Mikrobiomanalyse av pasienter med forstoppelse versus ikke-forstoppelse
26. april 2023 oppdatert av: HyGIeaCare, Inc.
Mikrobiomanalyse av kronisk forstoppede versus ikke-forstoppede populasjoner for påvisning av nye molekylære enheter med terapeutisk potensial
Denne studien har til hensikt å evaluere mikrobiomet til pasienter med kronisk forstoppelse sammenlignet med de med et ikke-forstoppet mage-tarmsystem.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Biogeografisk nøyaktig mikrobiomprøvetaking ved bruk av HyGIeaCare-plattformen og en evolusjonær biologiinformert læringsplattform vil tillate en forbedret oppdagelse av bakteriell avledede nye molekylære enheter med terapeutisk potensial for kronisk forstoppelse.
Denne tilnærmingen har til hensikt å forbedre vår evne til å forstå tarmmikrobiomet og bruke det til å utvikle terapeutiske løsninger, sammenlignet med tradisjonelle innsamlingsmetoder og taksonomisk-baserte dataanalysetilnærminger.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
30
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Forente stater, 39232
- Hygieacare Center - Flowood
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45212
- Hygieacare - Norwood
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Forente stater, 23502
- HyGIeaCare Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Friske frivillige og kronisk forstoppede pasienter
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasientens alder er mellom 18 og 80 år.
- For den friske befolkningen - Indikasjon for alderstilpasset kolorektal kreftscreening koloskopi
- Tilstrekkelig kapasitet til å samtykke til studier
- Pasienten har ingen kjente helseproblemer, bortsett fra kronisk forstoppelse for "kronisk forstoppelse"-populasjonen.
- Pasienten har ikke tatt antibiotika de siste tre (3) månedene.
- For kronisk forstoppede pasienter - >3 måneder med symptomatisk obstipasjon med første debut av forstoppelse for mer enn 6 måneder siden.
For kronisk forstoppede pasienter - Diagnostisering av funksjonell obstipasjon etter Modified Rome IV Diagnostic Criteria.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten har funksjonelle tarmsykdommer preget av vekslende avføringsvaner (diaré/forstoppelse).
- Pasienten har en hvilken som helst annen tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, kan påvirke pasientens etterlevelse eller sikkerhet negativt eller vil begrense pasientens evne til å fullføre studien.
Nåværende eller nylig (innen tre måneder) antibiotikabruk
Pasienten har noen av kontraindikasjonene som er oppført nedenfor:
- Hjerte: Kongestiv hjertesvikt (NYHA klasse III eller IV eller EF
- GI: Intestinal perforering, karsinom i endetarmen, sprekker eller fistel, alvorlige hemoroider, abdominal brokk, nylig tykktarms- eller rektalkirurgi eller abdominal kirurgi
- GU: Nyresvikt (CC < 60 ml/min/173m2), cirrhose med ascites
- Abdominal kirurgi i løpet av de siste 6 månedene
- Svangerskap
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Identifiser tilstedeværelsen av mikrobielle stoffer i avføringsprøver tatt fra forskjellige steder langs tykktarmen
Tidsramme: 12 måneder
|
Å finne nye molekylære enheter med terapeutisk potensiale for kronisk forstoppelse ved å bruke den unike HyGIeaCare-tilnærmingen for forstoppelselindring og innsamling av fekalt materiale for analyse.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David A Johnson, MD, Eastern Virginia Medical School
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
24. januar 2020
Primær fullføring (Faktiske)
6. mars 2023
Studiet fullført (Faktiske)
6. mars 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. september 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. september 2019
Først lagt ut (Faktiske)
26. september 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. april 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. april 2023
Sist bekreftet
1. november 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HGP-0008
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Resultatene vil bli brukt internt for fremtidige studier.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .