Análise do microbioma de pacientes constipados versus não constipados
26 de abril de 2023 atualizado por: HyGIeaCare, Inc.
Análise de microbioma de populações cronicamente constipadas versus não constipadas para detecção de novas entidades moleculares com potencial terapêutico
Este estudo pretende avaliar o microbioma de pacientes com constipação crônica em comparação com aqueles com sistema gastrointestinal não constipado.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A amostragem de microbioma biogeograficamente precisa usando a plataforma HyGIeaCare e uma plataforma de aprendizagem informada em biologia evolutiva permitirá uma descoberta aprimorada de novas entidades moleculares derivadas de bactérias com potencial terapêutico para constipação crônica.
Esta abordagem pretende aumentar nossa capacidade de entender o microbioma intestinal e usá-lo para desenvolver soluções terapêuticas, em comparação com os métodos tradicionais de coleta e abordagens de análise de dados com base taxonômica.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
30
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Mississippi
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Flowood, Mississippi, Estados Unidos, 39232
- Hygieacare Center - Flowood
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45212
- Hygieacare - Norwood
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
- HyGIeaCare Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 78 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Voluntários saudáveis e pacientes com constipação crônica
Descrição
Critério de inclusão:
- A idade do paciente é entre 18 e 80 anos.
- Para a população saudável - Indicação para colonoscopia de rastreamento de câncer colorretal apropriada para a idade
- Capacidade adequada para consentir no estudo
- O paciente não tem nenhum problema de saúde conhecido, exceto constipação crônica para a população de "constipação crônica".
- O paciente não tomou antibióticos nos últimos três (3) meses.
- Para pacientes com constipação crônica - >3 meses de constipação sintomática com início da constipação há mais de 6 meses.
Para pacientes com constipação crônica - Diagnóstico de constipação funcional por critérios diagnósticos modificados de Roma IV.
Critério de exclusão:
- O paciente tem distúrbios intestinais funcionais caracterizados por hábitos intestinais alternados (diarreia/constipação).
- O paciente tem qualquer outra condição que, na opinião do investigador, possa afetar negativamente a adesão ou segurança do paciente ou limitar a capacidade do paciente de concluir o estudo.
Uso atual ou recente (dentro de três meses) de antibióticos
O paciente tem alguma das contraindicações listadas abaixo:
- Cardíaco: Insuficiência cardíaca congestiva (NYHA classe III ou IV ou EF
- GI: perfuração intestinal, carcinoma do reto, fissuras ou fístulas, hemorroidas graves, hérnia abdominal, cirurgia recente de cólon ou reto ou cirurgia abdominal
- GU: Insuficiência renal (CC < 60 ml/min/173m2), cirrose com ascite
- Cirurgia abdominal nos últimos 6 meses
- Gravidez
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Identificar a presença de substâncias microbianas em amostras de fezes coletadas de diferentes locais ao longo do cólon
Prazo: 12 meses
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Encontrar novas entidades moleculares com potencial terapêutico para constipação crônica usando a abordagem exclusiva HyGIeaCare para alívio da constipação e coleta de material fecal para análise.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David A Johnson, MD, Eastern Virginia Medical School
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de janeiro de 2020
Conclusão Primária (Real)
6 de março de 2023
Conclusão do estudo (Real)
6 de março de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de setembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de setembro de 2019
Primeira postagem (Real)
26 de setembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de abril de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de abril de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HGP-0008
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os resultados serão usados internamente para estudos futuros.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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