Analisi del microbioma di pazienti stitici rispetto a quelli non stitici
26 aprile 2023 aggiornato da: HyGIeaCare, Inc.
Analisi del microbioma di popolazioni cronicamente stitiche rispetto a popolazioni non stitiche per il rilevamento di nuove entità molecolari con potenziale terapeutico
Questo studio intende valutare il microbioma dei pazienti cronicamente stitici rispetto a quelli con un sistema gastrointestinale non stitico.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il campionamento del microbioma biogeograficamente accurato utilizzando la piattaforma HyGIeaCare e una piattaforma di apprendimento informata sulla biologia evolutiva consentirà una migliore scoperta di nuove entità molecolari derivate da batteri con potenziale terapeutico per la stitichezza cronica.
Questo approccio intende migliorare la nostra capacità di comprendere il microbioma intestinale e utilizzarlo per lo sviluppo di soluzioni terapeutiche, rispetto ai tradizionali metodi di raccolta e agli approcci di analisi dei dati basati sulla tassonomia.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
30
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Mississippi
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Flowood, Mississippi, Stati Uniti, 39232
- Hygieacare Center - Flowood
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45212
- Hygieacare - Norwood
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
- HyGIeaCare Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Volontari sani e pazienti con stipsi cronica
Descrizione
Criterio di inclusione:
- L'età del paziente è compresa tra i 18 e gli 80 anni.
- Per la popolazione sana - Indicazione per la colonscopia di screening del cancro del colon-retto adeguata all'età
- Adeguata capacità di acconsentire allo studio
- Il paziente non presenta problemi di salute noti, ad eccezione della stitichezza cronica per la popolazione "stitichezza cronica".
- Il paziente non ha assunto antibiotici negli ultimi tre (3) mesi.
- Per i pazienti con costipazione cronica -> 3 mesi di costipazione sintomatica con prima insorgenza di costipazione più di 6 mesi fa.
Per i pazienti con stipsi cronica - Diagnosi di costipazione funzionale secondo i criteri diagnostici di Roma IV modificati.
Criteri di esclusione:
- Il paziente ha disturbi intestinali funzionali caratterizzati da abitudini intestinali alternate (diarrea/stitichezza).
- - Il paziente presenta qualsiasi altra condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe influire negativamente sulla compliance o sulla sicurezza del paziente o limiterebbe la capacità del paziente di completare lo studio.
Uso di antibiotici attuale o recente (entro tre mesi).
Il paziente presenta una delle controindicazioni elencate di seguito:
- Cardiaco: insufficienza cardiaca congestizia (classe NYHA III o IV o EF
- GI: perforazione intestinale, carcinoma del retto, ragadi o fistole, emorroidi gravi, ernia addominale, recente intervento chirurgico al colon o al retto o intervento addominale
- GU: insufficienza renale (CC < 60 ml/min/173 m2), cirrosi con ascite
- Chirurgia addominale negli ultimi 6 mesi
- Gravidanza
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Identificare la presenza di sostanze microbiche all'interno di campioni di feci prelevati da diverse posizioni lungo il colon
Lasso di tempo: 12 mesi
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Trovare nuove entità molecolari con potenziale terapeutico per la stitichezza cronica utilizzando l'esclusivo approccio HyGIeaCare per il sollievo dalla stitichezza e la raccolta di materiale fecale per l'analisi.
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: David A Johnson, MD, Eastern Virginia Medical School
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
24 gennaio 2020
Completamento primario (Effettivo)
6 marzo 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
6 marzo 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 settembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 settembre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
26 settembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 aprile 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 aprile 2023
Ultimo verificato
1 novembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HGP-0008
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
I risultati saranno utilizzati internamente per studi futuri.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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