便秘患者と非便秘患者のマイクロバイオーム解析
2023年4月26日 更新者：HyGIeaCare, Inc.
治療可能性のある新規分子実体の検出のための慢性便秘集団と非便秘集団のマイクロバイオーム解析
この研究は、慢性便秘患者のマイクロバイオームを、非便秘の胃腸系の患者と比較して評価することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
HyGIeaCare プラットフォームと進化生物学に基づく学習プラットフォームを使用した生物地理学的に正確なマイクロバイオーム サンプリングにより、慢性便秘の治療の可能性を持つ細菌由来の新規分子エンティティの発見が改善されます。
このアプローチは、従来の収集方法や分類学に基づくデータ分析アプローチと比較して、腸内微生物叢を理解し、それを治療ソリューションの開発に使用する能力を強化することを目的としています。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
30
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Mississippi
-
Flowood、Mississippi、アメリカ、39232
- Hygieacare Center - Flowood
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45212
- Hygieacare - Norwood
-
-
Virginia
-
Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
- HyGIeaCare Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～78年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
健康なボランティアと慢性便秘患者
説明
包含基準:
- 患者の年齢は 18 ～ 80 歳です。
- 健常者向け - 年齢に応じた大腸がん検診の適応
- 研究に同意する十分な能力
- 患者は、「慢性便秘」集団の慢性便秘を除いて、既知の健康問題を持っていません。
- -患者は過去3か月以内に抗生物質を服用していません。
- 慢性便秘症の患者の場合 - 6 か月以上前に初めて便秘を発症した 3 か月以上の症候性便秘。
慢性便秘患者の場合 - 修正ローマ IV 診断基準による機能性便秘の診断。
除外基準:
- 患者は、排便の習慣が交互に変わることを特徴とする機能性腸障害を持っています (下痢/便秘)。
- 患者は、研究者の意見では、患者のコンプライアンスまたは安全性に悪影響を与える可能性がある、または研究を完了する患者の能力を制限する可能性がある他の状態を持っています。
現在、または最近（3か月以内）の抗生物質の使用
患者は以下の禁忌のいずれかを持っています:
- 心臓: うっ血性心不全 (NYHA クラス III または IV または EF
- GI: 腸穿孔、直腸癌、裂傷または瘻孔、重度の痔核、腹部ヘルニア、最近の結腸または直腸手術、または腹部手術
- GU: 腎不全 (CC < 60 ml/min/173m2), 腹水を伴う肝硬変
- -過去6か月以内の腹部手術
- 妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
結腸に沿ったさまざまな場所から採取した便サンプル内の微生物物質の存在を特定します
時間枠：12ヶ月
|
便秘の軽減と分析のための糞便物質の収集のための独自の HyGIeaCare アプローチを使用して、慢性便秘の治療の可能性を持つ新しい分子エンティティを見つけます。
|
12ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：David A Johnson, MD、Eastern Virginia Medical School
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年1月24日
一次修了 (実際)
2023年3月6日
研究の完了 (実際)
2023年3月6日
試験登録日
最初に提出
2019年9月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年9月25日
最初の投稿 (実際)
2019年9月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月26日
最終確認日
2022年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。