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Mikrobiomanalyse von Patienten mit Verstopfung im Vergleich zu Patienten ohne Verstopfung

26. April 2023 aktualisiert von: HyGIeaCare, Inc.

Mikrobiomanalyse von Populationen mit chronischer Verstopfung im Vergleich zu Populationen ohne Verstopfung zum Nachweis neuartiger molekularer Einheiten mit therapeutischem Potenzial

Diese Studie beabsichtigt, das Mikrobiom von Patienten mit chronischer Obstipation im Vergleich zu denen mit einem nicht-obstipierten Magen-Darm-System zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die biogeographisch genaue Mikrobiom-Probenahme unter Verwendung der HyGIeaCare-Plattform und einer evolutionsbiologisch informierten Lernplattform wird eine verbesserte Entdeckung bakteriell abgeleiteter neuer molekularer Einheiten mit therapeutischem Potenzial für chronische Verstopfung ermöglichen. Dieser Ansatz zielt darauf ab, unsere Fähigkeit zu verbessern, das Darmmikrobiom zu verstehen und es für die Entwicklung therapeutischer Lösungen zu nutzen, im Vergleich zu traditionellen Erhebungsmethoden und taxonomischen Datenanalyseansätzen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39232
        • Hygieacare Center - Flowood
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45212
        • Hygieacare - Norwood
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • HyGIeaCare Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Gesunde Probanden und Patienten mit chronischer Obstipation

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Das Alter des Patienten liegt zwischen 18 und 80 Jahren.
  2. Für die gesunde Bevölkerung - Indikation zur altersgerechten Darmkrebsvorsorge-Koloskopie
  3. Ausreichende Fähigkeit, dem Studium zuzustimmen
  4. Der Patient hat keine bekannten Gesundheitsprobleme, mit Ausnahme von chronischer Verstopfung für die Population mit „chronischer Verstopfung“.
  5. Der Patient hat in den letzten drei (3) Monaten keine Antibiotika eingenommen.
  6. Für Patienten mit chronischer Verstopfung - > 3 Monate symptomatische Verstopfung mit erstmaligem Auftreten der Verstopfung vor mehr als 6 Monaten.

Für Patienten mit chronischer Verstopfung – Diagnose der funktionellen Verstopfung durch modifizierte Rom-IV-Diagnosekriterien.

Ausschlusskriterien:

  1. Der Patient hat funktionelle Darmstörungen, die durch wechselnde Stuhlgewohnheiten (Durchfall/Verstopfung) gekennzeichnet sind.
  2. Der Patient hat eine andere Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Compliance oder Sicherheit des Patienten beeinträchtigen oder die Fähigkeit des Patienten einschränken würde, die Studie abzuschließen.

  3. Aktueller oder kürzlicher (innerhalb von drei Monaten) Einsatz von Antibiotika

    Der Patient hat eine der unten aufgeführten Kontraindikationen:

  4. Herz: Herzinsuffizienz (NYHA Klasse III oder IV oder EF
  5. GI: Darmperforation, Karzinom des Rektums, Fissuren oder Fisteln, schwere Hämorrhoiden, Bauchhernie, kürzliche Kolon- oder Rektaloperation oder Bauchoperation
  6. GU: Niereninsuffizienz (CC < 60 ml/min/173m2), Zirrhose mit Aszites
  7. Bauchchirurgie innerhalb der letzten 6 Monate
  8. Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Identifizieren Sie das Vorhandensein von mikrobiellen Substanzen in Stuhlproben, die an verschiedenen Stellen entlang des Dickdarms entnommen wurden
Zeitfenster: 12 Monate
Suche nach neuen molekularen Einheiten mit therapeutischem Potenzial für chronische Verstopfung unter Verwendung des einzigartigen HyGIeaCare-Ansatzes zur Linderung von Verstopfung und Sammlung von Fäkalienmaterial zur Analyse.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

HyGIeaCare, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: David A Johnson, MD, Eastern Virginia Medical School

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Januar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HGP-0008

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Ergebnisse werden intern für zukünftige Studien verwendet.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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