Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Microbioomanalyse van geconstipeerde versus niet-constipatiepatiënten

26 april 2023 bijgewerkt door: HyGIeaCare, Inc.

Microbiome-analyse van chronisch geconstipeerde versus niet-geconstipeerde populaties voor detectie van nieuwe moleculaire entiteiten met therapeutisch potentieel

Deze studie is bedoeld om het microbioom van chronisch geconstipeerde patiënten te evalueren in vergelijking met patiënten met een niet-geconstipeerd gastro-intestinaal systeem.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Biogeografisch nauwkeurige bemonstering van het microbioom met behulp van het HyGIeaCare-platform en een op evolutiebiologie gebaseerd leerplatform zal een verbeterde ontdekking mogelijk maken van bacterieel afgeleide nieuwe moleculaire entiteiten met therapeutisch potentieel voor chronische constipatie. Deze aanpak is bedoeld om ons vermogen te vergroten om het darmmicrobioom te begrijpen en te gebruiken voor het ontwikkelen van therapeutische oplossingen, in vergelijking met traditionele verzamelingsmethoden en op taxonomische gegevensanalyse gebaseerde benaderingen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

30

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Verenigde Staten, 39232
        • Hygieacare Center - Flowood
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45212
        • Hygieacare - Norwood
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23502
        • HyGIeaCare Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Gezonde vrijwilligers en chronisch geconstipeerde patiënten

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. De leeftijd van de patiënt ligt tussen de 18 en 80 jaar.
  2. Voor de gezonde bevolking - Indicatie voor leeftijdsadequate darmkankerscreening colonoscopie
  3. Voldoende capaciteit om in te stemmen met studeren
  4. Patiënt heeft geen bekende gezondheidsproblemen, behalve chronische constipatie voor de "chronische constipatie"-populatie.
  5. Patiënt heeft de afgelopen drie (3) maanden geen antibiotica gebruikt.
  6. Voor chronisch geconstipeerde patiënten -> 3 maanden symptomatische constipatie met eerste constipatie meer dan 6 maanden geleden.

Voor chronisch geconstipeerde patiënten - Diagnose van functionele constipatie door Modified Rome IV Diagnostic Criteria.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënt heeft functionele darmaandoeningen die worden gekenmerkt door wisselende stoelgang (diarree/obstipatie).
  2. Patiënt heeft een andere aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de therapietrouw of veiligheid van de patiënt negatief kan beïnvloeden of het vermogen van de patiënt om het onderzoek te voltooien zou beperken.

  3. Huidig ​​of recent (binnen drie maanden) antibioticagebruik

    Patiënt heeft een van de onderstaande contra-indicaties:

  4. Hart: congestief hartfalen (NYHA klasse III of IV of EF
  5. GI: darmperforatie, carcinoom van het rectum, fissuren of fistel, ernstige aambeien, abdominale hernia, recente colon- of rectumoperatie of abdominale operatie
  6. GU: Nierinsufficiëntie (CC < 60 ml/min/173m2), cirrose met ascites
  7. Buikoperatie in de afgelopen 6 maanden
  8. Zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Identificeer de aanwezigheid van microbiële stoffen in ontlastingsmonsters die op verschillende locaties langs de dikke darm zijn genomen
Tijdsspanne: 12 maanden
Het vinden van nieuwe moleculaire entiteiten met therapeutisch potentieel voor chronische obstipatie met behulp van de unieke HyGIeaCare-benadering voor verlichting van constipatie en het verzamelen van fecaal materiaal voor analyse.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

HyGIeaCare, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: David A Johnson, MD, Eastern Virginia Medical School

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 januari 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

6 maart 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

6 maart 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 september 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 september 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 september 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 april 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HGP-0008

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

De resultaten zullen intern worden gebruikt voor toekomstige studies.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren