Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mikrobiomanalyse af patienter med forstoppelse versus ikke-forstoppelse

26. april 2023 opdateret af: HyGIeaCare, Inc.

Mikrobiomanalyse af kronisk forstoppede versus ikke-forstoppede populationer til påvisning af nye molekylære enheder med terapeutisk potentiale

Denne undersøgelse har til hensigt at evaluere mikrobiomet hos kronisk forstoppede patienter sammenlignet med dem med et ikke-forstoppet mave-tarmsystem.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Biogeografisk nøjagtig mikrobiom prøvetagning ved hjælp af HyGIeaCare platformen og en evolutionær biologi informeret læringsplatform vil muliggøre en forbedret opdagelse af bakterielt afledte nye molekylære enheder med terapeutisk potentiale for kronisk forstoppelse. Denne tilgang har til hensigt at forbedre vores evne til at forstå tarmmikrobiomet og bruge det til at udvikle terapeutiske løsninger i sammenligning med traditionelle indsamlingsmetoder og taksonomisk-baserede dataanalysetilgange.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

30

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Forenede Stater, 39232
        • Hygieacare Center - Flowood
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45212
        • Hygieacare - Norwood
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
        • HyGIeaCare Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 78 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Raske frivillige og kronisk forstoppede patienter

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patientens alder er mellem 18 og 80 år.
  2. Til den raske befolkning - Indikation for alderssvarende kolorektal cancer screening koloskopi
  3. Tilstrækkelig kapacitet til at give samtykke til at studere
  4. Patienten har ingen kendte helbredsproblemer, bortset fra kronisk forstoppelse for "kronisk forstoppelse"-populationen.
  5. Patienten har ikke taget antibiotika inden for de sidste tre (3) måneder.
  6. For kronisk obstiperede patienter - >3 måneders symptomatisk obstipation med første indtræden af ​​obstipation for mere end 6 måneder siden.

Til kronisk forstoppede patienter - Diagnosticering af funktionel obstipation ved modificerede Rom IV diagnostiske kriterier.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienten har funktionelle tarmsygdomme karakteriseret ved skiftende afføringsvaner (diarré/forstoppelse).
  2. Patienten har en hvilken som helst anden tilstand, som efter investigatorens mening kan påvirke patientens compliance eller sikkerhed negativt eller ville begrænse patientens evne til at fuldføre undersøgelsen.
  3. Aktuel eller nylig (inden for tre måneder) antibiotikabrug

    Patienten har en af ​​nedenstående kontraindikationer:

  4. Hjerte: Kongestiv hjerteinsufficiens (NYHA klasse III eller IV eller EF
  5. GI: Intestinal perforation, karcinom i endetarmen, fissurer eller fistel, svære hæmorider, abdominal brok, nylig tyktarms- eller rektaloperation eller abdominal kirurgi
  6. GU: Nyreinsufficiens (CC < 60 ml/min/173m2), cirrhose med ascites
  7. Abdominal operation inden for de sidste 6 måneder
  8. Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Identificer tilstedeværelsen af ​​mikrobielle stoffer i afføringsprøver taget fra forskellige steder langs tyktarmen
Tidsramme: 12 måneder
At finde nye molekylære entiteter med terapeutisk potentiale for kronisk forstoppelse ved hjælp af den unikke HyGIeaCare-tilgang til forstoppelseslindring og indsamling af fækalt materiale til analyse.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David A Johnson, MD, Eastern Virginia Medical School

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. januar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

6. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. september 2019

Først opslået (Faktiske)

26. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. april 2023

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HGP-0008

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Resultaterne vil blive brugt internt til fremtidige undersøgelser.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rom IV Funktionel obstipation

3
Abonner