Análisis del microbioma de pacientes con estreñimiento versus sin estreñimiento
26 de abril de 2023 actualizado por: HyGIeaCare, Inc.
Análisis de microbioma de poblaciones con estreñimiento crónico frente a poblaciones sin estreñimiento para la detección de nuevas entidades moleculares con potencial terapéutico
Este estudio pretende evaluar el microbioma de pacientes con estreñimiento crónico en comparación con aquellos con un sistema gastrointestinal no estreñido.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El muestreo de microbioma biogeográficamente preciso utilizando la plataforma HyGIeaCare y una plataforma de aprendizaje basada en la biología evolutiva permitirán un mejor descubrimiento de nuevas entidades moleculares derivadas de bacterias con potencial terapéutico para el estreñimiento crónico.
Este enfoque tiene como objetivo mejorar nuestra capacidad para comprender el microbioma intestinal y utilizarlo para desarrollar soluciones terapéuticas, en comparación con los métodos tradicionales de recolección y los enfoques de análisis de datos basados en la taxonomía.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
30
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Mississippi
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Flowood, Mississippi, Estados Unidos, 39232
- Hygieacare Center - Flowood
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45212
- Hygieacare - Norwood
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
- HyGIeaCare Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 76 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Voluntarios sanos y pacientes con estreñimiento crónico
Descripción
Criterios de inclusión:
- La edad del paciente es entre 18 y 80 años.
- Para la población sana - Indicación de colonoscopia de cribado de cáncer colorrectal adecuada a la edad
- Capacidad adecuada para dar su consentimiento para estudiar
- El paciente no tiene ningún problema de salud conocido, excepto el estreñimiento crónico para la población con "estreñimiento crónico".
- El paciente no ha tomado antibióticos en los últimos tres (3) meses.
- Para pacientes con estreñimiento crónico - >3 meses de estreñimiento sintomático con inicio de estreñimiento hace más de 6 meses.
Para pacientes con estreñimiento crónico - Diagnóstico de estreñimiento funcional según los Criterios Diagnósticos de Roma IV Modificados.
Criterio de exclusión:
- El paciente tiene trastornos intestinales funcionales caracterizados por hábitos intestinales alternantes (diarrea/estreñimiento).
- El paciente tiene cualquier otra condición que, en opinión del investigador, pueda afectar negativamente el cumplimiento o la seguridad del paciente o limitaría la capacidad del paciente para completar el estudio.
Uso actual o reciente (dentro de los tres meses) de antibióticos
El paciente tiene alguna de las contraindicaciones enumeradas a continuación:
- Cardíaca: Insuficiencia cardíaca congestiva (NYHA clase III o IV o EF
- GI: perforación intestinal, carcinoma de recto, fisuras o fístulas, hemorroides graves, hernia abdominal, cirugía reciente de colon o recto, o cirugía abdominal
- GU: insuficiencia renal (CC < 60 ml/min/173m2), cirrosis con ascitis
- Cirugía abdominal en los últimos 6 meses
- El embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Identificar la presencia de sustancias microbianas en muestras de heces tomadas de diferentes lugares a lo largo del colon.
Periodo de tiempo: 12 meses
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Encontrar entidades moleculares novedosas con potencial terapéutico para el estreñimiento crónico utilizando el enfoque único HyGIeaCare para el alivio del estreñimiento y la recolección de material fecal para su análisis.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David A Johnson, MD, Eastern Virginia Medical School
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de enero de 2020
Finalización primaria (Actual)
6 de marzo de 2023
Finalización del estudio (Actual)
6 de marzo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de septiembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de septiembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
26 de septiembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de abril de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de abril de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HGP-0008
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los resultados se utilizarán internamente para estudios futuros.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .