Mikrobiomanalys av patienter med förstoppning kontra icke-förstoppningspatienter
26 april 2023 uppdaterad av: HyGIeaCare, Inc.
Mikrobiomanalys av kroniskt förstoppade kontra icke-förstoppade populationer för upptäckt av nya molekylära enheter med terapeutisk potential
Denna studie avser att utvärdera mikrobiomet hos kroniskt förstoppade patienter jämfört med de med ett icke-förstoppat gastrointestinalt system.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Biogeografiskt korrekt mikrobiomprovtagning med hjälp av HyGIeaCare-plattformen och en evolutionär biologiinformerad inlärningsplattform kommer att möjliggöra en förbättrad upptäckt av bakteriellt härledda nya molekylära enheter med terapeutisk potential för kronisk förstoppning.
Detta tillvägagångssätt syftar till att förbättra vår förmåga att förstå tarmmikrobiomet och använda det för att utveckla terapeutiska lösningar, i jämförelse med traditionella insamlingsmetoder och taxonomiska baserade dataanalysmetoder.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
30
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Förenta staterna, 39232
- Hygieacare Center - Flowood
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45212
- Hygieacare - Norwood
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23502
- HyGIeaCare Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 76 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Friska frivilliga och kroniskt förstoppade patienter
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patientens ålder är mellan 18 och 80 år.
- För den friska befolkningen - Indikation för åldersanpassad koloskopi för screening av kolorektal cancer
- Tillräcklig förmåga att samtycka till studier
- Patienten har inga kända hälsoproblem, förutom kronisk förstoppning för befolkningen med "kronisk förstoppning".
- Patienten har inte tagit antibiotika under de senaste tre (3) månaderna.
- För kroniskt förstoppade patienter - >3 månader av symptomatisk förstoppning med första början av förstoppning för mer än 6 månader sedan.
För kroniskt förstoppade patienter - Diagnos av funktionell förstoppning enligt Modified Rome IV Diagnostic Criteria.
Exklusions kriterier:
- Patienten har funktionella tarmsjukdomar som kännetecknas av alternerande tarmvanor (diarré/förstoppning).
- Patienten har något annat tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, kan påverka patientens följsamhet eller säkerhet negativt eller skulle begränsa patientens förmåga att slutföra studien.
Aktuell eller nyligen (inom tre månader) antibiotikaanvändning
Patienten har någon av kontraindikationerna nedan:
- Hjärtat: Kongestiv hjärtsvikt (NYHA klass III eller IV eller EF
- GI: Tarmperforation, karcinom i ändtarmen, fissurer eller fistel, svåra hemorrojder, bukbråck, nyligen genomförd tjocktarms- eller rektaloperation eller bukkirurgi
- GU: Njurinsufficiens (CC < 60 ml/min/173m2), cirros med ascites
- Abdominal operation under de senaste 6 månaderna
- Graviditet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Identifiera förekomsten av mikrobiella ämnen i avföringsprov tagna från olika platser längs tjocktarmen
Tidsram: 12 månader
|
Att hitta nya molekylära enheter med terapeutisk potential för kronisk förstoppning genom att använda den unika HyGIeaCare-metoden för förstoppningslindring och insamling av fekalt material för analys.
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: David A Johnson, MD, Eastern Virginia Medical School
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
24 januari 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
6 mars 2023
Avslutad studie (Faktisk)
6 mars 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 september 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 september 2019
Första postat (Faktisk)
26 september 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 april 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 april 2023
Senast verifierad
1 november 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HGP-0008
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Resultaten kommer att användas internt för framtida studier.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .