Ortotika för behandling av symtomatiska plattfötter hos barn (OSTRICH)
Orthotics for Treatment of Symptomatic Plata Feet in Children the OSTRICH Study
Uppdatering 13.12.2021 För att mildra effekterna av covid-19-pandemin och på grund av svårigheter på webbplatser att sätta upp den anpassade ortosarmen i protokollet godkändes ett tillägg för att ändra designen av studien från en 3- till en 2-armsstudie. Tillägget tar bort den anpassade ortosarmen och implementerades innan rekryteringen påbörjades.
När ett barn växer förändras fotens form och de flesta utvecklar ett valv i foten. För vissa är dock bågen inte helt bildad eller så kan den ligga platt mot marken. Detta är känt som att ha platta fötter och det kan orsaka smärta i fötter, ben eller rygg. För närvarande är vi inte säkra på vad den bästa behandlingen för plattfot är, så syftet med denna forskning är att genomföra ett försök för att jämföra två av de vanligaste behandlingarna. Den första är träning och råd om saker som vilka typer av skor som kan hjälpa. Den andra av behandlingen är en typ av innersula, som sätts inuti skon.
Deltagarna kommer att få sin behandling som en del av sin normala nationella hälsovård. Vi vill att 478 barn och ungdomar mellan 6 och 14 år ska delta i studien. Alla kommer att få råd om vilken typ av skor man ska ha, fotledsövningar och saker att hålla utkik efter när barn har smärtsamma plattfötter. Utöver detta får hälften av deltagarna en färdig innersula i rätt storlek. Vi kommer att be om deras hjälp i 12 månader. Under denna tid kommer vi att följa deras framsteg genom att skicka dem 3 frågeformulär i inlägget att fylla i och veckovisa sms för att ta reda på hur smärtsamma deras fötter är under de första månaderna. Vi vill också lära oss mer om de problem som plattfot orsakar, och barns upplevelser av de behandlingar som levereras som en del av denna kliniska prövning. Vi kommer att utforska detta genom djupgående samtal med barn och deras förälder(ar) eller den som tar hand om dem. När vi har avslutat prövningen kommer vi att samarbeta med personerna som deltog i prövningen, och kliniker, för att se till att våra resultat kan användas av så många som möjligt.
Vi kommer att köra 3 ytterligare studier. Den första kommer att ta reda på om information om studien i form av en video utöver information i ett pappershäfte kommer att öka rekryteringsgraden. Den andra kommer att ta reda på om att skicka deltagarna ett födelsedagskort kommer att öka svarsfrekvensen på postala frågeformulär. Den tredje studien kommer att ta ett 3D-avtryck av deltagarens fot och se om den förändras under studiens gång.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Syftet med studien är att genomföra en stor, pragmatisk, flerarmad, randomiserad kontrollerad studie för att utvärdera den kliniska och kostnadseffektiviteten av prefabricerade ortoser utöver övningar och råd jämfört med övningar och råd enbart om fysisk funktion hos barn med symtomatiska plattfötter. Vi kommer att sikta på att rekrytera 478 barn med plattfot. De kommer att tilldelas en av två grupper, i förhållandet 1:1 till antingen (a) prefabricerade ortoser plus övningar och skoråd eller (b) endast övningar och skoråd. Vi kommer att följa upp deltagarna i 12 månader efter randomisering för att bedöma deras fysiska funktion, smärtnivåer och livskvalitet. Vi kommer att genomföra kvalitativa intervjuer med cirka 30 barn och deras föräldrar för att ta reda på deras upplevelser av att ha plattfot och av att vara med i rättegången.
Utöver den huvudsakliga STRUTSstudien kommer vi att genomföra ytterligare två metodologiska studier inom ett försök (SWAT) och en delstudie.
Multimediaprövningsinformationen SWAT: Denna SWAT kommer att utvärdera effektiviteten av att inkludera skyltning till multimediaprövningsinformation i patientinformationsbladet, som skickas till deltagarna i deras rekryteringspaket.
Födelsedagskort SWAT: Detta SWAT kommer att utvärdera effektiviteten av att skicka ett födelsedagskort till deltagarna på svarsfrekvensen på postala frågeformulär.
Understudie av fotskanning: Denna inbäddade observationsunderstudie kommer att bedöma förmågan hos en 3D-skanningsmetod för att identifiera och stratifiera svårighetsgraden av pes planus och för att bedöma förändring i fotform under försökets varaktighet. Vi kommer att undersöka sambanden mellan aspekter av fotform och poäng på den fysiska domänskalan för OxAFQ-C.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Birmingham, Storbritannien, B7 4BN
- Birmingham Community Healthcare NHS Foundation Trust
-
Bolton, Storbritannien, BL4 OJR
- Bolton NHS Foundation Trust
-
Cardiff, Storbritannien, CF14 4XW
- Cardiff and Vale University Local Health Board
-
Gillingham, Storbritannien, ME8 0PZ
- Medway Community Healthcare
-
Goole, Storbritannien
- North Lincolnshire & Goole NHS Foundation Trust
-
Harrogate, Storbritannien, HG2 7SX
- Harrogate and District Foundation Trust
-
Leeds, Storbritannien, LS9 7TF
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
-
Leeds, Storbritannien, LS6 1PF
- Leeds Community Healthcare NHS Trust
-
Maidstone, Storbritannien, ME16 9NT
- Kent Community Health NHS Foundation Trust
-
Middlesbrough, Storbritannien, TS4 3BW
- South Tees Hospitals NHS Foundation Trust
-
Preston, Storbritannien, PR5 6AW
- Lancashire & South Cumbria NHS Foundation Trust
-
Southampton, Storbritannien, SO16 6YD
- University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
-
Southampton, Storbritannien
- Solent NHS Trust
-
Stanmore, Storbritannien, HA7 4LP
- Royal National Orthopaedic Hospital NHS Trust
-
Walsall, Storbritannien
- Walsall Healthcare NHS Trust
-
-
Cheshire
-
Macclesfield, Cheshire, Storbritannien, SK10 3BL
- East Cheshire NHS Trust
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier för STRUTS:
Potentiella deltagare kommer att inkluderas i försöket om de uppfyller alla följande kriterier:
- Är mellan sex och 14 år, inklusive
- Har en eller båda symtomatiska pes planus*
- Barnet och/eller föräldern/vårdnadshavare kan tala, skriva och förstå engelska
- Föräldern/vårdnadshavaren kan ge informerat samtycke *Symtomatisk pes planus beskrivs som manifestationen av symtom på fot och nedre extremiteter, sekundärt till förändrad fotuppriktning (minskad medial längsgående fotvalv, utåtriktad bakfot och abducerad framfot). Diagnosen kommer att ställas pragmatiskt, genom att behandla läkare i linje med nuvarande praxis
Struts huvudsakliga uteslutningskriterier för försök:
Potentiella deltagare kommer att uteslutas från studien om de uppfyller något av följande kriterier:
- Har en historia av större trauma eller fraktur i underbenet (under knäet)
- Har pes planus sekundärt till något systematiskt tillstånd/syndrom**/malignitet
- Har en historia av fot- och/eller fotledsoperationer
Kräver en fotled-fotortos eller annan underbensanordning eller har fått behandling tidigare för sina plattfoter
- Detta utesluter inte barn med hypermobilitetsspektrumstörning (HSD) där manifestationen är icke-syndromisk och isolerad (L-HSD), perifer (P-HSD) eller generaliserad hypermobilitet (G-HSD)(14).
OSTRICH-skyltar till multimediatestinformation SWAT: inklusionskriterier alla potentiella deltagare som identifieras som berättigade att skickas testinformation från en webbplats som deltar i SWAT kommer att vara berättigade till studien.
STRUTS födelsedagskort SWAT Inklusionskriterier: Alla deltagare som rekryteras till värdprovet kommer att vara berättigade att delta i denna SWAT. Uteslutningskriterier: Alla deltagare som har dragit sig ur den huvudsakliga STRUTS-studien eller som inte behöver ett uppföljningsformulär kommer att exkluderas.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Vanlig stödjande vård - övningar och skoråd
Struts huvudförsök: Deltagarna kommer att erbjudas ett träningsprogram och råd gällande skor. Den behandlande läkaren kommer att kunna ordinera lämpliga övningar från en meny med övningar. |
Aktiv komparator
|
|
Experimentell: Prefabricerade ortoser från hyllan
Struts huvudförsök: Ett par prefabricerade ortoser (dvs. massproducerad till en generisk form men kan anpassas av en läkare) plus ett träningsprogram och råd angående skor. Den behandlande läkaren kommer att kunna ordinera lämpliga övningar från en meny med övningar. |
Prefabricerad innersula
|
|
Experimentell: Skyltning till multimedia
OSTRICH "skyltar till multimedia" Studie inom ett försök (SWAT) Deltagarna kommer att få information om information om multimediaförsöken i informationsbladet för deltagaren som ingår i rekryteringspaketet för OSTRICH.
|
Skyltning till multimediainformation i patientinformationsbladet som skickas till deltagare på posten som en del av OSTRICH rekryteringspaket.
|
|
Inget ingripande: Endast standard skriftlig information
STRUTS skyltar till multimedia Studie inom en rättegång (SWAT) Deltagare kommer endast att få standardskrivet informationsblad.
Detta kommer inte att inkludera skyltning till multimediaprovinformationsresurserna i OSTRICH rekryteringspaketet.
|
|
|
Experimentell: Födelsedagskort
STRUTS Födelsedagskortstudie inom ett försök (SWAT) Deltagarna kommer att få ett födelsedagskort på eller strax före sin födelsedag från STRUTS studieteam för att uppmuntra att fylla i frågeformulär.
|
Födelsedagskort skickas till deltagare i posten
|
|
Inget ingripande: Inget födelsedagskort
STRUTS Födelsedagskortstudie inom ett försök (SWAT) Deltagarna kommer inte att skickas ett födelsedagskort under försöket.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fysiska domänunderskala av Oxford Ankle Foot Questionnaire for Children (OxAFQ-C) under 12 månaders uppföljningsperiod.
Tidsram: För den primära jämförelsen kommer den fysiska domänsubskalan att jämföras mellan grupperna med hjälp av en linjär kovariansmönster blandad modell för att uppskatta effekten över hela 12 månaders uppföljning, inkluderande data från alla tillgängliga tidpunkter
|
OxAFQ-C är ett självrapporterande frågeformulär för hälsotillståndsmått för barnpatienter (i åldern 5-14) som drabbats av fot- och ankeltillstånd som anses viktiga för barn.
Det finns tre domäner, vars domänpoäng rapporteras separat (dvs. det finns ingen totalpoäng).
För det primära resultatet kommer vi dock bara att använda den fysiska domänens subskalan.
Det finns 6 objekt på domänen "Fysisk".
Svarsalternativen för varje punkt är på en 5-gradig skala klassad från aldrig (4), sällan (3), ibland (2), mycket ofta (1) till alltid (0), där siffran inom parentes representerar värdet som bör tillämpas på varje svar.
Den totala "fysiska domänpoängen" delas med maxvärdet för domänen, dvs. 24.
Denna poäng kan sedan omvandlas till en procentskala (0-100) för att underlätta tolkningen.
En högre poäng för en domän representerar bättre funktion.
Detta kommer att bedömas av barnet (deltagaren) och deras förälder/vårdnadshavare med hjälp av en proxyversion.
|
För den primära jämförelsen kommer den fysiska domänsubskalan att jämföras mellan grupperna med hjälp av en linjär kovariansmönster blandad modell för att uppskatta effekten över hela 12 månaders uppföljning, inkluderande data från alla tillgängliga tidpunkter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Domänen "School and Play" i Oxford Ankle Foot Questionnaire for Children (OxAFQ-C)
Tidsram: Samlas in vid baslinjen, 3,6 och 12 månader efter randomisering
|
OxAFQ-C är ett självrapporterande frågeformulär för hälsotillståndsmått för barnpatienter (i åldern 5-14) som drabbats av fot- och ankeltillstånd som anses viktiga för barn.
Det finns tre domäner, vars domänpoäng rapporteras separat (dvs. det finns ingen totalpoäng).
Men för det sekundära resultatet kommer vi att använda domänen 'School and Play'.
Det finns 4 objekt på domänen 'School and Play'.
Svarsalternativen för varje punkt är på en 5-gradig skala klassad från aldrig (4), sällan (3), ibland (2), mycket ofta (1) till alltid (0), där siffran inom parentes representerar värdet som bör tillämpas på varje svar.
Summan av domänpoängen 'School and Play' divideras med maxvärdet för domänen, dvs. 16.
Denna poäng kan sedan omvandlas till en procentskala (0-100) för att underlätta tolkningen.
En högre poäng för en domän representerar bättre funktion.
Detta kommer att bedömas av barnet (deltagaren) och deras förälder/vårdnadshavare med hjälp av en proxyversion.
|
Samlas in vid baslinjen, 3,6 och 12 månader efter randomisering
|
|
Den "emotionella" underskalan av Oxford Ankle Foot Questionnaire for Children (OxAFQ-C)
Tidsram: Samlas in vid baslinjen, 3,6 och 12 månader efter randomisering
|
OxAFQ-C är ett självrapporterande frågeformulär för hälsotillståndsmått för barnpatienter (i åldern 5-14) som drabbats av fot- och ankeltillstånd som anses viktiga för barn. Det finns tre domäner, vars domänpoäng rapporteras separat (dvs. det finns ingen totalpoäng). Men för det sekundära resultatet kommer vi att använda domänen "Emotionell". Det finns 4 objekt på domänen "Emotionell". Svarsalternativen för varje punkt är på en 5-gradig skala klassad från aldrig (4), sällan (3), ibland (2), mycket ofta (1) till alltid (0), där siffran inom parentes representerar värdet som bör tillämpas på varje svar. Summan av domänpoängen 'Emotionell' divideras med maximivärdet för domänpoängen, dvs. 16. Denna poäng kan sedan omvandlas till en procentskala (0-100) för att underlätta tolkningen. En högre poäng för en domän representerar bättre funktion. Detta kommer att bedömas av barnet (deltagaren) och deras förälder/vårdnadshavare med hjälp av en proxyversion. |
Samlas in vid baslinjen, 3,6 och 12 månader efter randomisering
|
|
Skodon från Oxford Ankle Foot Questionnaire for Children (OxAFQ-C)
Tidsram: Insamlad vid baslinjen, 3, 6 och 12 månader efter randomisering
|
OxAFQ-C är ett självrapporterande frågeformulär för hälsotillståndsmått för barnpatienter (i åldern 5-14) som drabbats av fot- och ankeltillstånd som anses viktiga för barn.
Denna artikel lades till för att återspegla många barns oro för att de kan eller inte kan bära de skor de föredrar.
Det är en 5-gradig skala betygsatt från aldrig (4), sällan (3), ibland (2), mycket ofta (1) till alltid (0), där siffran inom parentes representerar värdet.
Det rapporteras som en enskild post med högre poäng som representerar bättre funktion.
Detta kommer att bedömas av barnet (deltagaren) och deras förälder/vårdnadshavare med hjälp av en proxyversion.
|
Insamlad vid baslinjen, 3, 6 och 12 månader efter randomisering
|
|
EuroQoL-Femdimension Ungdom
Tidsram: Samlas in vid baslinjen, 3,6 och 12 månader efter randomisering
|
EuroQoL-5 Dimension Youth (EQ5DY) är ett barnvänligt, generiskt livskvalitetsmått.
Hälsostatus mäts i termer av 5 domäner: "rörlighet", "ta hand om mig själv", "göra vanliga aktiviteter", "ha smärta eller obehag" och "känna sig orolig, ledsen eller olycklig".
Varje dimension har 3 nivåer som sträcker sig från 1 inga problem, 2 vissa problem och 3 många problem.
Respondenten uppmanas att ange sitt hälsotillstånd genom att kryssa i rutan mot det mest lämpliga påståendet i var och en av de 5 dimensionerna.
Från dessa 5 dimensioner beräknas ett EuroQoL-5 Dimension Youth (EQ5DY) värde.
Detta mått inkluderar också en visuell analog skala på hur bra eller dålig deltagarens hälsa är "idag", på en vertikal skala från 0 till 100.
Skalans slutpunkter är märkta "100 Den bästa hälsan du kan föreställa dig" och "0 Den värsta hälsan du kan föreställa dig."
Detta kommer att bedömas av barnet (deltagaren) och deras förälder/vårdnadshavare (med hjälp av en proxyversion).
|
Samlas in vid baslinjen, 3,6 och 12 månader efter randomisering
|
|
Child Health Utility 9D (CHU9D)
Tidsram: Samlas in vid baslinjen, 3,6 och 12 månader efter randomisering
|
Child Health Utility 9D (CHU9D) är ett pediatriskt självrapporterat generiskt livskvalitetsmått.
Den består av nio dimensioner; "orolig", "ledsen", "smärta", "trötthet" "irriterad", "skolarbete/läxor", "sömn", "vardagsrutin" och "kan vara med på aktiviteter".
Måttet är betygsatt på en femgradig skala där deltagarna betygsätter nivån efter hur de mår, med en "gör inte"-sats kopplad utan problem (t.ex.
Jag känner mig inte ledsen idag) och "mycket" med att deltagaren upplever många problem (t.ex.
Jag känner mig väldigt ledsen).
Beräkning av en universell poäng stöds av en specifik poängalgoritm, där 1 representerar "full hälsa" och 0 "död".
