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便秘与非便秘患者的微生物组分析

2023年4月26日更新者：HyGIeaCare, Inc.

慢性便秘与非便秘人群的微生物组分析，用于检测具有治疗潜力的新型分子实体

本研究旨在评估慢性便秘患者与非便秘胃肠道系统患者的微生物组。

研究概览

地位

完全的

条件

罗马 IV 功能性便秘

干预/治疗

其他：除了整个过程中的标本采集外，程序没有变化

详细说明

使用 HyGIeaCare 平台和进化生物学知识学习平台进行生物地理上准确的微生物组采样，将有助于发现具有治疗慢性便秘潜力的细菌衍生的新型分子实体。与传统的收集方法和基于分类学的数据分析方法相比，这种方法旨在增强我们理解肠道微生物组并将其用于开发治疗解决方案的能力。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

美国
- Mississippi
  - Flowood、Mississippi、美国、39232
    - Hygieacare Center - Flowood
- Ohio
  - Cincinnati、Ohio、美国、45212
    - Hygieacare - Norwood
- Virginia
  - Norfolk、Virginia、美国、23502
    - HyGIeaCare Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年至 76年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

取样方法

非概率样本

研究人群

健康志愿者和慢性便秘患者

描述

纳入标准：

患者年龄在18至80岁之间。
对于健康人群 - 适合年龄的结直肠癌筛查结肠镜检查的指征
有足够的能力同意学习
除了“慢性便秘”人群的慢性便秘外，患者没有任何已知的健康问题。
患者在过去三 (3) 个月内未服用抗生素。
对于慢性便秘患者 - > 3 个月的症状性便秘，6 个月前首次出现便秘。

对于慢性便秘患者 - 根据修改后的罗马 IV 诊断标准诊断功能性便秘。

排除标准：

患者患有以交替排便习惯（腹泻/便秘）为特征的功能性肠病。
患者患有研究者认为可能对患者的依从性或安全性产生不利影响或会限制患者完成研究的能力的任何其他情况。
当前或最近（三个月内）使用抗生素
患者有下列任何禁忌症：
心脏：充血性心力衰竭（NYHA III 级或 IV 级或 EF
胃肠道：肠穿孔、直肠癌、裂隙或瘘管、严重痔疮、腹疝、近期结肠或直肠手术或腹部手术
GU：肾功能不全（CC < 60 ml/min/173m2），肝硬化伴腹水
最近 6 个月内进行过腹部手术
怀孕

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

观测模型：队列
时间观点：预期

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
鉴定取自结肠不同位置的粪便样本中是否存在微生物物质大体时间：12个月	使用独特的 HyGIeaCare 方法寻找具有治疗慢性便秘潜力的新型分子实体以缓解便秘并收集粪便材料进行分析。	12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

HyGIeaCare, Inc.

调查人员

首席研究员：David A Johnson, MD、Eastern Virginia Medical School

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年1月24日

初级完成 (实际的)

2023年3月6日

研究完成 (实际的)

2023年3月6日

研究注册日期

首次提交

2019年9月20日

首先提交符合 QC 标准的

2019年9月25日

首次发布 (实际的)

2019年9月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年4月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年4月26日

最后验证

2022年11月1日