Analýza mikrobiomů u pacientů se zácpou versus bez zácpy
26. dubna 2023 aktualizováno: HyGIeaCare, Inc.
Analýza mikrobiomů u populací s chronickou zácpou versus bez obstipace pro detekci nových molekulárních entit s terapeutickým potenciálem
Cílem této studie je zhodnotit mikrobiom pacientů s chronickou zácpou ve srovnání s pacienty s gastrointestinálním systémem bez zácpy.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Biogeograficky přesné odběry vzorků mikrobiomu pomocí platformy HyGIeaCare a evoluční biologické výukové platformy umožní lepší objev bakteriálně odvozených nových molekulárních entit s terapeutickým potenciálem pro chronickou zácpu.
Tento přístup má za cíl zlepšit naši schopnost porozumět střevnímu mikrobiomu a využít jej k vývoji terapeutických řešení ve srovnání s tradičními metodami sběru dat a přístupy k analýze dat založených na taxonomii.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
30
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Spojené státy, 39232
- Hygieacare Center - Flowood
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45212
- Hygieacare - Norwood
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
- HyGIeaCare Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let až 78 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Zdraví dobrovolníci a pacienti s chronickou zácpou
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk pacienta je mezi 18 a 80 lety.
- Pro zdravou populaci - Indikace ke screeningové kolonoskopii kolorektálního karcinomu odpovídající věku
- Přiměřená kapacita pro souhlas se studiem
- Pacient nemá žádné známé zdravotní problémy, kromě chronické zácpy pro populaci s "chronickou zácpou".
- Pacient během posledních tří (3) měsíců neužíval antibiotika.
- U pacientů s chronickou zácpou - > 3 měsíce symptomatická zácpa s prvním výskytem zácpy před více než 6 měsíci.
Pro pacienty s chronickou zácpou - Diagnostika funkční zácpy pomocí modifikovaných diagnostických kritérií Řím IV.
Kritéria vyloučení:
- Pacient má funkční střevní poruchy charakterizované střídáním střevních návyků (průjem/zácpa).
- Pacient má jakýkoli jiný stav, který podle názoru zkoušejícího může nepříznivě ovlivnit compliance nebo bezpečnost pacienta nebo by omezil pacientovu schopnost dokončit studii.
Současné nebo nedávné (do tří měsíců) užívání antibiotik
Pacient má některou z níže uvedených kontraindikací:
- Srdeční: Městnavé srdeční selhání (NYHA třída III nebo IV nebo EF
- GI: Střevní perforace, karcinom rekta, fisury nebo píštěle, těžké hemoroidy, břišní kýla, nedávná operace tlustého střeva nebo konečníku nebo operace břicha
- GU: Renální insuficience (CC < 60 ml/min/173 m2), cirhóza s ascitem
- Operace břicha za posledních 6 měsíců
- Těhotenství
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Identifikujte přítomnost mikrobiálních látek ve vzorcích stolice odebraných z různých míst podél tlustého střeva
Časové okno: 12 měsíců
|
Hledání nových molekulárních entit s terapeutickým potenciálem pro chronickou zácpu pomocí jedinečného přístupu HyGIeaCare pro úlevu od zácpy a sběr fekálního materiálu pro analýzu.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David A Johnson, MD, Eastern Virginia Medical School
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
24. ledna 2020
Primární dokončení (Aktuální)
6. března 2023
Dokončení studie (Aktuální)
6. března 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. září 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. září 2019
První zveřejněno (Aktuální)
26. září 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. dubna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. dubna 2023
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HGP-0008
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Výsledky budou použity interně pro budoucí studium.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .