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Analyse du microbiome des patients constipés par rapport aux patients non constipés

26 avril 2023 mis à jour par: HyGIeaCare, Inc.

Analyse du microbiome des populations chroniquement constipées par rapport aux populations non constipées pour la détection de nouvelles entités moléculaires à potentiel thérapeutique

Cette étude vise à évaluer le microbiome des patients chroniquement constipés par rapport à ceux dont le système gastro-intestinal n'est pas constipé.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Un échantillonnage biogéographiquement précis du microbiome à l'aide de la plateforme HyGIeaCare et d'une plateforme d'apprentissage éclairée par la biologie évolutive permettra une découverte améliorée de nouvelles entités moléculaires dérivées de bactéries ayant un potentiel thérapeutique pour la constipation chronique. Cette approche vise à améliorer notre capacité à comprendre le microbiome intestinal et à l'utiliser pour développer des solutions thérapeutiques, par rapport aux méthodes de collecte traditionnelles et aux approches d'analyse de données taxonomiques.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

30

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, États-Unis, 39232
        • Hygieacare Center - Flowood
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45212
        • Hygieacare - Norwood
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23502
        • HyGIeaCare Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 76 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Volontaires sains et patients chroniquement constipés

La description

Critère d'intégration:

  1. L'âge du patient est compris entre 18 et 80 ans.
  2. Pour la population en bonne santé - Indication d'une coloscopie de dépistage du cancer colorectal adaptée à l'âge
  3. Capacité adéquate de consentir à l'étude
  4. Le patient n'a aucun problème de santé connu, à l'exception d'une constipation chronique pour la population "constipation chronique".
  5. Le patient n'a pas pris d'antibiotiques au cours des trois (3) derniers mois.
  6. Pour les patients chroniquement constipés -> 3 mois de constipation symptomatique avec un premier début de constipation il y a plus de 6 mois.

Pour les patients chroniquement constipés - Diagnostic de la constipation fonctionnelle par les critères diagnostiques de Rome IV modifiés.

Critère d'exclusion:

  1. Le patient présente des troubles fonctionnels intestinaux caractérisés par des habitudes intestinales alternées (diarrhée/constipation).
  2. Le patient a toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, peut nuire à l'observance ou à la sécurité du patient ou limiter la capacité du patient à terminer l'étude.
  3. Utilisation actuelle ou récente (dans les trois mois) d'antibiotiques

    Le patient présente l'une des contre-indications énumérées ci-dessous :

  4. Cardiaque : Insuffisance cardiaque congestive (NYHA classe III ou IV ou EF
  5. GI : Perforation intestinale, carcinome du rectum, fissures ou fistule, hémorroïdes graves, hernie abdominale, chirurgie récente du côlon ou du rectum, ou chirurgie abdominale
  6. UG : Insuffisance rénale (CC < 60 ml/min/173m2), cirrhose avec ascite
  7. Chirurgie abdominale au cours des 6 derniers mois
  8. Grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Identifier la présence de substances microbiennes dans des échantillons de selles prélevés à différents endroits le long du côlon
Délai: 12 mois
Trouver de nouvelles entités moléculaires ayant un potentiel thérapeutique pour la constipation chronique en utilisant l'approche unique HyGIeaCare pour le soulagement de la constipation et la collecte de matières fécales pour analyse.
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: David A Johnson, MD, Eastern Virginia Medical School

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 janvier 2020

Achèvement primaire (Réel)

6 mars 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

6 mars 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 septembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 septembre 2019

Première publication (Réel)

26 septembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 avril 2023

Dernière vérification

1 novembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HGP-0008

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les résultats seront utilisés en interne pour de futures études.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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