representerer bedre funksjon. Dette vil bli vurdert av barnet (deltakeren) og deres forelder/verge ved bruk av en proxy-versjon.
For den primære sammenligningen vil den fysiske domene-subskalaen bli sammenlignet mellom gruppene ved å bruke en lineær kovariansmønster blandet modell for å estimere effekten over hele 12 måneders oppfølging, med data fra alle tilgjengelige tidspunkter.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
'Skole og lek'-domenet til Oxford Ankel Foot Questionnaire for Children (OxAFQ-C)
Tidsramme: Samlet ved baseline, 3,6 og 12 måneder etter randomisering
OxAFQ-C er et spørreskjema for selvrapportering av helsetilstandsmål for barnepasienter (i alderen 5-14 år) som er rammet av fot- og ankeltilstander som anses som viktige for barn. Det er tre domener, hvis domenepoeng rapporteres separat (dvs. det er ingen totalpoengsum). For det sekundære resultatet vil vi imidlertid bruke «Skole og lek»-domenet. Det er 4 elementer på «Skole og lek»-domenet. Svaralternativene for hvert element er på en 5-punkts skala rangert fra aldri (4), sjelden (3), noen ganger (2), veldig ofte (1) til alltid (0), der tallet i parentes representerer verdien som skal brukes på hvert svar. Summen av «School and Play»-domenepoengsummen deles på maksimum for domenet, dvs. 16. Denne poengsummen kan deretter transformeres til en prosentskala (0-100) for å hjelpe tolkningen. En høyere poengsum for et domene representerer bedre funksjon. Dette vil bli vurdert av barnet (deltakeren) og deres forelder/verge ved bruk av en proxy-versjon.
Samlet ved baseline, 3,6 og 12 måneder etter randomisering
Den "emosjonelle" underskalaen til Oxford Ankel Foot Questionnaire for Children (OxAFQ-C)
Tidsramme: Samlet ved baseline, 3,6 og 12 måneder etter randomisering

OxAFQ-C er et spørreskjema for selvrapportering av helsetilstandsmål for barnepasienter (i alderen 5-14 år) som er rammet av fot- og ankeltilstander som anses som viktige for barn.

Det er tre domener, hvis domenepoeng rapporteres separat (dvs. det er ingen totalpoengsum). For det sekundære resultatet vil vi imidlertid bruke domenet "Emosjonell". Det er 4 elementer på "Emosjonell"-domenet. Svaralternativene for hvert element er på en 5-punkts skala rangert fra aldri (4), sjelden (3), noen ganger (2), veldig ofte (1) til alltid (0), der tallet i parentes representerer verdien som skal brukes på hvert svar. Summen av "Emosjonell" domenepoengsum er delt på maksimum for domenepoengsummen, dvs. 16. Denne poengsummen kan deretter transformeres til en prosentskala (0-100) for å hjelpe tolkningen. En høyere poengsum for et domene representerer bedre funksjon. Dette vil bli vurdert av barnet (deltakeren) og deres forelder/verge ved bruk av en proxy-versjon.
Samlet ved baseline, 3,6 og 12 måneder etter randomisering
Fottøy i Oxford Ankel Foot Questionnaire for Children (OxAFQ-C)
Tidsramme: Samlet ved baseline, 3, 6 og 12 måneder etter randomisering
OxAFQ-C er et spørreskjema for selvrapportering av helsetilstandsmål for barnepasienter (i alderen 5-14 år) som er rammet av fot- og ankeltilstander som anses som viktige for barn. Denne varen ble lagt til for å gjenspeile bekymringen fra mange barn om at de kan eller ikke kan bruke fottøyet de foretrekker. Det er en 5-punkts skala rangert fra aldri (4), sjelden (3), noen ganger (2), veldig ofte (1) til alltid (0), der tallet i parentes representerer verdien. Det rapporteres som et enkelt element med høyere poengsum som representerer bedre funksjon. Dette vil bli vurdert av barnet (deltakeren) og deres forelder/verge ved bruk av en proxy-versjon.
Samlet ved baseline, 3, 6 og 12 måneder etter randomisering
EuroQoL-Five Dimension Youth
Tidsramme: Samlet ved baseline, 3,6 og 12 måneder etter randomisering
EuroQoL-5 Dimension Youth (EQ5DY) er et barnevennlig, generisk mål for livskvalitet. Helsestatus måles i form av 5 domener: «mobilitet», «passe på meg selv», «gjøre vanlige aktiviteter», «ha smerte eller ubehag» og «føle seg bekymret, trist eller ulykkelig». Hver dimensjon har 3 nivåer fra 1 ingen problemer, 2 noen problemer og 3 mange problemer. Respondenten blir bedt om å angi sin helsetilstand ved å krysse av i ruten mot den mest passende utsagn i hver av de 5 dimensjonene. Fra disse 5 dimensjonene beregnes en EuroQoL-5 Dimension Youth (EQ5DY) verdi. Dette målet inkluderer også en visuell analog skala på hvor god eller dårlig helsen til deltakeren er «i dag», på en vertikal skala fra 0 til 100. Endepunktene på skalaen er merket "100 Den beste helsen du kan forestille deg" og "0 Den verste helsen du kan forestille deg." Dette vil bli vurdert av barnet (deltakeren) og deres forelder/verge (ved hjelp av en proxy-versjon).
Samlet ved baseline, 3,6 og 12 måneder etter randomisering
Child Health Utility 9D (CHU9D)
Tidsramme: Samlet ved baseline, 3,6 og 12 måneder etter randomisering
Child Health Utility 9D (CHU9D) er et pediatrisk selvrapportert generisk livskvalitetsmål. Den består av ni dimensjoner; «bekymret», «trist», «smerte», «trøtthet» «irritert», «skolearbeid/lekser», «søvn», «hverdag» og «kunne være med på aktiviteter». Tiltaket er vurdert på en fempunktsskala der deltakerne vurderer nivået til hvordan de føler seg, med en "ikke"-setning koblet uten problemer (f.eks. Jeg føler meg ikke trist i dag) og "veldig" med at deltakeren opplever mange problemer (f.eks. Jeg føler meg veldig trist). Beregning av en universell poengsum støttes av en spesifikk scoringsalgoritme, der 1 representerer 'full helse' og 0 'død'. I denne studien blir CHU9D vurdert av barnet (deltakeren) og deres forelder/verge (ved hjelp av en proxy-versjon).
Samlet ved baseline, 3,6 og 12 måneder etter randomisering
Fotsmertescore målt ved numerisk vurderingsskala
Tidsramme: Samles en gang i uken i 12 uker og ved baseline, 3, 6 og 12 måneder etter randomisering
Selvrapporterende smertestatus vil bli målt ved hjelp av en Numeric Rating Scale (NRS) på 0 til 9. Deltakeren vil bli bedt om å estimere smerteintensiteten den siste uken, der 0 indikerer ingen smerte i det hele tatt og 9 den verste smerten. I denne studien er fotsmertescore med numerisk vurdering vurdert av deltakerens forelder/verge.
Samles en gang i uken i 12 uker og ved baseline, 3, 6 og 12 måneder etter randomisering
Helseressursbruk
Tidsramme: Samlet ved baseline, 3,6 og 12 måneder etter randomisering
Selvrapporter helseressursbruk. Helsetjenesteutnyttelsen vil bli registrert i primærhelsetjenesten og samfunnet og innenfor sykehusmiljøet.
Samlet ved baseline, 3,6 og 12 måneder etter randomisering
Fotsmerter siste uke målt ved Wong-Baker Faces smertevurderingsskala
Tidsramme: Samlet ved baseline, 3,6 og 12 måneder etter randomisering
Selvrapportering av smerter i venstre og høyre føtter, ved bruk av Wong-Baker ansikts smertevurderingsskala (0-10) der 0 indikerer ingen smerte i det hele tatt og 10 er verst mulig smerte. I denne studien blir fotsmertescore vurdert av barnet (deltakeren).
Samlet ved baseline, 3,6 og 12 måneder etter randomisering

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel deltakere som går videre til å bli randomisert til STRUTS-forsøket.
Tidsramme: Etter randomisering
Primært resultat for 'penn og skilting til multimedia-prøveinformasjon Study in a Trial
Etter randomisering
Oppbevaring til hovedforsøket med STRUTS
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder etter randomisering
Sekundært utfall for 'penn og skilting til multimedia prøvingsinformasjon Studie i en prøveperiode
3, 6 og 12 måneder etter randomisering
Svarprosent på deltakeroppfølgingsspørreskjemaet ved første tidspunkt etter mottak av bursdagskortet
Tidsramme: Neste oppfølging enten 3, 6 eller 12 måneder etter randomisering
Primært resultat av 'bursdagskort'-studie i en prøveperiode
Neste oppfølging enten 3, 6 eller 12 måneder etter randomisering
Svarprosent på deltakerens oppfølgingspapir spørreskjema ved 12-måneders oppfølging
Tidsramme: 12 måneder etter randomisering
Sekundært resultat av 'bursdagskort'-studie i en prøveperiode
12 måneder etter randomisering
Fullstendighet av primært utfallsmål for vertsforsøk
Tidsramme: 12 måneder etter randomisering
Sekundært resultat av 'bursdagskort'-studie i en prøveperiode
12 måneder etter randomisering
På tide å returnere postale spørreskjema
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder etter randomisering
Sekundært resultat av 'bursdagskort'-studie i en prøveperiode
3, 6 og 12 måneder etter randomisering
Behov for spørreskjemapåminnelse
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder etter randomisering
Sekundært resultat av 'bursdagskort'-studie i en prøveperiode
3, 6 og 12 måneder etter randomisering
Kvalitative intervjuer
Tidsramme: Intervjuer vil bli gjennomført gjennom hele studiet
Foreldre/verge og barns erfaringer og håndtering av pes planus
Intervjuer vil bli gjennomført gjennom hele studiet
3D fotskanning
Tidsramme: Baseline og ved 12 måneder
3D-skanning av begge føtter
Baseline og ved 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of York

Samarbeidspartnere

King's College London
University of Leeds
University of Oxford
University of Warwick
University of Salford

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David Torgerson, PhD, University of York

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. april 2022

Primær fullføring (Faktiske)

31. august 2023

Studiet fullført (Faktiske)

31. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. september 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. september 2019

Først lagt ut (Faktiske)

26. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 265719

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Forespørsler om OSTRICH-studiedata kan sendes til sjefsetterforskeren når resultatene av studien er publisert. Forespørsler vil bli behandlet fra sak til sak og i samsvar med University of York, Department of Health Sciences, York Trials Units standard driftsprosedyrer.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere