- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04106232
Analyse du microbiome des patients constipés par rapport aux patients non constipés
26 avril 2023 mis à jour par: HyGIeaCare, Inc.
Analyse du microbiome des populations chroniquement constipées par rapport aux populations non constipées pour la détection de nouvelles entités moléculaires à potentiel thérapeutique
Cette étude vise à évaluer le microbiome des patients chroniquement constipés par rapport à ceux dont le système gastro-intestinal n'est pas constipé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Un échantillonnage biogéographiquement précis du microbiome à l'aide de la plateforme HyGIeaCare et d'une plateforme d'apprentissage éclairée par la biologie évolutive permettra une découverte améliorée de nouvelles entités moléculaires dérivées de bactéries ayant un potentiel thérapeutique pour la constipation chronique.
Cette approche vise à améliorer notre capacité à comprendre le microbiome intestinal et à l'utiliser pour développer des solutions thérapeutiques, par rapport aux méthodes de collecte traditionnelles et aux approches d'analyse de données taxonomiques.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
30
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Mississippi
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Flowood, Mississippi, États-Unis, 39232
- Hygieacare Center - Flowood
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45212
- Hygieacare - Norwood
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Virginia
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Norfolk, Virginia, États-Unis, 23502
- HyGIeaCare Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 76 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Volontaires sains et patients chroniquement constipés
La description
Critère d'intégration:
- L'âge du patient est compris entre 18 et 80 ans.
- Pour la population en bonne santé - Indication d'une coloscopie de dépistage du cancer colorectal adaptée à l'âge
- Capacité adéquate de consentir à l'étude
- Le patient n'a aucun problème de santé connu, à l'exception d'une constipation chronique pour la population "constipation chronique".
- Le patient n'a pas pris d'antibiotiques au cours des trois (3) derniers mois.
- Pour les patients chroniquement constipés -> 3 mois de constipation symptomatique avec un premier début de constipation il y a plus de 6 mois.
Pour les patients chroniquement constipés - Diagnostic de la constipation fonctionnelle par les critères diagnostiques de Rome IV modifiés.
Critère d'exclusion:
- Le patient présente des troubles fonctionnels intestinaux caractérisés par des habitudes intestinales alternées (diarrhée/constipation).
- Le patient a toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, peut nuire à l'observance ou à la sécurité du patient ou limiter la capacité du patient à terminer l'étude.
Utilisation actuelle ou récente (dans les trois mois) d'antibiotiques
Le patient présente l'une des contre-indications énumérées ci-dessous :
- Cardiaque : Insuffisance cardiaque congestive (NYHA classe III ou IV ou EF
- GI : Perforation intestinale, carcinome du rectum, fissures ou fistule, hémorroïdes graves, hernie abdominale, chirurgie récente du côlon ou du rectum, ou chirurgie abdominale
- UG : Insuffisance rénale (CC < 60 ml/min/173m2), cirrhose avec ascite
- Chirurgie abdominale au cours des 6 derniers mois
- Grossesse
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Identifier la présence de substances microbiennes dans des échantillons de selles prélevés à différents endroits le long du côlon
Délai: 12 mois
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Trouver de nouvelles entités moléculaires ayant un potentiel thérapeutique pour la constipation chronique en utilisant l'approche unique HyGIeaCare pour le soulagement de la constipation et la collecte de matières fécales pour analyse.
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: David A Johnson, MD, Eastern Virginia Medical School
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
24 janvier 2020
Achèvement primaire (Réel)
6 mars 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
6 mars 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 septembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 septembre 2019
Première publication (Réel)
26 septembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 avril 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 avril 2023
Dernière vérification
1 novembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HGP-0008
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Les résultats seront utilisés en interne pour de futures études.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .