Analiza mikrobiomu pacjentów z zaparciami i bez zaparć
26 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: HyGIeaCare, Inc.
Analiza mikrobiomu populacji z przewlekłymi zaparciami w porównaniu z populacjami bez zaparć w celu wykrycia nowych jednostek molekularnych o potencjale terapeutycznym
Niniejsze badanie ma na celu ocenę mikrobiomu pacjentów z przewlekłymi zaparciami w porównaniu z pacjentami z układem pokarmowym bez zaparć.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Dokładne pod względem biogeograficznym pobieranie próbek mikrobiomu za pomocą platformy HyGIeaCare i platformy edukacyjnej opartej na biologii ewolucyjnej umożliwi lepsze odkrywanie nowych jednostek molekularnych pochodzenia bakteryjnego o potencjale terapeutycznym w przewlekłych zaparciach.
Podejście to ma na celu zwiększenie naszej zdolności do zrozumienia mikrobiomu jelitowego i wykorzystania go do opracowywania rozwiązań terapeutycznych, w porównaniu z tradycyjnymi metodami gromadzenia i podejściami do analizy danych opartymi na taksonomii.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39232
- Hygieacare Center - Flowood
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45212
- Hygieacare - Norwood
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
- HyGIeaCare Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Zdrowi ochotnicy i pacjenci z przewlekłymi zaparciami
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek pacjenta mieści się w przedziale od 18 do 80 lat.
- Dla zdrowej populacji - Wskazania do odpowiedniej do wieku kolonoskopii przesiewowej w kierunku raka jelita grubego
- Odpowiednia zdolność do wyrażenia zgody na studia
- Pacjent nie ma żadnych znanych problemów zdrowotnych, z wyjątkiem przewlekłych zaparć w populacji „przewlekłych zaparć”.
- Pacjent nie przyjmował antybiotyków w ciągu ostatnich trzech (3) miesięcy.
- Dla pacjentów z przewlekłymi zaparciami - >3 miesiące objawowego zaparcia z pierwszym początkiem zaparcia ponad 6 miesięcy temu.
Dla pacjentów z przewlekłymi zaparciami - Rozpoznanie czynnościowego zaparcia za pomocą Zmodyfikowanych Rzymskich Kryteriów Diagnostycznych IV.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent ma czynnościowe zaburzenia jelit charakteryzujące się naprzemiennymi rytmami wypróżnień (biegunka/zaparcia).
- Pacjent ma jakiekolwiek inne schorzenie, które w opinii badacza może niekorzystnie wpłynąć na przestrzeganie zaleceń lub bezpieczeństwo pacjenta lub ograniczyć zdolność pacjenta do ukończenia badania.
Bieżące lub niedawne (w ciągu trzech miesięcy) stosowanie antybiotyków
Pacjent ma którekolwiek z wymienionych poniżej przeciwwskazań:
- Serce: zastoinowa niewydolność serca (klasa III lub IV wg NYHA lub EF
- GI: Perforacja jelita, rak odbytnicy, szczeliny lub przetoki, ciężkie hemoroidy, przepuklina brzuszna, niedawna operacja okrężnicy lub odbytnicy lub operacja jamy brzusznej
- GU: Niewydolność nerek (CC < 60 ml/min/173m2), marskość z wodobrzuszem
- Operacja jamy brzusznej w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Ciąża
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zidentyfikuj obecność substancji drobnoustrojowych w próbkach kału pobranych z różnych miejsc wzdłuż okrężnicy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Znalezienie nowych jednostek molekularnych o potencjale terapeutycznym w przypadku przewlekłych zaparć przy użyciu unikalnego podejścia HyGIeaCare do łagodzenia zaparć i pobierania materiału kałowego do analizy.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: David A Johnson, MD, Eastern Virginia Medical School
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
24 stycznia 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
6 marca 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
6 marca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 września 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 września 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 września 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 kwietnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 kwietnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HGP-0008
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Wyniki zostaną wykorzystane wewnętrznie do przyszłych badań.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .