- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04106232
Mikrobiomanalyse af patienter med forstoppelse versus ikke-forstoppelse
26. april 2023 opdateret af: HyGIeaCare, Inc.
Mikrobiomanalyse af kronisk forstoppede versus ikke-forstoppede populationer til påvisning af nye molekylære enheder med terapeutisk potentiale
Denne undersøgelse har til hensigt at evaluere mikrobiomet hos kronisk forstoppede patienter sammenlignet med dem med et ikke-forstoppet mave-tarmsystem.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Biogeografisk nøjagtig mikrobiom prøvetagning ved hjælp af HyGIeaCare platformen og en evolutionær biologi informeret læringsplatform vil muliggøre en forbedret opdagelse af bakterielt afledte nye molekylære enheder med terapeutisk potentiale for kronisk forstoppelse.
Denne tilgang har til hensigt at forbedre vores evne til at forstå tarmmikrobiomet og bruge det til at udvikle terapeutiske løsninger i sammenligning med traditionelle indsamlingsmetoder og taksonomisk-baserede dataanalysetilgange.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
30
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Forenede Stater, 39232
- Hygieacare Center - Flowood
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45212
- Hygieacare - Norwood
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
- HyGIeaCare Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år til 78 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Raske frivillige og kronisk forstoppede patienter
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patientens alder er mellem 18 og 80 år.
- Til den raske befolkning - Indikation for alderssvarende kolorektal cancer screening koloskopi
- Tilstrækkelig kapacitet til at give samtykke til at studere
- Patienten har ingen kendte helbredsproblemer, bortset fra kronisk forstoppelse for "kronisk forstoppelse"-populationen.
- Patienten har ikke taget antibiotika inden for de sidste tre (3) måneder.
- For kronisk obstiperede patienter - >3 måneders symptomatisk obstipation med første indtræden af obstipation for mere end 6 måneder siden.
Til kronisk forstoppede patienter - Diagnosticering af funktionel obstipation ved modificerede Rom IV diagnostiske kriterier.
Ekskluderingskriterier:
- Patienten har funktionelle tarmsygdomme karakteriseret ved skiftende afføringsvaner (diarré/forstoppelse).
- Patienten har en hvilken som helst anden tilstand, som efter investigatorens mening kan påvirke patientens compliance eller sikkerhed negativt eller ville begrænse patientens evne til at fuldføre undersøgelsen.
Aktuel eller nylig (inden for tre måneder) antibiotikabrug
Patienten har en af nedenstående kontraindikationer:
- Hjerte: Kongestiv hjerteinsufficiens (NYHA klasse III eller IV eller EF
- GI: Intestinal perforation, karcinom i endetarmen, fissurer eller fistel, svære hæmorider, abdominal brok, nylig tyktarms- eller rektaloperation eller abdominal kirurgi
- GU: Nyreinsufficiens (CC < 60 ml/min/173m2), cirrhose med ascites
- Abdominal operation inden for de sidste 6 måneder
- Graviditet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Identificer tilstedeværelsen af mikrobielle stoffer i afføringsprøver taget fra forskellige steder langs tyktarmen
Tidsramme: 12 måneder
|
At finde nye molekylære entiteter med terapeutisk potentiale for kronisk forstoppelse ved hjælp af den unikke HyGIeaCare-tilgang til forstoppelseslindring og indsamling af fækalt materiale til analyse.
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: David A Johnson, MD, Eastern Virginia Medical School
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
24. januar 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
6. marts 2023
Studieafslutning (Faktiske)
6. marts 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. september 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. september 2019
Først opslået (Faktiske)
26. september 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. april 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. april 2023
Sidst verificeret
1. november 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HGP-0008
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Resultaterne vil blive brugt internt til fremtidige undersøgelser.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Rom IV Funktionel obstipation
-
HyGIeaCare, Inc.Trukket tilbageRom IV Funktionel obstipation
-
St Vincent's Hospital MelbourneAfsluttetFunktionel dyspepsi | Irritabelt tarmsyndrom | Forstoppelse - Funktionel | Fækal inkontinens | Funktionelt abdominalt smertesyndrom | Andre Rom IV funktionelle gastrointestinale lidelserAustralien