I denna studie klassificeras CHU9D av barnet (deltagaren) och deras förälder/vårdnadshavare (med hjälp av en proxyversion).
|
Samlas in vid baslinjen, 3,6 och 12 månader efter randomisering
|
|
Fotsmärta poäng mätt med numerisk betygsskala
Tidsram: Samlas in en gång i veckan i 12 veckor och vid baslinjen, 3, 6 och 12 månader efter randomisering
|
Självrapportering av smärtstatus kommer att mätas med hjälp av en numerisk betygsskala (NRS) på 0 till 9. Deltagaren kommer att bli ombedd att uppskatta sin smärtintensitet under den senaste veckan, där 0 indikerar ingen smärta alls och 9 den värsta smärtan.
I denna studie bedöms fotsmärtapoängen med numeriskt betyg av deltagarens förälder/vårdnadshavare.
|
Samlas in en gång i veckan i 12 veckor och vid baslinjen, 3, 6 och 12 månader efter randomisering
|
|
Vårdens resursanvändning
Tidsram: Samlas in vid baslinjen, 3,6 och 12 månader efter randomisering
|
Självrapportera vår resursanvändning.
Sjukvårdsanvändningen kommer att registreras i primärvården och samhället och inom sjukhusmiljön.
|
Samlas in vid baslinjen, 3,6 och 12 månader efter randomisering
|
|
Fotsmärta under den senaste veckan mätt med Wong-Baker Faces smärtklassningsskala
Tidsram: Samlas in vid baslinjen, 3,6 och 12 månader efter randomisering
|
Självrapporteringsmått på smärta i vänster och höger fot, med hjälp av Wong-Baker faces pain rating-skala (0-10) där 0 indikerar ingen smärta alls och 10 är den värsta möjliga smärtan.
I denna studie bedöms fotsmärtan av barnet (deltagaren).
|
Samlas in vid baslinjen, 3,6 och 12 månader efter randomisering
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare som går vidare till att randomiseras till STRUTS-försöket.
Tidsram: Efter randomisering
|
Primärt resultat för 'pennan och skyltning till multimediaförsöksinformation Study in a Trial
|
Efter randomisering
|
|
Retention till huvudförsöket med STRUTS
Tidsram: 3, 6 och 12 månader efter randomisering
|
Sekundärt utfall för 'pennan och skyltning till multimediaförsöksinformation Studie inom en rättegång
|
3, 6 och 12 månader efter randomisering
|
|
Svarsfrekvens på deltagaruppföljningsenkäten vid den första tidpunkten efter mottagandet av födelsedagskortet
Tidsram: Nästa uppföljning antingen 3, 6 eller 12 månader efter randomisering
|
Primärt resultat av "födelsedagskort"-studie inom en provperiod
|
Nästa uppföljning antingen 3, 6 eller 12 månader efter randomisering
|
|
Svarsfrekvens på deltagaruppföljningspappersenkäten vid 12-månadersuppföljningen
Tidsram: 12 månader efter randomisering
|
Sekundärt resultat av "födelsedagskort"-studie inom en rättegång
|
12 månader efter randomisering
|
|
Fullständighet hos värdförsökets primära resultatmått
Tidsram: 12 månader efter randomisering
|
Sekundärt resultat av "födelsedagskort"-studie inom en rättegång
|
12 månader efter randomisering
|
|
Dags att returnera postenkäten
Tidsram: 3, 6 och 12 månader efter randomisering
|
Sekundärt resultat av "födelsedagskort"-studie inom en rättegång
|
3, 6 och 12 månader efter randomisering
|
|
Behov av enkätpåminnelse
Tidsram: 3, 6 och 12 månader efter randomisering
|
Sekundärt resultat av "födelsedagskort"-studie inom en rättegång
|
3, 6 och 12 månader efter randomisering
|
|
Kvalitativa intervjuer
Tidsram: Intervjuer kommer att genomföras under hela studien
|
Förälders/vårdnadshavares och barns erfarenheter och hantering av pes planus
|
Intervjuer kommer att genomföras under hela studien
|
|
3D fotskanning
Tidsram: Baslinje och vid 12 månader
|
3D-skanning av båda fötterna
|
Baslinje och vid 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: David Torgerson, PhD, University of York
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Evans AM, Rome K, Carroll M, Hawke F. Foot orthoses for treating paediatric flat feet. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Jan 14;1(1):CD006311. doi: 10.1002/14651858.CD006311.pub3.
- Evans AM, Rome K, Carroll M, Hawke F. Foot orthoses for treating paediatric flat feet. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Jan 26;1(1):CD006311. doi: 10.1002/14651858.CD006311.pub4.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 265719
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .